Cetraxal Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Cetraxal Plus (Infalin Duo)

3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para el oído, solución en envase unidosis

Ciprofloxacina + acetónido de fluocinolona
Cetraxal Plus e Infalin Duo son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Cetraxal Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Cetraxal Plus
• 3. Cómo usar el medicamento Cetraxal Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Cetraxal Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Cetraxal Plus y para qué se utiliza

El medicamento Cetraxal Plus es una solución para administrar en el oído. Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiótico que pertenece a un grupo llamado fluorquinolonas. La ciprofloxacina mata las bacterias que causan infecciones,
• acetónido de fluocinolona, un corticosteroide con efecto antiinflamatorio y analgésico para tratar la hinchazón y el dolor.

El medicamento se utiliza en adultos y niños, a partir de 6 meses de edad, para tratar la otitis externa aguda (otitis externa aguda) y la otitis media (otitis media) con drenaje ventilatorio del oído (tubos de timpanostomía), de origen bacteriano.
Debe consultar a un médico si no hay mejora o si después de terminar el tratamiento el paciente se siente peor.

2. Información importante antes de usar el medicamento Cetraxal Plus

Cuándo no usar el medicamento Cetraxal Plus

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ciprofloxacina, o a otras quinolonas, al acetónido de fluocinolona o a cualquier otro componente del medicamento Cetraxal Plus (véase el punto 6).
• si el paciente tiene otitis causada por virus o hongos.

Advertencias y precauciones

• Este medicamento solo debe usarse en el oído. No debe ser ingerido, inyectado ni inhalado. No debe administrarse en el ojo.
• Si después de comenzar el tratamiento, el paciente experimenta urticaria, erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, edema facial, de garganta o de párpados, dificultad para tragar o respirar, erupción o urticaria), debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente a un médico. Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato.
• Debe informar a su médico si los síntomas no desaparecen antes de terminar el tratamiento. Al igual que con otros antibióticos, a veces pueden ocurrir infecciones adicionales causadas por organismos resistentes a la ciprofloxacina. En caso de que ocurra tal infección, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe contactar a un médico.

Uso en niños

Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso del medicamento Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses, antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad, debe consultar a un médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
No se recomienda tomar este medicamento en combinación con otros medicamentos para el oído.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios adecuados y controlados con el medicamento Cetraxal Plus en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento.
Debido a que no se ha confirmado que el medicamento Cetraxal Plus pase a la leche materna, se debe tener especial cuidado al usar el medicamento Cetraxal Plus durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la forma y la vía de administración, el medicamento Cetraxal Plus no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria peligrosa.

3. Cómo usar el medicamento Cetraxal Plus

El medicamento Cetraxal Plus está destinado exclusivamente para administración en el oído (gotas para el oído).
El medicamento Cetraxal Plus siempre debe usarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños es el contenido de un envase unidosis administrado en el oído afectado dos veces al día durante 7 días.
El medicamento Cetraxal Plus solo puede usarse en ambos oídos si así lo ha indicado un médico.
El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Cetraxal Plus. Para evitar la recurrencia de la infección, no debe interrumpir el tratamiento demasiado pronto, incluso si el estado del oído ha mejorado.

Método de administración

• 1. La persona que administra el medicamento Cetraxal Plus debe lavar sus manos con agua y jabón.

• 2. Elimine suavemente cualquier secreción del área del oído externo que pueda eliminarse con facilidad. No introduzca objetos ni hisopos en el canal auditivo.

• 3. Separe un envase que contenga una sola dosis del medicamento.

• 4. Caliente las gotas manteniendo el envase en las manos durante 1-2 minutos.

• 5. Retire el tapón del envase.

• 6. Incline la cabeza/hacia un lado para dirigir el oído afectado hacia arriba.

• 7. Coloque en el oído todo el contenido del envase que contiene una sola dosis del medicamento.

8a. En el caso de pacientes con otitis externa:tire suavemente del pabellón auricular hacia arriba y hacia afuera. Esto permitirá que las gotas fluyan hacia abajo por el canal auditivo.

8b. En el caso de pacientes con otitis media:presione cuatro veces el tragal (pequeño fragmento de cartílago ubicado antes del canal auditivo) hacia adentro del oído, lo que permitirá que el medicamento penetre en el oído medio. Esto permitirá que las gotas pasen a través del canal auditivo hasta el tímpano y el oído medio.

• 9. El paciente debe permanecer con la cabeza inclinada durante aproximadamente un minuto para permitir que las gotas penetren en el oído. Levantar la cabeza a una posición vertical o moverse demasiado durante la administración de las gotas puede causar que parte del medicamento se derrame del canal auditivo. Debe evitar esto, ya que puede impedir que el medicamento llegue al interior del canal auditivo. Después de la administración, deseche el envase que contiene la dosis única del medicamento.

• 10. Si es necesario, repita todos los pasos para el otro oído.

Es muy importante seguir las instrucciones de esta hoja de instrucciones para garantizar la alta eficacia del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Cetraxal Plus

No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento, debe contactar inmediatamente a un médico o farmacéutico o contactar por teléfono con un centro de información toxicológica proporcionando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida o acudir a la unidad de cuidados médicos más cercana.

Omision de la dosis del medicamento Cetraxal Plus

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Cetraxal Plus

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Cetraxal Plus sin consultar a un médico o farmacéutico.
Es muy importante que estas gotas para el oído se usen durante el período indicado por el médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ocurrir una recurrencia de la infección y los síntomas pueden reaparecer o incluso empeorar. También puede desarrollarse resistencia al antibiótico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Cetraxal Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificar a un médico:
edema de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción o urticaria, úlceras, ampollas.
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
efectos adversos locales en el oído:malestar, dolor, picazón.
efectos adversos generales:trastornos del gusto.
Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
efectos adversos locales en el oído:zumbido, presencia de residuos del medicamento, obstrucción del drenaje, hormigueo, enrojecimiento, pérdida de audición, erupción, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, edema, trastornos de la membrana timpánica, granuloma, otitis media en el otro oído.
efectos adversos generales:infección fúngica por Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareo, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.
Desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
trastornos de la visión:visión borrosa

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Cetraxal Plus

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar el medicamento Cetraxal Plus después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C. Almacenar el envase unidosis en una bolsa para protegerlo de la luz.
Deseche 7 días después de abrir la bolsa por primera vez.
Después de abrir el paquete que contiene la dosis única: use inmediatamente y deseche el paquete de dosis única de inmediato después de usarlo.
No debe desechar medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Cetraxal Plus?

• Los principios activos del medicamento son: ciprofloxacina en forma de ciprofloxacina clorhidrato monohidratado y acetónido de fluocinolona. 1 ml de medicamento contiene 3 mg de ciprofloxacina (en forma de ciprofloxacina clorhidrato monohidratado) y 0,25 mg de acetónido de fluocinolona. Cada dosis única (0,25 ml) contiene 0,75 mg de ciprofloxacina y 0,0625 mg de acetónido de fluocinolona.
• Los demás componentes son polisorbato 80, glicerol, povidona K 90 y agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Cetraxal Plus y qué contiene el paquete?

El medicamento Cetraxal Plus es una solución transparente e incolora o amarillenta para gotas para el oído, destinada a la administración en el oído, que se encuentra en un envase unidosis. Para proteger los envases unidosis, se colocan en una bolsa de película de aluminio. Cada paquete contiene 15 envases unidosis.

Consejos y educación médica

Los antibióticos se usan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos en el caso de infecciones virales.
Si un médico ha recetado antibióticos, su uso es necesario en relación con la enfermedad específica que el paciente tiene en ese momento.
A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se llama resistencia: algunas terapias con antibióticos dejan de ser efectivas.
El uso excesivo de antibióticos provoca un aumento de la resistencia. El paciente puede incluso contribuir al desarrollo de la resistencia de las bacterias y, por lo tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia del antibiótico, si no sigue adecuadamente:

• la dosificación,
• el esquema de administración del medicamento,
• el tiempo de tratamiento.

Por lo tanto, para que el tratamiento sea efectivo, debe:

• 1. Usar antibióticos solo cuando se hayan recetado.
• 2. Seguir estrictamente las indicaciones del médico.
• 3. No volver a usar antibióticos sin receta médica, incluso en caso de una enfermedad similar.
• 4. Nunca dar su antibiótico a otra persona; puede que no sea adecuado para tratar su enfermedad.

• 5. Después de terminar el tratamiento, debe devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para su eliminación adecuada.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Barcelona - Esplugues de Llobregat, España

Fabricante:

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Barcelona - Esplugues de Llobregat, España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 69/035/17-C

Número de autorización de importación paralela: 318/22

Este producto farmacéutico está autorizado para la comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Este medicamento está autorizado para la comercialización en los siguientes países:

España
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Francia
CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solución para instilación auricular en recipiente unidosis
Polonia
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas para el oído, solución en envase unidosis
República Checa
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución en envase unidosis
Dinamarca
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución en envase unidosis
Finlandia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución en envase unidosis
Rumania
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución en envase unidosis
Eslovaquia
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución en envase unidosis
Suecia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución en envase unidosis
Noruega
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución en envase unidosis
Islandia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución en envase unidosis
Alemania
InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución en envase unidosis
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.08.2022
[Información sobre la marca registrada]