Cetraxal Plus

1. Qué es Cetraxal Plus y para qué se utiliza

Cetraxal Plus es una solución para administración en el oído. Contiene:

• ciprofloxacina, un antibiótico que pertenece a un grupo llamado fluorquinolonas. La ciprofloxacina mata las bacterias que causan infecciones,
• acetónido de fluocinolona, un corticosteroide con efecto antiinflamatorio y analgésico para tratar la hinchazón y el dolor.

Cetraxal Plus es una solución para gotas en el oído. Se utiliza en adultos y niños a partir de 6 meses de edad para tratar la otitis externa aguda (otitis externa aguda) y la otitis media (otitis media) con drenaje ventilatorio del oído (tubos de tympanostomía), de origen bacteriano.
Es importante consultar al médico si no hay mejora o si después de terminar el tratamiento el paciente se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Cetraxal Plus

Cuándo no tomar Cetraxal Plus

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ciprofloxacina o a otras quinolonas, al acetónido de fluocinolona o a cualquier otro componente de Cetraxal Plus (ver punto 6),
• si el paciente tiene otitis causada por virus o hongos.

Precauciones y advertencias

• Este medicamento solo se debe utilizar en el oído. No debe ser ingerido, inyectado ni inhalado. No debe ser administrado en el ojo.
• Si después de comenzar el tratamiento, el paciente experimenta urticaria, erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, edema facial, faríngeo o palpebral, dificultad para respirar), es importante interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente al médico.
  Las reacciones alérgicas graves pueden requerir tratamiento de emergencia.

Si los síntomas no desaparecen antes de terminar el tratamiento, es importante informar al médico. Al igual que con otros antibióticos, a veces pueden aparecer infecciones adicionales causadas por organismos resistentes a la ciprofloxacina. En caso de que aparezca dicha infección, el médico iniciará el tratamiento adecuado.

• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, es importante consultar al médico.

Uso en niños

Debido a la falta de datos clínicos suficientes sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses, antes de administrar este medicamento a un niño de esta edad, es importante consultar al médico.

Cetraxal Plus y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
No se recomienda tomar este medicamento en combinación con otros medicamentos para el oído.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios adecuados y controlados con Cetraxal Plus en mujeres embarazadas.
Si el paciente está embarazado o en período de lactancia, cree que puede estar embarazado o planea quedarse embarazado, debe informar al médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Debido a que no se ha confirmado que Cetraxal Plus pase a la leche materna, es importante tener precaución al tomar Cetraxal Plus durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la forma y vía de administración, Cetraxal Plus no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria peligrosa.
Cetraxal Plus contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones retrasadas).

3. Cómo tomar Cetraxal Plus

Cetraxal Plus está indicado solo para administración en el oído (vía ótica).
Cetraxal Plus siempre debe ser utilizado según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños es de 6 a 8 gotas en el oído afectado, dos veces al día durante 7 días.
Cetraxal Plus solo se puede utilizar en ambos oídos si así lo ha indicado el médico.
El médico determinará durante cuánto tiempo se debe tomar Cetraxal Plus. Es importante no interrumpir el tratamiento demasiado pronto, incluso si los síntomas del oído han mejorado.

Método de administración

La persona que administre Cetraxal Plus debe lavarse las manos.

• 1. Calentar las gotas sosteniendo el frasco en las manos durante unos minutos, para evitar

mareos que pueden ocurrir al administrar una solución fría en el conducto auditivo.

• 2. Inclinar la cabeza hacia un lado, de manera que el oído afectado quede hacia arriba.

• 3. Introducir las gotas en el oído con un gotero. No tocar el gotero con el oído ni con los dedos para evitar la contaminación.

• 4. Después de introducir las gotas en el oído, seguir las instrucciones siguientes según la infección del oído del paciente: En pacientes con otitis media con drenaje ventilatorio del oído: El paciente se acuesta de lado, y la persona que administra Cetraxal Plus debe presionar suavemente la piel en la entrada del conducto auditivo (dibujo 4a) 4 veces con un movimiento de bombeo. De esta manera, las gotas pasarán a través del drenaje en la membrana timpánica al oído medio. En pacientes con otitis externa: El paciente se acuesta de lado, y la persona que administra Cetraxal Plus debe levantar suavemente el pabellón auricular hacia arriba y hacia atrás (dibujo 4b). De esta manera, las gotas fluirán hacia el conducto auditivo.

• 5. Mantener la cabeza inclinada durante aproximadamente 1 minuto para que el medicamento penetre en el oído.
• 6. Si es necesario, repetir el procedimiento para el otro oído.

Para que el medicamento sea efectivo en el oído, es importante seguir las instrucciones de administración.
Al administrar las gotas, no se debe mantener la cabeza en posición vertical ni moverla bruscamente, ya que esto puede hacer que parte del medicamento se pierda, ya que las gotas fluirán por la cara en lugar de penetrar en el conducto auditivo.
El frasco debe conservarse hasta el final del tratamiento. No se debe conservar el medicamento para su uso posterior.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cetraxal Plus

No se conocen síntomas de sobredosis. En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento, es importante consultar inmediatamente al médico o farmacéutico o comunicarse telefónicamente con el centro de información toxicológica, indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida, o acudir al centro de atención médica más cercano.

Omision de la dosis de Cetraxal Plus

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Se debe tomar la siguiente dosis según el esquema.

Interrupción del tratamiento con Cetraxal Plus

No se debe interrumpir el tratamiento con Cetraxal Plus sin consultar al médico o farmacéutico.
Es muy importante tomar estas gotas para el oído durante el período indicado por el médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ocurrir un rebrote de la infección y los síntomas pueden reaparecer o empeorar. También puede desarrollarse resistencia al antibiótico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, es importante consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cetraxal Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren reacciones alérgicas graves o alguno de los efectos adversos siguientes, es importante interrumpir el tratamiento y notificar inmediatamente al médico:
edema de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, úlceras, erosiones.
Frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes
efectos adversos locales en el oído:malestar, dolor, picazón.
efectos adversos generales:trastornos del gusto.
No muy frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes
efectos adversos locales en el oído:tinnitus, residuos del medicamento, obstrucción del drenaje, parestesia, enrojecimiento, infección fúngica del oído externo, secreción del oído, edema, trastornos de la membrana timpánica, granuloma, otitis media del otro oído.
efectos adversos generales:infección fúngica por Candida, irritabilidad, producción excesiva de lágrimas, mareos, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.

Desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

trastornos de la visión: visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle de Jerónimo, 181C, 02222 Madrid, teléfono: +34 91 456 78 90, fax: +34 91 456 78 91, sitio web: https://www.agemed.es.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Cetraxal Plus

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C.
Después de abrir, almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
No se debe utilizar Cetraxal Plus después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe utilizar el medicamento durante más de 1 mes después de abrir el frasco.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Cetraxal Plus?

• Los principios activos del medicamento son: ciprofloxacina en forma de clorhidrato de ciprofloxacina y acetónido de fluocinolona. 1 mililitro de Cetraxal Plus contiene 3 mg de ciprofloxacina (en forma de clorhidrato de ciprofloxacina) y 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
• Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), povidona, éter monoetílico del glicol dietilénico, gliceret-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico (E 507) y/o hidróxido de sodio (E 524) y agua purificada.

Cómo se presenta Cetraxal Plus y qué contiene el embalaje?

Cetraxal Plus es una solución transparente e incolora o amarillenta para gotas en el oído. El embalaje del medicamento es un frasco de polietileno blanco con un gotero de polietileno y una tapa de polietileno, en una caja de cartón.
Cada frasco contiene 10 ml de solución.

Consejos y educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos en caso de infecciones virales.
Si el médico ha recetado antibióticos, su uso es necesario en relación con la enfermedad específica que el paciente tiene en este momento.
A pesar de la administración de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se llama resistencia: algunas terapias con antibióticos dejan de ser efectivas.
El uso excesivo de antibióticos conduce a un aumento de la resistencia. El paciente puede incluso contribuir al desarrollo de la resistencia de las bacterias y, por lo tanto, retrasar la curación o reducir la eficacia del antibiótico, si no se sigue adecuadamente:

• la dosificación,
• el esquema de administración del medicamento,
• el tiempo de tratamiento.

Por lo tanto, para que el tratamiento sea efectivo, es importante:

• 1. Utilizar antibióticos solo cuando estén recetados.
• 2. Seguir estrictamente las indicaciones del médico.
• 3. No volver a utilizar antibióticos sin receta médica, incluso en caso de una enfermedad similar.
• 4. Nunca dar su antibiótico a otra persona; puede que no sea adecuado para tratar su enfermedad.
• 5. Después de terminar el tratamiento, devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para su eliminación adecuada.

Para obtener información más detallada, es importante consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36

• 08950 – Esplugues de Llobregat, Barcelona España

Fabricante:

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36

• 08950 – Esplugues de Llobregat, Barcelona España

PHARMALOOP S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcala de Henares, Madrid
Eslovenia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:866103.9
Número de autorización de importación paralela:280/19

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en otros países:

Eslovenia
Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
Francia
CETRAXAL 3mg / 0,25mg por ml, solución para instilación auricular
Polonia
Cetraxal Plus
República Checa
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución
Dinamarca
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución
Finlandia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución
Rumania
Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución
Eslovaquia
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml solución para goteo en el oído
Suecia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución
Noruega
Cetraxal Comp
Islandia
Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución
Alemania
InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas para el oído, solución

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.07.2024

[Información sobre la marca registrada]