Cefazolin Dali Piarma

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Cefazolina Dali Pharma, 1 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Cefazolina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cefazolina Dali Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefazolina Dali Pharma
• 3. Cómo tomar Cefazolina Dali Pharma
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefazolina Dali Pharma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Cefazolina Dali Pharma y para qué se utiliza

Cefazolina Dali Pharma contiene la sustancia activa cefazolina (en forma de cefazolina sódica).
Cefazolina es un antibiótico que pertenece al grupo de las cefalosporinas, que actúan bactericidamente.
Cefazolina Dali Pharma se utiliza para tratar infecciones bacterianas causadas por bacterias sensibles a la cefazolina. Cefazolina Dali Pharma se utiliza para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones de la piel y los tejidos blandos
• Infecciones de los huesos y las articulaciones

Cefazolina Dali Pharma también se utiliza antes, durante o después de una operación para prevenir infecciones en los pacientes.

2. Información importante antes de tomar Cefazolina Dali Pharma

Cuándo no tomar Cefazolina Dali Pharma

• Si el paciente es alérgico a la cefazolina sódica
• Si el paciente es alérgico a cualquier cefalosporina
• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos) en el pasado

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Cefazolina Dali Pharma, debe hablar con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene tendencia a alergias (por ejemplo, alergia al polen o asma bronquial), ya que el riesgo de reacciones alérgicas graves a Cefazolina Dali Pharma es mayor en estos casos.
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a otros antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas), ya que el riesgo de reacción alérgica a Cefazolina Dali Pharma es mayor en estos casos (véase el punto 4).
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática.
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre (por ejemplo, hemofilia) o si el paciente puede experimentar trastornos de la coagulación de la sangre [como resultado de la nutrición parenteral, desnutrición, trastornos de la función hepática o renal, disminución del número de plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia), o el uso de medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (anticoagulantes, por ejemplo, warfarina o heparina)].
• si el paciente tiene enfermedades que causan sangrado (por ejemplo, úlceras gástricas y duodenales).
• si el paciente experimenta diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento con Cefazolina Dali Pharma (véase el punto 4). En este caso, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. No debe tomar medicamentos que reduzcan la motilidad intestinal sin consultar a su médico.
• si el paciente tiene hipertensión, debe tener en cuenta el contenido de sodio en Cefazolina Dali Pharma

Cefazolina Dali Pharma no debe administrarse en el canal espinal (intratecalmente), ya que se han reportado casos de toxicidad grave del sistema nervioso central (incluyendo convulsiones).
El uso prolongado de Cefazolina Dali Pharma puede causar superinfecciones. El médico recetará el tratamiento adecuado en este caso.
En casos raros, Cefazolina Dali Pharma puede dar resultados falsos positivos en algunas pruebas de laboratorio.

Niños

No se debe administrar cefazolina a prematuros y lactantes menores de 1 mes, ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento en este grupo de edad.

Cefazolina Dali Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se pueden comprar sin receta.
Debe prestar especial atención si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antibióticos que inhiben el crecimiento de las bacterias, como las tetraciclinas, sulfonamidas, eritromicina y clorfenicol.
• Probenecid (utilizado para tratar la gota y la artritis), ya que el nivel de cefazolina en la sangre del paciente puede aumentar.
• Anticoagulantes (medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como la warfarina o la heparina), ya que la administración concomitante de cefalosporinas puede causar trastornos de la coagulación de la sangre en casos muy raros. Por lo tanto, durante la administración concomitante de cefazolina y anticoagulantes, debe monitorizarse la coagulación de la sangre.
• Algunos diuréticos (por ejemplo, furosemida), ya que la administración concomitante con cefazolina puede aumentar la toxicidad renal. Debe monitorizarse la función renal durante la administración concomitante de cefazolina y estos medicamentos.
• Medicamentos potencialmente tóxicos para los riñones. La cefazolina puede aumentar la toxicidad renal de algunos antibióticos (aminoglucósidos) y diuréticos (por ejemplo, furosemida). La administración concomitante de Cefazolina Dali Pharma y alguno de los medicamentos mencionados anteriormente requiere un monitoreo regular de la función renal, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal.
• Anticonceptivos orales (píldoras), ya que los antibióticos reducen la eficacia de estos medicamentos.

Las cefalosporinas, como la cefazolina, pueden alterar la conversión y utilización de la vitamina K1 en el organismo, especialmente en pacientes con deficiencia de vitamina K1. Durante el tratamiento con Cefazolina Dali Pharma, el médico puede recomendar la suplementación con vitamina K1.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Cefazolina cruza la barrera placentaria y puede afectar al feto no nacido. Por lo tanto, la cefazolina solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario y después de una cuidadosa evaluación por parte del médico de la relación entre beneficios y riesgos.
Lactancia
Cefazolina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, durante el tratamiento con Cefazolina Dali Pharma, debe interrumpirse la lactancia.
Fertilidad
En estudios en animales, no se ha observado efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La cefazolina no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareos no sistémicos) que pueden afectar la realización de estas actividades (véase también el punto 4).

Cefazolina Dali Pharma contiene sodio

Cefazolina Dali Pharma contiene 50,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis de 1 g.
Esto equivale al 2,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido limitado de sodio.

3. Cómo tomar Cefazolina Dali Pharma

Este medicamento debe ser administrado por una persona calificada, es decir, un médico o una enfermera. Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Cefazolina Dali Pharma 1 g, después de reconstituir, se administra por inyección intramuscular profunda o por infusión intravenosa en forma de inyecciones o infusiones. El médico informará al paciente sobre el tiempo de duración del tratamiento y la frecuencia de administración de Cefazolina Dali Pharma.

Dosis recomendada

La dosis recomendada de Cefazolina Dali Pharma se determina por el médico según la gravedad de la infección, el peso corporal y la edad, así como la función renal del paciente.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y con un peso corporal ≥ 40 kg)

• Infecciones causadas por bacterias sensibles al medicamento: 1 a 2 g al día, divididos en 2-3 dosis iguales (1 dosis cada 8 o 12 horas).
• Infecciones causadas por bacterias menos sensibles al medicamento: 3 a 4 g al día, divididos en 3-4 dosis iguales (1 dosis cada 6 o 8 horas).
• Es posible aumentar la dosis diaria de cefazolina hasta 6 g, divididos en 3 o 4 dosis iguales (1 dosis cada 6 o 8 horas).

Administración en niños y adolescentes

Recién nacidos y lactantes menores de 1 mes

No se ha establecido la seguridad del medicamento en recién nacidos y lactantes menores de 1 mes.

Niños mayores de 1 mes

• Infecciones causadas por bacterias sensibles al medicamento: 25-50 mg/kg de peso corporal al día, divididos en 2-4 dosis iguales (1 dosis cada 6, 8 o 12 horas).
• Infecciones causadas por bacterias menos sensibles al medicamento: hasta 100 mg de cefazolina/kg de peso corporal al día, divididos en 3 o 4 dosis iguales (1 dosis cada 6 o 8 horas).

Administración en pacientes ancianos

No es necesario modificar la dosis en pacientes ancianos con función renal normal

Recomendaciones especiales para la dosis

Prevención de infecciones durante procedimientos quirúrgicos
1 g de cefazolina 30-60 minutos antes del procedimiento quirúrgico. En caso de operaciones prolongadas (2 horas o más), se administra una dosis adicional de 0,5-1 g de cefazolina durante el procedimiento.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de cefazolina se ralentiza. Por lo tanto, el médico ajustará la dosis según el grado de insuficiencia renal, reduciendo la dosis de mantenimiento o prolongando el intervalo entre dosis.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y la respuesta del paciente al tratamiento.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Cefazolina Dali Pharma

Debe ponerse en contacto con su médico o enfermera de inmediato si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor que la recomendada.
Como el medicamento se administra por un médico o una enfermera, es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada. Los síntomas de sobredosis son mareos sistémicos, sensación de pinchazo, picazón o hormigueo sin causa aparente (parestesia) y (o) dolor de cabeza.
En pacientes con enfermedad renal, pueden ocurrir convulsiones. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si ocurren los síntomas mencionados anteriormente. En caso de emergencia, se requiere atención médica inmediata para tratar los síntomas de sobredosis.

Omisión de la administración de Cefazolina Dali Pharma

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si el paciente cree que se ha omitido una dosis del medicamento.
La dosis omitida debe administrarse lo antes posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. La dosis omitida solo debe administrarse si el tiempo antes de la próxima dosis regular es suficientemente largo.

Interrupción o finalización prematura del tratamiento con Cefazolina Dali Pharma

Las dosis pequeñas del medicamento, la administración irregular o la finalización prematura del tratamiento pueden afectar el resultado del tratamiento o causar una recaída de la infección, que es más difícil de tratar. Debe seguir las indicaciones del médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la administración del medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea generalizada (eritema multiforme o erupción), urticaria (erupción cutánea roja, picazón y ampollas) en la superficie de la piel, fiebre, edema subcutáneo (edema angioneurótico) y (o) edema pulmonar con tos y dificultad para respirar (neumonía intersticial o neumonía), ya que estos efectos adversos pueden indicar una reacción alérgica al medicamento.

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000):

• ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera)
• erupción cutánea grave con enrojecimiento, fiebre, ampollas o úlceras (síndrome de Stevens-Johnson) o erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación y edema de la piel, que recuerda a una quemadura (necrolisis epidérmica tóxica).

Muy rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacción alérgica grave (anafilaxia) con dificultad para respirar, edema de la garganta, cara, párpados o labios, taquicardia y caída de la presión arterial. Esta reacción puede ocurrir poco después de la primera administración del medicamento o más tarde.
• diarrea grave y frecuente, a veces con sangre, ya que puede ser un signo de una enfermedad más grave (colitis pseudomembranosa).

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir durante el tratamiento con productos que contienen cefazolina:

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100):

• trastornos gastrointestinales leves (pérdida de apetito, diarrea, náuseas, vómitos, diarrea grave y frecuente). Estos síntomas suelen desaparecer después de unos días.
• la inyección intramuscular puede causar dolor en el lugar de la inyección, que a veces se extiende a la piel y los tejidos blandos en ese lugar.

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1.000):

• infecciones por hongos en la boca (candidiasis oral, con un recubrimiento blanco o cremoso en la boca y la lengua).
• convulsiones y (o) convulsiones en pacientes con trastornos de la función renal.
• edema de la vena causado por la formación de un coágulo después de la inyección intramuscular (flebitis).

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000):

• infección bacteriana de los genitales masculinos o femeninos con síntomas como picazón, enrojecimiento, edema y secreción (candidiasis genital, infección por levaduras, vaginitis).
• aumento o disminución del nivel de glucosa en la sangre (hiperglucemia o hipoglucemia).
• trastornos transitorios de la sangre que incluyen disminución o aumento del número de glóbulos rojos o blancos (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosis, granulocitosis, monocitosis, linfocitopenia, basofilia y eosinofilia), que pueden causar sangrado, moretones fáciles y (o) decoloración de la piel (confirmado por análisis de sangre).
• mareos no sistémicos, sensación de fatiga y malestar general.
• dolor en el pecho, exceso de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, tos, congestión nasal (resfriado).
• trastornos de la función hepática (como fosfatasa alcalina o hepatitis transitoria) con síntomas como aumento de la actividad de las enzimas hepáticas [aminotransferasa alanina (ALT), aminotransferasa aspartato (AspAT), gamma-glutamiltransferasa (gamma GT) y deshidrogenasa láctica (LDH)] y bilirrubina (producto de descomposición de los glóbulos rojos) en la bilis o la orina (diagnosticado por análisis de sangre).
• trastornos de la función renal (nefrotoxicidad, nefritis intersticial, nefropatía de causa no definida, proteinuria) con síntomas como edema renal y aumento del nivel de azota en el organismo, que se puede diagnosticar por análisis de orina, que ocurre principalmente en pacientes que toman Cefazolina Dali Pharma junto con otros medicamentos que causan trastornos renales.
• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas y dificultad para dormir (insomnio).
• sensación de nerviosismo y ansiedad, somnolencia, debilidad, oleadas de calor, trastornos de la visión de los colores, mareos sistémicos y convulsiones (movimientos involuntarios, rápidos y repetidos de los músculos).

Muy rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• picazón en el ano o los genitales.
• trastornos de la coagulación de la sangre, que pueden causar un aumento del sangrado. Estos trastornos pueden desaparecer después de aumentar la ingesta de vitamina K, lo que debe confirmarse por análisis de sangre (véase el punto 2).

Si ocurren efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico.
Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 24 24 00,
Fax: 913 32 60 41,
sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefazolina Dali Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje exterior y la etiqueta después de: VENC.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este producto medicinal no requiere condiciones especiales de conservación. Los frascos deben conservarse en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Después de la reconstitución y (o) dilución, la solución preparada es químicamente estable y físicamente estable durante 12 horas a una temperatura de ≤ 25°C y durante 24 horas a una temperatura de 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe usarse inmediatamente después de la preparación. Si la solución no se usa de inmediato, la persona que administra el medicamento es responsable de las condiciones de conservación y el tiempo después de la apertura, que normalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la reconstitución y (o) dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tomar Cefazolina Dali Pharma si se observan signos visibles de degradación, como partículas sólidas y decoloración.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Cefazolina Dali Pharma 1 g?

La sustancia activa del medicamento es cefazolina. Cada frasco contiene 1 g de cefazolina (en forma de cefazolina sódica).
El producto medicinal no contiene otros componentes que las sustancias activas.

Cómo es Cefazolina Dali Pharma 1 g y qué contiene el embalaje?

Cefazolina Dali Pharma, 1 g, es un polvo blanco o casi blanco en un frasco de 15 mL de vidrio incoloro, cerrado con un tapón gris y una tapa verde.
El embalaje contiene 10 frascos.

Titular de la autorización de comercialización:

Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Alemania
Correo electrónico: dali_ra@szzhijun.com

Importador:

Health-Med sp. z o.o. sp.j.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Alemania
Cefazolina Dali Pharma 1 g Polvo para preparar solución para inyección/infusión
Polonia
Cefazolina Dali Pharma

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Esta hoja de instrucciones contiene información práctica sobre la preparación y (o) el manejo del producto medicinal. Debe leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento al paciente.
Nota:esta hoja de instrucciones no contiene toda la información necesaria para este medicamento. Al determinar la idoneidad del tratamiento para un paciente en particular, el médico que prescribe debe consultar la Ficha Técnica del Producto Medicinal (FTPM).

PAUTAS PARA LA DOSIS EN NIÑOS

Infecciones causadas por microorganismos muy sensibles a la cefazolina:
La dosis diaria recomendada es de 25-50 mg/kg de peso corporal en 2-4 dosis iguales (1 dosis cada 6, 8 o 12 horas).
Infecciones causadas por microorganismos menos sensibles a la cefazolina:
La dosis diaria recomendada puede aumentarse hasta 100 mg/kg de peso corporal en 3-4 dosis iguales (1 dosis cada 6-8 horas).

Dosis en niños

INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS

No debe mezclar las soluciones de cefazolina con otros medicamentos, excepto las soluciones mencionadas en la sección Preparación de la solución.
Los siguientes principios activos o soluciones para reconstituir/diluir no deben administrarse al mismo tiempo:

• disulfato de amikacina, amobarbital sódico, ácido ascórbico, sulfato de bleomicina, gluconato de calcio, gluconato de calcio, clorhidrato de cimetidina, mesilato de colistina sódica, gluconato de eritromicina, sulfato de kanamicina, clorhidrato de oxitetraciclina, pentobarbital sódico, sulfato de polimixina B y clorhidrato de tetraciclina.

INSTRUCCIONES PARA ELIMINAR EL PRODUCTO MEDICINAL

Todo el producto medicinal no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN

La reconstitución/dilución del producto debe realizarse en condiciones asépticas. Antes de la administración, debe inspeccionar visualmente la solución en busca de partículas sólidas y decoloración.
Debe utilizar solo soluciones claras, incoloras o casi incoloras y libres de partículas sólidas.
En soluciones refrigeradas, puede precipitar un sedimento que se disuelve de nuevo al alcanzar la temperatura ambiente. Antes de usar la solución, debe asegurarse de que el sedimento se ha disuelto completamente.

Instrucciones para la reconstitución y (o) dilución:

Las instrucciones para la reconstitución y (o) dilución varían según la potencia del producto y la vía de administración. La información sobre el volumen y la compatibilidad de los disolventes que pueden utilizarse para la dilución/reconstitución se proporciona a continuación.
Para cada vía de administración, debe consultar la información contenida en la tabla, donde se presentan volúmenes y concentraciones adicionales de soluciones que pueden ser útiles en situaciones en las que se necesitan dosis divididas.

Administración intramuscular

Cefazolina Dali Pharma 1 g se reconstituye en 2,5 mL de agua para inyección. Agitar bien hasta que se disuelva completamente. No debe administrarse más de 500 mg de cefazolina en una sola inyección intramuscular.
Tabla que contiene los datos necesarios para la reconstitución del polvo en el caso de la inyección intramuscular.

Administración intravenosa

Cefazolina Dali Pharma 1 g se reconstituye en 10 mL de agua para inyección. Agitar bien hasta que se disuelva completamente
Tabla que contiene los datos necesarios para la reconstitución del polvo en el caso de la inyección intravenosa.

La cefazolina debe inyectarse lentamente en una vena durante 3-5 minutos. En ningún caso la inyección debe durar menos de 3 minutos. Las inyecciones deben realizarse directamente en la vena o en un conjunto de donde el paciente recibe soluciones para infusión intravenosa.
Las dosis únicas mayores de 1 g deben administrarse en infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos.

Infusión intravenosa

El polvo seco se reconstituye en 5 mL de agua para inyección o en una de las soluciones siguientes. La dilución posterior se realiza con uno de los disolventes compatibles que se indican a continuación:

• solución salina,
• solución al 5% o 10% de glucosa,
• solución al 5% de glucosa con solución de Ringer con lactato,
• solución al 5% de glucosa con solución salina,
• solución al 5% de glucosa con cloruro sódico al 0,45%,
• solución al 5% de glucosa con cloruro sódico al 0,2%,
• solución de Ringer,
• solución de Ringer con lactato,
• agua para inyección con solución al 5% o 10% de azúcar invertido.

Tabla que contiene los datos necesarios para la reconstitución del polvo en el caso de la infusión intravenosa.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Este producto medicinal no requiere condiciones especiales de conservación. Los frascos deben conservarse en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Estabilidad química y física del producto reconstituido
La solución preparada es químicamente estable y físicamente estable durante 12 horas a una temperatura de ≤ 25°C y durante 24 horas a una temperatura de 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe usarse inmediatamente después de la preparación. Si la solución no se usa de inmediato, la persona que administra el medicamento es responsable de las condiciones de conservación y el tiempo después de la apertura, que normalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la reconstitución y (o) dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.