Cefepime Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cefepime Accord, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión

Cefepima

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
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Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cefepime Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefepime Accord
• 3. Cómo tomar Cefepime Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefepime Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cefepime Accord y para qué se utiliza

Cefepime Accord es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Su acción consiste en matar las bacterias que causan infecciones. Pertenece al grupo de antibióticos llamados cefalosporinas de cuarta generación.
Cefepime Accord se utiliza para tratar las siguientes infecciones:
En adultos y adolescentes mayores de 12 años:

• infecciones pulmonares (neumonía),
• infecciones urinarias complicadas (grave),
• infecciones abdominales complicadas (grave),
• infecciones de la membrana que rodea los intestinos (peritonitis) relacionadas con diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD, por sus siglas en inglés).

En adultos:

• infecciones agudas del conducto biliar.

En niños de 2 meses a 12 años con un peso corporal inferior a 40 kg:

• infecciones urinarias complicadas (grave),
• infecciones pulmonares (neumonía),
• infecciones bacterianas del revestimiento que rodea el cerebro y la médula espinal (meningitis bacteriana).

Cefepima también se utiliza en adultos y niños mayores de 2 meses:
para tratar episodios de fiebre de origen desconocido en pacientes con sistema inmunitario debilitado (si se sospecha que la fiebre se debe a una infección bacteriana en pacientes con neutropenia moderada a grave); se recomienda el tratamiento combinado con otro antibiótico si es necesario,
para tratar infecciones de la sangre por bacterias (bacteriemia).

2. Información importante antes de tomar Cefepime Accord

Cuándo no tomar Cefepime Accord

• si el paciente es alérgico a la cefepima o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a un antibiótico beta-lactámico de otro tipo (penicilinas, monobactámicos, carbapenémicos);
• si el paciente tiene un aumento de la acidez de la sangre (acidosis).

Debe informar a su médico antes de empezar a tomar Cefepime Accord si cree que se aplica alguna de las situaciones anteriores. En tal caso, no debe tomar Cefepime Accord.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico o personal de salud:

• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgicaa la cefepima o a cualquier otro antibiótico del grupo beta-lactámico, o a cualquier otro medicamento; si durante el tratamiento con cefepima se produce una reacción alérgica, debe acudir inmediatamenteal médico, ya que la reacción puede ser grave; en tal caso, el médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento con el medicamento;
• si el paciente ha sido diagnosticado con asmao tendencia a alergias;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal; es posible que sea necesario modificar la dosis de cefepima;
• si durante el tratamiento se produce diarrea grave y persistente; puede ser un síntoma de inflamación del intestino grueso y puede ser necesario buscar ayuda médica de inmediato;
• si el paciente sospecha que ha desarrollado una nueva infecciónmientras toma Cefepime Accord durante un período prolongado; puede ser una infección causada por gérmenes resistentes a la cefepima y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento;
• si el médico ordena análisis de sangre o orina, el paciente debe decirle al médico que está tomando Cefepime Accord, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunos análisis.

Niños

Para lactantes y niños, se aplican instrucciones especiales de dosificación (véase el punto 3.).

Pacientes de edad avanzada

La dosificación en pacientes de edad avanzada debe ser cuidadosamente seleccionada, teniendo en cuenta la función renal, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de disminución de la función renal (véase el punto 3.).

Cefepime Accord y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y todos los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico especialmente sobre los siguientes medicamentos:

• otros antibióticos, especialmente aminoglucósidos (como la gentamicina) o "pastillas para eliminar el exceso de líquido" (diuréticos, como el furosemida) - en estos casos, es necesario controlar la función renal;
• medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (anticoagulantes de la warfarina) - su efecto puede aumentar;
• algunos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos) - pueden afectar la acción de la cefepima.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Se debe tener especial precaución al prescribir Cefepime Accord a mujeres embarazadas debido a la falta de datos sobre el uso de este medicamento en este grupo de pacientes. Si la paciente queda embarazada mientras toma Cefepime Accord, debe informar a su médico.
• La cefepima pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas, por lo que se debe tener precaución al administrarla a mujeres en período de lactancia.

No hay datos sobre el efecto de la cefepima en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de la cefepima en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Sin embargo, es posible que los efectos adversos como la alteración del estado de conciencia, mareos, confusión o alucinaciones puedan afectar la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo tomar Cefepime Accord

Vía de administración:

Cefepime Accord se administra generalmente por un médico o enfermera. Se administra en forma de goteo(infusión intravenosa) o mediante inyeccióndirecta en una vena.

Dosis recomendada:

La dosis de Cefepime Accord será determinada por su médico y dependerá de: la gravedad y el tipo de infección, la administración concomitante de otro antibiótico, el peso y la edad del paciente, la función renal del paciente. La duración del tratamiento es generalmente de 7 a 10 días.

Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (aproximadamente mayores de 12 años)

La dosis habitual en adultos es de 4 g al día en dos dosis (2 g cada 12 horas).
En caso de infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse a 6 g al día (2 g cada 8 horas).

Lactantes (mayores de 2 meses) y niños con un peso corporal inferior a 40 kg (aproximadamente menores de 12 años)

Se administra una dosis de 50 mg de cefepima por cada kilogramo de peso corporal del niño, cada 12 horas.
En caso de infecciones muy graves o, por ejemplo, meningitis bacteriana, la misma dosis puede administrarse cada 8 horas.

Lactantes de 1 a menos de 2 meses

Se administra una dosis de 30 mg de cefepima por cada kilogramo de peso corporal del lactante, cada 12 horas (o cada 8 horas en caso de infecciones muy graves).

Pacientes con trastornos de la función renal

Si el paciente tiene trastornos de la función renal, la dosis del medicamento puede ser modificada por su médico.
Debe informar a su médico si cree que se aplica la situación anterior.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cefepime Accord

En caso de sobredosis grave, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar la cefepima del organismo (la diálisis peritoneal no es beneficiosa). La sobredosis no intencional ha ocurrido cuando los pacientes con trastornos de la función renal recibieron cefepima en dosis altas.
En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Omision de la administración de Cefepime Accord

Si el paciente cree que no ha recibido una dosis de Cefepime Accord, debe decírselo a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Situaciones que requieren atención

Un pequeño número de personas que toman Cefepime Accord experimentan una reacción alérgica o una reacción cutánea, que puede ser grave. Los síntomas de estas reacciones son:

• reacción alérgica grave- los síntomas incluyen erupción cutánea con picazón, hinchazón, sometimes también de la cara o los labios, lo que puede causar dificultades para respirar,
• erupción cutánea, que puede ir acompañada de ampollas,que parecen pequeñas placas(puntos oscuros en el centro, rodeados de un área más clara y un borde oscuro en el borde),
• erupción cutánea extensa con ampollasy descamación de la piel(pueden ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis tóxica epidermal [síndrome de Lyell]),
• infecciones por hongos:en casos raros, la administración de medicamentos como Cefepime Accord puede favorecer el crecimiento de hongos (Candida) en el organismo, lo que puede llevar a infecciones por hongos (como la candidiasis); la probabilidad de que ocurra este efecto adverso es mayor en caso de administración prolongada de Cefepime Accord.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico o enfermera.

Efectos adversos muy frecuentes observados en los resultados de los análisis de sangre:

Pueden ocurrir más frecuentemente que en 1 de cada 10 personas:

• reactivo de Coombs positivo

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir no más frecuentemente que en 1 de cada 10 personas:

• dolor, hinchazón o enrojecimiento a lo largo de la vena
• diarrea
• erupción cutánea Debe informar a su médicosi alguna de las anteriores molestias se aplica a usted.

Efectos adversos frecuentes observados en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas producidas por el hígado
• aumento del nivel de bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
• cambio en la cantidad de glóbulos blancos (eosinofilia)
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir no más frecuentemente que en 1 de cada 100 personas:

• inflamación del intestino grueso (colitis) que causa diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal
• infecciones por hongos en la boca, infecciones vaginales
• aumento de la temperatura corporal (fiebre)
• enrojecimiento de la piel, picazón, urticaria
• náuseas, vómitos
• dolor de cabeza Debe informar a su médicosi experimenta alguna de las anteriores molestias.

Efectos adversos poco frecuentes observados en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento de los niveles de azoto ureico y creatinina en la sangre.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir no más frecuentemente que en 1 de cada 1000 personas:

• reacciones alérgicas
• infecciones por hongos (candidiasis)
• convulsiones, mareos, trastornos del gusto, sensación de pinchazos y hormigueo en la piel
• dificultad para respirar
• dolor abdominal, estreñimiento
• escalofríos
• hinchazón de las capas más profundas de la piel
• dolor en las articulaciones
• zumbido en los oídos

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida (incluyendo casos aislados)

• reacciones alérgicas graves
• comas, trastornos de la conciencia o dificultades para pensar, confusión y alucinaciones
• resultado falso positivo en la prueba de detección de glucosa en la orina
• problemas digestivos
• trastornos de la función renal
• hemorragia

Efectos adversos observados en los resultados de los análisis de sangre:

• cambio en la cantidad de glóbulos (agranulocitosis)
• destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefepime Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el paquete original para proteger del sol.
Conservación de las soluciones: véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal sanitario o a los profesionales de la salud", al final de esta hoja de instrucciones .
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cefepime Accord?

• El principio activo del medicamento es la cefepima en forma de dihidrocloruro monohidratado (2,38 g).
• El otro componente es la L-arginina (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Cefepime Accord y qué contiene el paquete?

Cefepime Accord es un polvo para solución inyectable/infusión de color blanco a amarillento claro, contenido en frascos de 17 ml, de vidrio tipo III incoloro, con tapón de goma clorobutilica tipo I, con tapa de aluminio tipo flip-off, en una caja de cartón.
Tamaños del paquete: 1, 5, 10 o 50 frascos
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.
Calle de Alcalá, 21
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 563 41 00

Fabricante

Laboratorio Farmacéutico CT, S.A.
Carretera de Rubí, 46-48
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2024

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:

Después de la reconstitución, la solución es transparente, incolora a amarillenta y libre de partículas sólidas.
Condiciones de conservación después de la reconstitución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto de la siguiente manera:
Cefepime Accord 2 g después de la reconstitución en agua para inyección y solución salina al 0,9% puede ser utilizado durante 12 horas, si se conserva a una temperatura de 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado de inmediato. Si la solución no se utiliza de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación después de la apertura recae en la persona que administra el medicamento.
Condiciones de conservación después de la dilución:
Las soluciones diluidas para infusión o soluciones para administración intramuscular deben ser utilizadas de inmediato.
Administración intravenosa:
Cefepime Accord 2 g debe ser reconstituido en 10 ml de agua para inyección o en solución de dextrosa al 5% o solución salina al 0,9%. La solución resultante debe ser inyectada directamente en una vena (de 3 a 5 minutos) o en la cánula del sistema de infusión, cuando el paciente recibe líquido intravenoso compatible.
La siguiente tabla contiene instrucciones para la reconstitución:
Infusión intravenosa
Cefepime Accord 2 g después de la reconstitución puede ser administrado a través de la cánula del sistema de infusión o directamente en el líquido de infusión. La solución debe ser administrada durante aproximadamente 30 minutos.
La cefepima es compatible con las siguientes soluciones: solución salina al 0,9% (con solución de dextrosa al 5% o sin ella), solución de Ringer con lactato (con solución de dextrosa al 5% o sin ella), lactato de sodio M/6 para concentraciones de 1 a 40 mg/ml.
Cefepime Accord puede ser administrado al mismo tiempo que otros antibióticos o medicamentos, siempre que no se utilice la misma jeringa, la misma bolsa de infusión o el mismo lugar de inyección. Las soluciones de cefepima son compatibles con la amikacina, la ampicina, la clindamicina, la heparina, el cloruro de potasio, la teofilina.
Al igual que otras cefalosporinas, después de la reconstitución, la solución puede cambiar de color a amarillenta, lo que no afecta la eficacia del medicamento. Solo debe utilizarse la solución que no contenga partículas sólidas.