Cefepime Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cefepime Kabi, 1 g, polvo para solución inyectable o infusión

Cefepime Kabi, 2 g, polvo para solución inyectable o infusión

Cefepima

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a su médico.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cefepime Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefepime Kabi
• 3. Cómo tomar Cefepime Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefepime Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cefepime Kabi y para qué se utiliza

Cefepime Kabi es un antibiótico utilizado para tratar infecciones de diferentes partes del cuerpo causadas por bacterias. Pertenece a un grupo de antibióticos llamados "cefalosporinas de cuarta generación".
Cefepima solo actúa sobre ciertos tipos de bacterias. Esto significa que es adecuado para tratar solo ciertos tipos de infecciones.
Cefepime Kabi se utiliza para tratar diferentes infecciones:

• en pacientes adultos y niños mayores de 12 años:
• infecciones urinarias y renales complicadas (infecciones del tracto urinario);
• infecciones pulmonares (neumonía);
• infecciones abdominales complicadas;
• infecciones de la cavidad abdominal (peritonitis) asociadas con diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua;

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en niños de 2 meses a 12 años con un peso corporal ≤40 kg:

• infecciones urinarias y renales complicadas (infecciones del tracto urinario);
• infecciones pulmonares (neumonía).

Cefepima puede ser utilizado en pacientes adultos y niños mayores de 2 meses para tratar infecciones bacterianas en la sangre (bacteriemia) que están o pueden estar asociadas con las infecciones mencionadas anteriormente.
Cefepima puede ser utilizado en pacientes adultos y niños mayores de 2 meses con neutropenia (pacientes con sistema inmunitario debilitado) y fiebre, si se sospecha que la fiebre es causada por una infección bacteriana.

2. Información importante antes de tomar Cefepime Kabi

Cuándo no debe tomar Cefepime Kabi

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a:
• cefepima o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• cualquier otro antibiótico del grupo de las cefalosporinas.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico del grupo de las beta-lactámicas (como las penicilinas, las monobactámicas y las carbapenémicas).

En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cefepime Kabi, debe consultar a su médico:

• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a cefepima o a cualquier otro antibiótico del grupo de las beta-lactámicas, o a cualquier otro medicamento; si durante el tratamiento con cefepima se produce una reacción alérgica, debe informar inmediatamente a su médico, ya que la reacción puede ser grave y el médico debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento;
• si el paciente ha sido diagnosticado con asma o tiene tendencia a alergias;
• si el paciente tiene problemas renales; es posible que sea necesario ajustar la dosis de Cefepime Kabi;
• si durante el tratamiento se produce diarrea grave y persistente; puede ser un síntoma de colitis y es posible que sea necesario buscar atención médica de inmediato;
• si el paciente sospecha que ha desarrollado una nueva infección durante el tratamiento con Cefepime Kabi; puede ser una infección causada por gérmenes resistentes a cefepima y es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento;
• si el médico le ha ordenado realizar análisis de sangre o orina, debe informar a su médico que está tomando Cefepime Kabi, ya que el medicamento puede afectar los resultados de algunos análisis.

Cefepime Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es importante, ya que algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que cefepima.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• cualquier otro antibiótico, especialmente aminoglucósidos (como la gentamicina) o medicamentos "diuréticos" (como el furosemida); en estos casos, es necesario controlar la función renal;
• medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes de la familia de las cumarinas, como la warfarina); su efecto puede ser aumentado;
• algunos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos), ya que pueden afectar la acción de cefepima.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico. No hay datos sobre el uso de cefepima en mujeres embarazadas. Se recomienda evitar el uso de cefepima en mujeres embarazadas.
Ccantidades pequeñas del medicamento pueden pasar a la leche materna. Cefepima puede ser utilizado durante la lactancia, sin embargo, es necesario observar atentamente si el bebé experimenta algún efecto adverso.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Cefepime Kabi, pueden ocurrir dolores de cabeza o convulsiones, mareos, confusión o cambios en el estado de conciencia. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Cefepime Kabi

Cefepime Kabi suele ser administrado por un médico o enfermera. Se administra:

• en inyección lenta en una vena (inyección intravenosa) o
• en infusión (goteo) en una vena (infusión intravenosa). La dosis depende del tipo y gravedad de la infección, así como de la edad, peso corporal y función renal del paciente. El médico le proporcionará más información.

Cefepime Kabi suele administrarse 2-3 veces al día.
La dosis recomendada es:

• en pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años): 4 a 6 g al día;
• en lactantes y niños (de 2 meses a 12 años): de 100 a 150 mg/kg de peso corporal al día;
• el tiempo de tratamiento es usualmentede 7 a 10 días;
• la dosis máxima en niños mayores de 2 meses y pacientes adultos es de 6 g al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cefepime Kabi

Si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado grande del medicamento, debe informar a su médico lo antes posible.

Omision de la dosis de Cefepime Kabi

Si el paciente cree que no ha recibido una dosis del medicamento, debe informar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Cefepime Kabi

Este medicamento debe ser utilizado durante todo el período de tratamiento prescrito, incluso si el paciente se siente mejor después de la administración de las primeras dosis. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección puede no ser completamente curada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cefepime Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos, es necesario tomar medidas inmediatas. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomarel medicamento y ir inmediatamenteal médico.

• Colitis pseudomembranosa (o colitis poantibiótica), que causa diarrea grave y persistente con calambres abdominales y fiebre (ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes).
• Reacción alérgica grave (anafilaxia) con respiración sibilante o dificultad para respirar, hinchazón de la cara o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conciencia (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
• Erupción cutánea leve o moderada con costras y formación de ampollas (eritema multiforme) (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).
• Aparición repentina de erupción cutánea grave y edema con formación de ampollas o descamación de la piel, asociada con fiebre alta y dolor articular (síndrome de Stevens-Johnson) (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Cefepime Kabi.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• resultado falso positivo en la prueba de anticuerpos que causan la muerte (destrucción) de glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones alérgicas, como erupción cutánea;
• diarrea;
• dolor, hinchazón y irritación en el lugar de la inyección o infusión (flebitis) y tromboflebitis;
• cambio en el número de glóbulos sanguíneos, incluyendo una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia) y cambios en el número de ciertos tipos de glóbulos blancos;
• cambios en los resultados de los análisis de laboratorio, que indican alteraciones en la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• vaginitis;
• picazón en la piel, urticaria;
• dolor de cabeza, fiebre;
• náuseas (vómitos) y vómitos;
• infecciones por hongos (en la boca);
• aumento en los valores de los resultados de los análisis de sangre (urea y creatinina), que indican alteraciones en la función renal;
• cambio en el número de glóbulos sanguíneos (cambios en el número de ciertos tipos de glóbulos blancos y plaquetas);
• inflamación en el lugar de la infusión.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos de la sensación (parestesias), confusión, mareos, convulsiones, trastornos del apetito;
• dificultades para respirar;
• infecciones por hongos;
• dolor abdominal, estreñimiento;
• vasodilatación;
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida (choque anafiláctico);
• cambio en el número de glóbulos sanguíneos, disminución grave en el número de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (agranulocitosis);
• trastornos de la función cerebral, incluyendo cambios en el estado de conciencia (estupor, coma), confusión, alucinaciones, movimientos musculares (convulsiones mioclónicas);
• trastornos de la función renal (insuficiencia renal, nefropatía tóxica);
• trastornos gastrointestinales;
• sangrado de vasos dañados (hemorragia);
• resultados falsos positivos en la determinación de glucosa en la orina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá de Henares
Madrid
tel.: +34 91 822 62 62
fax: +34 91 822 62 63
correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]).
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefepime Kabi

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar las ampollas en el cartón para protegerlas de la luz.
La solución de Cefepime Kabi debe ser administrada inmediatamente después de su preparación. No debe administrar el medicamento si la solución es turbia y ha cambiado de color; la solución debe ser completamente transparente, incolora o de color amarillo pálido. El medicamento no utilizado debe ser eliminado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cefepime Kabi?

• El principio activo del medicamento es cefepima en forma de diclorhidrato monohidratado de cefepima.

Cefepime Kabi, 1 g
Cada ampolla contiene 1 g de cefepima en forma de diclorhidrato monohidratado de cefepima (1189,2 mg).
Cefepime Kabi, 2 g
Cada ampolla contiene 2 g de cefepima en forma de diclorhidrato monohidratado de cefepima (2378,5 mg).

• El otro componente es L-arginina.

Cómo se presenta Cefepime Kabi y qué contiene el paquete?

Cefepime Kabi, polvo para solución inyectable o infusión, se mezcla generalmente con agua para inyección o con otros líquidos adecuados para obtener una solución inyectable transparente para inyección intravenosa o infusión intravenosa.
El médico puede mezclar la solución preparada de cefepima con otros líquidos adecuados para infusión.
El paquete contiene: 1 ampolla, 10 ampollas o 50 ampollas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 37, Edificio D
28760 Tres Cantos
Madrid

Fabricante

Labesfal-Laboratórios Almiro S.A. (Grupo Fresenius Kabi)
Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obtener más información, debe consultar a un representante del responsable de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 37, Edificio D
28760 Tres Cantos
Madrid
tel.: +34 91 803 30 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos

Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Reino Unido

Cefepime Kabi 1 g powder for solution for injection or infusion

Alemania

Cefepim Fresenius Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Cefepim Fresenius Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Francia

Cefépime Kabi 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Cefépime Kabi 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Italia

Cefepima Kabi 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Cefepima Kabi 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:
Antes de administrar el medicamento, se recomienda comprobar que la solución para administración parenteral no contiene partículas sólidas visibles.
Durante el almacenamiento, la solución puede cambiar de color (de incolora a amarillo pálido), lo que no afecta la eficacia del medicamento.
Condiciones de almacenamiento
Antes de abrir la ampolla
No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
Almacenar las ampollas en el cartón para protegerlas de la luz.
Después de la reconstitución/dilución
La solución de cefepima debe ser utilizada inmediatamente después de la reconstitución.
La solución preparada es químicamente y físicamente estable durante 2 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de almacenamiento no debe ser superior a 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la preparación de la solución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Compatibilidad
Cefepima es compatible con los siguientes diluyentes y soluciones: solución al 0,9% de cloruro de sodio (con solución al 5% de glucosa o sin ella), solución al 10% de glucosa, solución de Ringer (con solución al 5% de glucosa o sin ella), lactato de sodio M/6.
Instrucciones para la reconstitución, dilución y administración
Con el fin de administrar en inyección intravenosa directa, Cefepime Kabi debe ser reconstituido en agua estéril para inyección, solución al 5% de glucosa para inyección o solución al 0,9% de cloruro de sodio, utilizando los volúmenes indicados en la tabla "Preparación de soluciones de cefepima".
La solución preparada debe ser administrada en inyección intravenosa directa durante 3 a 5 minutos o en un conjunto de infusión, cuando el paciente recibe un líquido de infusión farmacéuticamente compatible.
Con el fin de administrar en infusión intravenosa, se debe preparar una solución de cefepima 1 g o 2 g de manera similar a la inyección intravenosa directa y agregar la cantidad adecuada de la solución preparada a un contenedor que contenga un líquido de infusión farmacéuticamente compatible. El tiempo de infusión intravenosa debe ser de 30 minutos.
Preparación de soluciones de cefepima

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.