Cifoban

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cifoban, 136 mmol/L, solución para infusión

Citrato de sodio

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cifoban y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Cifoban
• 3. Cómo usar Cifoban
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cifoban
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cifoban y para qué se utiliza

Cifoban es una solución para infusión cuya sustancia activa es citrato de sodio.
Para administración exclusivamente fuera del cuerpo (fuera del paciente).
Este medicamento se utiliza como anticoagulante (que provoca la dilución de la sangre) durante la anticoagulación citrato local en las siguientes terapias de reemplazo renal y terapias de intercambio de plasma:

• hemodiálisis venovenosa continua (CVVHD)
• hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF)
• dialisis lenta de bajo flujo diaria (SLEDD)
• intercambio de plasma terapéutico (TPE) (retira y reemplaza el plasma del paciente).

Este medicamento está indicado para uso en adultos y niños de todas las edades (excepto prematuros).

2. Información importante antes de usar Cifoban

Cuándo no usar Cifoban

• si el paciente es alérgico al citrato de sodio
• si el tratamiento reciente con Cifoban se ha interrumpido, ya que el organismo del paciente no fue capaz de metabolizar la dosis requerida de Cifoban, lo que resultó en la acumulación de citrato en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Cifoban, debe discutirlo con su médico.
El médico:

• garantizará que antes de iniciar el tratamiento se conozca la función hepática alterada, la disminución de la cantidad de oxígeno en la sangre o el trastorno del uso de oxígeno en los tejidos y, si es necesario, iniciará el tratamiento con una dosis ajustada o con otro método de anticoagulación.
• garantizará que la hipocalcemia existente (bajo nivel de calcio ionizado en la sangre) sea tratada antes de iniciar la terapia.
• garantizará que los niveles de calcio, sodio y magnesio, así como el equilibrio ácido-base (desviaciones del pH de la sangre), sean normales y estén estrictamente controlados durante el tratamiento.
• garantizará que el efecto anticoagulante esté controlado durante el tratamiento y que cualquier coagulación inesperada en el filtro sea detectada.
• garantizará que, si el paciente está inmovilizado durante un período prolongado, se registren cambios no típicos en la dosis de calcio y se controle el estado del calcio y otros minerales en los huesos (masa ósea).
• interrumpirá, si es necesario, la anticoagulación local con citrato con Cifoban en caso de que el paciente experimente una acumulación de citrato.

Niños

Este medicamento no se recomienda para prematuros, ya que la experiencia en este grupo de pacientes es insuficiente.

Cifoban y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es posible que se produzcan las siguientes interacciones con medicamentos que contienen:

• Calcio, que puede reducir el efecto anticoagulante del citrato, si se administra en un lugar incorrecto del circuito extracorpóreo (fuera del paciente).
• Productos enriquecidos con sodio, que pueden aumentar el riesgo de hipernatremia (alto nivel de sodio en la sangre)
• Bicarbonato (o precursores, como acetato), que puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica (alto nivel de bicarbonato en la sangre)
• Productos sanguíneos que son otra fuente de citrato, que pueden aumentar el riesgo de hipocalcemia (bajo nivel de calcio ionizado en la sangre) y acidosis metabólica (alto nivel de ácido (citrato) en la sangre), cuando el citrato no se metaboliza adecuadamente o pueden aumentar el riesgo de alcalosis metabólica (alto nivel de bicarbonato en la sangre), cuando el citrato se metaboliza a bicarbonato.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, ya que no hay datos suficientes sobre la compatibilidad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No hay datos clínicos documentados sobre el uso de Cifoban durante el embarazo y la lactancia, por lo que debe usarse durante el embarazo y la lactancia solo si el médico considera que el tratamiento es necesario.

3. Cómo usar Cifoban

Administración extracorpórea. Solo para infusión en el circuito extracorpóreo de sangre (fuera del paciente).

Este medicamento debe administrarse mediante un dispositivo adecuado para la depuración extracorpórea de sangre, utilizando un protocolo adecuado de anticoagulación y, si es posible, una selección adecuada de los fluidos de diálisis y de reemplazo de volumen.

Dosis

La dosis de Cifoban será determinada por su médico. En general, Cifoban se administra en una dosis determinada para el flujo sanguíneo en el circuito extracorpóreo (fuera del paciente), para producir una supresión local muy pequeña del calcio ionizado en la sangre (anticoagulación citrato local). El flujo sanguíneo y la dosis de este medicamento dependerán del estado del paciente y del procedimiento. Puede encontrar más información sobre la dosificación en la información siguiente destinada al personal médico.
Este medicamento se administra en hospitales solo por personal médico capacitado y puede usarse en la unidad de cuidados intensivos, donde se administra bajo estricta supervisión médica.

Uso en niños

El equipo utilizado debe ser adecuado para los procedimientos en niños y debe permitir flujos sanguíneos pequeños, cuando se requiera su uso en recién nacidos. El médico garantizará que se seleccione un flujo sanguíneo pequeño en relación con el peso del niño y prescribirá una dosis reducida de Cifoban. Este medicamento se prescribe solo por un médico que tenga experiencia con la terapia de reemplazo renal o la terapia de intercambio de plasma en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada

Como Cifoban se administra solo por un médico, es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado pequeña o demasiado grande del medicamento. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado grande del medicamento, debe informar a su médico o enfermera.
Los signos de sobredosis pueden ser síntomas de bajo nivel de calcio (como calambres musculares, contracciones musculares, ritmo cardíaco anormal o irregular) y síntomas de cambios en el equilibrio ácido-base y sódico (como desorientación, mareo, dolor de cabeza, vómitos).
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
Si el paciente tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos frecuentes:

• trastornos del equilibrio de electrolitos en la sangre (por ejemplo, bajo nivel de calcio en la sangre, bajo nivel de magnesio en la sangre, alto nivel de sodio en la sangre)
• trastornos del equilibrio ácido-base (pH de la sangre demasiado alto o demasiado bajo)

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos menos frecuentes (frecuencia no conocida):

• reacciones alérgicas que pueden provocar, por ejemplo, presión arterial baja, náuseas, dolor de espalda y abdomen, reacciones locales (picazón, erupciones, enrojecimiento de la piel)
• exceso de líquido en el cuerpo
• dolor de cabeza, convulsiones, estado de inconsciencia
• ritmo cardíaco anormal, paro cardíaco
• exceso de líquido en los pulmones
• presión arterial baja
• dificultades para respirar, paro respiratorio
• respiración demasiado rápida
• vómitos
• calambres musculares, contracciones musculares

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cifoban

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de: "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve en la nevera ni congele.
Conserve los bolsas en el paquete exterior - caja de cartón para proteger del luz.
El contenido del bolsa debe usarse inmediatamente después de abrir.
La solución está destinada solo para un uso único. Todo el medicamento no utilizado y cualquier recipiente dañado debe eliminarse.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cifoban

• La sustancia activa de Cifoban es citrato de sodio. Cada 1000 mL de solución contiene 40,0 g de citrato de sodio, lo que equivale a 408 mmol de sodio y 136 mmol de citrato.
• Los demás componentes del medicamento son agua para inyección y ácido clorhídrico al 25%.

Cómo se presenta Cifoban y qué contiene el paquete

Cifoban se suministra en un bolsa que contiene 1500 mL de solución lista para usar.
La solución es transparente y sin color, prácticamente sin partículas.
Cada bolsa está equipada con un tubo de conexión y un conector. Dos bolsas se colocan en un bolsa de protección y se unen con una costura perforada, que permite separarlas completamente.
Cifoban se suministra en los siguientes sistemas de conectores y tamaños de paquete:
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Titular de la responsabilidad

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
Tel. +48 61 8392 600

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Strasse 6-8
66606 Sankt Wendel
Alemania

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL PT, RO, SK, UK(NI): Cifoban
FR, HR, LV, SE: Civaron
BE, DE, LU: Cibastyn
CZ, EE, SI: Cigenta

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento se encuentra en la página web de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas (página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl).

Información destinada solo al personal médico especializado:

1000 mL de solución contienen:

Citrato de sodio 40,0 g

Para 408 mmol

Citrato 136 mmol

Osmolalidad teórica:
544 mOsm/L
pH: 7,1 – 7,5

Dosis

La dosis de Cifoban para administración extracorpórea debe ajustarse proporcionalmente al flujo sanguíneo en el circuito extracorpóreo (por ejemplo, 4 mmol de citrato por litro de sangre que fluye), para lograr una supresión suficiente del calcio ionizado, con el objetivo general de lograr una concentración de 0,3-0,35 mmol/L de calcio ionizado después del filtro. En pacientes adultos, el volumen administrado no debe exceder los 10,4 litros por día. El flujo sanguíneo extracorpóreo debe ser suficiente para lograr los objetivos de la terapia, pero debe mantenerse en un nivel lo suficientemente bajo como para evitar la infusión innecesaria de citrato y promover la eliminación de citrato en el filtro utilizado. En las terapias de reemplazo renal y de intercambio de plasma, la composición y los volúmenes de los otros fluidos deben tener en cuenta la administración de Cifoban. Se aplican recomendaciones y limitaciones adicionales en el caso de pacientes con trastornos del metabolismo del citrato y en la población de pacientes de edad avanzada y en niños y adolescentes. La información detallada se encuentra en la Característica del Producto Farmacéutico.

Método de administración

Administración extracorpórea. Solo para infusión en el circuito extracorpóreo de sangre.

La infusión solo debe realizarse mediante una bomba integrada del dispositivo de depuración extracorpórea de sangre, que esté diseñada por el fabricante para la infusión de una solución concentrada de citrato en el segmento de drenaje del acceso („línea de sangre de acceso”), que se encuentra antes de la bomba.
Debe cumplir con las precauciones y advertencias especiales contenidas en la Característica del Producto Farmacéutico.
Además:

• Cifoban debe usarse solo de acuerdo con el protocolo adecuado de anticoagulación citrato local (Regional Citrate Anticoagulation, RCA). Debe usarse solo bajo la supervisión de un médico competente en el uso de RCA y por personal médico especializado adecuadamente capacitado en las terapias indicadas y en el uso de los productos relacionados.
• Debe cumplir con las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante del dispositivo de depuración extracorpórea de sangre y del sistema de drenaje.
• Cifoban puede usarse para RCA en la unidad de cuidados intensivos o en condiciones similares, donde se requiere una supervisión médica estricta y un control constante.

Eliminación

La solución está destinada solo para un uso único. Todo el medicamento no utilizado y cualquier recipiente dañado debe eliminarse.

Instrucciones de uso

Las bolsas de solución están equipadas con un conector SecuNecto conector Safe●Lock.
Antes de usar la bolsa de solución, debe cumplir con las siguientes instrucciones:
Durante la administración del medicamento al paciente, debe cumplir con las normas de asepsia. La solución debe usarse inmediatamente después de abrir, para evitar la contaminación microbiológica.

Administración extracorpórea. Solo para infusión en el circuito extracorpóreo de sangre.

Para las bolsas de solución equipadas con conector SecuNect (transparente con anillo verde):

• 1. Separe las dos bolsas en el lugar de la costura perforada, sin dañar la integridad del paquete exterior.
• 2. El paquete exterior debe retirarse solo inmediatamente antes de usar la solución. Verifique la bolsa de solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y el paquete exterior). Los contenedores de plástico pueden dañarse ocasionalmente durante el transporte desde el fabricante hasta el centro de diálisis o la clínica del hospital o en la propia clínica. Esto puede provocar contaminación y crecimiento de bacterias o hongos en la solución. Por lo tanto, es importante verificar cuidadosamente la bolsa y la solución antes de usarla. Debe prestar especial atención a los daños pequeños en la parte superior de la bolsa, las costuras soldadas y las esquinas de la bolsa. La solución solo puede usarse si es incolora y transparente y si la bolsa y el conector están intactos y no dañados.
• 3. Coloque la bolsa en el elemento adicional designado, utilizando su agujero para colgar.
• 4. Retire la tapa de protección del conector SecuNect con anillo verdey conecte el conector con la parte correspondiente del mismo color, para evitar una conexión incorrecta. No toque ninguna parte interna, especialmente la punta del conector. La parte interna del conector se suministra en estado estéril y no está destinada a un tratamiento posterior con productos químicos desinfectantes. Conecte el conector de la bolsa manualmente con un movimiento de giro con el conector de la línea de drenaje, superando una cierta fuerza, hasta que se escuche un „clic” que confirme la conexión.
• 5. Antes de iniciar el procedimiento y en caso de cambio de bolsa, rompa el bolec frágil del conector de la bolsa y asegúrese de que el bolec esté completamente roto.
• 6. En las etapas siguientes, siga el protocolo de anticoagulación citrato local utilizado en el procedimiento.

Para las bolsas de solución equipadas con conector Safe●Lock (transparente):

• 1. Separe las dos bolsas en el lugar de la costura perforada, sin dañar la integridad del paquete exterior.
• 2. El paquete exterior debe retirarse solo inmediatamente antes de usar la solución. Verifique la bolsa de solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y el paquete exterior). Los contenedores de plástico pueden dañarse ocasionalmente durante el transporte desde el fabricante hasta el centro de diálisis o la clínica del hospital o en la propia clínica. Esto puede provocar contaminación y crecimiento de bacterias o hongos en la solución. Por lo tanto, es importante verificar cuidadosamente la bolsa y la solución antes de usarla. Debe prestar especial atención a los daños pequeños en la parte superior de la bolsa, las costuras soldadas y las esquinas de la bolsa. La solución solo puede usarse si es incolora y transparente y si la bolsa y el conector están intactos y no dañados.
• 3. Coloque la bolsa en el elemento adicional designado, utilizando su agujero para colgar.
• 4. Retire la tapa de protección del conector Safe●Lock transparentey conecte el conector con la parte correspondiente del mismo color, para evitar una conexión incorrecta. No toque ninguna parte interna, especialmente la punta del conector. La parte interna del conector se suministra en estado estéril y no está destinada a un tratamiento posterior con productos químicos desinfectantes. Conecte el conector de la bolsa con la parte correspondiente y gírelo una vez.
• 5. Antes de iniciar el procedimiento y en caso de cambio de bolsa, rompa el bolec frágil del conector de la bolsa y asegúrese de que el bolec esté completamente roto.
• 6. En las etapas siguientes, siga el protocolo de anticoagulación citrato local utilizado en el procedimiento.

La solución no está destinada a usarse como aditivo para otros medicamentos.