Cetraxal Plus

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza

Cetraxal Plus es una solución para administrar en el oído. Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiótico que pertenece a un grupo llamado fluorquinolonas. La ciprofloxacina mata las bacterias que causan infecciones,
• acetónido de fluocinolona, un corticosteroide con efecto antiinflamatorio y analgésico para tratar el edema y el dolor.

Cetraxal Plus es una gota para los oídos en forma de solución. Se utiliza en adultos y niños a partir de 6 meses de edad para tratar la otitis externa aguda (otitis externa aguda) y la otitis media (otitis media) con drenaje ventilatorio del oído (tubos de timpanostomía), de origen bacteriano.
Es necesario consultar al médico si no se produce mejora o si después de terminar el tratamiento el paciente se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Cetraxal Plus

Cuándo no tomar Cetraxal Plus

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ciprofloxacina, o a otras quinolonas, al acetónido de fluocinolona o a cualquier otro componente de Cetraxal Plus (ver punto 6).
• si el paciente tiene otitis causada por virus o hongos.

Precauciones y advertencias

• Este medicamento solo se debe utilizar en el oído. No debe ser ingerido, inyectado ni inhalado. No debe ser administrado en el ojo.
• Si después de comenzar el tratamiento, el paciente experimenta urticaria, erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, edema facial, de la garganta o de los párpados, dificultad para respirar), es necesario interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente al médico.

Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento de emergencia.

• Es necesario informar al médico si los síntomas no desaparecen antes de terminar el tratamiento. Al igual que con otros antibióticos, sometimes pueden aparecer infecciones adicionales causadas por organismos resistentes a la ciprofloxacina. En caso de que se produzca dicha infección, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, es necesario contactar al médico.

Uso en niños

Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses, antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad, es necesario contactar al médico.

Cetraxal Plus y otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
No se recomienda tomar este medicamento en combinación con otros medicamentos para los oídos.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios adecuados y controlados con Cetraxal Plus en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar al médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Debido a que no se ha confirmado que Cetraxal Plus pase a la leche materna, es necesario tener especial cuidado al tomar Cetraxal Plus durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la forma y la vía de administración, Cetraxal Plus no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria peligrosa.
Cetraxal Plus contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (pueden ser reacciones retardadas).

3. Cómo tomar Cetraxal Plus

Cetraxal Plus está indicado solo para administración en el oído (oticamente).
Cetraxal Plus siempre debe tomarse según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, es necesario consultar al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños es de 6 a 8 gotas en el oído afectado, dos veces al día, durante 7 días.
Cetraxal Plus solo se puede utilizar en ambos oídos si así lo ha indicado el médico.
El médico determinará durante cuánto tiempo se debe tomar Cetraxal Plus. Es importante no interrumpir el tratamiento demasiado pronto, incluso si los síntomas del oído han mejorado.

Método de administración

La persona que administre Cetraxal Plus debe lavarse las manos.

• 1. Calentar las gotas sosteniendo el frasco en las manos durante unos minutos, para evitar mareos que pueden ocurrir al administrar una solución fría en el conducto auditivo.

• 2. Inclinar la cabeza hacia un lado, de modo que el oído afectado quede hacia arriba.

• 3. Introducir las gotas en el oído utilizando el gotero. No tocar el gotero con el oído ni con los dedos para evitar la contaminación.
• 4. Después de introducir las gotas en el oído, es necesario seguir las instrucciones específicas para la infección del oído del paciente: En pacientes con otitis media con drenaje ventilatorio del oído: El paciente se acuesta de lado, y la persona que administra Cetraxal Plus debe presionar suavemente la piel en la entrada del conducto auditivo (dibujo 4a) 4 veces con un movimiento de bombeo. De esta manera, las gotas pasarán a través del drenaje en la membrana timpánica al oído medio. En pacientes con otitis externa: El paciente se acuesta de lado, y la persona que administra Cetraxal Plus debe levantar suavemente el pabellón auricular hacia arriba y hacia atrás (dibujo 4b). De esta manera, las gotas fluirán hacia el conducto auditivo.

• 5. La cabeza en posición inclinada debe mantenerse durante aproximadamente 1 minuto para que el medicamento penetre en el oído.
• 6. Si es necesario, la operación debe repetirse para el otro oído.

Para que el medicamento sea efectivo en el oído, es necesario seguir las instrucciones de administración. Durante la administración, no se debe mantener la cabeza en posición vertical ni moverla bruscamente, ya que esto puede provocar la pérdida de parte del medicamento, ya que las gotas fluirán por la cara y no penetrarán en el conducto auditivo.
El frasco debe conservarse hasta el final del tratamiento. El medicamento no debe conservarse para su uso posterior.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cetraxal Plus

No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento, es necesario contactar inmediatamente al médico o farmacéutico o contactar por teléfono al centro de información toxicológica proporcionando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida o acudir al centro de atención médica más cercano.

Omision de la dosis de Cetraxal Plus

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Es necesario tomar la siguiente dosis según el esquema.

Interrupción del tratamiento con Cetraxal Plus

No se debe interrumpir el tratamiento con Cetraxal Plus sin consultar al médico o farmacéutico.
Es muy importante tomar estas gotas para los oídos durante el período indicado por el médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede producirse un rebrote de la infección y los síntomas pueden reaparecer o empeorar. También puede desarrollarse resistencia al antibiótico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, es necesario consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cetraxal Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen reacciones alérgicas graves o alguno de los efectos adversos siguientes, es necesario interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificar al médico:
edema de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, úlceras, erosiones.
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
efectos adversos locales en el oído: malestar, dolor, picazón.
efectos adversos generales: trastornos del gusto.
No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
efectos adversos locales en el oído: zumbido, presencia de residuos del medicamento, obstrucción del drenaje, hormigueo, enrojecimiento, disminución de la audición, erupción cutánea, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, edema, trastornos de la membrana timpánica, granuloma, otitis media del otro oído.
efectos adversos generales: infección fúngica por hongos del género Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareos, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.

Desconocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos de la visión: visión borrosa

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, es necesario informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsovia, tel: (+48 22) 49 21 301, fax: (+48 22) 49 21 309, sitio web: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo almacenar Cetraxal Plus

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
No se debe utilizar Cetraxal Plus después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Después de abrir el frasco, el medicamento no debe utilizarse durante más de 1 mes. Después de abrir, almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No se deben tirar medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Es necesario preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Cetraxal Plus?

• Los principios activos del medicamento son: ciprofloxacina en forma de ciprofloxacina clorhidrato monohidratado y acetónido de fluocinolona. 1 ml de Cetraxal Plus contiene 3 mg de ciprofloxacina (en forma de ciprofloxacina clorhidrato monohidratado) y 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
• Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), povidona, éter monoetílico del glicol dietileno, gliceret-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio y agua purificada.

Cómo es Cetraxal Plus y qué contiene el embalaje?

Cetraxal Plus es una solución transparente e incolora o amarillenta de gotas para los oídos. El embalaje del medicamento es un frasco de polietileno blanco con un gotero de polietileno, cerrado con una tapa de polietileno, en una caja de cartón.
Cada frasco contiene 10 ml de solución.

Consejos y educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos en caso de infecciones virales.
Si el médico ha recetado antibióticos, su uso es necesario en relación con la enfermedad específica que el paciente tiene en este momento.
A pesar de la administración de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunas terapias con antibióticos dejan de ser efectivas.
El uso excesivo de antibióticos provoca un aumento de la resistencia. El paciente puede incluso contribuir al desarrollo de la resistencia de las bacterias y, por lo tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia del antibiótico, si no se respeta adecuadamente:

• la dosificación,
• el esquema de administración del medicamento,
• el tiempo de tratamiento.

Por lo tanto, para que el tratamiento sea efectivo, es necesario:

• 1. Tomar antibióticos solo cuando estén recetados.
• 2. Seguir estrictamente las recomendaciones del médico.
• 3. No volver a tomar antibióticos sin receta médica, incluso en caso de una enfermedad similar.
• 4. Nunca dar su antibiótico a otra persona; puede que no sea adecuado para tratar su enfermedad
• 5. Después de terminar el tratamiento, es necesario devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para su eliminación adecuada.

Para obtener información más detallada, es necesario consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, España

Fabricante:

Pharmaloop, S.L.
C/Bolivia, 15 – Polígono Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares
Madrid, España

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado en:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización en España, país de exportación:866103.9

Número de autorización para importación paralela: 392/24

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas en solución

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.11.2024

[Información sobre la marca registrada]