Cetraxal Plus

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Cetraxal Plus

3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gotas óticas en solución

Ciprofloxacina + Fluocinolona acetonida

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Cetraxal Plus
• 3. Cómo usar Cetraxal Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cetraxal Plus
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza

Cetraxal Plus es una solución para administrar en el oído. Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiótico que pertenece a un grupo llamado fluorquinolonas. La ciprofloxacina mata las bacterias que causan infecciones,
• fluocinolona acetonida, un corticosteroide con efecto antiinflamatorio y analgésico para tratar el edema y el dolor. Cetraxal Plus es una solución para administrar en el oído. Se utiliza en adultos y niños a partir de 6 meses de edad para tratar la otitis externa aguda (otitis externa) y la otitis media con drenaje ventilatorio del oído (tubos de timpanostomía) de origen bacteriano.

Debe consultar a su médico si no hay mejora o si después de terminar el tratamiento el paciente se siente peor.

2. Información importante antes de usar Cetraxal Plus

Cuándo no usar Cetraxal Plus

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ciprofloxacina o a otras quinolonas, a la fluocinolona acetonida o a cualquier otro componente de Cetraxal Plus (véase el punto 6).
• si el paciente tiene otitis causada por virus o hongos.

Precauciones y advertencias

• Este medicamento solo se debe usar en el oído. No se debe tragar, inyectar ni inhalar. No se debe administrar en el ojo.
• Si después de iniciar el tratamiento, el paciente presenta urticaria, erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, edema facial, de la garganta o de los párpados, dificultad para respirar), debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico. Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento de emergencia.
• Debe informar a su médico si los síntomas no desaparecen antes de terminar el tratamiento. Al igual que con otros antibióticos, a veces pueden aparecer infecciones adicionales causadas por organismos resistentes a la ciprofloxacina. En caso de que aparezca una infección de este tipo, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
• Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Uso en niños

Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses, antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad, debe consultar a su médico.

Cetraxal Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios adecuados y controlados con Cetraxal Plus en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la forma y la vía de administración, Cetraxal Plus no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria peligrosa.

Cetraxal Plus contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato

Cetraxal Plus contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones retardadas).

3. Cómo usar Cetraxal Plus

Cetraxal Plus está indicado solo para administración en el oído (vía ótica).

Cetraxal Plus siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos y niños es de 6 a 8 gotas en el oído afectado, dos veces al día, durante 7 días.

Cetraxal Plus solo se debe usar en ambos oídos si así lo ha indicado su médico.

Su médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar Cetraxal Plus. Para evitar la recurrencia de la infección, no debe interrumpir el tratamiento demasiado pronto, incluso si los síntomas del oído han mejorado.

Método de administración

La persona que administre Cetraxal Plus debe lavarse las manos.

• 1. Caliente las gotas sosteniendo el frasco en las manos durante unos minutos, para evitar mareos que pueden ocurrir al administrar una solución fría en el conducto auditivo.

• 2. Incline la cabeza hacia un lado, de modo que el oído afectado quede hacia arriba.

• 3. Introduzca las gotas en el oído usando el gotero. No toque el gotero con el oído ni con los dedos para evitar la contaminación.

• 4. Después de administrar las gotas en el oído, siga las instrucciones siguientes para la infección del oído del paciente: En pacientes con otitis media con drenaje ventilatorio del oído: el paciente se acuesta de lado y la persona que administra Cetraxal Plus debe presionar suavemente la piel en la entrada del conducto auditivo (dibujo 4a) 4 veces con un movimiento de bombeo. De esta manera, las gotas pasarán a través del drenaje en la membrana timpánica al oído medio. En pacientes con otitis externa: el paciente se acuesta de lado y

la persona que administra Cetraxal Plus debe tirar suavemente hacia arriba y hacia atrás del pabellón auricular (dibujo 4b). De esta manera, las gotas fluirán hacia el conducto auditivo.

• 5. Mantenga la cabeza inclinada durante aproximadamente 1 minuto para que el medicamento penetre en el oído.
• 6. Si es necesario, repita el procedimiento para el otro oído.

Para que el medicamento sea efectivo en el oído, es importante seguir las instrucciones de administración. No se recomienda mantener la cabeza en posición vertical o moverla bruscamente mientras se administra el medicamento, ya que esto puede provocar la pérdida de parte del medicamento, ya que las gotas fluirán por la cara en lugar de penetrar en el conducto auditivo.

Conserve el frasco hasta el final del tratamiento. No conserve el medicamento para usarlo más adelante.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cetraxal Plus

No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o comunicarse telefónicamente con un centro de información toxicológica proporcionando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida, o acudir a la unidad de emergencia más cercana.

Olvido de una dosis de Cetraxal Plus

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema.

Interrupción del tratamiento con Cetraxal Plus

No debe interrumpir el tratamiento con Cetraxal Plus sin consultar a su médico o farmacéutico.

Es muy importante que use estas gotas para los oídos durante el período indicado por su médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ocurrir una recurrencia de la infección y los síntomas pueden reaparecer o incluso empeorar. También puede desarrollarse resistencia al antibiótico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cetraxal Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparecen reacciones alérgicas graves o alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico:

edema de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, úlceras, erosiones.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

efectos adversos locales en el oído:malestar, dolor, picazón.

efectos adversos generales:trastornos del gusto.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

efectos adversos locales en el oído:tinnitus, presencia de residuos del medicamento, obstrucción del drenaje, parestesia, enrojecimiento, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, edema, trastornos de la membrana timpánica, granuloma, otitis media del otro oído.

efectos adversos generales:infección fúngica por Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareos, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

trastornos de la visión: visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. También puede notificar efectos adversos directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria correspondiente.

5. Cómo conservar Cetraxal Plus

Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños. Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Después de abrir, conservar a una temperatura inferior a 25°C.

No debe usar Cetraxal Plus después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Después de abrir el frasco, no debe usar el medicamento durante más de un mes.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Cetraxal Plus

• Los principios activos de Cetraxal Plus son: ciprofloxacina en forma de ciprofloxacina clorhidrato y fluocinolona acetonida. 1 mililitro de Cetraxal Plus contiene 3 mg de ciprofloxacina (en forma de ciprofloxacina clorhidrato) y 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
• Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), povidona, éter monoetílico del glicol dietílico, gliceret-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (regulador de pH) y agua purificada.

Cómo se presenta Cetraxal Plus y contenido del embalaje

Cetraxal Plus es una solución transparente, incolora o amarillenta para gotas óticas.

Frasco de polietileno blanco con gotero de polietileno, cerrado con tapón de polietileno, en caja de cartón.

Cada frasco contiene 10 ml de solución.

Consejos y educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos en caso de infecciones virales.

Si su médico ha recetado antibióticos, su uso es necesario para tratar la enfermedad específica que padece en este momento.

A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunas terapias con antibióticos dejan de ser efectivas.

El uso excesivo de antibióticos provoca un aumento de la resistencia. El paciente puede contribuir al desarrollo de resistencia de las bacterias y, por lo tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia del antibiótico si no sigue adecuadamente:

• la dosificación,
• el esquema de administración del medicamento,
• el tiempo de tratamiento.

Por lo tanto, para que el tratamiento sea efectivo, debe:

• 1. Usar antibióticos solo cuando se hayan recetado.
• 2. Seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
• 3. No volver a usar antibióticos sin receta médica, incluso en caso de una enfermedad similar.
• 4. Nunca dar su antibiótico a otra persona; puede no ser adecuado para tratar su enfermedad.
• 5. Después de terminar el tratamiento, debe devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para su eliminación adecuada.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36

• 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona, España

Fabricante:

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, 15 - Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares, Madrid

España

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona

España

InfectoPharm GmbH

Von-Humboldt-Strabe 1

64646 Heppenheim

Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Varsovia

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Varsovia

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Szosa Bydgoska 58

87-100 Toruń

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA

ul. Beskidzka 190

91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en España, país de exportación:866103.9

Número de autorización de importación paralela: 259/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia

Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, solución para gotas óticas

República Checa

Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, solución para gotas óticas

Alemania

InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, solución para gotas óticas

Francia

CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solución para instilación auricular

Dinamarca

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, solución para gotas óticas

Finlandia

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, solución para gotas óticas

Hungría

Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, solución para gotas óticas

Italia

Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, solución para gotas óticas

Países Bajos

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, solución para gotas óticas

Polonia

Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, solución para gotas óticas

Portugal

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, solución para gotas óticas

Rumania

Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, solución para gotas óticas

Suecia

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, solución para gotas óticas

Reino Unido

Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, solución para gotas óticas

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.06.2022