Cetraxal Plus

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza

Cetraxal Plus es una solución para administrar en el oído. Contiene:

• ciprofloxacino, un antibiótico que pertenece a un grupo llamado fluorquinolonas. El ciprofloxacino mata las bacterias que causan infecciones,
• fluocinolona acetonida, un corticosteroide con efecto antiinflamatorio y analgésico para tratar la hinchazón y el dolor.

Cetraxal Plus es una solución para gotas para el oído. Se utiliza en adultos y niños a partir de 6 meses de edad para tratar la otitis externa aguda (otitis externa aguda) y la otitis media (otitis media) con drenaje ventilatorio del oído (tubos de ventilación), de origen bacteriano.
Es importante consultar con un médico si no hay mejora o si después de terminar el tratamiento el paciente se siente peor.

2. Información importante antes de usar Cetraxal Plus

Cuándo no usar Cetraxal Plus

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al ciprofloxacino, o a otras quinolonas, fluocinolona acetonida o a cualquier otro componente de Cetraxal Plus (ver punto 6).
• si el paciente tiene otitis causada por virus o hongos.

Advertencias y precauciones

• Este medicamento solo debe usarse en el oído. No debe ser ingerido, inyectado ni inhalado. No debe ser administrado en el ojo.
• Si después de comenzar el tratamiento, el paciente presenta urticaria, erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, edema facial, faríngeo o palpebral, dificultad para respirar), es importante interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico.
  Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento de emergencia.

Si los síntomas no desaparecen antes de terminar el tratamiento, es importante informar al médico. Al igual que con otros antibióticos, a veces pueden aparecer infecciones adicionales causadas por organismos resistentes al ciprofloxacino. En caso de que aparezca dicha infección, el médico iniciará el tratamiento adecuado.

• Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, es importante consultar con un médico.

Uso en niños

Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses, antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad, es importante consultar con un médico.

Cetraxal Plus y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
No se recomienda tomar este medicamento en combinación con otros medicamentos para el oído.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios adecuados y controlados con Cetraxal Plus en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar al médico o farmacéutico antes de usar el medicamento.
Debido a que no se ha confirmado que Cetraxal Plus pase a la leche materna, es importante tener precaución al usar Cetraxal Plus durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la forma y vía de administración, Cetraxal Plus no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria peligrosa.
Cetraxal Plus contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (pueden ser reacciones retardadas).

3. Cómo usar Cetraxal Plus

Cetraxal Plus está indicado solo para administración en el oído (vía ótica).
Cetraxal Plus siempre debe usarse según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, es importante consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños es de 6 a 8 gotas en el oído afectado, dos veces al día durante 7 días.
Cetraxal Plus solo debe usarse en ambos oídos si así lo ha recomendado el médico.
El médico determinará durante cuánto tiempo debe usarse Cetraxal Plus. Para evitar la recurrencia de la infección, no debe interrumpirse el tratamiento demasiado pronto, incluso si el estado del oído ha mejorado.

Método de administración

La persona que administre Cetraxal Plus debe lavarse las manos.

• 1. Calentar las gotas sosteniendo el frasco en las manos durante varios minutos, para evitar mareos que pueden ocurrir al administrar una solución fría en el conducto auditivo.
• 2. Inclinar la cabeza hacia un lado, de modo que el oído afectado quede hacia arriba.

• 3. Introducir las gotas en el oído usando un gotero. No tocar el gotero con el oído ni con los dedos para evitar la contaminación.

• 4. Después de introducir las gotas en el oído, seguir las instrucciones específicas para la infección del oído del paciente: En pacientes con otitis media con drenaje ventilatorio del oído: El paciente se acuesta de lado, y la persona que administra Cetraxal Plus debe presionar suavemente la piel en la entrada del conducto auditivo (dibujo 4a) 4 veces con un movimiento de bombeo. De esta manera, las gotas pasarán a través del drenaje en la membrana timpánica al oído medio. En pacientes con otitis externa: El paciente se acuesta de lado, y la persona que administra Cetraxal Plus debe levantar suavemente el pabellón auricular hacia arriba y hacia atrás (dibujo 4b). De esta manera, las gotas fluirán hacia el conducto auditivo.

• 5. Mantener la cabeza inclinada durante aproximadamente 1 minuto para que el medicamento penetre en el oído.
• 6. Si es necesario, repetir el procedimiento para el otro oído.

Para que el medicamento sea efectivo en el oído, es importante seguir las instrucciones de administración. Durante la administración, no se recomienda mantener la cabeza en posición vertical o moverla bruscamente, ya que esto puede llevar a la pérdida de parte del medicamento, ya que las gotas fluirán por la cara y no penetrarán en el conducto auditivo.
El frasco debe conservarse hasta el final del tratamiento. El medicamento no debe conservarse para usarlo más adelante.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cetraxal Plus

No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento, es importante consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico o contactar con un centro de información toxicológica proporcionando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida o acudir a la unidad de emergencia más cercana.

Omision de la dosis de Cetraxal Plus

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe administrarse la siguiente dosis según el esquema.

Interrupción del tratamiento con Cetraxal Plus

No debe interrumpirse el tratamiento con Cetraxal Plus sin consultar con un médico o farmacéutico.
Es muy importante usar estas gotas para el oído durante el período indicado por el médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ocurrir una recurrencia de la infección y los síntomas pueden reaparecer o incluso empeorar. También puede desarrollarse resistencia al antibiótico.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, es importante consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cetraxal Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren reacciones alérgicas graves o alguno de los siguientes efectos adversos, es importante interrumpir el tratamiento y notificar inmediatamente al médico:
edema de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, úlceras, erosiones.
Frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes
efectos adversos locales en el oído:malestar, dolor, picazón.
efectos adversos generales:trastornos del gusto.
No muy frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes
efectos adversos locales en el oído:zumbido, presencia de residuos del medicamento, obstrucción del drenaje, hormigueo, enrojecimiento, pérdida de audición, erupción cutánea, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, edema, trastornos de la membrana timpánica, granuloma, otitis media del otro oído.
efectos adversos generales:infección fúngica por Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareos, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.

Desconocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

trastornos de la visión: visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cetraxal Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe usarse Cetraxal Plus después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir el frasco, el medicamento no debe usarse durante más de 1 mes. Después de abrir, conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Ningún medicamento debe desecharse por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no son necesarios. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Cetraxal Plus?

• Los principios activos del medicamento son: ciprofloxacino en forma de ciprofloxacino clorhidrato y fluocinolona acetonida. 1 mililitro de Cetraxal Plus contiene 3 mg de ciprofloxacino (en forma de ciprofloxacino clorhidrato) y 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
• Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), povidona, éter monoetílico del glicol dietilénico, gliceret-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico (E 507) y/o hidróxido de sodio (E 524), agua purificada.

Cómo se presenta Cetraxal Plus y qué contiene el embalaje?

Cetraxal Plus es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta para gotas para el oído. El embalaje del medicamento es un frasco de plástico blanco y opaco con un gotero.
Cada frasco contiene 10 ml de solución.

Consejos y educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos en caso de infecciones virales.
Si el médico ha recetado antibióticos, su uso es necesario en relación con la enfermedad específica que el paciente tiene en ese momento.
A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunas terapias con antibióticos dejan de ser efectivas.
El uso excesivo de antibióticos puede aumentar la resistencia. El paciente puede incluso contribuir al desarrollo de resistencia de las bacterias y, por lo tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia del antibiótico, si no se sigue adecuadamente:

• la dosificación,
• el esquema de administración del medicamento,
• el tiempo de tratamiento.

Por lo tanto, para que el tratamiento sea efectivo, es importante:

• 1. Usar antibióticos solo cuando estén recetados.
• 2. Seguir estrictamente las recomendaciones del médico.
• 3. No volver a usar antibióticos sin receta médica, incluso en caso de una enfermedad similar.
• 4. Nunca dar su antibiótico a otra persona; puede que no sea adecuado para tratar su enfermedad.
• 5. Después de terminar el tratamiento, devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para su eliminación adecuada.

Para obtener información más detallada, es importante consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España

Fabricante:

Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcala de Henares (Madrid)
España
InfectoPharm GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Alemania

Importador paralelo:

Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Warszawa

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación:866103.9

Número de autorización de importación paralela: 89/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

España
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francia
CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solución para instilación auricular
Polonia
Cetraxal Plus
República Checa
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución
Dinamarca
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución
Finlandia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución
Rumania
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución
Eslovaquia
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución
Suecia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución
Noruega
Cetraxal Comp
Islandia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución
Alemania
InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.05.2023