Cefazolin Mip Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cefazolina MIP Pharma polvo para solución inyectable / infusión

Cefazolina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cefazolina MIP Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefazolina MIP Pharma
• 3. Cómo tomar Cefazolina MIP Pharma
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Cefazolina MIP Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cefazolina MIP Pharma y para qué se utiliza

El medicamento contiene el principio activo cefazolina, que es un antibiótico. Cefazolina MIP Pharma se utiliza para tratar infecciones bacterianas causadas por gérmenes sensibles a la cefazolina, como:

• infecciones de la piel y tejidos blandos
• infecciones de los huesos y articulaciones

La cefazolina también puede ser utilizada antes, durante o después de una operación para prevenir posibles infecciones.

2. Información importante antes de tomar Cefazolina MIP Pharma

Cuándo no tomar Cefazolina MIP Pharma

• si el paciente es alérgico a cualquier cefalosporina.
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave a cualquier antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cefazolina MIP Pharma, debe hablar con su médico.

• si el paciente tiene tendencia a alergias (por ejemplo, fiebre del heno o asma bronquial), aumenta el riesgo de reacciones alérgicas graves a Cefazolina MIP Pharma.
• si el paciente ha experimentado anteriormente sensibilidad a antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas), también existe el riesgo de alergia a Cefazolina MIP Pharma.
• si el paciente ha experimentado trastornos de la función renal o hepática.
• si el paciente ha experimentado trastornos de la coagulación de la sangre (por ejemplo, hemofilia) o si actualmente puede experimentar trastornos de la coagulación de la sangre debido a una alimentación parenteral, desnutrición, trastornos de la función hepática o renal, disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia), o si está tomando medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (anticoagulantes, por ejemplo, heparina).
• si el paciente ha experimentado enfermedades que causan sangrado (por ejemplo, úlceras gástricas y duodenales).
• si el paciente ha experimentado diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento con Cefazolina MIP Pharma. En este caso, debe contactar inmediatamente a su médico. No debe tomar medicamentos que reduzcan la peristalsis intestinal sin consultar a su médico.

Niños

• No se debe administrar cefazolina a recién nacidos y lactantes menores de 1 mes, ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento en este grupo de edad.

Cefazolina MIP Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe prestar especial atención cuando se administren conjuntamente los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación de la sangre):La cefazolina puede causar raramente trastornos de la coagulación de la sangre. Por lo tanto, cuando se administren conjuntamente cefazolina y anticoagulantes (por ejemplo, heparina), debe tener cuidado y, si es necesario, monitorear regularmente los parámetros de coagulación.
• probenecid(medicamento utilizado para tratar la gota y la artritis).
• medicamentos con posible efecto nocivo en los riñones: La cefazolina puede aumentar el efecto nocivo en los riñones de algunos antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos) y medicamentos que causan un aumento de la diuresis (diuréticos, por ejemplo, furosemida). Cuando se administren conjuntamente Cefazolina MIP Pharma y los medicamentos mencionados anteriormente, debe monitorear regularmente la función renal, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La cefazolina cruza la barrera placentaria y puede afectar al feto no nacido. Por lo tanto, la cefazolina solo debe ser utilizada durante el embarazo si es absolutamente necesario y después de una cuidadosa evaluación por parte del médico de la relación entre beneficios y riesgos.
La cefazolina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, durante el tratamiento con Cefazolina MIP Pharma, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cefazolina MIP Pharma no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
El medicamento contiene 101,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 5,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Cefazolina MIP Pharma

Vía de administración:

Este medicamento siempre debe ser administrado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. El medicamento se administra en forma de inyección o infusión (en una vena) después de ser reconstituido. El médico decidirá la duración y frecuencia de la administración de Cefazolina MIP Pharma.

Las dosis recomendadas son las siguientes:

Pacientes adultos con función renal normal

infecciones causadas por bacterias sensibles al medicamento: 1 a 2 g al día, divididos en 2 o 3 dosis.
infecciones causadas por bacterias menos sensibles al medicamento: 3 a 4 g al día, divididos en 3 o 4 dosis.
Es posible aumentar la dosis diaria de cefazolina hasta 6 g, administrados en 3 o 4 dosis iguales.

Administración en niños y adolescentes

Recién nacidos y lactantes menores de 1 mes:

No se ha establecido la seguridad del medicamento en lactantes menores de 1 mes.

Niños mayores de 1 mes:

infecciones causadas por bacterias sensibles al medicamento: 25 a 50 mg por kilogramo de peso corporal al día, divididos en 2 a 4 dosis individuales, cada 6, 8 o 12 horas.
infecciones causadas por bacterias menos sensibles al medicamento: hasta 100 mg de cefazolina por kilogramo de peso corporal al día, divididos en 3 o 4 dosis individuales, cada 6 a 8 horas.
No se recomienda la administración del medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

Administración en pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal.

Recomendaciones especiales para la dosificación

Prevención de infecciones durante procedimientos quirúrgicos
1 g de cefazolina 30-60 minutos antes del procedimiento quirúrgico.
En caso de operaciones prolongadas (2 horas o más), se puede administrar una dosis adicional de 0,5 a 1 g de cefazolina durante el procedimiento.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de cefazolina es más lenta. Por lo tanto, el médico ajustará la dosis según el grado de insuficiencia renal, reduciendo la dosis de mantenimiento o prolongando el intervalo entre dosis.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de la recuperación del paciente.

Olvido de una dosis de Cefazolina MIP Pharma

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. La dosis olvidada solo debe ser administrada si el tiempo antes de la próxima dosis regular es suficientemente largo.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cefazolina MIP Pharma

Los síntomas de sobredosis son dolor de cabeza, mareo, sensación de ardor o picazón en la piel (parestesia), nerviosismo (irritabilidad), movimientos involuntarios de los músculos o grupos de músculos (mioclonías) y convulsiones. En caso de aparición de estos síntomas, debe contactar a su médico.
En caso de emergencia, se requiere atención médica inmediata para tratar los síntomas de sobredosis.

Interrupción del tratamiento con Cefazolina MIP Pharma

Las dosis pequeñas del medicamento, la administración irregular o la interrupción prematura del tratamiento pueden afectar el resultado del tratamiento o causar una recaída de la infección, que puede ser más difícil de tratar. Debe seguir las indicaciones de su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la administración del medicamento y contactar a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea generalizada (eritema multiforme o erupción), urticaria (erupción cutánea roja y picazón con ampollas) en la superficie de la piel, fiebre, picazón subcutánea (edema angioneurótico) y (o) edema pulmonar con posible tos y dificultad para respirar (neumonía intersticial o neumonía), ya que estos efectos adversos pueden indicar una reacción alérgica al medicamento.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• ictericia (amarillamiento de la piel y la esclera de los ojos)
• reacciones cutáneas graves con sensación de calor, fiebre, ampollas o úlceras (síndrome de Stevens-Johnson) o erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación y edema de la piel, que se asemeja a una quemadura (necrólisis epidérmica tóxica).

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica grave (anafilaxia) con dificultad para respirar, edema de la garganta, cara, párpados o labios, taquicardia y caída de la presión arterial. Esta reacción puede comenzar poco después de la primera administración del medicamento o más tarde.

Frecuencia no conocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• diarrea grave y frecuente, a veces con sangre, ya que puede ser un signo de una afección más grave (colitis pseudomembranosa).

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir con la administración de productos que contienen cefazolina:

Efectos adversos frecuentes, que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• trastornos gastrointestinales leves (pérdida de apetito, diarrea, náuseas, vómitos, diarrea grave y frecuente). Estos síntomas suelen desaparecer después de unos días.
• la inyección intramuscular puede causar dolor en el lugar de la inyección, que a veces se extiende a la piel y los tejidos blandos de la zona.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• infecciones por hongos en la boca (candidiasis oral, con un grosor blanco o cremoso en la boca y la lengua).
• convulsiones o movimientos involuntarios de los músculos en pacientes con trastornos de la función renal.
• edema de la vena causado por la formación de un coágulo después de una inyección intramuscular (flebitis).

Efectos adversos raros, que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes:

• infecciones bacterianas de los órganos genitales masculinos o femeninos con síntomas como picazón, enrojecimiento, edema y flujo (candidiasis genitourinaria, infección por hongos, vaginitis).
• aumento o disminución de la concentración de glucosa en la sangre (hiperglucemia o hipoglucemia).
• trastornos transitorios de la sangre que incluyen disminución o aumento del número de glóbulos rojos o blancos (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosis, granulocitosis, monocitosis, linfocitopenia, basofilia y eosinofilia), que pueden causar sangrado, moretones fáciles y (o) decoloración de la piel (confirmado por análisis de sangre).
• mareo, sensación de cansancio y malestar general.
• dolor en el pecho, exceso de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, tos, congestión nasal (resfriado).
• trastornos de la función hepática (como fosfatasa alcalina o hepatitis transitoria) con síntomas como aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (transaminasa alanina (ALAT), transaminasa aspartato (ASAT), gamma-glutamiltransferasa (gamma GT) y deshidrogenasa láctica (LDH)) y bilirrubina (producto de descomposición de las células sanguíneas) en la bilis o la orina (diagnosticado por análisis de sangre).
• trastornos de la función renal (nefrotoxicidad, nefritis intersticial, nefropatía de causa no definida, proteinuria) con síntomas como edema renal y aumento de la concentración de azota en el organismo, que puede ser diagnosticado por análisis de orina, que ocurre generalmente solo en pacientes que toman cefazolina junto con otros medicamentos que causan trastornos renales.

Efectos adversos muy raros, que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes:

• picazón en el ano o picazón en los órganos genitales.
• trastornos de la coagulación de la sangre, que pueden causar un aumento del sangrado. Lo anterior se corrige con un aumento de la ingesta de vitamina K, lo que debe ser confirmado por análisis de sangre (ver punto 2).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• el tratamiento prolongado o repetido con cefazolina puede llevar a una infección adicional por hongos o bacterias resistentes a la cefazolina (superinfección)
• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas y dificultad para dormir (insomnio).
• sensación de nerviosismo y ansiedad, somnolencia, debilidad, sensación de calor, trastornos de la visión de los colores, mareo y convulsiones (movimientos involuntarios y rápidos de los músculos).

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si aparece algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefazolina MIP Pharma

El medicamento debe ser conservado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete exterior y la etiqueta después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30 °C. Las ampollas deben ser conservadas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cefazolina MIP Pharma

El principio activo del medicamento es cefazolina. Cada ampolla contiene 2 g de cefazolina (en forma de cefazolina sódica).
Los demás componentes son: none.

Cómo se presenta Cefazolina MIP Pharma y qué contiene el paquete

Polvere blanco o casi blanco.
Cefazolina MIP Pharma está disponible en paquetes que contienen 1, 5 o 10 ampollas de vidrio incoloro tipo I, cerradas con un tapón de goma de clorobutilo, selladas con una tapa de aluminio tipo flip-off, en una caja de cartón. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Alemania
Tel.: +49 (0) 6842 9609 0
Fax: +49 (0) 6842 9609 355

Fabricante Importador

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01.04.2023

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Vía de administración

Cefazolina MIP Pharma para inyección y infusión puede ser administrada en forma de inyección lenta intravenosa o después de reconstitución en forma de infusión intravenosa.
En caso de cualquier vía de administración, debe consultar la información contenida en la tabla, que muestra volúmenes y concentraciones adicionales de soluciones que pueden ser útiles en situaciones en las que se requieren dosis divididas.
Inyección intravenosa:
2 g de polvo deben ser reconstituidos en al menos 10 ml de agua para inyección o en uno de los disolventes mencionados a continuación.
Tabla que contiene datos necesarios para reconstituir el polvo en caso de inyección intravenosa

La cefazolina debe ser inyectada lentamente en una vena durante 3-5 minutos. Las inyecciones que duran menos de 3 minutos están contraindicadas. Las inyecciones deben ser administradas directamente en la vena o en un conjunto a través del cual el paciente recibe soluciones intravenosas.
Las dosis únicas mayores que 1 g deben ser administradas en infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos.
Infusión intravenosa
2 g de polvo deben ser reconstituidos en 8 ml de agua para inyección y diluidos con un disolvente compatible hasta un volumen de 50-100 ml.
Tabla que contiene datos necesarios para reconstituir el polvo en caso de infusión intravenosa

Si se requieren dosis más pequeñas, se recomienda utilizar la mitad de la solución reconstituida (aproximadamente 4 ml de 1 g de cefazolina, es decir, la mitad del contenido de la ampolla) y agregar un disolvente compatible hasta un volumen final de 100 ml (concentración resultante de aproximadamente 10 mg/ml). La cantidad requerida de esta solución diluida puede ser administrada al paciente durante un período determinado.
Compatibilidad con líquidos para administración intravenosa
Para la preparación de la solución, son adecuados los siguientes disolventes:

• agua para inyección
• solución fisiológica de cloruro de sodio al 0,9 %
• solución de glucosa al 5 %

La solución reconstituida es clara, de color amarillo claro, y debe ser protegida de la luz.
Debe utilizar solo soluciones claras, sin contaminación.

Conservación después de la reconstitución

Periodo de validez de la solución preparada para infusión
La solución preparada muestra estabilidad química y física durante 12 horas a 25°C y durante 24 horas a 2-8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación. Si la solución no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación después de la apertura recae en la persona que administra el medicamento.
La solución reconstituida es solo para uso único. Todos los restos del producto medicinal no utilizado o desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.

Adultos con insuficiencia renal

Pautas para la dosificación en niños

El contenido de 1 ampolla (2000 mg de cefazolina) se reconstituye en 10 ml de un disolvente compatible (es decir, una concentración de aproximadamente 200 mg/ml). En la siguiente tabla, se presentan el volumen adecuado de esta solución para ser utilizado junto con la dosis en mg.
El medicamento también puede ser administrado en infusión intravenosa con una solución diluida (10 mg/ml) preparada como se describe anteriormente.

Niños con insuficiencia renal

Los niños con insuficiencia renal (al igual que los adultos) pueden necesitar una dosis más baja para evitar la acumulación del medicamento.
La dosis más baja puede ser determinada según los resultados de los análisis de sangre. Si no es posible, la dosis puede ser determinada según el clearance de creatinina de la siguiente manera.
En niños con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina 40-20 ml/min), es suficiente utilizar el 25% de la dosis diaria habitual, dividida en dosis cada 12 horas.
En niños con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina 20-5 ml/min), es suficiente utilizar el 10% de la dosis diaria habitual, dividida en dosis cada 24 horas.
Todas las pautas anteriores se aplican después de la dosis inicial.