Ceftriaxon Aptapiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, polvo para solución inyectable/intravenosa

Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, polvo para solución inyectable/intravenosa

Ceftriaxona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ceftriaxona AptaPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ceftriaxona AptaPharma
• 3. Cómo tomar Ceftriaxona AptaPharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ceftriaxona AptaPharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ceftriaxona AptaPharma y para qué se utiliza

Ceftriaxona AptaPharma es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluyendo recién nacidos). Su acción consiste en matar las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Ceftriaxona AptaPharma se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis),
• de los pulmones,
• del oído medio,
• del abdomen y la pared abdominal (peritonitis),
• del tracto urinario y los riñones,
• de los huesos y las articulaciones,
• de la piel y los tejidos blandos,
• de la sangre,
• del corazón.

Este medicamento se puede utilizar:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis),
• para tratar a pacientes con una baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre causada por una infección bacteriana,
• para tratar infecciones en el pecho en adultos con bronquitis crónica,
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por garrapatas) en adultos y niños, incluyendo recién nacidos a partir del día 15 de vida,
• para prevenir infecciones durante operaciones.

2. Información importante antes de tomar Ceftriaxona AptaPharma

Cuándo no tomar Ceftriaxona AptaPharma:

• si el paciente es alérgico a la ceftriaxona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave o inmediata a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenémicos, monobactámicos). Los síntomas de esta reacción pueden incluir hinchazón repentina de la garganta o la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos, dolor en el pecho y erupción cutánea grave que aparece rápidamente;
• si el paciente es alérgico a la lidocaína y va a recibir Ceftriaxona AptaPharma por inyección intramuscular.

No se debe administrar Ceftriaxona AptaPharma a:

• prematuros,
• recién nacidos a término (hasta 28 días de edad) que tengan ciertas alteraciones de la sangre o ictericia (amarillamiento de la piel o la esclera) o que vayan a recibir un medicamento que contenga calcio por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ceftriaxona AptaPharma, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha recibido recientemente o va a recibir pronto medicamentos que contengan calcio;
• el paciente ha tenido diarrea después de tomar un antibiótico. El paciente ha tenido problemas con el intestino, en particular, colitis (inflamación del intestino grueso);
• el paciente tiene problemas con el hígado o los riñones (véase el punto 4);
• el paciente tiene cálculos biliares o cálculos renales;
• el paciente tiene otras enfermedades, como anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, lo que causa palidez y debilidad o dificultad para respirar);
• el paciente sigue una dieta baja en sodio;
• el paciente ha experimentado o ha tenido en el pasado alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en la boca, los ojos o la boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de la actividad enzimática hepática en los resultados de las pruebas de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados (síntomas de reacciones cutáneas graves, véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

En caso de que se necesite realizar un análisis de sangre o orina

Si el paciente está tomando Ceftriaxona AptaPharma durante un período prolongado, es posible que se necesiten análisis de sangre regulares. Ceftriaxona AptaPharma puede afectar los resultados de la prueba de detección de azúcar en la sangre y la orina, llamada prueba de Coombs.

Si el paciente se está sometiendo a pruebas, debe informar a la persona que está tomando la muestra de que está tomando Ceftriaxona AptaPharma.

Si el paciente tiene diabetes o necesita controlar su nivel de glucosa en la sangre, no debe utilizar pruebas que puedan dar resultados falsos positivos para la glucosa en la sangre mientras esté tomando ceftriaxona. Si el paciente controla su nivel de glucosa en la sangre, debe verificar las instrucciones y hablar con su médico, farmacéutico o enfermera. Debe utilizarse un método alternativo de análisis si es necesario.

Niños

Antes de administrar Ceftriaxona AptaPharma a un niño, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el niño ha recibido recientemente o va a recibir pronto un producto que contenga calcio por vía intravenosa.

Ceftriaxona AptaPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico que pertenece a la clase de los aminoglucósidos,
• un antibiótico llamado clorafenicol (utilizado para tratar infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Su médico evaluará los beneficios del tratamiento con Ceftriaxona AptaPharma para la madre y los riesgos para el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ceftriaxona AptaPharma puede causar mareos. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas. Debe informar a su médico si experimenta estos síntomas.

Ceftriaxona AptaPharma contiene sodio

Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, polvo para solución inyectable/intravenosa

El medicamento contiene aproximadamente 82,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 1 g, lo que equivale al 4,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, polvo para solución inyectable/intravenosa

El medicamento contiene aproximadamente 165,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 2 g, lo que equivale al 8,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ceftriaxona AptaPharma

Ceftriaxona AptaPharma se administra generalmente por un médico o enfermera.

Puede administrarse por:

• infección intravenosa (inyección en una vena) o
• infección muscular.

Ceftriaxona AptaPharma se prepara por un médico, farmacéutico o enfermera, y no se mezcla ni se administra al mismo tiempo que soluciones que contengan calcio.

Dosis habitual

Su médico decidirá qué dosis de Ceftriaxona AptaPharma es adecuada para usted. La dosis depende de la gravedad y el tipo de infección; de si usted está tomando otros antibióticos; de su edad y peso; de la función de su hígado y riñones. El número de días o semanas que usted recibirá Ceftriaxona AptaPharma depende del tipo de infección.

Pacientes adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes a partir de 12 años con un peso corporal de 50 kg o más:

• De 1 a 2 g una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección. En caso de infección grave, su médico puede administrar una dosis mayor (hasta 4 g una vez al día). Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento se puede administrar en una sola dosis o en dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños a partir de 15 días hasta 12 años con un peso corporal inferior a 50 kg:

• De 50 a 80 mg de Ceftriaxona AptaPharma por cada kilogramo de peso corporal del niño una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección. En caso de infección grave, su médico puede administrar una dosis mayor, hasta 100 mg por cada kilogramo de peso corporal del niño, con un máximo de 4 g una vez al día. Si la dosis diaria es mayor que 2 g, el medicamento se puede administrar en una sola dosis al día o en dos dosis separadas.
• Los niños con un peso corporal de 50 kg o más deben recibir la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (hasta 14 días):

• De 20 a 50 mg de Ceftriaxona AptaPharma por cada kilogramo de peso corporal del niño una vez al día, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis diaria máxima no debe exceder los 50 mg por cada kilogramo de peso corporal del recién nacido.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

Es posible que el paciente necesite una dosis diferente a la habitual. Su médico determinará qué dosis de Ceftriaxona AptaPharma es adecuada para usted y controlará su estado de cerca, dependiendo de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ceftriaxona AptaPharma

En caso de que se administre accidentalmente una dosis mayor que la prescrita por su médico, debe contactar inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano.

Omision de una dosis de Ceftriaxona AptaPharma

Si el paciente olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima inyección está cerca, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ceftriaxona AptaPharma

No debe interrumpir el tratamiento con Ceftriaxona AptaPharma a menos que su médico lo indique. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ceftriaxona AptaPharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si experimenta una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico.

Los síntomas pueden incluir:

• hinchazón repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca; puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos.
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque al corazón causado por alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si experimenta una reacción cutánea grave, debe informar inmediatamente a su médico.

Los síntomas de esta reacción pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la boca [síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell), también conocidos como SJS y TEN];
• combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea que se extiende, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, anormalidades en los resultados de las pruebas de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos);
• reacción de Jarisch-Herxheimer que causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, generalmente autolimitada; esta reacción ocurre poco después de comenzar el tratamiento con Ceftriaxona AptaPharma.

Ceftriaxona AptaPharma para infecciones causadas por espiroquetas, como la espiroqueta de la enfermedad de Lyme.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes de edad avanzada con alteraciones graves de la función renal o del sistema nervioso, puede causar raramente una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• anomalías en los glóbulos blancos (como disminución del número de leucocitos y aumento del número de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución del número de plaquetas),
• heces sueltas o diarrea,
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones fúngicas (como candidiasis),
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia),
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• problemas de coagulación de la sangre; los síntomas de este efecto pueden incluir moretones fáciles y dolor o hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza,
• mareos,
• náuseas o vómitos,
• picazón (prurito),
• dolor o ardor a lo largo de la vena en la que se administró Ceftriaxona AptaPharma; dolor en el lugar de la inyección del medicamento,
• fiebre alta,
• resultado anormal de la prueba de función renal (aumento de la creatinina en la sangre).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• colitis (inflamación del intestino grueso); los síntomas pueden incluir diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre,
• dificultad para respirar (broncoespasmo),
• erupción cutánea elevada (urticaria) que puede afectar una gran parte del cuerpo, picazón y hinchazón,
• sangre o azúcar en la orina,
• hinchazón (retención de líquidos en el cuerpo),
• escalofríos.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección secundaria que no responde a los antibióticos recetados previamente,
• un tipo de anemia en el que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis),
• convulsiones,
• mareos que afectan el sistema (sensación de girar),
• pancreatitis; los síntomas pueden incluir dolor abdominal severo que se irradia hacia la espalda.
• inflamación de la mucosa que recubre la boca,
• inflamación de la lengua; los síntomas pueden incluir hinchazón, enrojecimiento y dolor en la lengua.
• problemas con la vesícula biliar y (o) el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia, picazón, orina de color muy oscuro y heces de color arcilla.
• estado neurológico que puede ocurrir en recién nacidos con ictericia grave (ictericia nuclear del cerebro),
• problemas renales causados por la deposición de sales de calcio de ceftriaxona. Pueden manifestarse como dolor al orinar o producción de una pequeña cantidad de orina.
• resultado falso positivo de la prueba de Coombs (prueba que detecta ciertas alteraciones de la sangre),
• resultado falso positivo de la prueba de galactosemia (alteración del metabolismo de la galactosa),
• Ceftriaxona AptaPharma puede afectar los resultados de algunas pruebas que detectan la glucosa en la sangre - debe consultar con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Ceftriaxona AptaPharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.

Debe conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.

Las soluciones de Ceftriaxona AptaPharma pueden tener un color que varía desde incoloro hasta amarillo, dependiendo de la concentración, lo que no afecta su eficacia, seguridad y tolerancia.

La solución reconstituida debe administrarse de inmediato.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ceftriaxona AptaPharma?

El principio activo de este medicamento es ceftriaxona en forma de ceftriaxona sódica.

Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, polvo para solución inyectable/intravenosa

Cada frasco contiene 1 g de ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica).

Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, polvo para solución inyectable/intravenosa

Cada frasco contiene 2 g de ceftriaxona (en forma de ceftriaxona sódica).

Ceftriaxona AptaPharma no contiene excipientes.

Cómo es el aspecto de Ceftriaxona AptaPharma y qué contiene el paquete?

Ceftriaxona AptaPharma es un polvo de color blanco a amarillento.

Tamaños del paquete

Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, polvo para solución inyectable/intravenosa

Un frasco de 10 ml de vidrio incoloro tipo III con un tapón de goma de bromobutilo, recubierto con silicona y un tapón de aluminio y una cubierta de plástico, en un paquete de cartón.

El paquete contiene 10 frascos.

Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, polvo para solución inyectable/intravenosa

Un frasco de 50 ml de vidrio incoloro tipo III con un tapón de goma de bromobutilo, recubierto con silicona y un tapón de aluminio y una cubierta de plástico, en un paquete de cartón.

El paquete contiene 5 o 10 frascos.

Titular de la autorización de comercialización

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva Ulica 6

1000 Liubliana

Eslovenia

Tel.: 00386 51 615 015

Correo electrónico: info@apta-medica.com

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Italia

ACS Dobfar S.p.A

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud

Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, polvo para solución inyectable/intravenosa

Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, polvo para solución inyectable/intravenosa Ceftriaxona(en forma de ceftriaxona sódica) Preparación de la solución para inyección e infusión

Concentraciones para inyección intravenosa: 100 mg/ml

Concentraciones para infusión intravenosa: 50 mg/ml

Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura, reconstitución o dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, la cantidad de producto preparada para la administración debe utilizarse de inmediato.

Si el producto no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación recae en el usuario.

No se debe mezclar Ceftriaxona AptaPharma con ningún otro medicamento en la misma jeringa, excepto con una solución al 1% (10 mg/ml) de clorhidrato de lidocaína (solo para inyecciones intramusculares).

La línea de infusión debe lavarse después de cada administración.

Ceftriaxona AptaPharma, 1 g, polvo para solución inyectable/intravenosa

En la inyección intravenosa, 1 g de Ceftriaxona AptaPharma se disuelve en 10 ml de agua para inyección. Se inyecta en un tiempo superior a 5 minutos, directamente en una vena o a través de un conjunto para infusión intravenosa.

En la inyección intramuscular, 1 g de Ceftriaxona AptaPharma se disuelve en 3,5 ml de solución al 1% (10 mg/ml) de clorhidrato de lidocaína. La solución se administra en una inyección intramuscular profunda. Las dosis superiores a 1 g se dividen y se inyectan en más de un lugar.

En la infusión intravenosa corta, 1 g de Ceftriaxona AptaPharma se disuelve en 20 ml de agua para inyección; cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml); cloruro de sodio al 0,45% (4,5 mg/ml) + glucosa al 2,5% (25 mg/ml); solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) o al 10% (100 mg/ml); solución de dextrana al 6% (60 mg/ml) en glucosa al 5% (50 mg/ml) o en hidroxietilalmidón al 6-10% (60-100 mg/ml).

Ceftriaxona AptaPharma, 2 g, polvo para solución inyectable/intravenosa

En la infusión intravenosa, 2 g de Ceftriaxona AptaPharma se disuelve en 40 ml de agua para inyección; cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml); cloruro de sodio al 0,45% (4,5 mg/ml) + glucosa al 2,5% (25 mg/ml); solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) o al 10% (100 mg/ml); solución de dextrana al 6% (60 mg/ml) en glucosa al 5% (50 mg/ml) o en hidroxietilalmidón al 6-10% (60-100 mg/ml).

El producto se administra en una infusión intravenosa que dura al menos 30 minutos.

En recién nacidos, las dosis intravenosas se administran en un tiempo superior a 60 minutos para reducir el riesgo de encefalopatía por bilirrubina.

Únicamente para uso único.

El cambio de color, desde amarillo pálido hasta amarillo, no afecta la eficacia del producto.

Debe utilizarse solo soluciones transparentes, sin partículas visibles.

Todo el producto no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.