Ceftriaxon-mip i.v./i.m 1 g

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g, polvo para solución inyectable / para infusión

Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g, polvo para solución inyectable

Ceftriaxonum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ceftriaxon-MIP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ceftriaxon-MIP
• 3. Cómo usar Ceftriaxon-MIP
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Ceftriaxon-MIP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ceftriaxon-MIP y para qué se utiliza

Ceftriaxon-MIP es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluyendo recién nacidos). Su acción consiste en matar las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Ceftriaxon-MIP se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis),
• de los pulmones,
• del oído medio,
• del abdomen y la pared abdominal (peritonitis),
• del tracto urinario y los riñones,
• de los huesos y las articulaciones,
• de la piel y los tejidos blandos,
• de la sangre,
• del corazón.

Este medicamento puede usarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis),
• para tratar a pacientes con un bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre causada por una infección bacteriana,
• para tratar infecciones en el pecho en adultos con bronquitis crónica,
• para tratar la enfermedad de Lyme (enfermedad transmitida por garrapatas) en adultos y niños, incluyendo recién nacidos a partir del día 15 de vida,
• para prevenir infecciones durante las operaciones.

2. Información importante antes de usar Ceftriaxon-MIP

Cuándo no usar Ceftriaxon-MIP:

• si el paciente es alérgico a la ceftriaxona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave o repentina a la penicilina o a antibióticos similares (como las cefalosporinas, carbapenémicos, monobactámicos); los síntomas de dicha reacción pueden incluir hinchazón repentina de la garganta o la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos, dolor en el pecho y una erupción cutánea grave que aparece rápidamente,
• si el paciente es alérgico a la lidocaína y va a recibir Ceftriaxon-MIP por inyección intramuscular.

No se debe usar Ceftriaxon-MIP en niños pequeños si:

• el niño es prematuro,
• el niño es un recién nacido (de hasta 28 días) y tiene ciertos trastornos sanguíneos o ictericia (amarillamiento de la piel y/o los ojos) o va a recibir un producto que contiene calcio por vía intravenosa.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Ceftriaxon-MIP, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en la boca, los ojos o la boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de la actividad enzimática hepática en los resultados de las pruebas de sangre y aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados (síntomas de reacciones cutáneas graves, véase también el punto 4 "Efectos adversos posibles"),
• el paciente ha recibido recientemente o va a recibir pronto productos que contienen calcio,
• el paciente ha tenido diarrea recientemente después de un tratamiento con antibióticos,
• el paciente ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino grueso),
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales (véase el punto 4),
• el paciente tiene cálculos biliares o renales,
• el paciente tiene otras enfermedades, como anemia hemolítica (disminución del recuento de glóbulos rojos, lo que causa palidez y debilidad o falta de aliento),
• el paciente sigue una dieta baja en sodio.

En caso de que se necesiten pruebas de sangre o orina

Si el paciente recibe Ceftriaxon-MIP durante un período prolongado, pueden ser necesarias pruebas de sangre regulares. Ceftriaxon-MIP puede afectar los resultados de la prueba de detección de azúcar en la orina y la prueba de sangre llamada prueba de Coombs. Si el paciente se somete a pruebas:

• debe informar a la persona que toma la muestra de que está recibiendo Ceftriaxon-MIP.

Niños

Antes de administrar Ceftriaxon-MIP a un niño, debe discutirlo con su médico o farmacéutico o enfermera si:

• el niño ha recibido recientemente o va a recibir pronto un producto que contiene calcio por vía intravenosa.

Ceftriaxon-MIP y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico que pertenece a la clase de los aminoglucósidos,
• un antibiótico llamado clorafenicol, utilizado para tratar infecciones, especialmente infecciones oculares.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

El médico evaluará los beneficios del tratamiento con Ceftriaxon-MIP para la madre y los riesgos para el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ceftriaxon-MIP puede causar mareos. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Debe informar a su médico si experimenta tales síntomas.

Ceftriaxon-MIP contiene sodio

Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g:

El medicamento contiene 83 mg (3,6 mmol) de sodio (principal componente de la sal común en cada 1 g). Esto corresponde al 4,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g:

El medicamento contiene 166 mg (7,2 mmol) de sodio (principal componente de la sal común en cada 2 g). Esto corresponde al 8,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Deben tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

Preparación del medicamento para administración - véase el punto: "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado" al final de la hoja de instrucciones. Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento, debe tenerse en cuenta el sodio procedente del diluyente. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.

3. Cómo usar Ceftriaxon-MIP

Ceftriaxon-MIP suele ser administrado por un médico o enfermera. Puede ser administrado como infusión intravenosa (goteo) o como inyección directa en una vena o en un músculo. Ceftriaxon-MIP es preparado por un médico, farmacéutico o enfermera y no se mezclará ni se administrará al mismo tiempo que soluciones que contengan calcio.

Dosis habitual

El médico decidirá qué dosis de Ceftriaxon-MIP es adecuada para cada paciente. La dosis depende de la gravedad y el tipo de infección; de si el paciente está tomando otros antibióticos; de la edad y el peso del paciente; de la función hepática y renal del paciente. El número de días o semanas durante los cuales el paciente recibirá Ceftriaxon-MIP depende del tipo de infección.

Adultos, personas de edad avanzada y niños de 12 años o más con un peso de al menos 50 kilogramos

• 1 a 2 g una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor (hasta 4 g una vez al día). Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento se puede administrar en una sola dosis o en dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años con un peso inferior a 50 kilogramos

• 50 a 80 mg de Ceftriaxon-MIP por kilogramo de peso del niño una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección. En caso de infección grave, el médico puede administrar una dosis mayor, hasta 100 mg por kilogramo de peso del niño, con un máximo de 4 g una vez al día. Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento se puede administrar en una sola dosis al día o en dos dosis separadas.
• Los niños con un peso de 50 kilogramos o más deben recibir la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos de 0 a 14 días

• 20 a 50 mg de Ceftriaxon-MIP por kilogramo de peso del niño una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis diaria máxima no debe ser mayor que 50 mg por kilogramo de peso del niño.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales

El paciente puede recibir una dosis diferente a la habitual. El médico determinará qué dosis de Ceftriaxon-MIP es adecuada para cada paciente y controlará su estado de cerca, dependiendo de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ceftriaxon-MIP

En caso de que se administre accidentalmente una dosis mayor que la prescrita por el médico, debe ponerse en contacto de inmediato con el médico o con el hospital más cercano.

Omision de la administración de Ceftriaxon-MIP

Si el paciente olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de la próxima inyección, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ceftriaxon-MIP

No debe interrumpir el tratamiento con Ceftriaxon-MIP a menos que lo indique el médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

En caso de una reacción alérgica grave, debe informar de inmediato a su médico.

Los síntomas pueden incluir:

• hinchazón repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos.
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un signo de un ataque al corazón causado por alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

En caso de una reacción cutánea grave, debe informar de inmediato a su médico.

Los síntomas de dicha reacción pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posible formación de ampollas en la boca;
• cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea que se extiende, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos);
• reacción de Jarisch-Herxheimer que causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que suele ser autolimitada; esta reacción ocurre poco después del inicio del tratamiento con Ceftriaxon-MIP para infecciones causadas por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• anormalidades en los glóbulos blancos (como disminución del recuento de leucocitos y aumento del recuento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución del recuento de plaquetas),
• heces sueltas o diarrea,
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones por hongos (como candidiasis),
• disminución del recuento de glóbulos blancos (granulocitopenia),
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia),
• problemas de coagulación de la sangre; los síntomas pueden incluir moretones fáciles y dolor o hinchazón en las articulaciones,
• dolor de cabeza,
• mareos,
• náuseas y/o vómitos,
• picazón (prurito),
• dolor o ardor a lo largo de la vena en la que se administró Ceftriaxon-MIP; dolor en el lugar de la inyección del medicamento,
• fiebre alta,
• anormalidades en los resultados de las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• colitis (inflamación del intestino grueso); los síntomas pueden incluir diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre,
• el tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes de edad avanzada con trastornos renales o neurológicos graves, puede causar raramente una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones,
• dificultades para respirar (broncoespasmo),
• erupción cutánea con ampollas que puede afectar una gran parte del cuerpo, picazón y hinchazón,
• sangre o azúcar en la orina,
• hinchazón (retención de líquidos en el cuerpo),
• escalofríos.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección secundaria que no responde a los antibióticos recetados previamente,
• un tipo de anemia en el que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• disminución grave del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis),
• convulsiones,
• mareos intensos (sensación de girar),
• pancreatitis; los síntomas pueden incluir dolor abdominal intenso que se irradia hacia la espalda,
• estomatitis (inflamación de la mucosa oral),
• glositis (inflamación de la lengua); los síntomas pueden incluir hinchazón, enrojecimiento y dolor de la lengua,
• problemas con la vesícula biliar y/o el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia, picazón, orina oscura y heces de color arcilla,
• un trastorno neurológico que puede ocurrir en recién nacidos con ictericia grave (ictericia nuclear del cerebro),
• problemas renales causados por la precipitación de sales de calcio de ceftriaxona; pueden manifestarse como dolor al orinar o producción de orina reducida,
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (prueba que detecta ciertos trastornos sanguíneos),
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (trastorno que causa un aumento anormal de azúcar en la sangre),
• Ceftriaxon-MIP puede afectar los resultados de algunas pruebas para detectar glucosa en sangre - debe consultar con su médico sobre esto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Ceftriaxon-MIP

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura de hasta 30°C.

La solución preparada se puede conservar durante 24 horas en el refrigerador (2°C-8°C).

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ceftriaxon-MIP?

• El principio activo es ceftriaxona. Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g: 1 vial contiene 1 g de ceftriaxona en forma de ceftriaxona sódica (1,193 g). Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g: 1 vial contiene 2 g de ceftriaxona en forma de ceftriaxona sódica (2,386 g).
• El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo es Ceftriaxon-MIP y qué contiene el paquete?

Los viales contienen polvo de color blanco a amarillento.

Viales de vidrio con tapón de bromobutilo y tapa de aluminio tipo flip-off en una caja de cartón.

1 vial

5 viales

10 viales

25 viales

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.

Calle de Orzechowa, 5

80-175 Gdańsk

Teléfono: +48 58 303 93 62

Fax: +48 58 322 16 13

Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH

Calle de Mühlstrasse, 50

66386 St. Ingbert

Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

• 02.04.2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Ceftriaxon-MIP se puede administrar por infusión intravenosa durante al menos 30 minutos (método de administración recomendado) o por inyección intravenosa lenta durante 5 minutos o por inyección intramuscular profunda. La inyección intravenosa intermitente durante más de 5 minutos debe realizarse preferiblemente en venas grandes. En lactantes y niños menores de 12 años, las dosis intravenosas de 50 mg/kg o más deben administrarse en forma de infusión. En recién nacidos, las dosis intravenosas deben administrarse durante más de 60 minutos para reducir el riesgo de encefalopatía bilirubínica.

Las inyecciones intramusculares deben realizarse a una profundidad adecuada en un músculo relativamente grande; no se debe administrar más de 1 g en un solo lugar. La administración intramuscular debe considerarse cuando la administración intravenosa no sea posible o sea menos adecuada para el paciente. Las dosis superiores a 2 g deben administrarse por vía intravenosa.

Nunca se debe administrar por vía intravenosa una solución que utilice lidocaína como diluyente. Debe tenerse en cuenta la información proporcionada en la ficha técnica del producto de lidocaína.

La ceftriaxona está contraindicada en recién nacidos (de hasta 28 días) en los que se requiere (o se espera que sea necesario) un tratamiento intravenoso con soluciones que contengan calcio, incluyendo infusiones continuas que contengan calcio, como las soluciones de nutrición parenteral, debido al riesgo de precipitación de la sal de calcio de ceftriaxona.

Debido al riesgo de precipitación de un sedimento, no se deben utilizar diluyentes que contengan calcio (como la solución de Ringer o la solución de Hartmann) para disolver ceftriaxona en viales ni para diluir aún más la solución preparada para la administración intravenosa. La sal de calcio de ceftriaxona también puede precipitar al mezclar ceftriaxona con una solución que contenga calcio en el mismo conjunto de administración intravenosa. Por lo tanto, no se debe mezclar ni administrar ceftriaxona al mismo tiempo que soluciones que contengan calcio.

Con el fin de prevenir infecciones en el sitio de la operación, ceftriaxona debe administrarse 30-90 minutos antes de la operación quirúrgica.

Método de preparación de la solución para infusiones intravenosas

Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g o Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g se pueden administrar por infusión intravenosa durante al menos 30 minutos. El contenido de 1 vial de Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g o Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g se disuelve en 40 ml de uno de los siguientes líquidos para infusión que no contienen calcio:

• agua para inyección
• solución al 0,9% de cloruro de sodio
• solución al 0,45% de cloruro de sodio + solución al 2,5% de glucosa
• solución al 5% de glucosa
• solución al 10% de glucosa
• solución al 6% de dextrano en solución al 5% de glucosa
• líquidos para infusión que contienen hidroxietilalmidón (6-10%)

Método de preparación de la solución para inyecciones intravenosas

El contenido de 1 vial de Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g se disuelve en 10 ml de agua para inyección e inyecta directamente en una vena.

Método de preparación de la solución para inyecciones intramusculares

La sustancia seca de 1 g se disuelve en 3,5 ml de solución al 1% de clorhidrato de lidocaína. La solución se administra por inyección intramuscular profunda. Las dosis superiores a 1 g se dividen y se inyectan en más de un lugar.

Las soluciones tienen un color amarillento. Esta característica del principio activo no afecta la eficacia y la tolerancia del producto.

La solución preparada en el vial está destinada a una sola extracción. Se recomienda utilizar la solución inmediatamente después de su preparación.