Cetraxal Plus

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza

Cetraxal Plus es una solución para administrar en el oído. Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiótico que pertenece a un grupo llamado fluorquinolonas. La ciprofloxacina mata las bacterias que causan infecciones,
• acetónido de fluocinolona, un corticosteroide con acción antiinflamatoria y analgésica para tratar la hinchazón y el dolor.

El medicamento se utiliza en adultos y niños, a partir de 6 meses de edad, para tratar la otitis externa aguda (otitis externa aguda) y la otitis media (otitis media) con drenaje ventilatorio del oído (tubos de timpanostomía), de origen bacteriano.
Es importante consultar con un médico si no hay mejora o si después de terminar el tratamiento el paciente se siente peor.

2. Información importante antes de usar Cetraxal Plus

Cuándo no usar Cetraxal Plus

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ciprofloxacina, o a otras quinolonas, al acetónido de fluocinolona o a cualquier otro componente de Cetraxal Plus (ver punto 6),
• si el paciente tiene otitis causada por virus o hongos.

Precauciones y advertencias

• Este medicamento solo se debe usar en el oído. No se debe tragar, inyectar ni inhalar. No se debe administrar en el ojo.
• Si después de comenzar el tratamiento, el paciente experimenta urticaria, erupción cutánea o

cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, garganta o párpados, dificultad para respirar), es importante interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con un médico.
Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato.

• Es importante informar al médico si los síntomas no desaparecen antes de terminar el tratamiento. Al igual que con otros antibióticos, a veces pueden aparecer infecciones adicionales causadas por organismos resistentes a la ciprofloxacina. En caso de que aparezca dicha infección, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, es importante contactar con un médico.

Uso en niños

Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses, antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad, es importante contactar con un médico.

Cetraxal Plus y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta.
No se recomienda tomar este medicamento en combinación con otros medicamentos para los oídos.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios adecuados y controlados con Cetraxal Plus en mujeres embarazadas.
Si el paciente está embarazado o en período de lactancia, cree que puede estar embarazado o planea embarazarse, debe informar al médico o farmacéutico antes de usar el medicamento.
Debido a que no se ha confirmado que Cetraxal Plus pase a la leche materna, es importante tener precaución al usar Cetraxal Plus durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido a la forma y la vía de administración, Cetraxal Plus no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas peligrosas.

3. Cómo usar Cetraxal Plus

Cetraxal Plus está indicado solo para administración en el oído (intratimpánica).
Cetraxal Plus siempre debe usarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, es importante consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños es el contenido de un envase unidosis administrado en el oído afectado dos veces al día durante 7 días.
Cetraxal Plus se puede usar en ambos oídos solo si lo ha indicado el médico.
El médico determinará durante cuánto tiempo debe usarse Cetraxal Plus. Para evitar la recurrencia de la infección, no debe interrumpirse el tratamiento demasiado pronto, incluso si el estado del oído/los oídos ha mejorado.

Método de administración

• 1. La persona que administra Cetraxal Plus debe lavar sus manos con agua y jabón.

• 2. Quitar suavemente cualquier secreción del área del oído externo que se pueda eliminar con facilidad. No introducir objetos ni hisopos en el canal auditivo.

• 3. Abrir un envase que contenga una sola dosis del medicamento.
• 4. Calentar las gotas, sosteniendo el envase en las manos

durante 1-2 minutos.

• 5. Retirar la tapa del envase.

• 6. Inclinar la cabeza hacia un lado para dirigir

el oído afectado hacia arriba.

• 7. Colocar en el oído todo el contenido del envase que contiene una sola dosis del medicamento.

8a. En el caso de pacientes con otitis externa
del oídosuavemente tirar del lóbulo de la oreja hacia arriba y hacia afuera. Esto permitirá que las gotas fluyan hacia abajo por el canal auditivo.
8b. En el caso de pacientes con otitis media

del oído: presionar cuatro veces el lóbulo (pequeño fragmento de cartílago ubicado antes del canal auditivo) hacia adentro, lo que permitirá que el medicamento penetre en el oído medio. Esto permitirá que las gotas se introduzcan a través del canal auditivo hasta el tímpano y el oído medio.

• 9. El paciente debe permanecer con la cabeza inclinada durante aproximadamente un minuto, para permitir que las gotas penetren en el oído. Levantar la cabeza a una posición vertical o moverse demasiado durante la administración puede causar que parte del medicamento se escape del canal auditivo. Es importante evitar esto, ya que puede impedir que el medicamento llegue al interior del canal auditivo.

Después de la administración, desechar el envase que contiene una sola dosis del medicamento.

• 10. Si es necesario, repetir todos los pasos para el otro oído.

Es muy importante seguir las instrucciones de esta hoja de instrucciones para garantizar la alta eficacia del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cetraxal Plus

No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento, es importante contactar inmediatamente con un médico o farmacéutico o contactar con un centro de información toxicológica proporcionando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida o acudir a un punto de atención médica más cercano.

Omisión de la dosis de Cetraxal Plus

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Se debe tomar la siguiente dosis según el esquema.

Interrupción del tratamiento con Cetraxal Plus

No se debe interrumpir el tratamiento con Cetraxal Plus sin consultar con un médico o farmacéutico.
Es muy importante usar estas gotas para los oídos durante el período indicado por el médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ocurrir una recurrencia de la infección y los síntomas pueden reaparecer o incluso empeorar. También puede desarrollarse resistencia al antibiótico.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, es importante consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cetraxal Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparecen alguno de los siguientes efectos adversos, es importante interrumpir el tratamiento y notificar inmediatamente al médico:
hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, úlceras, ampollas.
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
efectos adversos locales en el oído:malestar, dolor, picazón.
efectos adversos generales:trastornos del gusto.
No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
efectos adversos locales en el oído:zumbido, presencia de residuos del medicamento, obstrucción del drenaje, hormigueo, enrojecimiento, disminución de la audición, erupción cutánea, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, hinchazón, trastornos de la membrana timpánica, granuloma, otitis media en el otro oído.
efectos adversos generales:infección fúngica por Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareo, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.
Desconocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
trastornos de la visión: visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Plaza de la Constitución, 5, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Cetraxal Plus

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No se debe usar Cetraxal Plus después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar el envase unidosis en una bolsa para protegerlo de la luz. Desechar 7 días después de abrir la bolsa.
Después de abrir el envase que contiene una sola dosis: usar de inmediato y desechar el envase después de una sola dosis.
No se deben tirar medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

• Los principios activos del medicamento son: ciprofloxacina en forma de clorhidrato de ciprofloxacina monohidratada y acetónido de fluocinolona. 1 ml de medicamento contiene 3 mg de ciprofloxacina (en forma de clorhidrato de ciprofloxacina monohidratada) y 0,25 mg de acetónido de fluocinolona. Cada dosis única (0,25 ml) contiene 0,75 mg de ciprofloxacina y 0,0625 mg de acetónido de fluocinolona.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, glicerol, povidona K 90 y agua purificada.

Cómo se presenta Cetraxal Plus y qué contiene el embalaje

Cetraxal Plus es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta de gotas para los oídos, destinada a la administración intratimpánica, contenida en un envase unidosis. Para proteger los envases unidosis, se colocan en una bolsa de película de aluminio.
Cada embalaje contiene 15 envases unidosis.

Consejos y educación médica

Los antibióticos se usan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos en caso de infecciones virales.
Si el médico ha recetado antibióticos, su uso es necesario en relación con la enfermedad específica que el paciente tiene en ese momento.
A pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se llama resistencia: algunas terapias con antibióticos dejan de ser efectivas.
El uso excesivo de antibióticos aumenta la resistencia. El paciente puede incluso contribuir al desarrollo de la resistencia de las bacterias y, por lo tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia del antibiótico, si no se siguen adecuadamente:

• la dosificación,
• el esquema de administración del medicamento,
• el tiempo de tratamiento.

Por lo tanto, para que el tratamiento sea eficaz, es importante:

• 1. Usar antibióticos solo cuando estén recetados.
• 2. Seguir estrictamente las indicaciones del médico.
• 3. No volver a usar antibióticos sin receta médica, incluso en caso de una enfermedad similar.
• 4. Nunca dar su antibiótico a otra persona; puede que no sea adecuado para tratar su enfermedad.
• 5. Después de terminar el tratamiento, devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para su eliminación adecuada.

Para obtener información más detallada, es importante consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, España

Fabricante:

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:69/035/17-C

Número de autorización de importación paralela: 233/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea con los siguientes nombres:

Eslovaquia
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, ušné kvapky, roztok v jednodávkovom obale
Alemania
InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Francia
CETRAXAL 3 mg / 0,25 mg por ml, solución para instilación auricular en recipiente unidosis
Italia
Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, gocce auricolari, soluzione in contenitore unidose
Paises Bajos
Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, oordruppels, oplossing in eenwaardoseerinrichting
Polonia
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Reino Unido
Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, ear drops, solution in single-dose container
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.05.2022
[Información sobre la marca registrada]