Cetraxal

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cetraxal, 2 mg/ml, gotas para los oídos, solución

Ciprofloxacina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cetraxal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Cetraxal
• 3. Cómo usar Cetraxal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cetraxal
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetraxal y para qué se utiliza

Cetraxal es un medicamento en forma de solución para administrar en el oído, que contiene ciprofloxacina, un principio activo que es un antibiótico perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas. La ciprofloxacina actúa bactericidamente sobre las bacterias que causan infecciones. El medicamento Cetraxal está indicado para el tratamiento de la otitis externa aguda de origen bacteriano, en situaciones en que el tímpano no esté dañado (véase el punto 2. Información importante antes de usar Cetraxal), en adultos y niños mayores de un año.

2. Información importante antes de usar Cetraxal

Cuándo no usar Cetraxal

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ciprofloxacina o a cualquier otro medicamento antibiótico quinolónico o a cualquier otro componente de Cetraxal (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

• Si después de iniciar el tratamiento, el paciente experimenta urticaria, erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia (como edema facial, faríngeo o palpebral, dificultad para respirar), debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico. Las reacciones graves de hipersensibilidad requieren tratamiento de emergencia.
• Este medicamento debe usarse exclusivamente en los oídos. No debe ser ingerido, inyectado ni inhalado. No debe usarse en los ojos.
• Debe informar a su médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran dentro de una semana después de iniciar el tratamiento.
• Al igual que con cualquier antibiótico, pueden ocurrir infecciones adicionales causadas por organismos que no son susceptibles a la ciprofloxacina. En caso de que ocurra tal infección, el médico debe iniciar el tratamiento adecuado.
• Cetraxal debe usarse con precaución en pacientes que han sido diagnosticados con o se sospecha que tienen perforación del tímpano, o cuando existe riesgo de que ocurra.

Cetraxal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. No se recomienda usar Cetraxal en combinación con otros medicamentos para los oídos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Cetraxal puede usarse durante el embarazo y la lactancia. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cetraxal no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Cetraxal

El medicamento Cetraxal debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Cetraxal está destinado exclusivamente para administrar en el oído. No debe ser ingerido, inyectado ni inhalado. Dosificación La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 1 año es: el contenido de 1 ampolla debe ser administrado en el oído afectado dos veces al día durante un período de siete días. Forma de administración Debe calentar la solución sosteniendo la ampolla en las manos durante unos minutos, para evitar mareos que pueden ocurrir al administrar una solución fría en el conducto auditivo. Debe acostarse con el oído afectado hacia arriba y luego administrar las gotas, tirando suavemente de la oreja varias veces. Debe permanecer en esta posición durante unos 5 minutos para facilitar la penetración de las gotas en el oído. Después de levantar la cabeza, algunas gotas pueden salir. Puede limpiarlas con un papel absorbente estéril. Repita el procedimiento si es necesario, en caso de que el otro oído también esté afectado. Si el conducto auditivo es estrecho, se puede facilitar la llegada del medicamento al tímpano tirando suavemente del oído hacia arriba. Es muy importante seguir estas instrucciones para obtener una buena eficacia del medicamento en el oído del paciente. Al administrar las gotas en el oído, mantener la cabeza en posición vertical o moverla demasiado rápido puede hacer que se pierda parte del medicamento, ya que las gotas pueden escurrirse por la cara en lugar de entrar en el conducto auditivo. Después de usar el medicamento, debe desechar la ampolla de dosis única. No debe conservarla para usarla nuevamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cetraxal

Como este medicamento se presenta en forma de dosis única, es poco probable que se produzca una sobredosis accidental. En cualquier caso, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Omision de la administración de Cetraxal

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de olvidar una dosis, debe administrar la dosis correspondiente en cuanto se dé cuenta o, si la próxima dosis debe administrarse pronto, debe esperar hasta entonces.

Interrupción del tratamiento con Cetraxal

Es muy importante usar estas gotas durante el período de tiempo recomendado por su médico, incluso si los síntomas desaparecen. No debe interrumpir el tratamiento prematuramente, ya que la infección puede regresar. En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cetraxal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 1000 pacientes):

• picazón (prurito) en el oído, tinnitus
• dolores de cabeza
• mareos
• reacciones cutáneas locales o irritación cutánea (dermatitis)
• dolor en el lugar de administración del medicamento

Efectos adversos muy raros (que ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes):

• erupción cutánea
• formación de ampollas y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
• enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
• reacción alérgica aguda con fiebre, erupción cutánea, dolor articular y/o problemas oculares (síndrome de Stevens-Johnson)
• alergia cutánea con picazón y aparición de ampollas de urticaria

Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Notificación de sospechas de efectos adversos Después de la autorización del medicamento, es importante notificar cualquier sospecha de efectos adversos. Esto permite el monitoreo continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. El personal médico debe notificar cualquier sospecha de efectos adversos a través del Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Dirección: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Polonia. Teléfono: (+48 22) 49-21-301. Fax: (+48 22) 49-21-309. Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Cetraxal

Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños. No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C en su envase original para protegerlo de la luz. El contenido de la ampolla debe usarse inmediatamente después de abrir la dosis única. Debe desechar el contenido no utilizado de la ampolla. El período de validez de las ampollas después de abrir el sobre es de 8 días. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetraxal?

El principio activo del medicamento es ciprofloxacina en forma de clorhidrato monohidratado. 1 ml de solución contiene 2 mg de ciprofloxacina en forma de clorhidrato. Cada ampolla contiene 0,25 ml de solución, que contiene 0,58 mg de clorhidrato de ciprofloxacina, equivalente a 0,50 mg de ciprofloxacina. Además, el medicamento contiene: povidona K-90-F (E1201), glicerol (E422), agua purificada y hidróxido de sodio (E524) y ácido láctico (E270) para ajustar el pH.

Cómo se presenta Cetraxal y qué contiene el envase?

Cetraxal, gotas para los oídos, tiene la forma de una solución transparente en ampollas. Para protegerlas, las ampollas están empaquetadas en sobres de folia de aluminio. Cada envase contiene 15 ampollas.

Título del responsable

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a, 30-212 Cracovia, Polonia. Teléfono: +48 889 388 538.

Fabricante

Laboratorios SALVAT, S.A. C/ Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat. Barcelona. España.

Fabricante solo para el mercado alemán

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH. Von-Humboldt-Str. 1. 64646 Heppenheim. Alemania.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Cetraxal 2 mg/ml øredråber opløsning. Finlandia: Cetraxal 2 mg/ml korvatipat, liuos. Francia: Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire. Alemania: InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung. Grecia: Cetraxal 2 mg/ml Ωτικές σταγόνες, διάλυµα. Islandia: Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn. Italia: UNICEXAL 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione. Países Bajos: Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing. Noruega: Cetraxal. Polonia: Cetraxal. Suecia: Cetraxal 2 mg/ml örondroppar, lösning. Reino Unido: Cetraxal 2 mg/ml ear drops solution. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:09/2024