Ceftriaxone Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ceftriaxona TZF, 1 g, polvo para preparar solución para inyección / infusión

Ceftriaxona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ceftriaxona TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ceftriaxona TZF
• 3. Cómo tomar Ceftriaxona TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ceftriaxona TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ceftriaxona TZF y para qué se utiliza

Ceftriaxona TZF es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos recién nacidos). Su acción consiste en matar bacterias sensibles que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Ceftriaxona TZF se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis),
• de los pulmones,
• del oído medio,
• del abdomen y la pared abdominal (peritonitis),
• del tracto urinario y los riñones,
• de los huesos y las articulaciones,
• de la piel y los tejidos blandos,
• de la sangre,
• del corazón.

Este medicamento se puede utilizar:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis),
• para tratar a pacientes con una baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre causada por una infección bacteriana,
• para tratar infecciones en el pecho en adultos con bronquitis crónica,
• para tratar la enfermedad de Lyme (enfermedad transmitida por garrapatas) en adultos y niños, incluidos recién nacidos a partir de los 15 días de vida,
• para prevenir infecciones durante las operaciones.

2. Información importante antes de tomar Ceftriaxona TZF

Cuándo no tomar Ceftriaxona TZF:

• si el paciente es alérgico a la ceftriaxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave o repentina a la penicilina o a antibióticos similares (como las cefalosporinas, los carbapenémicos, los monobactámicos); los síntomas de tal reacción pueden incluir hinchazón repentina de la cara, la garganta o la boca, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos, dolor en el pecho y erupción cutánea grave que aparece rápidamente;
• si el paciente es alérgico a la lidocaína y va a recibir Ceftriaxona TZF por inyección intramuscular.

No se debe administrar Ceftriaxona TZF a niños pequeños si:

• el niño es prematuro,
• el niño es un recién nacido (de hasta 28 días) y tiene ciertos trastornos sanguíneos o ictericia (amarillamiento de la piel y/o la esclera) o va a recibir un medicamento que contiene calcio por vía intravenosa.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ceftriaxona TZF, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha recibido recientemente o va a recibir pronto productos que contienen calcio,
• el paciente ha tenido recientemente diarrea después de un tratamiento con antibióticos. El paciente ha tenido problemas intestinales, en particular, colitis (inflamación del intestino grueso).
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales,
• el paciente tiene piedras en la vesícula biliar o en los riñones,
• el paciente tiene otras enfermedades, como anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, que causa palidez y debilidad o dificultad para respirar),
• el paciente sigue una dieta baja en sodio,
• el paciente ha experimentado o ha tenido en el pasado alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en la boca, los ojos o la boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad enzimática hepática en los resultados de las pruebas de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados (síntomas de reacciones cutáneas graves, véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"),
• el paciente ha tenido problemas hepáticos o renales (véase el punto 4).

En caso de que sea necesario realizar un análisis de sangre o orina

Si el paciente está tomando Ceftriaxona TZF durante un período prolongado, es posible que se necesiten análisis de sangre regulares. Ceftriaxona TZF puede afectar los resultados de la medición de la cantidad de azúcar en la orina y de una prueba de sangre llamada prueba de Coombs. Si el paciente está sometido a pruebas, debe informar a la persona que toma la muestra de que está tomando Ceftriaxona TZF.

Si el paciente tiene diabetes o necesita controlar su nivel de glucosa en sangre, no debe utilizar pruebas que puedan dar resultados incorrectos de la cantidad de glucosa en sangre mientras esté tomando ceftriaxona. Si el paciente controla su nivel de glucosa en sangre, debe consultar las instrucciones y hablar con su médico, farmacéutico o enfermera. Debe utilizar métodos alternativos de prueba si es necesario.

Niños

Antes de administrar Ceftriaxona TZF a un niño, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el niño ha recibido recientemente o va a recibir pronto un producto que contiene calcio por vía intravenosa.

Ceftriaxona TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico que pertenece a la clase de los aminoglucósidos,
• un antibiótico llamado clorafenicol (utilizado para tratar infecciones, en particular infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

El médico evaluará los beneficios del tratamiento con Ceftriaxona TZF para la madre y los riesgos para el feto.

Lactancia

La ceftriaxona se secreta en la leche materna en pequeñas cantidades y, durante el uso de dosis terapéuticas, no se espera que tenga ningún efecto en el lactante o en el bebé. Sin embargo, no se puede descartar el riesgo de diarrea y de infección fúngica de las mucosas. Debe considerarse la posibilidad de alergia.

El médico decidirá si debe suspender la lactancia o suspender el tratamiento con ceftriaxona, considerando los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ceftriaxona TZF puede causar mareos. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas. Debe informar a su médico si experimenta tales síntomas.

Ceftriaxona TZF contiene sodio

Cada gramo del medicamento contiene aproximadamente 83 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 4,2% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ceftriaxona TZF

Ceftriaxona TZF se administra generalmente por un médico o enfermera. Puede administrarse:

• por inyección intravenosa (goteo) o por inyección directa en una vena, o
• en un músculo. Ceftriaxona TZF se prepara por un médico, farmacéutico o enfermera, y no se mezcla ni se administra al mismo tiempo que soluciones que contienen calcio.

Dosis habitual

El médico decidirá qué dosis de Ceftriaxona TZF es adecuada para cada paciente. La dosis depende de la gravedad y el tipo de infección; de si el paciente está tomando otros antibióticos; de la edad y el peso del paciente; de la función hepática y renal del paciente. El número de días o semanas durante los cuales el paciente recibirá Ceftriaxona TZF depende del tipo de infección.

Adultos, personas de edad avanzada y niños de 12 años o más con un peso de al menos 50 kg

• 1 a 2 g una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor (hasta 4 g una vez al día). Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento se puede administrar en una sola dosis o en dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años con un peso inferior a 50 kg

• 50 a 80 mg de Ceftriaxona TZF por kilogramo de peso del niño una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor, hasta 100 mg por kilogramo de peso del niño, con un máximo de 4 g una vez al día. Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento se puede administrar en una sola dosis al día o en dos dosis separadas.

Los niños con un peso de 50 kg o más deben recibir la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos de 0 a 14 días

• 20 a 50 mg de Ceftriaxona TZF por kilogramo de peso del niño una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis diaria máxima no debe ser mayor que 50 mg por kilogramo de peso del niño.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales

El paciente puede recibir una dosis diferente a la habitual. El médico determinará qué dosis de Ceftriaxona TZF es adecuada para cada paciente y controlará su estado de cerca, dependiendo de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Ceftriaxona TZF

En caso de que se administre accidentalmente una dosis mayor que la recetada por el médico, debe ponerse en contacto con un médico o con el hospital más cercano de inmediato.

Omision de la administración de Ceftriaxona TZF

Si el paciente olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima inyección está cerca, no debe tomar la inyección olvidada. No debe tomar una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la inyección olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ceftriaxona TZF

No debe suspender el tratamiento con Ceftriaxona TZF a menos que su médico lo indique. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

Si se produce una reacción alérgica grave, debe informar a su médico de inmediato.

Los síntomas a los que debe prestar atención son:

• hinchazón repentina de la cara, la garganta o la boca. Puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida, no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

Si se produce una reacción cutánea grave, debe informar a su médico de inmediato.

Los síntomas a los que debe prestar atención son:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la boca [síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)];
• cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea generalizada [por ejemplo, pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP)], fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos [síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como síndrome DRESS (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos)];
• reacción de Jarisch-Herxheimer que causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, generalmente autolimitada; esta reacción ocurre poco después del inicio del tratamiento con Ceftriaxona TZF para infecciones causadas por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme;

efecto adverso relacionado con la reacción alérgica que puede ser un síntoma de infarto de miocardio causado por alergia (síndrome de Kounis).

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes de edad avanzada con trastornos renales o neurológicos graves, puede causar raramente una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Otros posibles efectos adversos

Que ocurren con frecuencia (en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• anormalidades en los glóbulos blancos (como disminución del número de leucocitos y aumento del número de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución del número de plaquetas),
• heces sueltas o diarrea,
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática,
• erupción cutánea.

Que ocurren con poca frecuencia (en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones fúngicas (como candidiasis),
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia),
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• problemas de coagulación de la sangre; los síntomas de este efecto pueden incluir moretones fáciles y dolor o hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza,
• mareos,
• náuseas y/o vómitos,
• picazón (prurito),
• dolor o ardor a lo largo de la vena en la que se administró Ceftriaxona TZF; dolor en el lugar de la inyección del medicamento,
• fiebre alta,
• resultado anormal de la prueba de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Que ocurren con raridad (en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• colitis (inflamación del intestino grueso); los síntomas incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre,
• dificultad para respirar (broncoespasmo),
• erupción cutánea con ampollas que puede afectar una gran parte del cuerpo, picazón y hinchazón,
• sangre o azúcar en la orina,
• hinchazón (retención de líquidos en el cuerpo),
• escalofríos.

De frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• infección secundaria que no puede ser tratada con antibióticos recetados previamente,
• un tipo de anemia en el que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis),
• convulsiones,
• mareos intensos (sensación de girar),
• pancreatitis; los síntomas incluyen dolor abdominal intenso que se irradia hacia la espalda.
• inflamación de la mucosa que reviste la boca,
• inflamación de la lengua; los síntomas incluyen hinchazón, enrojecimiento y dolor en la lengua.
• problemas relacionados con la vesícula biliar y/o el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia, picazón, orina de color muy oscuro y heces de color arcilla,
• un trastorno neurológico que puede ocurrir en recién nacidos con ictericia grave (ictericia nuclear del cerebro),
• problemas renales causados por la precipitación de sales de calcio de ceftriaxona. Pueden manifestarse como dolor al orinar o producción de una pequeña cantidad de orina.
• resultado falso positivo de la prueba de Coombs (prueba que detecta ciertos trastornos sanguíneos),
• resultado falso positivo de la prueba de galactosemia (acumulación anormal de azúcar en el cuerpo),
• Ceftriaxona TZF puede afectar los resultados de algunas pruebas que miden la glucosa en sangre
• debe consultar con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxona TZF

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. La ampolla debe conservarse en su embalaje original para protegerla de la luz.

El medicamento no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ceftriaxona TZF

El principio activo de este medicamento es ceftriaxona.

Cada ampolla contiene 1 g de ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica).

Este medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Ceftriaxona TZF y qué contiene el paquete

Polvo cristalino blanco o amarillento, poco higroscópico.

Paquete:una ampolla en una caja de cartón.

Título del responsable de la comercialización e importador

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

ul. A. Fleminga 2

03-176 Varsovia

Teléfono: 22 811 18 14

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico

Debe consultar el Resumen de las Características del Producto

Ceftriaxona TZF, 1 g, polvo para preparar solución para inyección / infusión

• Período de validez de las soluciones preparadas

La solución de ceftriaxona para inyección es estable física y químicamente a 25°C durante 24 a 30 horas, y a 5°C durante 72 a 240 horas, dependiendo del disolvente utilizado y de su cantidad (Tabla 1). La solución diluida de ceftriaxona es estable física y químicamente a 25°C durante 6 a 48 horas, y a 5°C durante 24 a 240 horas, dependiendo del disolvente utilizado y de su cantidad (Tabla 1).

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y del período de almacenamiento, que no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 5°C (nevera).

Tabla 1. Estabilidad de las soluciones de ceftriaxona en función del disolvente utilizado y de su cantidad.

Antes de administrar el medicamento, debe verificar el aspecto de la solución. La solución debe tener un color amarillento o marrón amarillento. La solución solo se puede administrar si es transparente y prácticamente libre de partículas visibles a simple vista.

Los residuos del producto o desechos no utilizados deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Para preparar la solución para administrar por una vía específica, solo debe utilizar los disolventes enumerados en la tabla anterior – véase Tabla 1.

Vía de administración

Inyección intramuscular

La solución debe administrarse profundamente en el músculo glúteo.

Antes de administrar el medicamento en una solución al 1% de lidocaína, debe asegurarse de que el paciente no sea alérgico a la lidocaína.

La solución del medicamento con lidocaína no debe administrarse por vía intravenosa.

No debe administrar más de 1 g en un solo lugar.

Las dosis superiores a 2 g deben administrarse por vía intravenosa.

Inyección intravenosa

La solución preparada debe administrarse lentamente, por vía intravenosa, durante aproximadamente 5 minutos.

Infusión intravenosa

La infusión debe administrarse durante al menos 30 minutos.

Para reconstituir el producto Ceftriaxona TZF o para diluir la solución preparada para administrar por vía intravenosa, no debe utilizar disolventes que contengan calcio, como la solución de Ringer o la solución de Hartmann, debido al riesgo de precipitación de un depósito. La sal de calcio de ceftriaxona también puede precipitar al mezclar ceftriaxona con una solución que contiene calcio en el mismo conjunto para administrar por vía intravenosa. No debe administrar ceftriaxona a través de un trifurcador al mismo tiempo que soluciones que contienen calcio para administrar por vía intravenosa, incluidas las soluciones que contienen calcio para nutrición parenteral. Sin embargo, en pacientes que no sean recién nacidos, ceftriaxona y soluciones que contienen calcio se pueden administrar secuencialmente, uno después del otro, siempre que las líneas de infusión se hayan lavado cuidadosamente con un disolvente farmacéutico adecuado entre las infusiones.

• Incompatibilidades farmacéuticas

Según los informes de la literatura, ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y antibióticos aminoglucósidos.

No debe mezclar soluciones que contengan ceftriaxona con otros medicamentos ni agregarlos a ellos, excepto los enumerados anteriormente. En particular, no debe utilizar disolventes que contengan calcio (por ejemplo, solución de Ringer o solución de Hartmann) para disolver ceftriaxona en la ampolla ni para diluir la solución preparada para administrar por vía intravenosa. Ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse al mismo tiempo que soluciones que contengan calcio, incluidas las utilizadas en la nutrición parenteral total.