Ceftriaxone Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ceftriaxona Kalceks, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión

Ceftriaxona Kalceks, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión

Ceftriaxona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ceftriaxona Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ceftriaxona Kalceks
• 3. Cómo usar Ceftriaxona Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ceftriaxona Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ceftriaxona Kalceks y para qué se utiliza

Ceftriaxona Kalceks es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos recién nacidos). Su acción consiste en matar bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Ceftriaxona Kalceks se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis);
• de los pulmones;
• del oído medio;
• del abdomen y la pared abdominal (peritonitis);
• del tracto urinario y los riñones;
• de los huesos y las articulaciones;
• de la piel y los tejidos blandos;
• de la sangre;
• del corazón.

Este medicamento puede ser utilizado:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis);
• para tratar a pacientes con un bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre causada por una infección bacteriana;
• para tratar infecciones en el pecho en adultos con bronquitis crónica;
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por picaduras de garrapatas) en adultos y niños, incluidos recién nacidos a partir del día 15 de vida;
• para prevenir infecciones durante las operaciones.

2. Información importante antes de usar Ceftriaxona Kalceks

Cuándo no debe usarse Ceftriaxona Kalceks:

• si el paciente es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave o súbita a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, monobactámicos o carbapenémicos). Los síntomas de esta reacción pueden incluir hinchazón súbita de la garganta o la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón súbita de las manos, los pies y los tobillos, dolor en el pecho y erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente;
• si el paciente es alérgico a la lidocaína y va a recibir Ceftriaxona Kalceks por inyección intramuscular.

No se debe administrar Ceftriaxona Kalceks a niños pequeños si:

• el niño es prematuro;
• el niño es un recién nacido (de hasta 28 días de edad) y tiene ciertos trastornos sanguíneos o ictericia (amarillamiento de la piel o la esclera) o va a recibir un producto que contiene calcio por vía intravenosa.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Ceftriaxona Kalceks, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha recibido recientemente o va a recibir pronto productos que contienen calcio;
• el paciente se ha sentido mal después de recibir lidocaína;
• el paciente ha tenido diarrea después de un tratamiento con antibióticos;
• el paciente ha tenido problemas intestinales, en particular colitis (inflamación del intestino grueso);
• el paciente tiene problemas de hígado o riñón (véase el punto 4);
• el paciente tiene cálculos biliares o cálculos renales;
• el paciente tiene otras enfermedades, como anemia hemolítica (disminución del recuento de glóbulos rojos, que puede causar palidez y debilidad o falta de aliento);
• el paciente sigue una dieta baja en sodio;
• el paciente ha tenido o tiene alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en la boca, los ojos o la boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de la actividad enzimática hepática en los resultados de las pruebas de sangre y aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados (síntomas de reacciones cutáneas graves, véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

En caso de que se necesiten análisis de sangre o orina

Si el paciente recibe Ceftriaxona Kalceks durante un período prolongado, es posible que se necesiten análisis de sangre regulares. Ceftriaxona Kalceks puede afectar los resultados de la detección de azúcar en la orina y de una prueba de sangre llamada prueba de Coombs.

Si el paciente se somete a estas pruebas, debe informar a la persona que toma la muestra de que está recibiendo Ceftriaxona Kalceks.

Si el paciente tiene diabetes o necesita controlar su nivel de glucosa en sangre, no debe usar algunos sistemas de monitoreo de glucosa en sangre que pueden medir incorrectamente el nivel de glucosa en sangre mientras se administra ceftriaxona. Si se utilizan estos sistemas, debe consultar las instrucciones del fabricante y informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Si es necesario, debe utilizar métodos alternativos de prueba.

Niños

Antes de administrar Ceftriaxona Kalceks, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente ha recibido recientemente o va a recibir pronto un producto que contiene calcio por vía intravenosa.

Ceftriaxona Kalceks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos;
• un antibiótico llamado clorafenicol (utilizado para tratar infecciones, en particular infecciones oculares);
• medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

El médico evaluará los beneficios del tratamiento con Ceftriaxona Kalceks para la madre en relación con el riesgo para el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ceftriaxona Kalceks puede causar mareos. Si el paciente siente mareos, no debe conducir vehículos o utilizar máquinas. Debe informar a su médico si experimenta estos síntomas.

Ceftriaxona Kalceks contiene sodio

Ceftriaxona Kalceks, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión

El medicamento contiene 83 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco. Esto equivale al 4,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Ceftriaxona Kalceks, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión

El medicamento contiene 166 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco. Esto equivale al 8,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Ceftriaxona Kalceks

Ceftriaxona Kalceks suele ser administrado por un médico o enfermera. Ceftriaxona Kalceks se prepara por un médico, farmacéutico o enfermera y no se mezcla ni se administra al mismo tiempo que soluciones que contienen calcio.

Ceftriaxona Kalceks, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión puede ser administrado por infusión intravenosa (goteo) o por inyección directa en una vena o por inyección intramuscular.

Ceftriaxona Kalceks, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión puede ser administrado por infusión intravenosa (goteo) o por inyección intramuscular.

Dosis habitual

El médico decidirá qué dosis de Ceftriaxona Kalceks es adecuada para cada paciente. La dosis depende de la gravedad y el tipo de infección; de si el paciente está tomando otros antibióticos; de la edad y el peso del paciente; de la función hepática y renal del paciente. El número de días o semanas durante los cuales el paciente recibirá Ceftriaxona Kalceks depende del tipo de infección.

Adultos, personas mayores y jóvenes a partir de 12 años con un peso corporal de 50 kg o más

• 1-2 g una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor (hasta 4 g una vez al día). Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento se puede administrar en una sola dosis una vez al día o en dos dosis divididas.

Recién nacidos, lactantes y niños desde el día 15 hasta 12 años con un peso corporal inferior a 50 kg

• 50-80 mg de Ceftriaxona Kalceks por cada kg de peso corporal del niño una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor, hasta 100 mg por cada kg de peso corporal del niño, con un máximo de 4 g una vez al día. Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento se puede administrar en una sola dosis una vez al día o en dos dosis divididas.
• Los niños con un peso corporal de 50 kg o más deben recibir la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (desde el día 0 hasta 14 días)

• 20-50 mg de Ceftriaxona Kalceks por cada kg de peso corporal del niño una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis diaria máxima no debe ser mayor que 50 mg por cada kg de peso corporal del niño.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales

El paciente puede recibir una dosis diferente a la habitual. El médico determinará qué dosis de Ceftriaxona Kalceks es adecuada para cada paciente, dependiendo de la gravedad de la enfermedad hepática y renal, y controlará estrechamente el estado del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ceftriaxona Kalceks

En caso de que se administre accidentalmente una dosis mayor que la prescrita por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.

Omision de la administración de Ceftriaxona Kalceks

Si el paciente olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima inyección está cerca, no debe tomar la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ceftriaxona Kalceks

No debe interrumpir el tratamiento con Ceftriaxona Kalceks a menos que el médico lo indique. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida - no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

En caso de una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico.

Los síntomas pueden incluir:

• hinchazón súbita de la cara, la garganta, los labios o la boca. Puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón súbita de las manos, los pies y los tobillos;
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque al corazón causado por alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

En caso de una reacción cutánea grave, debe informar inmediatamente a su médico.

Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posible formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, también conocida como SJS y TEN);
• combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos);
• reacción de Jarisch-Herxheimer que causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, generalmente autolimitada. Esta reacción ocurre poco después del inicio del tratamiento con Ceftriaxona Kalceks para infecciones causadas por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme;
• erupción cutánea generalizada aguda (AGEP) que se manifiesta como una erupción cutánea roja, descamativa y generalizada con pústulas subcutáneas y ampollas, acompañada de fiebre. La localización más común es principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• anomalías en los glóbulos blancos (como disminución del recuento de leucocitos y aumento del recuento de eosinófilos) y plaquetas (disminución del recuento de plaquetas);
• heces sueltas o diarrea;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones fúngicas (como candidiasis);
• disminución del recuento de glóbulos blancos (granulocitopenia);
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia);
• problemas de coagulación sanguínea; los síntomas de este efecto pueden incluir moretones fáciles y dolor o hinchazón en las articulaciones;
• dolor de cabeza;
• mareos;
• náuseas o vómitos;
• picazón (prurito);
• dolor o ardor a lo largo de la vena en la que se administró Ceftriaxona Kalceks; dolor en el lugar de la inyección;
• fiebre alta;
• anomalías en los resultados de las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• colitis (inflamación del intestino grueso). Los síntomas pueden incluir diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre;
• el tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con trastornos graves de la función renal o del sistema nervioso, puede causar raramente una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones;
• dificultades para respirar (broncoespasmo);
• erupción cutánea generalizada con picazón y hinchazón;
• sangre o azúcar en la orina;
• hinchazón (retención de líquidos en el cuerpo);
• escalofríos.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• infección secundaria que no responde a los antibióticos prescritos previamente;
• un tipo de anemia en el que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• disminución grave del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• convulsiones;
• mareos intensos (sensación de girar);
• pancreatitis (inflamación del páncreas). Los síntomas pueden incluir un dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda;
• estomatitis (inflamación de la mucosa oral);
• glositis (inflamación de la lengua). Los síntomas pueden incluir hinchazón, enrojecimiento y dolor en la lengua;
• problemas con la vesícula biliar y/o el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia, picazón, orina muy oscura y heces de color arcilla;
• un trastorno neurológico que puede ocurrir en recién nacidos con ictericia grave (ictericia nuclear del cerebro - kernicterus);
• eritema multiforme (inflamación y enrojecimiento de la piel);
• problemas renales causados por la precipitación de sales de calcio de ceftriaxona; pueden manifestarse como dolor al orinar o producción de una pequeña cantidad de orina;
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (prueba que detecta ciertos trastornos sanguíneos);
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (trastorno que implica la acumulación anormal de azúcar galactosa en el cuerpo);
• Ceftriaxona Kalceks puede afectar los resultados de algunas pruebas para detectar glucosa en sangre - debe consultar con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxona Kalceks

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado del frasco y en el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Los frascos deben conservarse en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

Después de la reconstitución con clorhidrato de lidocaína al 1% (10 mg/mL) para inyección intramuscular

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 6 horas a 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de reconstitución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.

Después de la reconstitución para inyección intravenosa

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 48 horas a una temperatura de 2 a 8 °C y 12 horas a 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso y generalmente no debe ser mayor que 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Después de la reconstitución para infusión intravenosa

La solución preparada debe diluirse de inmediato después de la reconstitución.

Después de la dilución para infusión intravenosa

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 48 horas a una temperatura de 2 a 8 °C y 12 horas a 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso y generalmente no debe ser mayor que 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ceftriaxona Kalceks?

• El principio activo es ceftriaxona.

Ceftriaxona Kalceks, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión

Cada frasco contiene 1 g de ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica).

Ceftriaxona Kalceks, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión

Cada frasco contiene 2 g de ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica).

Cómo es Ceftriaxona Kalceks y qué contiene el paquete?

Polvo de color blanco o ligeramente amarillento.

Ceftriaxona Kalceks, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión

El polvo se encuentra en un frasco de vidrio incoloro tipo III con un tapón de goma bromobutilica gris y una tapa de aluminio con una cubierta de PP azul oscuro tipo "flip-off".

Ceftriaxona Kalceks, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión

El polvo se encuentra en un frasco de vidrio incoloro tipo III con un tapón de goma bromobutilica gris y una tapa de aluminio con una cubierta de PP naranja tipo "flip-off".

Los frascos se encuentran en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes: 1 o 10 frascos.

No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título y fabricante

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Rīga

Letonia

Tel.: +371 67083320

Correo electrónico: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia

Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g inyectable/infusión polvo para solución

Austria, Alemania

Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable/infusión

Bélgica

Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable/infusión

Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable/infusión

Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable/infusión

Croacia

Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable/infusión

República Checa, Italia, Polonia

Ceftriaxona Kalceks

Dinamarca, Noruega

Ceftriaxona Kalceks

Francia

CEFTRIAXONE KALCEKS 1 g, 2 g polvo para solución inyectable/infusión

Hungría

Ceftriaxona Kalceks 1 g y 2 g polvo para solución inyectable/infusión

Irlanda

Ceftriaxona 1 g, 2 g polvo para solución inyectable/infusión

Letonia

Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable/infusión

Lituania

Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable/infusión

Países Bajos

Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable/infusión

Eslovenia

Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable/infusión

Eslovaquia

Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable/infusión

España

Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable/infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2024