Ceftriaxone Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ceftriaxona TZF, 2 g, polvo para preparar solución para inyección / infusión

Ceftriaxona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ceftriaxone TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ceftriaxone TZF
• 3. Cómo tomar Ceftriaxone TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ceftriaxone TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ceftriaxone TZF y para qué se utiliza

Ceftriaxone TZF es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluyendo recién nacidos). Su acción consiste en matar las bacterias sensibles que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
Ceftriaxone TZF se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis),
• de los pulmones,
• del oído medio,
• del abdomen y la pared abdominal (peritonitis),
• del tracto urinario y los riñones,
• de los huesos y las articulaciones,
• de la piel y los tejidos blandos,
• de la sangre,
• del corazón.

Este medicamento se puede utilizar:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis),
• para tratar a pacientes con una baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre causada por una infección bacteriana,
• para tratar infecciones del pecho en adultos con bronquitis crónica,
• para tratar la enfermedad de Lyme (enfermedad transmitida por garrapatas) en adultos y niños, incluyendo recién nacidos a partir de los 15 días de vida,
• para prevenir infecciones durante las operaciones.

2. Información importante antes de tomar Ceftriaxone TZF

Cuándo no tomar Ceftriaxone TZF:

• si el paciente es alérgico a la ceftriaxona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave o repentina a la penicilina o a antibióticos similares (como las cefalosporinas, los carbapenémicos, los monobactámicos); los síntomas de esta reacción pueden incluir hinchazón repentina de la garganta o la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos, dolor en el pecho y erupción cutánea grave que aparece rápidamente;
• si el paciente es alérgico a la lidocaína y va a recibir Ceftriaxone TZF por inyección intramuscular.

No se debe administrar Ceftriaxone TZF a niños pequeños si:

• el niño es prematuro,
• el niño es un recién nacido (de hasta 28 días) y tiene ciertos trastornos sanguíneos o ictericia [amarillamiento de la piel y (o) la esclera] o va a recibir un medicamento que contiene calcio por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ceftriaxone TZF, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha recibido recientemente o va a recibir pronto productos que contienen calcio,
• el paciente ha tenido recientemente diarrea después del tratamiento con antibióticos. El paciente ha tenido problemas intestinales, en particular, colitis (inflamación del intestino grueso).
• el paciente tiene problemas de hígado o riñón,
• el paciente tiene piedras en el bazo o los riñones,
• el paciente tiene otras enfermedades, como anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, lo que causa palidez y debilidad o dificultad para respirar),
• el paciente sigue una dieta baja en sodio,
• el paciente ha experimentado o ha tenido en el pasado alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en la zona de los labios, los ojos o la boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad enzimática hepática en los resultados de las pruebas de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados (síntomas de reacciones graves en la piel, véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"),
• el paciente ha tenido problemas de hígado o riñón (véase el punto 4).

En caso de que se necesiten pruebas de sangre o orina

Si el paciente está tomando Ceftriaxone TZF durante un período prolongado, es posible que se necesiten pruebas de sangre regulares. Ceftriaxone TZF puede afectar los resultados de la prueba de orina para detectar azúcar y la prueba de sangre llamada prueba de Coombs. Si el paciente está sometido a pruebas, debe informar a la persona que tome la muestra de que está tomando Ceftriaxone TZF.
Si el paciente tiene diabetes o necesita controlar su nivel de glucosa en sangre, no debe utilizar pruebas que puedan dar resultados incorrectos de glucosa en sangre mientras esté tomando ceftriaxona. Si el paciente controla su nivel de glucosa en sangre, debe verificar las instrucciones y hablar con su médico, farmacéutico o enfermera. Debe utilizar métodos alternativos de prueba si es necesario.

Niños

Antes de administrar Ceftriaxone TZF a un niño, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si el niño ha recibido recientemente o va a recibir pronto un producto que contiene calcio por vía intravenosa.

Ceftriaxone TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico que pertenece a la clase de los aminoglucósidos,
• un antibiótico llamado clorafenicol (utilizado para tratar infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico evaluará los beneficios del tratamiento con Ceftriaxone TZF para la madre y los riesgos para el feto.
Lactancia
Ceftriaxona se secreta en la leche materna en una concentración baja y no se espera que tenga ningún efecto en el lactante o el niño que está siendo amamantado. Sin embargo, no se puede descartar el riesgo de diarrea y infección fúngica de las mucosas. Debe considerar la posibilidad de alergia.
Su médico decidirá si debe suspender la lactancia o suspender el tratamiento con ceftriaxona, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ceftriaxone TZF puede causar mareos. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas. Debe informar a su médico si experimenta estos síntomas.

Ceftriaxone TZF contiene sodio

Cada gramo de medicamento contiene aproximadamente 83 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 4,2% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ceftriaxone TZF

Ceftriaxone TZF se administra generalmente por un médico o enfermera. Puede administrarse:

• por inyección intravenosa (goteo) o por inyección directa en una vena o
• por inyección intramuscular en un músculo. Ceftriaxone TZF se prepara por un médico, farmacéutico o enfermera, y no se mezcla ni se administra al mismo tiempo que soluciones que contienen calcio.

Dosis habitual

Su médico decidirá qué dosis de Ceftriaxone TZF es adecuada para usted. La dosis depende de la gravedad y el tipo de infección; de si el paciente está tomando otros antibióticos; de la edad y el peso del paciente; de la función hepática y renal del paciente. El número de días o semanas durante los cuales el paciente recibirá Ceftriaxone TZF depende del tipo de infección.

Adultos, personas mayores y jóvenes a partir de 12 años con un peso corporal de al menos 50 kg

• 1 a 2 g una vez al día según la gravedad y el tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor (hasta 4 g una vez al día). Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento se puede administrar en una sola dosis o en dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños desde el día 15 hasta 12 años con un peso corporal inferior a 50 kg

• 50 a 80 mg de Ceftriaxone TZF por cada kilogramo de peso corporal del niño una vez al día según la gravedad y el tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor, hasta 100 mg por cada kilogramo de peso corporal del niño, con un máximo de 4 g una vez al día. Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento se puede administrar en una sola dosis al día o en dos dosis separadas.
• Los niños con un peso corporal de 50 kg o más deben recibir la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos desde el día 0 hasta 14

• 20 a 50 mg de Ceftriaxone TZF por cada kilogramo de peso corporal del niño una vez al día según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis diaria máxima no debe ser mayor que 50 mg por cada kilogramo de peso corporal del niño.

Pacientes con trastornos de la función hepática o renal

El paciente puede recibir una dosis diferente a la habitual. Su médico determinará qué dosis de Ceftriaxone TZF es adecuada para usted y controlará su estado de cerca según la gravedad de la enfermedad hepática o renal.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Ceftriaxone TZF

En caso de que se administre accidentalmente una dosis mayor que la recetada por el médico, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el hospital más cercano.

Omisión de la administración de Ceftriaxone TZF

Si el paciente olvidó una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima inyección está cerca, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ceftriaxone TZF

No debe suspender el tratamiento con Ceftriaxone TZF a menos que su médico lo indique. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

En caso de una reacción alérgica grave debe informar a su médico de inmediato.
Síntomas a los que debe prestar atención:

• hinchazón repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca. Puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
En caso de una reacción cutánea grave, debe informar a su médico de inmediato.
Síntomas a los que debe prestar atención:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posible formación de ampollas en la boca [síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)];
• cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea generalizada [por ejemplo, pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP)], fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos [reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS (erupción cutánea medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos)];
• reacción de Jarisch-Herxheimer que causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, generalmente autolimitada; esta reacción ocurre poco después de comenzar el tratamiento con Ceftriaxone TZF para infecciones causadas por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme;
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio causado por alergia (síndrome de Kounis).
  El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con trastornos graves de la función renal o del sistema nervioso, puede causar raramente una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

  Otros posibles efectos adversos

  Que ocurren con frecuencia (no más de 1 de cada 10 pacientes)

  • anomalías en los glóbulos blancos (como disminución del número de leucocitos y aumento del número de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución del número de plaquetas),
  • heces sueltas o diarrea,
  • cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática,
  • erupción cutánea.

  Que ocurren con frecuencia moderada (no más de 1 de cada 100 pacientes)

  • infecciones fúngicas (como candidiasis),
  • disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia),
  • disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
  • problemas de coagulación de la sangre; los síntomas de este efecto pueden incluir moretones fáciles y dolor o hinchazón en las articulaciones,
  • dolor de cabeza,
  • mareos,
  • náuseas y (o) vómitos,
  • picazón (prurito),
  • dolor o ardor a lo largo de la vena en la que se administró Ceftriaxone TZF; dolor en el lugar de la inyección del medicamento,
  • fiebre alta,
  • resultado anormal de la prueba de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

  Que ocurren con poca frecuencia (no más de 1 de cada 1000 pacientes)

  • colitis (inflamación del intestino grueso); los síntomas incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre,
  • dificultad para respirar (broncoespasmo),
  • erupción cutánea elevada (urticaria) que puede afectar una gran parte del cuerpo, picazón y hinchazón,
  • sangre o azúcar en la orina,
  • hinchazón (retención de líquidos en el cuerpo),
  • escalofríos.

  De frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • infección secundaria que no responde a los antibióticos recetados previamente,
  • un tipo de anemia en el que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
  • disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis),
  • convulsiones,
  • mareos intensos (sensación de girar),
  • pancreatitis; los síntomas incluyen dolor abdominal intenso que se irradia hacia la espalda,
  • inflamación de la mucosa que reviste la boca,
  • inflamación de la lengua; los síntomas incluyen hinchazón, enrojecimiento y dolor en la lengua,
  • problemas relacionados con la vesícula biliar y (o) el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia, picazón, orina oscura y heces de color arcilla,
  • estado neurológico que puede ocurrir en recién nacidos con ictericia grave (ictericia nuclear del cerebro),
  • problemas renales causados por la precipitación de sales de calcio de ceftriaxona. Pueden manifestarse como dolor al orinar o producción de una pequeña cantidad de orina,
  • resultado falso positivo de la prueba de Coombs (prueba que detecta ciertos trastornos sanguíneos),
  • resultado falso positivo de la prueba de galactosemia (acumulación anormal de azúcar en el cuerpo),
  • Ceftriaxone TZF puede afectar los resultados de algunas pruebas para detectar glucosa en sangre; debe consultar a su médico.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
  Plaza de la Marina Española, 5
  28071 Madrid
  Teléfono: 91 822 47 47
  Fax: 91 822 47 48
  Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  5. Cómo conservar Ceftriaxone TZF

  Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que se indica en el paquete de cartón y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. La ampolla debe conservarse en su embalaje original para protegerla de la luz.
  El medicamento no utilizado debe eliminarse.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Ceftriaxone TZF

  El principio activo de este medicamento es ceftriaxona.
  Cada ampolla contiene 2 g de ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica).
  Este medicamento no contiene otros componentes.

  Cómo se presenta Ceftriaxone TZF y qué contiene el paquete

  Polvo cristalino blanco o amarillento, ligeramente higroscópico.
  Paquete:una ampolla de 2 g en un paquete de cartón.

  Título del titular de la autorización de comercialización e importador

  Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
  ul. A. Fleminga 2
  03-176 Warszawa
  Número de teléfono: 22-811-18-14
  Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

  Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud

  Debe consultar el Resumen de las Características del Producto

  Ceftriaxona TZF, 2 g, polvo para preparar solución para inyección / infusión

  • Período de validez de las soluciones preparadas

  La solución preparada de ceftriaxona para inyección es estable física y químicamente a 25°C durante 24 a 30 horas, y a 5°C durante 72 a 240 horas, dependiendo del disolvente utilizado y su cantidad (Tabla 1). La solución diluida de ceftriaxona es estable física y químicamente a 25°C durante 6 a 48 horas, y a 5°C durante 24 a 240 horas, dependiendo del disolvente utilizado y su cantidad (Tabla 1).
  Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el período de almacenamiento, que no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 5°C (nevera).
  Tabla 1. Estabilidad de las soluciones de ceftriaxona en función del disolvente utilizado y su cantidad.

  Cantidad de disolvente agregado	Concentración de ceftriaxona mg/ml	Disolvente	Estabilidad de la solución horas
  Dosis 1 g / 2 g			25°C	5°C
  3,5 ml / 7 ml	~286 mg/ml	Agua para inyección 0,9% solución de cloruro de sodio 5% solución de glucosa 1% solución de lidocaína	24	72
  10 ml /20 ml	100 mg/ml	Agua para inyección	30	240
  20 ml /40 ml	50 mg/ml	Agua para inyección 0,9% solución de cloruro de sodio 5% solución de glucosa 2,5% solución de glucosa + 0,45% solución de cloruro de sodio	6	24
  25 ml /50 ml	40 mg/ml	Agua para inyección	30	240
  		0,9% solución de cloruro de sodio (vidrio) + (contenedor de PVC)	24	240
  		5% solución de glucosa (vidrio) + (contenedor de PVC)	30	240
  		10% solución de glucosa (vidrio) + (contenedor de PVC)	48	240
  		5% solución de glucosa + 0,9% solución de cloruro de sodio (vidrio) + (contenedor de PVC)	48
  		5% solución de glucosa + 0,45% solución de cloruro de sodio (vidrio) + (contenedor de PVC)	48
  100 ml /200 ml	10 mg/ml	Agua para inyección	48	240
  		0,9% solución de cloruro de sodio (vidrio) + (contenedor de PVC)	48	240
  		5% solución de glucosa (vidrio) + (contenedor de PVC)	30	240
  		10% solución de glucosa (vidrio) + (contenedor de PVC)	48	240
  		5% solución de glucosa + 0,9% solución de cloruro de sodio	48

  		(vidrio) + (contenedor de PVC)
  		5% solución de glucosa + 0,45% solución de cloruro de sodio (vidrio) + (contenedor de PVC)	48

  Antes de administrar el medicamento, debe verificar el aspecto de la solución. La solución debe tener un color amarillento o marrón amarillento. La solución solo se puede administrar si es transparente y prácticamente libre de partículas visibles a simple vista.
  Todo material no utilizado o residuos del producto deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
  Para preparar la solución para administrar por una vía específica, solo debe utilizar los disolventes enumerados en la tabla anterior – véase Tabla 1.

  Vía de administración

  Inyección intramuscular
  La solución debe administrarse profundamente en el músculo glúteo.
  Antes de administrar el medicamento en una solución al 1% de lidocaína, debe asegurarse de que el paciente no sea alérgico a la lidocaína.
  La solución del medicamento con lidocaína no debe administrarse por vía intravenosa.
  No debe administrar más de 1 g en un solo lugar.
  Las dosis superiores a 2 g deben administrarse por vía intravenosa.
  Inyección intravenosa
  La solución preparada debe administrarse lentamente, por vía intravenosa, durante aproximadamente 5 minutos.
  Infusión intravenosa
  La infusión debe administrarse durante al menos 30 minutos.
  Para reconstituir el producto Ceftriaxone TZF o para diluir la solución preparada para administrar por vía intravenosa, no debe utilizar disolventes que contengan calcio, como la solución de Ringer o la solución de Hartmann, debido al riesgo de precipitación de un sedimento. La sal de calcio de ceftriaxona también puede precipitar al mezclar ceftriaxona con una solución que contiene calcio en el mismo conjunto de administración intravenosa. No debe administrar ceftriaxona a través de un trifurcador al mismo tiempo que soluciones que contienen calcio para administrar por vía intravenosa, incluyendo soluciones que contienen calcio para infusión intravenosa, como la nutrición parenteral. Sin embargo, en pacientes que no sean recién nacidos, ceftriaxona y soluciones que contienen calcio se pueden administrar secuencialmente, uno después del otro, si las líneas de infusión se lavan cuidadosamente con un disolvente farmacéutico adecuado entre las infusiones.

  • Incompatibilidades farmacéuticas

  Según los informes de la literatura, ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y antibióticos aminoglucósidos.
  No debe mezclar las soluciones que contienen ceftriaxona con otros medicamentos ni agregarlos a ellos, excepto los enumerados anteriormente. En particular, no debe utilizar disolventes que contengan calcio (por ejemplo, solución de Ringer o solución de Hartmann) para reconstituir ceftriaxona en la ampolla ni para diluir la solución preparada para administrar por vía intravenosa. Ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse al mismo tiempo que soluciones que contengan calcio, incluyendo las utilizadas en la nutrición parenteral total.