Cisatracurium Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cisatracurium Kabi, 2 mg/ml, solución para inyección/infusión

Cisatracurium

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cisatracurium Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cisatracurium Kabi
• 3. Cómo tomar Cisatracurium Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cisatracurium Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cisatracurium Kabi y para qué se utiliza

Cisatracurium Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Cisatracurium Kabi se utiliza:
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durante various tipos de procedimientos quirúrgicos para relajar los músculos
en pacientes adultos y niños mayores de 1 mes de edad;
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para facilitar la introducción de un tubo de plástico en la tráquea del paciente (intubación traqueal),
si el paciente requiere apoyo respiratorio;
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en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) para relajar los músculos.

2. Información importante antes de tomar Cisatracurium Kabi

Cuándo no tomar Cisatracurium Kabi

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si el paciente es alérgico a cisatracuriumo ácido benzenosulfónico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cisatracurium Kabi, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico:
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si el paciente experimenta debilidad muscular, fatiga o dificultades para coordinar los movimientos
(miastenia);
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si el paciente tiene enfermedades neuromusculares, como distrofia muscular, parálisis, enfermedad del
neurona motor o parálisis cerebral;
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si el paciente tiene quemaduras que requieren tratamiento;
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si el paciente tiene trastornos acidobásicos y (o) electrolíticos graves;
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si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica a otro medicamento relajante
muscular administrado en relación con un procedimiento quirúrgico.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar
a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar Cisatracurium Kabi.

Niños

No se debe administrar Cisatracurium Kabi a niños (recién nacidos) menores de 1 mes de edad.

Cisatracurium Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre
la administración de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar la acción de Cisatracurium Kabi:
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medicamentos anestésicos (utilizados para sedar y eliminar el dolor durante los procedimientos
quirúrgicos, como enflurano, isoflurano, halotano y ketamina);
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otros medicamentos relajantes musculares, como suxametonio;
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antibióticos (utilizados para tratar infecciones, como aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina,
tetraciclinas, linkomicina y clindamicina);
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medicamentos antiarrítmicos (utilizados para controlar el ritmo cardíaco, como propranolol, oxprenolol,
medicamentos que bloquean los canales de calcio, lidocaína, procaína y quinidina);
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medicamentos antihipertensivos, como trimetafan o hexametonio;
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diuréticos (pastillas para aumentar la producción de orina, como furosemida, tiazidas, manitol y
acetazolamida);
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medicamentos antiinflamatorios, como clorquina o D-penicilamina;
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medicamentos esteroides;
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medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como fenitoína o carbamazepina;
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medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como sales de litio o clorpromazina;
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medicamentos que contienen magnesio;
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medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer (antagonistas de la acetilcolinesterasa,
como donepezilo).
Es posible que se requiera la administración de Cisatracurium Kabi y el médico decidirá lo que es adecuado
para el paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos suficientes sobre la administración de Cisatracurium Kabi en mujeres embarazadas o durante
la lactancia.
No se puede descartar un efecto nocivo de la cisatracurium en el lactante, pero no se espera que tenga
un efecto si la lactancia se reanuda después de que la cisatracurium haya dejado de actuar.
La cisatracurium se elimina rápidamente del organismo. La mujer no debe amamantar durante 3 horas
después de la administración del medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cisatracurium Kabi se utiliza en anestesia general. La anestesia general tiene un efecto significativo en la
capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Conducir vehículos, operar máquinas o trabajar en
condiciones peligrosas demasiado pronto después de una operación puede ser peligroso.
El médico informará al paciente sobre cuándo puede volver a conducir y operar máquinas.

3. Cómo tomar Cisatracurium Kabi

Cómo se administra la inyección

Cisatracurium Kabi se administra por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de
este tipo de medicamentos. El medicamento se administrará al paciente siempre en condiciones estrictamente
controladas y en unidades equipadas con equipo para monitorear y apoyar la circulación y la respiración del
paciente.

Dosis

El médico decidirá la dosis de Cisatracurium Kabi.
La dosis de Cisatracurium Kabi depende de:
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el peso del paciente;
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el grado y la duración del relajamiento muscular requerido;
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la respuesta prevista del paciente al medicamento.

Método de administración

Cisatracurium Kabi se puede administrar por:
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inyección intravenosa única (inyección intravenosa rápida);
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infusión intravenosa continua (infusión intravenosa o "goteo"). El medicamento se administra lentamente
a lo largo de un período de tiempo más largo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cisatracurium Kabi

Cisatracurium Kabi se administra en condiciones estrictamente controladas, por lo que es poco probable
que el paciente reciba una dosis mayor que la recomendada.
Si el paciente ha recibido una dosis mayor que la recomendada o se sospecha que ha recibido una dosis
mayor que la recomendada, el médico tomará las medidas adecuadas.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico
o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Reacciones alérgicas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Si ocurre una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Pueden ocurrir
los siguientes síntomas:
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respiración sibilante repentina, dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho;
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hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua;
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erupción cutánea papular o "urticaria" en cualquier parte del cuerpo;
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colapso y choque.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

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bradicardia;
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hipotensión.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

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erupción cutánea o enrojecimiento;
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broncoespasmo (síntomas similares a los del asma).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

debilidad o dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente
al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cisatracurium Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de
"EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Condiciones de conservación

Antes de abrir: Conservar en refrigerador (2°C-8°C).
No congelar.
Conservar las ampollas en el embalaje original para protegerlas de la luz.
Después de abrir y (o) después de diluir:
Solo para uso único.
Cisatracurium Kabi debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla y (o) después de diluir.
Se deben eliminar todos los restos no utilizados del medicamento.
No debe tomar este medicamento si la solución no es transparente y libre de partículas sólidas visibles o
si el embalaje está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cisatracurium Kabi?

El principio activo de este medicamento es cisatracurium.
1 ml de Cisatracurium Kabi contiene 2 mg de cisatracurium, en forma de 2,68 mg de besilato de cisatracurium.
Los demás componentes son:ácido benzenosulfónico al 1% y agua para inyección.

Cómo se presenta Cisatracurium Kabi y qué contiene el paquete?

Cisatracurium Kabi es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla o verde amarilla para
inyección/infusión.
Cisatracurium Kabi se presenta en ampollas de vidrio incoloras que contienen 2,5 ml, 5 ml o 10 ml de
solución.
Tamaños del paquete:
1, 5, 10 o 50 ampollas por paquete.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Albacete, 3
28027 Madrid

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al responsable:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Albacete, 3
28027 Madrid
Teléfono: +34 91 388 33 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los
nombres siguientes:

Alemania
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Austria
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Bélgica
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Bulgaria
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml разтвор за инжекция/инфузия
Chipre
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml λύση για ένεση/έγχυση
Croacia
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Dinamarca
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske til infusion
Estonia
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml süstelahus/infusioonilahus
Finlandia
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injektio-/infuusioliuos
Francia
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Grecia
Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, , Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Hungría
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda
Cisatracurium 2mg/ml solution for injection/infusion
Islandia
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml lausn til injekció/infúsíu
Italia
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Letonia
Cisatracurium Kabi 2mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituania
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis ar/infuzinis tirpalas
Luxemburgo
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Malta
Cisatracurium Kabi 2mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infuzjoni
Países Bajos
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polonia
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Portugal
Besilato de Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução para injeção/infusão
Reino Unido
Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion
República Checa
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml roztok pro injekci/infuzi
Rumania
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml soluție injectabilă/pentru perfuzie
Suecia
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska för infusion
Eslovaquia
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml roztok na injekciu/infúziu
Eslovenia
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO

Cisatracurium Kabi, 2 mg/ml, solución para inyección/infusión

Debe leer toda la información antes de preparar este medicamento.

Esta es una información abreviada sobre la preparación de Cisatracurium Kabi. Para obtener información
completa, véase la Ficha Técnica del Medicamento.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los que se indican a continuación.
Como la cisatracurium es estable solo en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma jeringa ni
administrar por la misma aguja que soluciones alcalinas, como el tiopental sódico.
Cisatracurium Kabi es incompatible con la trometamina de ketorolaco o la emulsión de propofol para
inyección.

Instrucciones para la dilución del medicamento

La cisatracurium diluida a concentraciones de 0,1 a 2 mg/ml es física y químicamente estable en una
solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) y en una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) durante
24 horas a 25°C.
Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento
no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación antes de
la administración recae en el usuario. El período de conservación del medicamento diluido no debe exceder
las 24 horas a 2-8°C.

Dosis y método de administración

Véase la Ficha Técnica del Medicamento.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

Debe inspeccionar el medicamento antes de administrarlo. Solo debe utilizar soluciones transparentes,
incoloras o ligeramente amarillas o verde amarillas, libres de partículas sólidas visibles y con el embalaje
intacto. Si el aspecto de la solución ha cambiado o el embalaje está dañado, debe desechar el medicamento.
Solo para uso único.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
Se deben eliminar todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos según las normas locales.
En condiciones que simulan la infusión a través de un conector en forma de Y, se ha demostrado la compatibilidad
de la cisatracurium con los siguientes medicamentos comúnmente utilizados en el período perioperatorio:
clorhidrato de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, clorhidrato de midazolam y citrato de sufentanilo.
Si se administran otros medicamentos a través de la misma aguja o catéter que Cisatracurium Kabi, se
recomienda que se enjuague el sistema con una cantidad adecuada de líquido de infusión, como la solución
de cloruro de sodio para infusión al 9 mg/ml (0,9%).