Cefepime Panpiarma

Hoja de instrucciones para el usuario

Cefepime Panpharma, 1 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Cefepima (en forma de cefepima diclorhidrato monohidratado)

Lea cuidadosamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Consultar al médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cefepime Panpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefepime Panpharma
• 3. Cómo tomar Cefepime Panpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefepime Panpharma
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefepime Panpharma y para qué se utiliza

El medicamento Cefepime Panpharma es un antibiótico en forma de polvo para preparar solución para inyección o infusión. El principio activo de este medicamento, la cefepima, pertenece a un grupo de antibióticos llamados cefalosporinas. Estos antibióticos son bastante similares a las penicilinas.

Este medicamento se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a la cefepima.

Este medicamento está indicado para tratar infecciones que se enumeran a continuación.

Adultos

• Sepsis (infección de la sangre).
• Neumonía grave.
• Infecciones urinarias complicadas.
• Infecciones abdominales, incluyendo peritonitis, en combinación con otro antibiótico si es necesario.
• Infecciones de la vesícula biliar y las vías biliares.
• Tratamiento de episodios febriles de causa desconocida en pacientes con función inmune alterada (neutropenia moderada o grave).

Niños

• Sepsis (infección de la sangre).
• Neumonía grave.
• Infecciones urinarias complicadas.
• Meningitis bacteriana.
• Tratamiento de episodios febriles de causa desconocida en pacientes con función inmune alterada (neutropenia moderada o grave).

2. Información importante antes de tomar Cefepime Panpharma

Cuándo no tomar Cefepime Panpharma

• Si el paciente es alérgico a la cefepima, a cualquier otro antibiótico de la clase de las cefalosporinas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción de hipersensibilidad inmediata y/o grave a la penicilina o a cualquier otro antibiótico con estructura química similar (antibiótico beta-lactámico).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cefepime Panpharma, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tener precaución al tomar Cefepime Panpharma

• Si el paciente tiene problemas renales (por ejemplo, si se ha detectado una disfunción renal), ya que en este caso, la eliminación del medicamento del organismo puede estar alterada.
• Si el paciente tiene alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o si ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a los medicamentos. En caso de que se produzca alguna reacción de hipersensibilidad, debe interrumpir la administración de Cefepime Panpharma y recibir un tratamiento adecuado.
• Si durante el tratamiento con este medicamento o después de su finalización, el paciente experimenta diarrea persistente. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico para que pueda determinar si la diarrea es causada por una infección intestinal asociada al antibiótico; es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento.

La administración de Cefepime Panpharma puede provocar el desarrollo de infecciones secundarias causadas por otros microorganismos (por ejemplo, infecciones de las mucosas causadas por hongos, que pueden cursar con enrojecimiento de las mucosas o con la aparición de un recubrimiento blanco en ellas). Estas infecciones secundarias serán tratadas adecuadamente por su médico.

Niños

En el caso de lactantes y niños, se aplican instrucciones especiales para la dosificación (ver punto 3 titulado "Cómo tomar Cefepime Panpharma").

Pacientes de edad avanzada

La dosificación en pacientes de edad avanzada debe ser cuidadosamente seleccionada, teniendo en cuenta el grado de función renal, ya que en este grupo de pacientes existe un mayor riesgo de desarrollar enfermedades renales (ver punto 3 titulado "Cómo tomar Cefepime Panpharma").

Otros medicamentos y Cefepime Panpharma

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y haya sido claramente recomendado por su médico.

La cefepima puede pasar a la leche materna, por lo que debe tener precaución al tomar este medicamento durante la lactancia y discutir este tema con su médico.

Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante el tratamiento con Cefepime Panpharma, ya que puede experimentar alteraciones de la conciencia o mareos.

3. Cómo tomar Cefepime Panpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosificación en pacientes con función renal normal

Adultos y niños con un peso corporal de al menos 40 kg (en el caso de los niños, esto corresponde aproximadamente a una edad de 12 años)

El tratamiento generalmente se administra durante 7 a 10 días. No debe tomar Cefepime Panpharma durante menos de 7 días ni más de 14 días en un solo ciclo de tratamiento.

En el caso de episodios febriles en pacientes con función inmune alterada (neutropenia), el tratamiento debe durar 7 días o hasta que se reduzca la neutropenia.

Tamaño de la dosis única de Cefepime Panpharma [mg/kg de peso corporal] / intervalo entre dosis / duración del tratamiento

Dosificación en pacientes con función renal alterada

Adultos y niños con un peso corporal de al menos 40 kg (en el caso de los niños, esto corresponde aproximadamente a una edad de 12 años)

Cefepime Panpharma se elimina principalmente por los riñones. Si el paciente tiene problemas renales (por ejemplo, si se ha detectado una disfunción renal), su médico reducirá la dosis de este medicamento para adaptarla a la velocidad de eliminación reducida del medicamento por los riñones.

La primera dosis de Cefepime Panpharma en pacientes con disfunción renal leve o moderada es la misma que en pacientes con función renal normal, es decir, 2,0 g.

Pacientes en diálisis

Si el paciente requiere diálisis (hemodiálisis), recibirá una dosis más baja:

• 1,0 g de Cefepime Panpharma en el primer día de tratamiento, y luego 0,5 g de Cefepime Panpharma por día en los días siguientes de tratamiento en el caso de todos los tipos de infecciones, excepto los episodios febriles en pacientes con función inmune alterada (neutropenia), en cuyo caso la dosis es de 1,0 g por día.

Si es posible, Cefepime Panpharma debe administrarse a la misma hora del día, y en los días de diálisis, debe administrarse después de que se complete la diálisis.

En pacientes con disfunción renal sometidos a diálisis peritoneal continua, se recomienda la siguiente dosificación:

• 1,0 g de Cefepime Panpharma cada 48 horas en el caso de infecciones graves [sepsis (infección de la sangre), neumonía, infecciones urinarias complicadas, infecciones de la vesícula biliar y las vías biliares].
• 2,0 g de Cefepime Panpharma cada 48 horas en el caso de infecciones muy graves [infecciones abdominales, incluyendo peritonitis, episodios febriles en pacientes con función inmune alterada (neutropenia)].

Trastornos de la función hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción hepática.

Pacientes de edad avanzada

La dosificación en pacientes de edad avanzada debe ser cuidadosamente seleccionada, teniendo en cuenta el grado de función renal, ya que en este grupo de pacientes existe un mayor riesgo de desarrollar enfermedades renales.

Sobredosis de Cefepime Panpharma

Debe consultar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud, ya que en algunas circunstancias pueden producirse efectos adversos más graves.

Olvido de una dosis de Cefepime Panpharma

Debe consultar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.

Interrupción del tratamiento con Cefepime Panpharma

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. La enfermedad puede empeorar si se interrumpe el tratamiento con Cefepime Panpharma antes del final del período de tratamiento recomendado.

En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cefepime Panpharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su

médico

si

experimenta

cualquiera de los siguientes síntomas:

• Reacción alérgica grave con dificultad para respirar, hinchazón en la cara o otras partes del cuerpo, erupciones cutáneas, problemas de circulación y caída de la presión arterial.
• Aparición repentina de erupción cutánea, ampollas en la piel o descamación de la piel con fiebre.
• Diarrea persistente desde leve hasta grave con dolor abdominal y fiebre, que puede aparecer incluso dos meses después de finalizar la terapia con antibióticos.
• Alteraciones de la conciencia con desorientación, alucinaciones, rigidez, pérdida de conocimiento, temblores musculares, convulsiones.

Al evaluar los efectos adversos, se considera la siguiente clasificación de frecuencia:

• Muy frecuentes: que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: que ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
• Raros: que ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raros: que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Otros: la frecuencia de estos efectos adversos es desconocida

Muy frecuentesefectos adversos (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Resultado positivo de la prueba de Coombs (análisis de ciertos anticuerpos).

Frecuentesefectos adversos (que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Tiempo prolongado de coagulación de la sangre (tiempo prolongado de protrombina o de kaolin-cefalina),
• Anemia,
• Aumento del número de ciertos glóbulos (eosinofilia),
• Flebitis en el lugar de la inyección,
• Diarrea,
• Erupciones cutáneas,
• Reacción en el lugar de la inyección,
• Dolor y reacción inflamatoria en el lugar de la inyección,
• Aumento del nivel de ciertas sustancias en la sangre (aminotransferasa alanina, aminotransferasa aspartato, bilirrubina, fosfatasa alcalina).

Poco frecuentesefectos adversos (que ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• Infecciones por hongos en la boca con recubrimiento blanco,
• Vaginitis,
• Disminución del número de ciertos glóbulos (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia),
• Dolor de cabeza,
• Colitis,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Enrojecimiento de la piel (rubor),
• Urticaria,
• Picazón en la piel,
• Aumento de la urea en la sangre,
• Aumento de la creatinina en suero,
• Fiebre,
• Reacción inflamatoria en el lugar de la inyección.

Rarosefectos adversos (que ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

• Infecciones por hongos (candidiasis),
• Reacciones alérgicas,
• Convulsiones,
• Trastornos de la sensación, como hormigueo y entumecimiento (parestesias),
• Trastornos del gusto,
• Vertigo,
• Vasodilatación,
• Dificultad para respirar,
• Dolor abdominal,
• Estreñimiento,
• Retención de líquidos en los tejidos (edema),
• Dolor en las articulaciones,
• Picazón en los genitales,
• Escalofríos,
• Zumbido en los oídos (acúfenos).

Otrosefectos adversos (la frecuencia de estos efectos adversos es desconocida)

• Disminución del número de ciertos glóbulos [anemia aplásica, anemia hemolítica, agranulocitosis y el riesgo aumentado de sangrado, moretones y infecciones],
• Choque anafiláctico potencialmente mortal (ver introducción al apartado de efectos adversos),
• Resultado falso positivo de la detección de glucosa en la orina,
• Desorientación,
• Alucinaciones,
• Coma,
• Entumecimiento,
• Encefalopatía no inflamatoria,
• Trastornos de la conciencia,
• Temblores musculares,
• Hemorragia,
• Trastornos gastrointestinales,
• Necrosis de la piel (necrolisis tóxica epidermal),
• Erupción cutánea inflamatoria grave con ampollas y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson, ver introducción al apartado de efectos adversos),
• Erupción cutánea inflamatoria (eritema multiforme),
• Insuficiencia renal,
• Daño renal (nefropatía tóxica).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al "sistema nacional de notificación":

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefepime Panpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el contenedor después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar en el envase original para proteger del luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefepime Panpharma

• El principio activo del medicamento es cefepima diclorhidrato monohidratado. Cada frasco de Cefepime Panpharma 1 g contiene 1 g de cefepima (en forma de cefepima diclorhidrato monohidratado).
• El otro componente es L-arginina.

Cómo se presenta Cefepime Panpharma y qué contiene el envase

Cefepime Panpharma 1 g es un polvo amarillento claro para preparar solución para inyección o infusión en un frasco de vidrio incoloro (tipo II) de 20 ml, con un tapón de goma clorobutilada, un sellado de aluminio y una tapa de polipropileno del tipo "flip-off". Los frascos se empaquetan en cajas de cartón.

Tamaño del envase: 10 frascos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

PANMEDICA

406 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

FRANCIA

Fabricante

LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA. DE BARCELONA, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES

BARCELONA

ESPAÑA

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05.08.2020

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Datos sobre la resistenciaa la cefepima - ver información técnica del producto Cefepime Panpharma.

Cómo administrar:

Preparación y administración de la solución lista para usar:

El medicamento Cefepime Panpharma polvo para preparar solución para inyección o infusión debe reconstituirse:

a) En agua para inyección

o en una de las soluciones enumeradas en el punto b) a continuación, destinadas a la administración intravenosa

b) Solución al 0,9% de cloruro de sodio

Solución al 0,9% de cloruro de sodio con solución al 5% de glucosa

Solución al 5% o al 10% de glucosa

Solución de Ringer con lactato

Solución de Ringer con lactato y solución al 5% de glucosa

Solución al 1/6 mol de lactato de sodio

El volumen del diluyente que se debe agregar a cada frasco, así como la concentración de cefepima en el frasco, se indican en la tabla a continuación.

Las soluciones reconstituidas con agua para inyección muestran estabilidad física y química durante 18 horas a temperatura ambiente (15-25°C) y durante 2 días si se almacenan en el refrigerador (2-8°C).

Las soluciones reconstituidas con otros diluyentes (solución al 0,9% de cloruro de sodio, solución al 0,9% de cloruro de sodio con solución al 5% de glucosa, solución al 5% o al 10% de glucosa, solución de Ringer con lactato, solución de Ringer con lactato y solución al 5% de glucosa, solución al 1/6 mol de lactato de sodio) muestran estabilidad física y química durante 4 horas a temperatura ambiente (15-25°C).

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo de almacenamiento después de la reconstitución y las condiciones de almacenamiento recae en el usuario, y el tiempo de almacenamiento después de la apertura no debe exceder normalmente las 24 horas a 2-8°C, a menos que el producto se haya reconstituido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Atención:

Las soluciones listas para usar que se han preparado correctamente pueden tener un color amarillento hasta amarillo-marrón. Esto no afecta la eficacia del medicamento Cefepime Panpharma. El contenido del frasco está destinado a un uso único. Todo el resto de la solución lista para usar debe eliminarse.