Cefazolina
El nombre de este medicamento es Cefazolina Noridem, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión Cefazolina Noridem, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión.
En el resto de esta hoja de instrucciones, este medicamento se llamará Cefazolina Noridem.
Este medicamento contiene el principio activo cefazolina, que es un antibiótico. Cefazolina Noridem se utiliza para tratar infecciones bacterianas causadas por bacterias sensibles a la cefazolina, como:
La cefazolina también se puede utilizar durante las operaciones quirúrgicas, antes y después de ellas, para prevenir posibles infecciones.
Antes de comenzar a tomar Cefazolina Noridem, debe discutir con su médico o farmacéutico si:
No debe tomar ningún medicamento anti-diarréico sin consultar a su médico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Su médico tendrá especial cuidado si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cefazolina atraviesa la placenta y puede afectar al feto no nacido. En este sentido, si la paciente está embarazada, su médico debe prescribir cefazolina solo si es absolutamente necesario y después de una cuidadosa consideración de los beneficios y los riesgos.
La cefazolina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Por lo tanto, durante el tratamiento con Cefazolina Noridem, debe interrumpir la lactancia.
Cefazolina Noridem no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Ampolla de 1 g: Este medicamento contiene 50,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla.
Esto equivale al 2,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ampolla de 2 g: Este medicamento contiene 101,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla.
Esto equivale al 5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Cefazolina Noridem siempre se administra por personal médico especializado. Se administra por inyección o infusión (en una vena) después de reconstituir o por inyección intramuscular en forma de inyección intramuscular profunda. Su médico le informará sobre el tiempo necesario para la administración y la frecuencia de la administración de Cefazolina Noridem.
Es posible aumentar la dosis diaria a 6 g en tres o cuatro dosis divididas iguales.
No se ha establecido la seguridad de uso en lactantes menores de 1 mes de edad.
El medicamento no se recomienda para niños que no han cumplido 1 mes de edad.
En pacientes ancianos con función renal normal, no es necesario modificar la dosis.
Prevención de infecciones durante las operaciones quirúrgicas
1 g de cefazolina 30-60 minutos antes de la operación.
En caso de operaciones quirúrgicas prolongadas (que duran al menos 2 horas), se administra una dosis adicional de 0,5-1 g de cefazolina durante la operación.
Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal, la eliminación de cefazolina es más lenta. Por lo tanto, su médico ajustará la dosis según la gravedad de los trastornos de la función renal, reduciendo la dosis de mantenimiento o prolongando los intervalos entre dosis.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y del progreso clínico y bacteriológico.
Dado que el medicamento se administra por un médico o enfermera, el riesgo de administrar una dosis excesiva es bajo.
Los síntomas de sobredosis son: dolor de cabeza, mareo (mareo de origen central), sensación de pinchazo o hormigueo en la piel (parestesia), excitación, contracciones musculares involuntarias o de un grupo de músculos (mioclonia) y convulsiones. En caso de aparición de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
En caso de emergencia, su médico debe tomar las medidas adecuadas para tratar los síntomas de sobredosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La dosis omitida debe tomarse antes de la próxima dosis programada, solo si el tiempo hasta la próxima dosis programada es suficientemente largo.
Una dosis pequeña, administración irregular o interrupción prematura del tratamiento pueden tener un efecto adverso en la eficacia del tratamiento o llevar a una recaída, cuyo tratamiento es más difícil. Debe seguir las instrucciones de su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con productos que contienen cefazolina, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe tomar Cefazolina Noridem después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar los frascos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Después de la reconstitución/dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 12 horas a 25°C y hasta 24 horas a 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/reconstitución/dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo de conservación y las condiciones antes de su uso, que normalmente no superan los tiempos de estabilidad química y física indicados anteriormente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Cefazolina Noridem es un polvo blanco o casi blanco para solución inyectable/infusión. El producto está disponible en frascos de vidrio en paquetes que contienen 10 y 50 frascos.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.
Título de la autorización de comercialización:Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3,
Office 115, 1065 Nicosia, Chipre.
Fabricante:DEMO S.A., INDUSTRIA FARMACÉUTICA, 21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia. T.: +302108161802, F.: +302108161587
Reino Unido: Cefazolina 1g Polvo para solución inyectable/infusión
Cefazolina 2g Polvo para solución inyectable/infusión
Chipre:
Cefazolina/Noridem 1g Polvo para solución inyectable/infusión
Cefazolina/Noridem 2 g Polvo para solución inyectable/infusión
Alemania:
Cefazolina Noridem 1g Polvo para solución inyectable/infusión
Cefazolina Noridem 2g Polvo para solución inyectable/infusión
Francia:
Cefazolina Noridem 1 g Polvo para solución inyectable/infusión
Cefazolina Noridem 2 g Polvo para solución inyectable/infusión
Bélgica:
Cefazolina Noridem 1 g Polvo para solución inyectable/infusión - polvo
para solución para inyección/infusión - Polvo para solución inyectable/infusión
Cefazolina Noridem 2 g Polvo para solución inyectable/infusión - polvo
para solución para inyección/infusión - Polvo para solución inyectable/infusión
Polonia:
Cefazolina Noridem
Eslovaquia:
Cefazolina Noridem 1 g Polvo para solución inyectable/infusión
Cefazolina Noridem 2 g Polvo para solución inyectable/infusión
República Checa: Cefazolina Noridem
Información destinada solo al personal médico especializado:
En el caso de cualquier vía de administración, debe consultar la tabla donde se pueden encontrar los volúmenes necesarios para agregar y las concentraciones de la solución, que pueden ser útiles en caso de que se necesiten dosis pequeñas.
Inyección intramuscular
Cefazolina Noridem, 1 g:
El producto medicamento Cefazolina Noridem se reconstituye en uno de los siguientes solventes compatibles, de acuerdo con la tabla de reconstitución:
Agitar bien hasta que se disuelva completamente el contenido del frasco y inyectar en una inyección intramuscular profunda.
Tabla de reconstitución para inyección intramuscular
Contenido del frasco | Cantidad de solvente a agregar | Concentración aproximada |
1 g | 2,5 ml | 330 mg/ml |
Información sobre la cantidad de solvente que debe agregarse en el caso de la población pediátrica y adolescente, véase el punto: Pautas de dosificación para niños y adolescentes.
Uso de lidocaína:
En caso de que se utilice una solución de lidocaína como solvente, las soluciones de cefazolina solo deben administrarse por inyección intramuscular. Antes de su uso, debe considerar las contraindicaciones, advertencias y otra información importante indicada en la Ficha Técnica del Producto del medicamento lidocaína.
La solución de lidocaína nunca debe administrarse por vía intravenosa.
La inyección intramuscular con lidocaína como solvente está indicada en niños mayores de 30 meses de edad.
El producto medicamento Cefazolina Noridem se reconstituye en uno de los siguientes solventes compatibles, de acuerdo con la tabla de reconstitución:
Tabla de reconstitución para inyección intravenosa
Contenido del frasco | Cantidad mínima de solvente a agregar | Concentración aproximada |
1 g | 4 ml | 220 mg/ml |
La cefazolina está destinada a una inyección lenta durante 3 a 5 minutos. En ningún caso la solución debe inyectarse en un tiempo inferior a 3 minutos. La inyección debe administrarse directamente en una vena o en un tubo a través del cual el paciente recibe una solución intravenosa.
Dosis únicas mayores de 1 g deben administrarse en una infusión intravenosa que dure de 30 a 60 minutos.
Frasco que contiene 1 g: El contenido de 1 frasco (1000 mg de cefazolina) se reconstituye en 4 ml de solvente compatible (obteniendo una concentración de aproximadamente 220 mg/ml). El volumen adecuado de la solución que debe utilizarse, junto con la dosis en mg, se indica en la tabla 1.
Frasco que contiene 2 g: El contenido de 1 frasco (2000 mg de cefazolina) se reconstituye en 10 ml de solvente compatible (obteniendo una concentración de aproximadamente 180 mg/ml). El volumen adecuado de la solución que debe utilizarse, junto con la dosis en mg, se indica en la tabla 2.
Debe evitarse firmemente la administración intravenosa de soluciones de lidocaína.
Tabla 1: Volúmenes adecuados del medicamento Cefazolina Noridem, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión para inyecciones intravenosas e intramusculares en niños y adolescentes
Peso corporal | Dosis | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg |
Dosis dividida cada 12 horas a un nivel de 25 mg/kg de peso corporal al día | Frasco de 1 g | 63 mg; | 125 mg; | 188 mg; | 250 mg; | 313 mg; |
0,29 ml | 0,57 ml | 0,85 ml | 1,14 ml | 1,42 ml | ||
Dosis dividida cada 8 horas a un nivel de 25 mg/kg de peso corporal al día | Frasco de 1 g | 42 mg; | 85 mg; | 125 mg; | 167 mg; | 208 mg; |
0,19 ml | 0,439 ml | 0,57 ml | 0,76 ml | 0,94 ml | ||
Dosis dividida cada 6 horas a un nivel de 25 mg/kg de peso corporal al día | Frasco de 1 g | 31 mg; | 62 mg; | 94 mg; | 125 mg; | 156 mg; |
0,14 ml | 0,28 ml | 0,43 ml | 0,57 ml | 0,71 ml |
En caso de volúmenes inferiores a 1 ml, debe utilizarse una jeringa de 0,5 ml para aumentar la precisión de la dosificación.
Tabla 2: Volúmenes adecuados del medicamento Cefazolina Noridem, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión para inyecciones intravenosas en niños y adolescentes
Peso corporal | Dosis | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg |
Dosis dividida cada 12 horas a un nivel de 25 mg/kg de peso corporal al día | Frasco de 2 g | 63 mg; | 125 mg; | 188 mg; | 250 mg; | 313 mg; |
0,35 ml | 0,69 ml | 1,04 ml | 1,39 ml | 1,74 ml | ||
Dosis dividida cada 8 horas a un nivel de 25 mg/kg de peso corporal al día | Frasco de 2 g | 42 mg; | 85 mg; | 125 mg; | 167 mg; | 208 mg; |
0,23 ml | 0,47 ml | 0,69 ml | 0,93 ml | 1,15 ml | ||
Dosis dividida cada 6 horas a un nivel de 25 mg/kg de peso corporal al día | Frasco de 2 g | 31 mg; | 62 mg; | 94 mg; | 125 mg; | 156 mg; |
En caso de volúmenes inferiores a 1 ml, debe utilizarse una jeringa de 0,5 ml para aumentar la precisión de la dosificación.
Inyección intramuscular
El contenido de 1 frasco (1000 mg de cefazolina) se reconstituye en 4 ml de solvente compatible (obteniendo una concentración de aproximadamente 220 mg/ml), y luego se toma el volumen adecuado de la solución reconstituida (indicado en la tabla 1) y se administra por inyección intramuscular.
En caso de administración en niños menores de 30 meses de edad, no debe reconstituirse la cefazolina en una solución de lidocaína.
Infusión intravenosa
La dosis puede administrarse en forma de infusión intravenosa, utilizando la solución reconstituida y más diluida (10 mg/ml) descrita en el subpunto Infusión intravenosaen Pautas de dosificación para adultos.
Los niños con trastornos de la función renal (al igual que los adultos) pueden requerir una dosis menor para evitar un efecto aumentado.
La dosis menor puede determinarse según las concentraciones en sangre. Si no es posible, la dosis puede determinarse según la tasa de filtración glomerular con las siguientes pautas.
En niños con trastornos renales moderados (tasa de filtración glomerular 40 – 20 ml/min)
es suficiente el 25% de la dosis diaria habitual, dividida en dosis administradas cada 12 horas.
En niños con trastornos renales graves (tasa de filtración glomerular 20 – 5 ml/min) es suficiente el 10%
de la dosis diaria habitual, administrada cada 24 horas.
Todas estas pautas se aplican después de la administración de la dosis inicial.
Pacientes ancianos:
En pacientes ancianos con función renal normal, no es necesario modificar la dosis.
El medicamento Cefazolina Noridem, 1 g puede administrarse por inyección intramuscular profunda o por inyección intravenosa lenta o por infusión intravenosa después de reconstitución.
El medicamento Cefazolina Noridem, 2 g puede administrarse por inyección intravenosa lenta o por infusión intravenosa después de reconstitución. Las dosis únicas mayores de 1 g deben administrarse por infusión intravenosa.
El volumen y el tipo de solvente utilizado para la reconstitución dependen del método de administración.
Las instrucciones para la reconstitución del medicamento antes de su administración, véase el punto Preparación del medicamento para su uso y procedimiento
Si se utiliza lidocaína como solvente, la solución resultante nunca debe administrarse por vía intravenosa. Debe considerar la información proporcionada en la Ficha Técnica del Producto de la lidocaína.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y del progreso clínico y bacteriológico.
Todo el medicamento no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Los síntomas de sobredosis son: dolor de cabeza, mareo, parestesia, trastornos del sistema nervioso central, como excitación, mioclonia y convulsiones.
En caso de intoxicación, se recomienda el uso de medidas que aceleren la eliminación.
No existe un antídoto específico. La cefazolina puede eliminarse mediante hemodiálisis.
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