Cefazolin Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cefazolina Sandoz, 1 g, polvo para preparar solución para inyección y perfusión

Cefazolina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Cefazolina Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefazolina Sandoz
• 3. Cómo tomar Cefazolina Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefazolina Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cefazolina Sandoz y para qué se utiliza

Cefazolina Sandoz es un antibiótico que contiene cefazolina como principio activo, una cefalosporina semisintética para administración intravenosa o inyección intramuscular. Al igual que otros antibióticos beta-lactámicos, la cefazolina actúa bactericidamente mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana.

Cefazolina Sandoz se utiliza:

• para tratar infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cefazolina:
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (agudización de la bronquitis crónica, neumonía),
• infecciones del tracto urinario (pielonefritis aguda),
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• endocarditis,
• sepsis; para prevenir infecciones postoperatorias (infecciones después de cirugías con alto riesgo de infección).

2. Información importante antes de tomar Cefazolina Sandoz

Cuándo no tomar Cefazolina Sandoz

Si el paciente es alérgico a la cefazolina, a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a otras cefalosporinas.

Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave en el pasado a la penicilina o a algún antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos, carbapenémicos).

No se debe administrar cefazolina disuelta en solución de lidocaína a niños menores de 1 año.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cefazolina Sandoz, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene tendencia a alergias (por ejemplo, asma o fiebre del heno);
• el paciente ha sido diagnosticado con hipersensibilidad a penicilinas o cefalosporinas, ya que puede ser alérgico a otros antibióticos beta-lactámicos, incluida la cefazolina;
• el paciente ha sido diagnosticado con trastornos renales, ya que puede ser necesario modificar la dosis;
• el paciente tiene factores que pueden causar deficiencia de vitamina K o trastornos de la coagulación sanguínea por otras razones (como nutrición parenteral, trastornos hepáticos y renales, hemofilia, trombocitopenia).

Si durante el tratamiento con el medicamento el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

• Diarrea grave o persistente. Puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa inducida por antibióticos, una condición potencialmente mortal. En caso de diarrea, el paciente debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. No debe tomar medicamentos que supriman los movimientos intestinales.
• Síntomas de una nueva infección. Puede desarrollarse debido al crecimiento de bacterias resistentes a la cefazolina. El médico recetará el tratamiento adecuado.

Durante el tratamiento con Cefazolina Sandoz, debe tener especial cuidado.

Se han informado casos de reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), durante el tratamiento con Cefazolina Sandoz. Si se observan alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe dejar de tomar cefazolina y buscar atención médica de inmediato.

Tratamiento a largo plazo o dosis altas

Durante el tratamiento a largo plazo o con dosis altas de Cefazolina Sandoz, puede ocurrir un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas y cambios en las células sanguíneas (véase el punto 4).

Información para deportistas

Durante el tratamiento con cefazolina en solución de lidocaína, pueden ocurrir resultados positivos en las pruebas de dopaje.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

Cefazolina Sandoz puede alterar los resultados de las pruebas para detectar azúcar (glucosa) en la orina. Si el paciente realiza pruebas de orina para detectar azúcar, debe informar a su médico sobre la ingesta de este medicamento. Puede ser necesario utilizar otras pruebas.

Los resultados de las pruebas de Coombs indirectas y directas pueden ser falsamente positivos, por ejemplo, en recién nacidos cuyas madres recibieron cefalosporinas.

Niños

No se debe administrar el medicamento a niños prematuros o recién nacidos en el primer mes de vida.

Cefazolina Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, si está tomando:

• antibióticos como tetraciclinas, sulfonamidas, eritromicina, clorafenicol, ya que pueden interferir con la acción de la cefazolina cuando se administran juntos; su uso con cefazolina está contraindicado;
• probenecid, ya que puede alterar la eliminación de la cefazolina;
• vitamina K, ya que Cefazolina Sandoz puede interferir con su metabolismo en el organismo;
• medicamentos anticoagulantes o heparina en dosis altas, ya que la cefazolina puede causar trastornos de la coagulación sanguínea;
• medicamentos que pueden dañar los riñones, como algunos antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos, polimixina B) y diuréticos (por ejemplo, furosemida), ya que la cefazolina administrada juntamente puede aumentar su efecto nocivo en los riñones.

En caso de dudas sobre los medicamentos que está tomando, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe evitarse el uso de este medicamento en mujeres embarazadas, a menos que, en opinión del médico, sea absolutamente necesario.

Lactancia

Una cantidad insignificante de cefazolina se excreta en la leche materna. En lactantes pueden ocurrir reacciones alérgicas, trastornos de la flora intestinal y sobrecrecimiento de hongos. Si el lactante experimenta diarrea o infección por hongos (por ejemplo, candidiasis), debe dejar de amamantar.

Fertilidad

No hay datos sobre el efecto de la cefazolina en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto de Cefazolina Sandoz en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento pueden ocurrir efectos adversos (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareos) que pueden afectar la realización de estas actividades (véase el punto 4).

Cefazolina Sandoz contiene sodio

Cefazolina Sandoz contiene 50,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 2,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento puede ser diluido en solución al 0,9% de cloruro de sodio. El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar el folleto del paciente del diluyente utilizado.

Debe tenerse en cuenta en pacientes con hipertensión y en pacientes con insuficiencia cardíaca.

3. Cómo tomar Cefazolina Sandoz

La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico. El medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. No debe reducir la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico.

La dosis del medicamento depende de la sensibilidad de los microorganismos que causan la enfermedad y de la gravedad de la infección.

Adultos

Adultos con insuficiencia renal

En pacientes sometidos a diálisis, el esquema de dosificación del medicamento depende de las condiciones de diálisis.

Para prevenir infecciones postoperatorias

La dosis depende del tipo y duración de la cirugía.

Cefazolina Sandoz se administra en una dosis inicial de 1 g a 2 g por vía intravenosa o intramuscular 30 minutos a 1 hora antes del inicio de la operación.

Si la cirugía dura más (al menos 2 horas), durante la cirugía se administra una segunda dosis de 500 mg a 1 g por vía intravenosa o intramuscular.

Después de la operación, durante 24 horas, se administra por vía intravenosa o intramuscular cada 6 a 8 horas una dosis de 500 mg a 1 g.

En el tratamiento de infecciones que pueden ser una gran amenaza para el paciente (por ejemplo, después de cirugías cardíacas o grandes procedimientos ortopédicos, como la reemplazación total de articulaciones), se recomienda continuar administrando el medicamento durante 24 a 48 horas, en las dosis utilizadas comúnmente después de las cirugías.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada con función renal normal, no es necesario modificar la dosis.

Recién nacidos menores de 1 mes

No se ha establecido la seguridad del medicamento en recién nacidos menores de 1 mes.

Niños y adolescentes

En la mayoría de las infecciones leves y moderadas, la dosis diaria total efectiva es de 25 a 50 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 o 4 dosis iguales.

En infecciones graves, la dosis diaria total puede aumentarse hasta la dosis máxima recomendada de 100 mg/kg de peso corporal.

Recomendaciones para determinar la dosis en lactantes y niños pequeños y mayores

Niños con insuficiencia renal

En niños sometidos a diálisis, se administra una dosis inicial de 7 mg/kg de peso corporal, y entre diálisis, una dosis de 3 a 4 mg/kg de peso corporal (el intervalo entre diálisis es de 72 horas).

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad. Cefazolina Sandoz debe administrarse durante al menos 2 a 3 días después de que la fiebre haya cesado o la infección haya sido eliminada. En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, la administración del medicamento dura al menos 10 días.

Vía de administración

La solución preparada de Cefazolina Sandoz se administra por vía intravenosa o intramuscular por un médico o enfermera. Información detallada se encuentra al final del folleto, en la sección destinada al personal médico.

Sobredosis de Cefazolina Sandoz

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico de inmediato.

La sobredosis puede causar dolor, inflamación y flebitis en el lugar de la inyección. La administración parenteral de dosis muy altas puede causar mareos, sensación de entumecimiento y dolor de cabeza. En pacientes con enfermedad renal, la sobredosis puede causar convulsiones. Puede aumentar la concentración de creatinina, bilirrubina, nitrógeno ureico, actividad de enzimas hepáticas, resultado positivo de la prueba de Coombs, trombocitosis o trombocitopenia (aumento o disminución del número de plaquetas), eosinofilia, leucopenia y prolongación del tiempo de protrombina.

Tratamiento de la sobredosis

En caso de convulsiones, debe suspenderse el medicamento de inmediato. Puede ser necesario administrar medicamentos anticonvulsivantes. El médico monitoreará las funciones vitales y los parámetros de laboratorio. Después de una sobredosis significativa, especialmente en pacientes con daño renal, si no hay respuesta a otros tratamientos, puede ser beneficioso el uso simultáneo de diálisis con hemoperfusión, aunque no hay datos adicionales. La diálisis peritoneal no es efectiva.

Omisión de una dosis de Cefazolina Sandoz

Cefazolina Sandoz debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación prescrito. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo.

Interrupción del tratamiento con Cefazolina Sandoz

El medicamento debe tomarse siempre hasta el final del ciclo de tratamiento, incluso si se produce una mejora en el estado de salud. La interrupción prematura del tratamiento puede causar una recaída de la infección. También puede ocurrir la resistencia de las bacterias al medicamento.

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato

y buscar atención médica: edema de la cara, edema de la lengua, edema de la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, taquicardia, disnea, disminución repentina de la presión arterial, ampollas y descamación de la piel y las mucosas, anafilaxia, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, colitis pseudomembranosa, ictericia, hepatitis, diarrea grave y persistente, edema angioneurótico, fiebre medicamentosa.

Estos son efectos adversos graves que pueden indicar hipersensibilidad a la cefazolina. En estos casos, es necesaria la atención médica inmediata o el tratamiento hospitalario.

Los efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas) son:

• reacciones alérgicas cutáneas, como erupciones, urticaria y picazón;
• náuseas, vómitos, diarrea, anorexia;
• erupción cutánea;
• dolor en el lugar de la inyección intramuscular, sometimes con endurecimiento del tejido.

Los efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas) son:

• disminución o aumento del número de glóbulos blancos (leucopenia o leucocitosis), aumento del número de granulocitos (granulocitosis), disminución del número de granulocitos (agranulocitosis), disminución del número de granulocitos neutrofílicos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de monocitos (monocitosis), disminución del número de linfocitos (linfocitopenia), aumento del número de granulocitos eosinófilos (eosinofilia) y basófilos (basofilia), disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del hematocrito, anemia, incluyendo anemia aplásica y hemolítica (causada por la destrucción de glóbulos rojos), pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas);
• reacciones graves de hipersensibilidad, como edema angioneurótico y fiebre medicamentosa;
• aumento leve y transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas AspAT, AlAT y fosfatasa alcalina;
• eritema multiforme, edema angioneurótico;
• flebitis, tromboflebitis.

Los efectos adversos raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas) son:

• conjuntivitis;
• trastornos de la coagulación y el sangrado;
• aumento o disminución de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia o hipoglucemia);
• mareos;
• derrame pleural, disnea o insuficiencia respiratoria, tos; 6
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas gamma-GT y (o) LDH, aumento de la concentración de bilirrubina;
• reacciones cutáneas graves con formación de ampollas y descamación de la piel (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson);
• neumonitis intersticial o neumonía;
• nefritis intersticial y otras enfermedades renales;
• malestar general, astenia, dolor en el pecho, neumonía.

Los efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas) son:

• anafilaxia potencialmente mortal
• hepatitis y ictericia colestásica transitorias;
• prurito vulvar y vaginal.

Otros:

• flebitis en el lugar de la inyección intravenosa
• reacción similar a la hipersensibilidad a la luz después de la exposición previa a la radiación UV (efecto de "dosis recordada").

Se han informado los siguientes efectos adversos adicionales durante el tratamiento con algunas cefalosporinas:

• pesadillas, mareos de origen periférico, hiperactividad, nerviosismo o ansiedad, insomnio, somnolencia, astenia, oleadas de calor, trastornos de la visión cromática, confusión y aumento del umbral de las convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Cefazolina Sandoz

Conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior y en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Ampollas con polvo para preparar solución para inyección y perfusión: conservar en el paquete exterior para proteger del luz, a una temperatura por debajo de 25 °C.

Soluciones preparadas: conservar durante un máximo de 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.

No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cefazolina Sandoz?

1 ampolla contiene 1000 mg de cefazolina en forma de sal sódica (1048 mg).

El medicamento no contiene excipientes.

Cómo se presenta Cefazolina Sandoz y qué contiene el paquete?

Cefazolina Sandoz está disponible en ampollas de 15 ml de vidrio tipo III con tapón de caucho clorobutílico-isoprenóico y tapa de aluminio con tapa de plástico tipo flip-off, en una caja de cartón.

El paquete contiene 1 ampolla o 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Para obtener información detallada sobre el medicamento, debe consultar:

Sandoz España, S.A.

Calle de la Salle, 5-7

28004 Madrid

Teléfono: +34 91 456 90 00

Fecha de la última revisión del folleto: 10/2024

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Vía y método de administración de Cefazolina Sandoz

Vía de administración

La solución preparada se administra por vía intramuscular o intravenosa.

No se debe administrar por vía intratecal.

Debe administrarse solo soluciones frescas preparadas, transparentes y sin color. Debe extraerse solo una dosis.

La solución no utilizada debe eliminarse.

Administración intramuscular

El medicamento solo se puede administrar por vía intramuscular en infecciones no complicadas.

Antes de la administración intramuscular, el medicamento debe disolverse en una solución al 0,5% de lidocaína.

Las dosis administradas por vía intramuscular (hasta 1 g) deben inyectarse en músculos con gran masa.

El disolvente también puede ser una solución al 0,9% de cloruro de sodio.

1 g de polvo debe disolverse en 4 ml de disolvente.

Administración intravenosa

Las soluciones para inyección y perfusión intravenosa se preparan disolviendo el polvo en agua para inyección o solución al 0,9% de cloruro de sodio. Debe utilizarse al menos 4 ml de disolvente por cada gramo de polvo.

Para preparar soluciones para perfusión intravenosa, la botella para perfusión se llena con 50-100 ml de solución al 0,9% de cloruro de sodio, se espera a que el polvo se disuelva y se administra en una perfusión intravenosa lenta.

No se debe administrar cefazolina disuelta en solución de lidocaína por vía intravenosa.

Perfusión intravenosa

Las dosis diarias más altas (4 a 6 g en 2 o 3 dosis divididas) se administran en perfusión intravenosa (en un período de 20 a 30 minutos).

La cefazolina puede administrarse con otros fluidos para infusión intravenosa o en una botella para perfusión intravenosa separada.

Inyección intravenosa directa

Para dosis de hasta 1 g, la cefazolina puede administrarse en una inyección intravenosa lenta (3 a 5 minutos), directamente en una vena o a través de un catéter.