Cefazolin Piagecon

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al envase: Información para el usuario

Cefazolin Phagecon, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión

Cefazolina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cefazolin Phagecon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefazolin Phagecon
• 3. Cómo tomar Cefazolin Phagecon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefazolin Phagecon
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefazolin Phagecon y para qué se utiliza

Cefazolin Phagecon contiene la sustancia activa cefazolina (en forma de cefazolina sódica). La cefazolina
pertenece a un grupo de antibióticos llamados cefalosporinas, que destruyen las bacterias.
La cefazolina se utiliza cuando la infección es causada por bacterias sensibles a la cefazolina. Se utiliza
para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del tracto respiratorio;
• infecciones del riñón y del tracto urinario;
• infecciones de la piel;
• infecciones de los huesos y las articulaciones;
• endocarditis (inflamación de la capa interna que recubre el corazón o las válvulas cardíacas).

El medicamento Cefazolin Phagecon también puede ser administrado antes de una operación quirúrgica o después
de una operación para prevenir infecciones.

2. Información importante antes de tomar Cefazolin Phagecon

Cuándo no tomar Cefazolin Phagecon

• si el paciente es alérgico a la cefazolina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción anafiláctica grave (hipersensibilidad) (por ejemplo, descamación grave, hinchazón de la cara, manos, pies, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar) en respuesta a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cefazolin Phagecon, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.

• si el paciente ha experimentado en el pasado una reacción alérgica leve a la penicilina o antibióticos similares (por ejemplo, erupción cutánea con picazón);
• si el paciente es alérgico a cualquier otro medicamento, no mencionado en esta hoja de instrucciones;
• si el paciente ha tenido problemas intestinales en el pasado, especialmente colitis (inflamación del intestino grueso);
• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente sigue una dieta con bajo contenido de sodio.

Factores de riesgo que pueden causar deficiencia de vitamina K o otros trastornos de la coagulación sanguínea

En casos raros, durante el tratamiento con cefazolina, pueden ocurrir trastornos de la coagulación sanguínea.
Además, la coagulación sanguínea puede estar alterada en pacientes con enfermedades que pueden causar
o agravar hemorragias, como hemofilia, úlceras gástricas o duodenales. En tales casos, se controlará la coagulación sanguínea del paciente.
No se debe administrar este medicamento por inyección en el espacio que rodea la médula espinal (intratecal), ya que se han informado efectos tóxicos en el sistema nervioso central (incluyendo convulsiones).
No se debe administrar este medicamento a prematuros o recién nacidos menores de 1 mes de edad.
El uso prolongado de Cefazolin Phagecon puede causar superinfección. El médico vigilará atentamente al paciente y, si es necesario, recetará un tratamiento adecuado.

Cefazolin Phagecon y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Cefazolin Phagecon puede afectar la acción de algunos medicamentos y, a su vez, algunos medicamentos pueden
afectar la forma en que actúa Cefazolin Phagecon.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, en particular:

• aminoglucósidos u otros antibióticos (utilizados para tratar infecciones)
• probenecid (utilizado para tratar la gota)
• vitamina K
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre)
• furosemida (medicamento diurético)
• anticonceptivos orales (la "píldora")

Debe informar a su médico si se están realizando análisis de orina para detectar glucosa o análisis de sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Cefazolin Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/infusión puede tener un efecto importante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, especialmente debido a la posibilidad de aparición de encefalopatía (véanse los puntos 3 y 4).

Cefazolin Phagecon contiene sodio

El medicamento contiene 48,3 mg de sodio (principal componente de la sal común) por cada gramo. Esto equivale al 2,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio.

3. Cómo tomar Cefazolin Phagecon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cefazolin Phagecon se administrará al paciente por su médico de una de las siguientes maneras:

• por inyección intramuscular (por ejemplo, en el músculo del brazo)
• en una inyección lenta en una vena. La inyección durará de 3 a 5 minutos.
• a través de un tubo pequeño introducido en una vena. Esto se llama "infusión intravenosa".

Dosis recomendadas

El médico determinará la dosis de Cefazolin Phagecon según la edad, el peso corporal del paciente, la gravedad de la infección y la función renal. El médico explicará esto al paciente.
Adultos y adolescentes y pacientes de edad avanzada

• En caso de infección, la dosis puede ser de 1 g a 6 g o 12 g al día, dependiendo de la gravedad de la infección.
• En caso de operación programada, el paciente recibirá una dosis de 1 g, 30-60 minutos antes del inicio de la operación.
• En caso de operaciones más largas, el paciente puede recibir una dosis adicional de 500 mg a 1 g del medicamento durante la operación. La administración de Cefazolin Phagecon puede continuar durante 24 horas después de la operación para prevenir el riesgo de infección.

Uso en niños y lactantes (a partir de 1 mes de edad)
El médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño. En niños, la dosis diaria puede ser de 25 mg a 50 mg por kilogramo de peso corporal. La dosis puede aumentarse a 100 mg por kilogramo de peso corporal, dependiendo de la gravedad de la infección.
No hay datos suficientes para recomendar una dosis en niños menores de 1 mes de edad.
Adultos y niños con trastornos renales
Si el paciente tiene trastornos renales, la dosis del medicamento puede reducirse. Puede ser necesario realizar análisis de sangre para determinar si el paciente está recibiendo la dosis adecuada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Reacciones alérgicas graves(muy raros, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas) Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas pueden ser:

• Hinchazón repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca; puede causar dificultad para respirar o tragar.
• Hinchazón repentina de las manos, los pies o los tobillos.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea
• Náuseas y vómitos
• Diarrhea
• Pérdida de apetito
• Hinchazón abdominal
• Dolor abdominal
• Dolor y endurecimiento en el lugar de la inyección del medicamento

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del número de un tipo determinado de células sanguíneas
• Número bajo de glóbulos blancos
• Número bajo de células que participan en la coagulación sanguínea
• Inflamación de las venas
• Reacciones de hipersensibilidad graves, fiebre medicamentosa
• Enrojecimiento de la piel, picazón de la piel, dolor articular, cambios en la piel, erupción generalizada, urticaria
• Aumento transitorio de los valores de los parámetros de la función hepática

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas)

• La coagulación sanguínea puede tardar más de lo normal. Esto puede observarse en caso de sangrado nasal o cortes.
• Problemas renales

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• Amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)

Desconocido(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Candidiasis (infección por hongos en la vagina, la boca o los pliegues de la piel); el médico puede recetar un tratamiento para la candidiasis.
• Dolor de cabeza
• mareo
• Sensaciones desagradables, a veces dolorosas, con hormigueo, entumecimiento, alteraciones de la percepción del frío y el calor
• Estados de excitación del sistema nervioso central
• Contracciones musculares involuntarias
• Convulsiones
• Colitis (inflamación del intestino grueso). Los síntomas son: diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 6211
Fax: +34 91 822 6212
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefazolin Phagecon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase: "Fecha de caducidad".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de abrir: este producto no requiere condiciones especiales de conservación.
Con el fin de protegerlo de la luz, la ampolla debe conservarse en su caja exterior.
Después de la reconstitución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en agua para inyección durante 8 horas a 25°C y 24 horas a 2-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso y, por lo general, este tiempo no debe ser superior a 8 horas a 25°C y 24 horas a 2-8°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefazolin Phagecon?

La sustancia activa del medicamento es la cefazolina.
Cada ampolla contiene 1,048 g de cefazolina sódica, lo que equivale a 1 g de cefazolina.

Cómo se presenta Cefazolin Phagecon y qué contiene el envase?

Cefazolin Phagecon se presenta en forma de polvo blanco o casi blanco.
Cefazolin Phagecon está disponible en ampollas que contienen 1 g de cefazolina en forma de sal sódica, con un tapón de caucho clorobutilo y un tapón de aluminio y polipropileno, en una caja de cartón.
Cefazolin Phagecon se presenta en cajas de cartón que contienen 10 o 100 ampollas.
No todas las tallas de envase pueden estar en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Phagecon – Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7
1070-325 Lisboa
Portugal

Fabricante

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
España
Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira 8, 15 and 16
Mortagua
3450-232 Viseu
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Portugal
Cefazolina Phagecon
Bélgica
Cefazolin Phagecon 1 g Poudre pour solution injectable/perfusion
Cefazolin Phagecon 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefazolin Phagecon 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Italia
Cefazolin Phagecon
República Checa
Cefazolin Phagecon
Polonia
Cefazolin Phagecon

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

QUÉ DEBE SABER SOBRE LOS ANTIBIÓTICOS?

Los antibióticos son efectivos contra las infecciones causadas por bacterias. No son efectivos en el caso de infecciones causadas por virus.
Además, su médico ha decidido recetarle este antibiótico porque es adecuado para usted y su enfermedad.
Las bacterias tienen la capacidad de sobrevivir o multiplicarse a pesar de la acción del antibiótico. Este fenómeno se llama resistencia: hace que algunos antibióticos dejen de ser activos.
La resistencia aumenta debido al uso excesivo o inadecuado de los antibióticos.
Usted corre el riesgo de contribuir al surgimiento de bacterias resistentes y, por lo tanto, retrasar su recuperación o incluso hacer que este medicamento deje de ser activo si no sigue las instrucciones relativas a:

• la dosis que debe tomar,
• el momento en que debe tomar la dosis,
• y la duración del tratamiento. Por lo tanto, para mantener la eficacia de este medicamento:

1 – Debe tomar antibióticos solo cuando se lo recete su médico.

2 – Debe seguir estrictamente las instrucciones proporcionadas en la receta.

3 – No debe volver a utilizar antibióticos sin la receta de su médico, incluso si cree que tiene una enfermedad similar.

4 – Nunca debe dar su antibiótico a otra persona, puede que no sea adecuado para su enfermedad.

5 – Después de terminar el tratamiento, debe devolver todos los envases abiertos a su farmacéutico para una eliminación adecuada y segura del medicamento.

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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Cefazolin Phagecon puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. En ambos casos, las dosis diarias totales son las mismas. La dosificación, así como la vía de administración, dependen de la localización y la gravedad de la infección, así como del progreso clínico y bacteriológico.
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con un peso corporal ≥ 40 kg):

• Infecciones causadas por microorganismos sensibles: 1 g a 2 g de cefazolina al día, divididos en 2-3 dosis iguales.
• Infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles: 3 g a 4 g de cefazolina al día, divididos en 3-4 dosis iguales.

En infecciones graves, se pueden administrar dosis de hasta 6 g al día, divididas en tres o cuatro dosis iguales (una dosis cada 6 o 8 horas).
Uso en la prevención de infecciones postoperatorias: la dosis recomendada para la prevención de infecciones postoperatorias en cirugía es de 1 g de cefazolina, 30-60 minutos antes de la operación.
Niños y adolescentes
Niños y lactantes a partir de 1 mes de edad:
25 a 50 mg/kg de peso corporal cada 24 horas (divididos en tres o cuatro dosis iguales).
En caso de infecciones graves, la dosis diaria total puede aumentarse a 100 mg/kg de peso corporal.
No se recomienda el uso de cefazolina en prematuros o lactantes menores de 1 mes de edad, ya que no se ha establecido la seguridad en estos pacientes.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis del medicamento debe ajustarse según la tasa de filtración glomerular o la concentración de creatinina en suero (véase la tabla).

• Infección grave o muy grave:

• Infección leve o moderada:

Prevención de infecciones postoperatorias en cirugía:la administración debe ser de corta duración, generalmente limitada al período de la intervención, a veces 24 horas, pero nunca más de 48 horas.
2 g iv. en la inducción de la anestesia,
seguido de una inyección repetida de 1 g cada 4 horas durante el tiempo de la operación.
En caso de administración fuera del período operatorio, se debe administrar una inyección repetida de 1 g cada 8 horas.
En operaciones de cirugía cardíaca con circulación extracorpórea, después de la conexión a la circulación extracorpórea, se debe administrar una inyección adicional de 1 g.
En cesáreas, la inyección debe administrarse después de la ligadura del cordón umbilical.

Vía de administración

Cefazolin Phagecon puede administrarse por vía intravenosa, en inyección directa o en infusión continua o intermitente.
En caso de inyección directa en una vena, este producto puede inyectarse lentamente en una vena durante 3 a 5 minutos.
La solución de este producto también puede administrarse en infusión intravenosa lenta.
La cefazolina puede administrarse por vía intramuscular.
Administración intramuscular: esta forma del medicamento no debe utilizarse en niños menores de 30 meses (solvente clorhidrato de lidocaína).

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto para su uso

• Inyección intravenosa directa: la ampolla de polvo de cefazolina debe reconstituirse con 5 ml de agua para inyección y inyectarse lentamente durante 3 a 5 minutos, directamente en una vena o en un conjunto de infusión.
• Inyección intramuscular profunda:

La ampolla de polvo de cefazolina debe reconstituirse con 4 ml de solución de lidocaína al 1% o 5 ml de agua para inyección y inyectarse profundamente en el músculo.

• Infusión intravenosa: el líquido de inyección de cefazolina debe diluirse en 50 ml de agua para inyección o en uno de los siguientes líquidos de infusión:
• cloruro de sodio al 0,9%,
• glucosa al 5% o al 10%,
• solución de glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9%,
• glucosa al 5% con solución salina al 0,2% o al 0,45%,
• solución de Ringer,
• solución de Ringer con lactato,
• solución de glucosa al 5% y solución de Ringer con lactato,

No se debe administrar por vía intratecal.

• - ReconstituciónCefazolin Phagecon debe reconstituirse con agua para inyección: 1 g es estable en 2 ml. Aunque Cefazolin Phagecon es muy soluble, es conveniente agregar 5 ml de agua para inyección a las ampollas de 1 g. Agitar para disolver, tomar todo el contenido de la ampolla con una jeringa. Para la administración intramuscular, Cefazolin Phagecon puede reconstituirse con solución de lidocaína al 1%: 1 g es estable en 4 ml. Agitar para disolver, tomar todo el contenido de la ampolla con una jeringa. Administración intramuscular: esta forma del medicamento no debe utilizarse en niños menores de 30 meses (solvente clorhidrato de lidocaína). La solución después de la reconstitución puede tener un color amarillento, lo que es normal.
• - DiluciónLa solución después de la reconstitución debe diluirse con los solventes mencionados anteriormente en el punto
• 6.6: agregar aproximadamente 45 ml de solvente a la solución después de la reconstitución, para obtener un volumen final de 50 ml. Después de la reconstitución/dilución, debe utilizarse inmediatamente. Todos los residuos del producto o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Periodo de validez

3 años.
Se ha demostrado la estabilidad físico-química de la solución después de la reconstitución durante 8 horas a 25°C y durante 24 horas a 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso y, por lo general, este tiempo no debe ser superior a 8 horas a 25°C y 24 horas a 2-8°C.