Cefazolin Piagecon

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Cefazolina Phagecon, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión

Cefazolina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cefazolina Phagecon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefazolina Phagecon
• 3. Cómo tomar Cefazolina Phagecon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefazolina Phagecon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cefazolina Phagecon y para qué se utiliza

Cefazolina Phagecon contiene la sustancia activa cefazolina (en forma de cefazolina sódica). La cefazolina
pertenece a un grupo de antibióticos llamados cefalosporinas, que destruyen las bacterias.
La cefazolina se utiliza cuando la infección es seguramente o probablemente causada por bacterias
sensibles a la cefazolina. Se utiliza para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del tracto respiratorio;
• infecciones del riñón y del tracto urinario;
• infecciones de la piel;
• infecciones de los huesos y las articulaciones;
• endocarditis (inflamación de la capa interna que recubre el corazón o las válvulas cardíacas);
• bacteriemia asociada con o sospechosa de estar asociada con las infecciones anteriores.

El medicamento Cefazolina Phagecon también puede administrarse antes de una operación quirúrgica o después
de una operación para prevenir infecciones.

2. Información importante antes de tomar Cefazolina Phagecon

Cuándo no tomar Cefazolina Phagecon

• si el paciente es alérgico a la cefazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción anafiláctica grave (hipersensibilidad) (por ejemplo, descamación grave, hinchazón de la cara, manos, pies, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar) en respuesta a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cefazolina Phagecon, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Reacciones alérgicas
Cualquier síntoma alérgico (erupciones cutáneas, picazón, etc.) durante el tratamiento debe ser informado
inmediatamente al médico. En caso de una reacción alérgica grave y repentina, debe interrumpir
inmediatamente la administración de Cefazolina Phagecon. Antes de tomar este medicamento, debe
informar a su médico si ha experimentado alguna vez una urticaria o otras erupciones cutáneas, picazón,
edema angioneurótico (hinchazón repentina de la cara y el cuello de origen alérgico) durante un
tratamiento con antibióticos anterior.
Debe tener cuidado al tomar este medicamento si tiene alergia, asma o fiebre del heno.
Diarrhea
No debe tratar la diarrea que ocurre durante la terapia con antibióticos sin consultar a su médico.
La diarrea puede ocurrir después de tomar antibióticos, incluyendo la cefazolina, o después de dejar de
tomarlos. Si se vuelve grave o persistente, o si el paciente nota sangre o moco en las heces, DEBE
INFORMAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO, ya que puede ser una amenaza para la vida. No debe
tomar medicamentos que detengan o ralenticen la evacuación.
EN CASO DE DUDA, DEBE CONSULTAR A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Trastornos del sistema nervioso
Al igual que con todos los antibióticos de esta clase terapéutica, la administración de este medicamento,
especialmente en caso de sobredosis o ajuste incorrecto de la dosis en pacientes con trastornos de la
función renal, puede asociarse con un riesgo de encefalopatía (lo que puede llevar a confusión,
trastornos de la conciencia, convulsiones o movimientos anormales). En caso de que ocurran estos
trastornos, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico (véase los puntos 3 y 4).
Función renal
DEBE INFORMAR A SU MÉDICOen caso de insuficiencia renal, debido a la necesidad de ajustar el
tratamiento. El médico controlará la función renal del paciente en caso de uso concomitante de
medicamentos tóxicos para los riñones o diuréticos.
Otros
Las soluciones reconstituidas con lidocaína no deben administrarse por vía intravenosa.
No hay datos sobre la seguridad del uso de cefazolina en recién nacidos y lactantes menores de 1 mes.
Análisis biológicos
La ingesta de estos medicamentos puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio.
Factores de riesgo que causan deficiencia de vitamina K o factores de riesgo que causan otros trastornos
de la coagulación sanguínea.
En casos raros, durante el tratamiento con cefazolina, pueden ocurrir trastornos de la coagulación
sanguínea.
Además, la coagulación sanguínea puede estar alterada en pacientes con enfermedades que pueden
causar o agravar hemorragias, como hemofilia, úlceras gástricas o duodenales. En estos casos, el
sistema de coagulación del paciente será controlado.
No debe administrar este medicamento por inyección en el espacio que rodea la médula espinal
(intratecal), ya que se han informado efectos tóxicos en el sistema nervioso central (incluyendo
convulsiones).
No debe usar Cefazolina Phagecon en recién nacidos o lactantes menores de 1 mes.
El uso prolongado de Cefazolina Phagecon puede ser causa de sobreinfección. El médico estará atento al
paciente y, si es necesario, recomendará el tratamiento adecuado.

Cefazolina Phagecon y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Cefazolina Phagecon puede afectar la acción de algunos medicamentos y, a su vez, algunos medicamentos
pueden afectar la forma en que actúa Cefazolina Phagecon.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, en particular:

• aminoglucósidos u otros antibióticos (utilizados para tratar infecciones)
• probenecid (utilizado para tratar la gota)
• vitamina K
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre)
• furosemida (medicamento diurético)
• anticonceptivos orales (la "píldora").

Debe informar también a su médico si se están realizando pruebas de orina para detectar glucosa o pruebas
de sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea
quedar embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Cefazolina Phagecon puede utilizarse durante el embarazo solo después de consultar con su médico.
Si la paciente descubre que está embarazada mientras está tomando Cefazolina Phagecon, debe consultar a
su médico, ya que solo él puede evaluar la necesidad de continuar tomando este medicamento.
Lactancia
Es posible amamantar mientras se toma este medicamento.
Si el recién nacido experimenta problemas, como diarrea, alergia, erupciones cutáneas, debe informar a su
médico, quien aconsejará qué hacer, ya que estos síntomas en el niño pueden ser causados por el
medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cefazolina Phagecon puede tener un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y operar
máquinas, especialmente debido a la posibilidad de encefalopatía (véanse los puntos 3 y 4).

Cefazolina Phagecon contiene sodio

El medicamento contiene 48,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) por cada gramo. Esto
equivale al 2,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tener
en cuenta esto en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar Cefazolina Phagecon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Cefazolina Phagecon se administrará al paciente por su médico de una de las siguientes maneras:

• inyección intramuscular (por ejemplo, en el músculo del brazo)
• inyección lenta en una vena. La inyección durará de 3 a 5 minutos
• a través de un tubo pequeño introducido en una vena. Esto se llama "infusión intravenosa".

Dosis recomendadas

El médico determinará la dosis de Cefazolina Phagecon según la edad, el peso del paciente, la gravedad de
la infección y la función renal normal. El médico explicará esto al paciente.
Adultos y adolescentes y pacientes de edad avanzada

• En caso de infección, la dosis puede ser de 1 g a 6 g o 12 g al día, dependiendo de la gravedad de la
  infección.
• En caso de una operación planificada, el paciente recibirá una dosis de 1 g, 30-60 minutos antes del
  inicio de la operación.
• En caso de operaciones más largas, el paciente puede recibir una dosis adicional de 500 mg a 1 g del
  medicamento durante la operación. La administración de Cefazolina Phagecon puede continuar durante
  24 horas después de la operación para prevenir el riesgo de infección.

Uso en niños y lactantes (a partir de 1 mes de edad y mayores)
El médico determinará la dosis adecuada según el peso del niño. En niños, la dosis diaria puede ser de 25
mg a 50 mg por kilogramo de peso corporal. La dosis puede aumentarse a 100 mg por kilogramo de
peso corporal, dependiendo de la gravedad de la infección.
No hay datos suficientes para recomendar la dosificación en niños menores de 1 mes de edad.
Adultos y niños con trastornos de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosificación debe ser ajustada por el médico (véase la tabla).

• Infección grave o muy grave:

• Infección leve o moderada:

Cómo tomar Cefazolina Phagecon

La cefazolina puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa.
Administración intramuscular: Disolver 1 g de polvo en 4 ml de solución al 1% de lidocaína o en 5 ml de
agua para inyección. Agitar enérgicamente el frasco hasta que el contenido se disuelva completamente,
la solución reconstituida debe ser clara y libre de partículas visibles. La solución reconstituida puede
tener un color amarillento, lo que es normal. Realizar una inyección intramuscular profunda.
Administración intravenosa: La cefazolina puede administrarse en forma de inyección directa o de infusión
continua o intermitente.
Las instrucciones para la reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración se
encuentran en el punto Información destinada al personal médico especializado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cefazolina Phagecon

Debe consultar a su médico.
Al igual que con todos los antibióticos de esta clase terapéutica, la administración de este medicamento,
especialmente en caso de sobredosis, puede asociarse con un riesgo de encefalopatía (lo que puede
llevar a confusión, trastornos de la conciencia, convulsiones o movimientos anormales). En caso de que
ocurran estos trastornos, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico (véanse los puntos
2 y 4).

Omision de la administración de Cefazolina Phagecon

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Reacciones alérgicas graves(muy raros, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas) Si el
paciente experimenta una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas pueden ser:

• Hinchazón repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca; puede causar dificultad para respirar o tragar;

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Erupciones cutáneas
• Náuseas y vómitos
• Diarrhea
• Pérdida del apetito
• Hinchazón del abdomen
• Dolor abdominal
• Dolor y endurecimiento en el lugar de la inyección del medicamento

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del número de un tipo determinado de células sanguíneas
• Número bajo de glóbulos blancos
• Número bajo de células que participan en la coagulación sanguínea
• Inflamación de las venas
• Reacciones graves de hipersensibilidad, fiebre medicamentosa
• Enrojecimiento de la piel, picazón de la piel, dolor articular, cambios en la piel, erupciones cutáneas generalizadas, urticaria
• Aumento transitorio de los valores de los parámetros de la función hepática

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas)

• La coagulación sanguínea puede tardar más de lo normal. Esto puede observarse en caso de hemorragia nasal o cortes.
• Problemas relacionados con los riñones

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• Amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)

Desconocido(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Candidiasis (infección por hongos en la vagina, la boca o los pliegues de la piel); el médico puede recomendar un tratamiento para la candidiasis.
• Dolor de cabeza
• mareos
• Sensaciones desagradables, a veces dolorosas, con hormigueo, entumecimiento, entumecimiento de las extremidades, trastornos de la percepción del frío y el calor
• Estados de excitación del sistema nervioso central
• Contracciones musculares involuntarias
• Convulsiones
• Inflamación del intestino grueso (colon). Los síntomas son diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de
instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88
Fax: +34 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefazolina Phagecon

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete: "Fecha de
caducidad".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de abrir: este producto no requiere condiciones de conservación especiales.
Para protegerlo de la luz, el frasco debe conservarse en su caja exterior.
Después de la reconstitución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en agua para inyección durante 8 horas a 25°C y 24
horas a 2-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si el
medicamento no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso
son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder las 8 horas a 25°C y 24 horas a 2-8°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cefazolina Phagecon?

La sustancia activa del medicamento es la cefazolina.
Cada frasco contiene 2,096 g de cefazolina sódica, lo que equivale a 2 g de cefazolina.

Cómo es Cefazolina Phagecon y qué contiene el paquete?

Cefazolina Phagecon es un polvo blanco o casi blanco.
Cefazolina Phagecon está disponible en frascos que contienen 2 g de cefazolina en forma de sal sódica, con
un tapón de caucho clorobutilo y un capuchón de aluminio y polipropileno, en una caja de cartón.
Cefazolina Phagecon se presenta en cajas de cartón que contienen 10 o 100 frascos.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Phagecon – Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7
1070-325 Lisboa
Portugal

Fabricante

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
España
Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira 8, 15 y 16
Mortagua
3450-232 Viseu
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Portugal
Cefazolina Phagecon
Bélgica
Cefazolina Phagecon 2 g Polvo para solución inyectable/infusión
Cefazolina Phagecon 2 g Poudre pour solution injectable/infusión
Cefazolina Phagecon 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Italia
Cefazolina Phagecon
República Checa
Cefazolina Phagecon
Polonia
Cefazolina Phagecon

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

QUÉ DEBE SABER SOBRE LOS ANTIBIÓTICOS?

Los antibióticos son efectivos para combatir las infecciones causadas por bacterias. No son efectivos en
caso de infecciones causadas por virus.
Además, su médico ha decidido recetarle este antibiótico porque es adecuado para usted y su
enfermedad.
Las bacterias tienen la capacidad de sobrevivir o multiplicarse a pesar de la acción del antibiótico. Este
fenómeno se llama resistencia: hace que algunos antibióticos dejen de ser activos.
La resistencia aumenta debido al uso excesivo o inadecuado de los antibióticos.
El paciente corre el riesgo de contribuir al surgimiento de bacterias resistentes, y por lo tanto, retrasar su
recuperación o incluso hacer que este medicamento sea inactivo, si no sigue las instrucciones relativas
a:

• la dosis que debe tomar,
• el momento en que debe tomar la dosis,
• y la duración del tratamiento. Por lo tanto, para mantener la eficacia de este medicamento:

1 – Debe tomar antibióticos solo cuando se lo recete su médico.

2 – Debe seguir estrictamente las indicaciones del recetario.

3 – No debe volver a tomar antibióticos sin la recomendación de su médico, incluso si cree que tiene una enfermedad similar.

4 – Nunca debe dar su antibiótico a otra persona, puede no ser adecuado para su enfermedad.

5 – Después de terminar el tratamiento, debe devolver todos los paquetes abiertos a su farmacéutico para una eliminación adecuada y correcta de este medicamento.

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Cefazolina Phagecon puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. En ambos casos, las dosis
diarias totales son las mismas. La dosificación, así como la vía de administración, dependen de la
localización y la gravedad de la infección, así como del progreso clínico y bacteriológico.
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con un peso corporal ≥ 40 kg):

• Infecciones causadas por microorganismos sensibles: 1 g a 2 g de cefazolina al día, divididos en 2-3 dosis iguales.
• Infecciones causadas por microorganismos con sensibilidad moderada: 3 g a 4 g de cefazolina al día, divididos en 3-4 dosis iguales.

En infecciones graves, se pueden administrar dosis de hasta 6 g al día, divididas en tres o cuatro dosis
iguales (una dosis cada 6 o 8 horas).
Uso en la prevención de infecciones postoperatorias: la dosis recomendada para la prevención de infecciones
postoperatorias en intervenciones quirúrgicas contaminadas o potencialmente contaminadas es: 1 g de
cefazolina 30-60 minutos antes de la operación.
Niños y adolescentes
Niños y lactantes a partir de 30 meses ( im):
25 a 50 mg/kg de peso corporal cada 24 horas (divididos en tres o cuatro dosis iguales).
En caso de infecciones graves, la dosis diaria total puede aumentarse a 100 mg/kg de peso corporal.
No se recomienda el uso de cefazolina en recién nacidos y lactantes menores de 1 mes, ya que no se ha
establecido la seguridad en estos pacientes.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosificación debe ser ajustada por el médico (véase la tabla).

• Infección grave o muy grave:

• Infección leve o moderada:

Prevención de infecciones postoperatorias en cirugía:la administración debe ser de corta duración, generalmente
limitada al período de la intervención, a veces 24 horas, pero nunca más de 48 horas.
2 g iven la inducción de la anestesia,
seguido de una inyección repetida de 1 g cada 4 horas durante la operación.
En caso de administración fuera del período operatorio, se debe administrar una inyección repetida de 1 g
cada 8 horas.
En intervenciones de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC), después de la conexión a la CEC,
se debe administrar una inyección adicional de 1 g.
En cesáreas, la inyección debe administrarse después de la ligadura del cordón umbilical.

Vía de administración

Cefazolina Phagecon puede administrarse por vía intravenosa, en inyección directa o en infusión continua
o intermitente.
En caso de inyección directa en una vena, este producto puede inyectarse lentamente en una vena durante
3 a 5 minutos.
La solución de este producto también puede administrarse en infusión intravenosa lenta.
La cefazolina puede administrarse por vía intramuscular.
Administración intramuscular: Esta forma del medicamento no debe utilizarse en niños menores de 30
meses (solvente clorhidrato de lidocaína).

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto para su uso

• Inyección intravenosa directa: El frasco de polvo de cefazolina debe reconstituirse con 5 ml de agua para
  inyección y inyectarse lentamente durante tres a cinco minutos, directamente en una vena o en un
  conjunto de infusión.
• Inyección intramuscular profunda:

El frasco de polvo de cefazolina debe reconstituirse con 4 ml de solución al 1% de lidocaína o con 5 ml de
agua para inyección y inyectarse profundamente en el músculo.

• Infusión intravenosa: La solución reconstituida de cefazolina debe diluirse en 50 ml de agua para inyección
  o en uno de los siguientes soluciones para infusión intravenosa:
• cloruro de sodio al 0,9%,
• glucosa al 5% o al 10%,
• solución mixta de glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9%,
• glucosa al 5% con solución salina al 0,2% o al 0,45%,
• solución de Ringer,
• solución de Ringer con lactato,
• solución mixta de glucosa al 5% y solución de Ringer con lactato,

No debe administrarse por vía intratecal.

• - ReconstituciónCefazolina Phagecon debe reconstituirse con agua para inyección: 1 g es estable en 2 ml.
  Aunque Cefazolina Phagecon es muy soluble, es conveniente agregar 5 ml de agua para inyección a los
  frascos de 1 g. Agitar para disolver, tomar todo el contenido del frasco con una jeringa. Para la
  administración intramuscular, Cefazolina Phagecon puede reconstituirse con solución al 1% de lidocaína:
  1 g es estable en 4 ml. Agitar para disolver, tomar todo el contenido del frasco con una jeringa.
  Administración intramuscular: Esta forma del medicamento no debe utilizarse en niños menores de 30
  meses (solvente clorhidrato de lidocaína). La solución reconstituida puede tener un color amarillento,
  lo que es normal.
• - DiluciónLa solución reconstituida debe diluirse con los solventes mencionados anteriormente en el
  punto
• 6.6: agregar aproximadamente 45 ml de solvente a la solución reconstituida para obtener un volumen final de 50 ml. Después de la reconstitución/dilución, debe usarse inmediatamente. Todos los residuos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Período de validez

3 años.
Se ha demostrado la estabilidad físico-química de la solución reconstituida durante 8 horas a 25°C y
24 horas a 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se
usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad
del usuario y generalmente no deben exceder las 8 horas a 25°C y 24 horas a 2-8°C.