Cefepime Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cefepime Accord, 1 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Cefepima

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
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Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cefepime Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefepime Accord
• 3. Cómo tomar Cefepime Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefepime Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cefepime Accord y para qué se utiliza

Cefepime Accord es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Su acción consiste en matar las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de antibióticos llamados cefalosporinas de cuarta generación.
Cefepime Accord se utiliza para tratar las siguientes infecciones:
En adultos y adolescentes mayores de 12 años:

• infecciones pulmonares (neumonía),
• infecciones urinarias complicadas (grave),
• infecciones abdominales complicadas (grave),
• infecciones de la membrana que rodea el abdomen (peritonitis) relacionadas con diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD, por sus siglas en inglés).

En adultos:

• infecciones agudas de la vesícula biliar.

En niños de 2 meses a 12 años con un peso corporal inferior a 40 kg:

• infecciones urinarias complicadas (grave),
• infecciones pulmonares (neumonía),
• infecciones de las meninges (meningitis bacteriana).

Cefepima también se utiliza en adultos y niños mayores de 2 meses:
para tratar episodios de fiebre de origen desconocido en pacientes con sistema inmunitario debilitado (si se sospecha que la fiebre se debe a una infección bacteriana en pacientes con neutropenia moderada a grave); se recomienda el tratamiento combinado con otro antibiótico si es necesario,
para tratar infecciones de la sangre por bacterias (bacteriemia).

2. Información importante antes de tomar Cefepime Accord

Cuándo no tomar Cefepime Accord

• si el paciente es alérgico a la cefepima o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a un antibiótico beta-lactámico de otro tipo (penicilinas, monobactámicos, carbapenémicos);
• si el paciente tiene acidosis (aumento de la acidez de la sangre).

Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Cefepime Accord si el paciente cree que la información anterior se aplica a él. En tal caso, no debe tomar Cefepime Accord.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico o personal de salud:

• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgicaa la cefepima o a cualquier otro antibiótico del grupo de las beta-lactámicas, o a cualquier otro medicamento; si durante el tratamiento con cefepima se produce una reacción alérgica, debe informar inmediatamentea su médico, ya que la reacción puede ser grave; en tal caso, el médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento con el medicamento;
• si el paciente ha sido diagnosticado con asmao tendencia a alergias;
• si el paciente tiene problemas renales; es posible que sea necesario modificar la dosis de cefepima;
• si durante el tratamiento se produce diarrea grave y persistente; puede ser un signo de inflamación del intestino grueso y puede ser necesario buscar ayuda médica de inmediato;
• si el paciente sospecha que ha desarrollado una nueva infeccióndurante el tratamiento prolongado con Cefepime Accord; puede ser una infección causada por gérmenes resistentes a la cefepima y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento;
• si el médico ordena al paciente que se realice un análisis de sangre o orina, el paciente debe informar a su médico que está tomando Cefepime Accord, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunos análisis.

Niños

Para lactantes y niños, se aplican instrucciones especiales de dosificación (véase el punto 3).

Pacientes ancianos

La dosificación en pacientes ancianos debe ser cuidadosamente seleccionada, teniendo en cuenta la función renal, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de disminución de la función renal (véase el punto 3).

Cefepime Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• otros antibióticos, especialmente aminoglucósidos (como la gentamicina) o "pastillas para la orina" (diuréticos, como el furosemida) - en estos casos, es necesario controlar la función renal;
• medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (anticoagulantes de la warfarina)
• su efecto puede aumentar;
• ciertos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos) - pueden afectar la acción de la cefepima.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Se debe tener especial cuidado al prescribir Cefepime Accord a mujeres embarazadas debido a la falta de datos sobre el uso de este medicamento en este grupo de pacientes. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Cefepime Accord, debe informar a su médico.
• La cefepima se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas, por lo que se debe tener cuidado al administrar este medicamento a mujeres en período de lactancia.

La cefepima se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas, por lo que se debe tener cuidado al administrar este medicamento a mujeres en período de lactancia.

• No hay datos sobre el efecto de la cefepima en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de la cefepima en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, es posible que los efectos adversos como la alteración del estado de conciencia, mareos, confusión o alucinaciones puedan afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Cefepime Accord

Vía de administración:

Cefepime Accord se administra generalmente por un médico o enfermera. Se administra en forma de goteo(infusión intravenosa), a través de una inYEccióndirectamente en una vena o en una inyección intramuscular profunda en un músculo grande del glúteo.

Dosis recomendada:

La dosis de Cefepime Accord será determinada por su médico y dependerá de: la gravedad y el tipo de infección, la administración concomitante de otro antibiótico, el peso y la edad del paciente, la función renal del paciente. La duración del tratamiento es generalmente de 7 a 10 días.

Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (aproximadamente mayores de 12 años)

La dosis habitual en adultos es de 4 g al día en dos dosis (2 g cada 12 horas).
En caso de infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse a 6 g al día (2 g cada 8 horas).

Lactantes (mayores de 2 meses) y niños con un peso corporal inferior a 40 kg (aproximadamente menores de 12 años)

Se administra una dosis de 50 mg de cefepima por cada kilogramo de peso corporal del niño, cada 12 horas.
En caso de infecciones muy graves o, por ejemplo, meningitis bacteriana, la misma dosis puede administrarse cada 8 horas.

Lactantes de 1 a menos de 2 meses

Se administra una dosis de 30 mg de cefepima por cada kilogramo de peso corporal del lactante, cada 12 horas (o cada 8 horas en caso de infecciones muy graves).

Pacientes con problemas renales

Si el paciente tiene problemas renales, la dosis del medicamento puede ser modificada por su médico.
Debe informar a su médico si el paciente cree que la información anterior se aplica a él.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cefepime Accord

En caso de sobredosis grave, especialmente en pacientes con problemas renales, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar la cefepima del organismo (la diálisis peritoneal no es beneficiosa). La sobredosis no intencional ha ocurrido cuando los pacientes con problemas renales recibieron cefepima en dosis altas.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Olvido de una dosis de Cefepime Accord

Si el paciente cree que no ha recibido una dosis de Cefepime Accord, debe informar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Situaciones que requieren atención

Un pequeño número de personas que toman Cefepime Accord experimentan una reacción alérgica o una reacción cutánea, que puede ser grave. Los síntomas de estas reacciones son:

• reacción alérgica grave- los signos incluyen erupción cutánea con picazón, hinchazón, sometimes también de la cara o los labios, lo que puede causar dificultad para respirar,
• erupción cutánea, que puede ir acompañada de ampollas,que parecen pequeños discos(puntos oscuros en el centro, rodeados de un área más clara y un borde oscuro en el borde),
• erupción cutánea con ampollas y descamación(pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal [síndrome de Lyell]),
• infecciones por hongos:en casos raros, la administración de medicamentos como Cefepime Accord puede favorecer el crecimiento de hongos (Candida) en el organismo, lo que puede causar infecciones por hongos (como candidiasis); el riesgo de este efecto adverso es mayor en caso de administración prolongada de Cefepime Accord.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico o enfermera de inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes observados en los análisis de sangre:

Pueden ocurrir más frecuentemente que en 1 de cada 10 personas:

• reactivo de Coombs positivo

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir no más frecuentemente que en 1 de cada 10 personas:

• dolor, hinchazón o enrojecimiento a lo largo de la vena
• diarrea
• erupción cutánea Debe informar a su médicosi el paciente experimenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes observados en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
• cambio en el número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir no más frecuentemente que en 1 de cada 100 personas:

• inflamación del intestino grueso (colitis) que causa diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal
• infecciones por hongos, infecciones vaginales
• aumento de la temperatura corporal (fiebre)
• enrojecimiento de la piel, picazón, urticaria
• náuseas, vómitos
• dolor de cabeza Debe informar a su médicosi el paciente experimenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos poco frecuentes observados en los análisis de sangre:

• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento de los niveles de azoto ureico y creatinina en la sangre.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir no más frecuentemente que en 1 de cada 1000 personas:

• reacciones alérgicas
• infecciones por hongos (candidiasis)
• convulsiones, mareos, alteraciones del gusto, sensación de pinchazo y hormigueo en la piel
• dificultad para respirar
• dolor abdominal, estreñimiento
• escalofríos
• hinchazón de las capas más profundas de la piel
• dolor en las articulaciones
• zumbido en los oídos

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida (incluyendo casos aislados)

• reacciones alérgicas graves
• comas, alteraciones de la conciencia o dificultades para pensar, confusión y alucinaciones
• resultado falso positivo en la prueba de detección de glucosa en la orina
• problemas digestivos
• problemas renales
• sangrado

Efectos adversos observados en los análisis de sangre:

• cambio en el número de glóbulos (agranulocitosis)
• destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefepime Accord

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30 °C. Debe conservarlo en su embalaje original para protegerlo de la luz.
Conservación de las soluciones: véase el punto "Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud", al final de esta hoja de instrucciones .
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cefepime Accord?

• El principio activo del medicamento es cefepima en forma de cefepima diclorhidrato monohidratado (1,19 g).
• El otro componente es L-arginina (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Cefepime Accord y qué contiene el paquete?

Cefepime Accord es un polvo para preparar solución para inyección/infusión de color blanco a amarillento claro, contenido en viales de 17 ml, de vidrio tipo III incoloro, con tapón de goma clorobutilica tipo I, con tapa de aluminio tipo flip-off, en una caja de cartón.
Tamaños del paquete: 1, 5, 10 o 50 viales
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante

Laboratorio Farmacéutico CT S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2024

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Después de la reconstitución, la solución es transparente, incolora a amarillenta y libre de partículas sólidas.
Condiciones de conservación después de la reconstitución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto como se indica a continuación:
Cefepime Accord 1 g reconstituido con lidocaína al 1% puede ser utilizado durante 12 horas, si se conserva a una temperatura de 2-5°C.
Cefepime Accord 1 g reconstituido en agua para inyección y cloruro de sodio al 0,9% puede ser utilizado durante 24 horas, si se conserva a una temperatura de 2-8°C.
Cefepime Accord 2 g reconstituido en agua para inyección y cloruro de sodio al 0,9% puede ser utilizado durante 12 horas, si se conserva a una temperatura de 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado de inmediato. Si la solución no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación después de la apertura recae en la persona que administra el medicamento.
Condiciones de conservación después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto como se indica a continuación:
Cefepime Accord 1 g diluido en agua para inyección con dextrosa al 10% puede ser utilizado durante 12 horas, si se conserva a una temperatura de 25°C.
Todas las soluciones diluidas restantes para infusión o soluciones para administración intramuscular deben ser utilizadas de inmediato.
Administración intramuscular:
Para preparar la solución para inyección para administración intramuscular, se debe utilizar como disolvente 3 ml de agua para inyección o una solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5% o 1%.
Uso de lidocaína:
En caso de que se utilice una solución de lidocaína como disolvente, las soluciones de cefepima solo deben ser administradas por vía intramuscular. Antes de su uso, se debe considerar las contraindicaciones para el uso de lidocaína, las advertencias y otra información importante incluida en la ficha técnica del medicamento lidocaína.
Nunca se debe administrar la solución de lidocaína por vía intravenosa.
En niños mayores de 30 meses, se recomienda la inyección intramuscular de lidocaína como disolvente.
Administración intravenosa:
Cefepime Accord 1 g se debe reconstituir en 10 ml de agua para inyección o en una solución de dextrosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%. La solución resultante se debe inyectar directamente en una vena (durante 3 a 5 minutos) o en la cánula del sistema de infusión, cuando el paciente recibe un líquido de infusión compatible.