Cefazolin Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Cefazolina TZF, 1 g, polvo para preparar solución para inyección / infusión

Cefazolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cefazolina TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefazolina TZF
• 3. Cómo tomar Cefazolina TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefazolina TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cefazolina TZF y para qué se utiliza

Cefazolina TZF contiene la sustancia activa cefazolina (en forma de sal sódica). La cefazolina pertenece a un grupo de antibióticos llamados cefalosporinas, que actúan bactericidamente en bacterias sensibles a estos antibióticos.
La cefazolina se utiliza en caso de infecciones causadas con certeza o probablemente por bacterias que son sensibles a la cefazolina. Se utiliza para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del riñón, tracto urinario y órganos genitales
• infecciones de la piel y tejidos blandos
• sepsis (una reacción específica del organismo a la infección)
• infecciones del tracto biliar
• infecciones óseas y articulares
• endocarditis (inflamación de la capa interna que recubre el corazón o las válvulas) El medicamento Cefazolina TZF también se puede administrar antes o después de las operaciones para prevenir infecciones.

2. Información importante antes de tomar Cefazolina TZF

Cuándo no tomar Cefazolina TZF

• si el paciente es alérgico a la cefazolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento, enumerados en el punto 6.
• si el paciente ha experimentado en el pasado una reacción alérgica inmediata y / o grave a la penicilina o a otro antibiótico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Cefazolina TZF, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha experimentado en el pasado una reacción alérgica leve a la penicilina o a antibióticos similares (como erupción cutánea, con posible picazón);
• si el paciente es alérgico a algún medicamento, no mencionado en esta hoja de instrucciones;
• si el paciente ha tenido en el pasado trastornos gastrointestinales, en particular colitis pseudomembranosa (diarrea severa), causada por la ingesta de antibióticos;
• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente tiene deficiencia de vitamina K;
• si el paciente sigue una dieta con bajo contenido de sodio.

Factores de riesgo que pueden causar deficiencia de vitamina K o otros trastornos de la coagulación sanguínea.

En casos raros, durante el tratamiento con cefazolina, pueden ocurrir trastornos de la coagulación. El riesgo de estos trastornos es mayor en pacientes con deficiencia de vitamina K o con otros factores que pueden causar trastornos de la coagulación (alimentación parenteral, deficiencias nutricionales, trastornos hepáticos y renales, trombocitopenia [disminución del número de plaquetas en la sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o moretones]). La causa de los trastornos de la coagulación también puede ser una enfermedad subyacente (por ejemplo, hemofilia [trastorno de la coagulación sanguínea], úlcera gástrica o duodenal [úlcera en el estómago o en el duodeno]), que puede causar o agravar el sangrado. En pacientes con estas enfermedades, se controlará la coagulación sanguínea.

Cefazolina TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta y los medicamentos a base de hierbas. Cefazolina TZF puede afectar la acción de otros medicamentos. Algunos medicamentos también pueden afectar la acción de Cefazolina TZF.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos u otros antibióticos (utilizados para tratar infecciones).
• probenecid (utilizado para tratar la gota).
• vitamina K.
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre).
• furosemida (medicamento diurético).
• anticonceptivos orales.

Debe informar a su médico o enfermera si se están realizando análisis de orina para detectar glucosa o análisis de sangre (incluidos los análisis de sangre en recién nacidos cuyas madres han recibido cefalosporinas).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo por parte del médico.
Lactancia
Una cantidad insignificante de cefazolina pasa a la leche materna. En los niños alimentados con leche materna, esto puede causar alergias, diarrea o candidiasis. En tales casos, el médico puede recomendar suspender la lactancia durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La cefazolina no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos (como mareos), que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria (véase el punto 4).

Cefazolina TZF contiene sodio

El medicamento contiene 50,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 2,53% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Cefazolina TZF

Cefazolina TZF se administra por un médico o enfermera.
Cefazolina TZF se administrará de una de las siguientes maneras:

• inyección intramuscular (por ejemplo, en el músculo del brazo);
• inyección lenta en una vena. La inyección durará de 3 a 5 minutos;
• a través de un tubo pequeño insertado en una vena. Esto se llama infusión intravenosa.

Dosis recomendada

La dosis de Cefazolina TZF se determina por el médico en función de la edad, peso y gravedad de la infección, así como de la función renal del paciente. El médico proporcionará más información al respecto.

Adolescentes a partir de 12 años, adultos y pacientes ancianos con función renal normal

• En caso de infecciones, la dosis puede ser de 1 g a 6 g o 12 g al día, dependiendo de la gravedad de la infección.
• En caso de operaciones, el paciente recibirá una dosis de 1 g 30-60 minutos antes del inicio de la operación.
• En caso de operaciones prolongadas, el paciente puede recibir una dosis adicional de 0,5 g a 1 g del medicamento durante la operación. La administración de Cefazolina TZF puede continuar durante 24 horas después de la operación o, en caso de operaciones con riesgo de infección, durante un período de 3 a 5 días, con el fin de prevenir el riesgo de infección.

Uso en niños y lactantes (a partir de 1 mes de edad) con función renal normal

El médico determinará la dosis adecuada en función del peso del niño. En niños, la dosis diaria puede ser de 25 mg a 50 mg por kilogramo de peso corporal. La dosis puede aumentarse a 100 mg por kilogramo de peso corporal, dependiendo de la gravedad de la infección.

Adultos y niños con trastornos renales

Si el paciente tiene un trastorno renal, la dosis del medicamento puede reducirse. Es posible que sea necesario realizar análisis de sangre para determinar la dosis adecuada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cefazolina TZF

Si el paciente sospecha que se ha administrado una dosis excesiva de Cefazolina TZF, debe informar a su médico o enfermera.

Olvido de una dosis de Cefazolina TZF

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

• Reacciones alérgicas graves. Ocurren muy raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas) Los síntomas pueden incluir:
• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca, que causa dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos,
• enrojecimiento de la piel, picazón en la piel, dolor en las articulaciones, cambios en la piel, erupción cutánea generalizada, urticaria, fiebre medicamentosa.
• Inflamación pasajera del hígado y ictericia (coloración amarilla de la piel o la parte blanca del ojo). Ocurre muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)
• Colitis pseudomembranosa (diarrea severa con posible presencia de sangre o moco en las heces, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre). La frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

➢ Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Otros posibles efectos adversos que pueden ocurrir:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria y picazón
• Náuseas y vómitos
• Diarrea
• Pérdida de apetito
• Hinchazón
• Dolor abdominal
• Dolor y endurecimiento en el lugar de la inyección del medicamento.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del número de ciertos glóbulos en la sangre
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Descomposición anormal de los glóbulos rojos
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Aumento transitorio de los valores de los parámetros que indican la función hepática
• Inflamación de las venas, trombosis.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas)

• Trastornos de la coagulación sanguínea. El sangrado de la nariz o después de un corte es más largo.
• Trastornos de la función renal.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues cutáneos), el médico puede recomendar un tratamiento adecuado.
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Sensación desagradable, a veces dolorosa, de hormigueo, entumecimiento, picazón o ardor en las extremidades, trastornos de la sensación de frío y calor, estados de ansiedad nerviosa
• Movimientos involuntarios y espasmos musculares
• Convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 87
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefazolina TZF

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en la etiqueta y en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. Debe conservar el vial en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Las instrucciones para la conservación y preparación de la solución se encuentran al final de la hoja de instrucciones en el subpunto "Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:"
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cefazolina TZF?

La sustancia activa es cefazolina (en forma de sal sódica).
1 vial contiene 1 g de cefazolina (en forma de sal sódica).
Este medicamento no contiene excipientes.

Cómo es Cefazolina TZF y qué contiene el paquete?

Polvere blanco o casi blanco, muy higroscópico.

Paquete

1 vial en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.

Título y dirección del titular de la autorización de comercialización e importador

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: 22 811-18-14
En caso de necesitar información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Debe consultar la ficha técnica del medicamento Cefazolina TZF, 1 g, polvo para preparar solución para inyección / infusión, para obtener información completa.
Dosis
La dosis, la vía de administración y el intervalo de dosificación dependen de la gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo que causa la infección, la edad, el peso y el estado del paciente (por ejemplo, la función renal).

Adultos y adolescentes a partir de 12 años con función renal normal

Infecciones causadas por microorganismos muy sensibles:
La dosis habitual en adultos es de 1 g a 2 g al día en dos o tres dosis iguales (una dosis cada 8 o 12 horas).
Infecciones causadas por microorganismos menos sensibles:
La dosis habitual en adultos es de 3 g a 4 g al día en tres o cuatro dosis iguales (una dosis cada 6 o 8 horas).
En caso de infecciones graves y que ponen en peligro la vida, se pueden administrar dosis de 6 a 12 g al día en tres o cuatro dosis iguales (una dosis cada 6 a 8 horas).
Profílaxis perioperatoria: para adultos y adolescentes, se recomienda la siguiente dosis:

a) 1 g por vía intravenosa o intramuscular 30 minutos a 1 hora antes de la operación
b) en operaciones quirúrgicas prolongadas (por ejemplo, 2 horas o más), 0,5 g a 1 g por vía intravenosa o intramuscular durante la operación (administración adaptada a la duración de la operación)
c) 0,5 g a 1 g por vía intravenosa o intramuscular cada 6 a 8 horas durante 24 horas después de la operación o, en caso de operaciones con riesgo de infección, durante un período de 3 a 5 días.
Es importante que la dosis preoperatoria se administre justo antes del inicio de la operación quirúrgica (30 minutos a 1 hora), para obtener las concentraciones adecuadas de antibiótico en suero y tejidos en el momento del corte quirúrgico inicial, y que se administre cefazolina, si es necesario, a intervalos adecuados durante la operación, para garantizar la concentración adecuada de antibiótico en los momentos de mayor riesgo de infección.

Adultos con trastornos renales

Los adultos con trastornos renales pueden necesitar una dosis menor para evitar la acumulación del medicamento. La dosis debe determinarse en función de los resultados de los análisis de sangre para determinar la concentración de cefazolina en sangre. Si no es posible, la dosis puede determinarse en función de la tasa de filtración glomerular.
En caso de trastornos renales, debe administrarse la dosis inicial adecuada. Las dosis siguientes deben adaptarse en función del grado de trastorno renal, la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno.
En pacientes sometidos a diálisis, el esquema de tratamiento depende de las condiciones de diálisis.

*Dosis diaria para adultos con función renal normal

Niños y lactantes (a partir de 1 mes de edad)

La dosis diaria recomendada para infecciones moderadamente graves es de 25 a 50 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 o 4 dosis individuales.
En caso de infecciones graves, la dosis diaria total puede aumentarse a 100 mg/kg de peso corporal.

Niños con trastornos renales

Los niños con trastornos renales pueden necesitar una dosis menor para evitar la acumulación del medicamento. La dosis menor debe determinarse en función de los resultados de los análisis de sangre para determinar la concentración de cefazolina en sangre. Si no es posible, la dosis puede determinarse en función de la tasa de filtración glomerular.
En caso de trastornos renales, debe administrarse la dosis inicial adecuada. Las dosis siguientes deben adaptarse en función del grado de trastorno renal, la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno.

Recién nacidos prematuros y lactantes menores de 1 mes

Como no se ha confirmado la seguridad del uso en recién nacidos prematuros y lactantes menores de 1 mes, no se recomienda el uso de cefazolina en estos pacientes. Véase también el punto 4.4.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos con función renal normal, no es necesario modificar la dosis.

Preparación de soluciones para inyección e infusión

Antes de la administración, debe verificar el aspecto de la solución. El color de la solución puede ser amarillo claro a amarillo.
La solución solo se puede administrar si es transparente y prácticamente libre de partículas visibles a simple vista.
Inyección intramuscular
Debe agregar 4 ml de agua para inyección o solución al 0,9% de cloruro de sodio al vial, y agitar hasta que se disuelva completamente.
El producto debe administrarse profundamente en un músculo grande. La inyección intramuscular de cefazolina rara vez causa dolor.
Inyección intravenosa
El contenido del vial debe disolverse en al menos 10 ml de agua para inyección.
El producto debe inyectarse muy lentamente, durante al menos 3 minutos.
Infusión intravenosa
La cefazolina, después de disolverse inicialmente, debe diluirse en 50 ml o 100 ml de uno de los líquidos siguientes. Administrar durante 20 a 30 minutos.
Disolventes utilizados para preparar soluciones:

• agua para inyección,
• solución al 0,9% de cloruro de sodio,
• solución al 5% de glucosa,
• solución al 10% de glucosa,
• solución al 5% de glucosa con solución al 0,9% de cloruro de sodio,
• solución al 5% de glucosa con solución al 0,45% de cloruro de sodio,
• solución al 5% de glucosa con solución al 0,2% de cloruro de sodio,
• solución de Ringer,
• solución de Ringer con lactato de sodio.

Las soluciones preparadas
La solución de cefazolina preparada con los disolventes mencionados anteriormente mantiene la estabilidad físico-química durante 24 horas a 25°C y en la nevera (2-8°C).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el período de conservación, que no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8°C (nevera).

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados en el punto "Vía de administración y preparación de soluciones".