Cefazolin Dali Piarma

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Cefazolina Dali Pharma, 2 g, polvo para preparar solución para infusión

Cefazolina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cefazolina Dali Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefazolina Dali Pharma
• 3. Cómo tomar Cefazolina Dali Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefazolina Dali Pharma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Cefazolina Dali Pharma y para qué se utiliza

Cefazolina Dali Pharma contiene la sustancia activa cefazolina (en forma de cefazolina sódica).
Cefazolina es un antibiótico que pertenece al grupo de las cefalosporinas, que actúan bactericidamente.
Cefazolina Dali Pharma se utiliza para tratar infecciones bacterianas causadas por bacterias sensibles a la cefazolina. Cefazolina Dali Pharma se utiliza para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones de la piel y los tejidos blandos
• Infecciones óseas y articulares

Cefazolina Dali Pharma también se utiliza antes, durante o después de una operación para prevenir infecciones en los pacientes.

2. Información importante antes de tomar Cefazolina Dali Pharma

Cuándo no tomar Cefazolina Dali Pharma

• Si el paciente es alérgico a la cefazolina sódica
• Si el paciente es alérgico a cualquier cefalosporina
• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos) en el pasado

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cefazolina Dali Pharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene tendencia a alergias (por ejemplo, alergia al polen o asma bronquial), ya que el riesgo de reacciones alérgicas graves a Cefazolina Dali Pharma es mayor en estos casos.
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a otros antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas) en el pasado, ya que el riesgo de reacción alérgica a Cefazolina Dali Pharma es mayor en estos casos (véase el punto 4).
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función renal o hepática.
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia) o si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia), lo que puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones.
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades que causan sangrado (por ejemplo, úlceras gástricas y duodenales).
• si el paciente experimenta diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento con Cefazolina Dali Pharma (véase el punto 4). En este caso, debe consultar a su médico de inmediato. No debe tomar medicamentos que reduzcan la motilidad intestinal sin consultar a su médico.
• si el paciente tiene hipertensión, debe tener en cuenta el contenido de sodio en Cefazolina Dali Pharma

Cefazolina Dali Pharma no debe administrarse en el canal espinal (intratecalmente), ya que se han reportado casos de toxicidad grave del sistema nervioso central (incluyendo convulsiones).
El uso prolongado de Cefazolina Dali Pharma puede causar superinfecciones. El médico recetará el tratamiento adecuado en estos casos.
En casos raros, Cefazolina Dali Pharma puede dar resultados falsos positivos en algunas pruebas de laboratorio.

Niños

No se debe administrar cefazolina a recién nacidos y lactantes menores de 1 mes, ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento en este grupo de edad.

Cefazolina Dali Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se pueden comprar sin receta.

• Antibióticos que inhiben el crecimiento de las bacterias, como las tetraciclinas, sulfonamidas, eritromicina y clorafenicol.
• Probenecid (utilizado para tratar la gota y la artritis), ya que el nivel de cefazolina en la sangre del paciente puede aumentar.
• Medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como la warfarina o la heparina), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con cefalosporinas puede causar trastornos de la coagulación en casos muy raros. Por lo tanto, durante la administración conjunta de cefazolina y medicamentos anticoagulantes, debe monitorizarse la coagulación.
• Algunos diuréticos (por ejemplo, furosemida), ya que la administración conjunta con cefazolina puede aumentar la toxicidad renal. Debe monitorizarse la función renal durante la administración conjunta de cefazolina y estos medicamentos.
• Medicamentos potencialmente tóxicos para los riñones. La cefazolina puede aumentar la toxicidad renal de algunos antibióticos (aminoglucósidos) y diuréticos (como la furosemida). La administración conjunta de Cefazolina Dali Pharma y alguno de los medicamentos mencionados anteriormente requiere un seguimiento regular de la función renal, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal.
• Anticonceptivos orales (píldoras), ya que los antibióticos reducen la eficacia de estos medicamentos.

Las cefalosporinas, como la cefazolina, pueden alterar la conversión y el uso de la vitamina K1 en el organismo, especialmente en pacientes con deficiencia de vitamina K1. Durante el tratamiento con Cefazolina Dali Pharma, el médico puede recetar suplementos de vitamina K1.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Cefazolina cruza la barrera placentaria y puede afectar al feto no nacido. Por lo tanto, la cefazolina solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario y después de una cuidadosa consideración por parte del médico de la relación entre beneficios y riesgos.
Lactancia
Cefazolina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, durante el tratamiento con Cefazolina Dali Pharma, debe interrumpirse la lactancia.
Fertilidad
En estudios en animales, no se ha observado ningún efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La cefazolina no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareos no sistémicos) que pueden afectar la realización de estas actividades (véase también el punto 4).

Cefazolina Dali Pharma contiene sodio

Cefazolina Dali Pharma contiene 101,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis de 2 g.
Esto equivale al 5,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido limitado de sodio.

3. Cómo tomar Cefazolina Dali Pharma

Este medicamento debe ser administrado por un profesional de la salud calificado, es decir, un médico o una enfermera. Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Cefazolina Dali Pharma 2 g se administra por vía intravenosa en forma de infusión después de reconstitución. El médico informará al paciente sobre el tiempo de tratamiento y la frecuencia de administración de Cefazolina Dali Pharma.

Dosis recomendada

La dosis recomendada de Cefazolina Dali Pharma se determina según la gravedad de la infección, el peso corporal y la edad, así como la función renal.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y con un peso corporal ≥ 40 kg)

• Infecciones causadas por bacterias sensibles al medicamento: 1 a 2 g al día en 2-3 dosis iguales (1 dosis cada 8 o 12 horas).
• Infecciones causadas por bacterias menos sensibles al medicamento: 3 a 4 g al día en 3-4 dosis iguales (1 dosis cada 6 o 8 horas).
• Es posible aumentar la dosis diaria de cefazolina hasta 6 g en 3 o 4 dosis iguales (1 dosis cada 6 o 8 horas).

Uso en niños y adolescentes

Recién nacidos y lactantes menores de 1 mes

No se ha establecido la seguridad del medicamento en recién nacidos y lactantes menores de 1 mes.

Niños mayores de 1 mes

• Infecciones causadas por bacterias sensibles al medicamento: 25-50 mg/kg de peso corporal al día en 2-4 dosis iguales (1 dosis cada 6, 8 o 12 horas).
• Infecciones causadas por bacterias menos sensibles al medicamento: hasta 100 mg/kg de peso corporal al día en 3-4 dosis iguales (1 dosis cada 6 o 8 horas).

Uso en pacientes ancianos

No es necesario modificar la dosis en pacientes ancianos con función renal normal

Recomendaciones especiales para la dosificación

Prevención de infecciones durante procedimientos quirúrgicos
1 g de cefazolina 30-60 minutos antes del procedimiento quirúrgico. En caso de operaciones prolongadas (2 horas o más), se administra una dosis adicional de 0,5-1 g de cefazolina durante el procedimiento.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de cefazolina se ve retrasada. Por lo tanto, el médico ajustará la dosis según el grado de insuficiencia renal, reduciendo la dosis de mantenimiento o prolongando el intervalo entre dosis.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y la respuesta del paciente al tratamiento.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Cefazolina Dali Pharma

Debe consultar a su médico o enfermera de inmediato si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor que la recomendada.
Como el medicamento se administra por un profesional de la salud, la administración de una dosis mayor que la recomendada es poco probable. Los síntomas de sobredosis son mareos sistémicos, sensación de pinchazo, picazón o hormigueo sin causa aparente (parestesia) y (o) dolor de cabeza.
En pacientes con enfermedad renal, pueden ocurrir convulsiones. Debe consultar a su médico de inmediato si ocurren alguno de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de emergencia, es necesaria la atención médica inmediata para tratar los síntomas de sobredosis.

Omision de la administración de Cefazolina Dali Pharma

Debe consultar a su médico de inmediato si el paciente cree que se ha omitido una dosis del medicamento.
La dosis omitida debe administrarse lo antes posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. La dosis omitida solo debe administrarse si el tiempo antes de la próxima dosis regular es suficientemente largo.

Interrupción o finalización prematura del tratamiento con Cefazolina Dali Pharma

Las dosis pequeñas del medicamento, la administración irregular o la finalización prematura del tratamiento pueden afectar el resultado del tratamiento o causar una recaída de la infección, que es más difícil de tratar. Debe seguir las indicaciones del médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la administración del medicamento y consultar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea generalizada (eritema multiforme o erupción), urticaria (erupción cutánea roja, picazón y ampollas) en la superficie de la piel, fiebre, edema subcutáneo (edema angioneurótico) y (o) edema pulmonar con posible tos y dificultad para respirar (neumonitis intersticial o neumonía), ya que estos efectos adversos pueden indicar una reacción alérgica al medicamento.

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• ictericia (decoloración amarilla de la piel y las escleras oculares)
• erupción cutánea grave con enrojecimiento, fiebre, ampollas o úlceras (síndrome de Stevens-Johnson) o erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación y edema de la piel, que se asemeja a una quemadura (necrolisis epidérmica tóxica).

Muy rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacción alérgica grave (anafilaxia) con dificultad para respirar, edema de la garganta, cara, párpados o labios, taquicardia y caída de la presión arterial. Esta reacción puede ocurrir poco después de la primera administración del medicamento o más tarde.
• diarrea grave y frecuente, a veces con sangre, ya que puede ser un signo de una enfermedad más grave (colitis pseudomembranosa).

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir durante el uso de productos que contienen cefazolina:

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos gastrointestinales leves (pérdida de apetito, diarrea, náuseas, vómitos, diarrea grave y frecuente). Estos síntomas suelen desaparecer después de unos días.
• la inyección intramuscular puede causar dolor en el lugar de la inyección, que a veces se extiende a la piel y los tejidos blandos en ese lugar.

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• infecciones por hongos en la boca (candidiasis oral, con un recubrimiento blanco o cremoso en la boca y la lengua).
• convulsiones o espasmos musculares en pacientes con trastornos de la función renal.
• edema venoso causado por la formación de un coágulo después de la inyección intramuscular (flebitis).

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• infección bacteriana de los genitales masculinos o femeninos con síntomas como picazón, enrojecimiento, edema y flujo (candidiasis genital, infección por levaduras, vaginitis).
• aumento o disminución del nivel de glucosa en la sangre (hiperglucemia o hipoglucemia).
• trastornos temporales de la sangre que incluyen disminución o aumento del número de glóbulos rojos o blancos (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosis, granulocitosis, monocitosis, linfocitopenia, basofilia y eosinofilia), que pueden causar sangrado, moretones fáciles y (o) decoloración de la piel (confirmado por análisis de sangre).
• mareos no sistémicos, sensación de fatiga y malestar general.
• dolor en el pecho, exceso de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, tos, congestión nasal (resfriado).
• trastornos de la función hepática (como fosfatasa alcalina o hepatitis transitoria) con síntomas como aumento de la actividad de las enzimas hepáticas [aminotransferasa de alanina (ALT), aminotransferasa de aspartato (AspAT), gamma-glutamiltransferasa (gamma GT) y deshidrogenasa láctica (LDH)] y bilirrubina (producto de descomposición de los glóbulos rojos) en la bilis o la orina (diagnosticado por análisis de sangre).
• trastornos de la función renal (nefrotoxicidad, nefritis intersticial, nefropatía de causa no definida, proteinuria) con síntomas como edema renal y aumento del nivel de azota en el organismo, que puede diagnosticarse en el análisis de orina, y que suele ocurrir solo en pacientes que toman Cefazolina Dali Pharma junto con otros medicamentos que causan trastornos renales.
• trastornos del sueño, como pesadillas y dificultad para dormir (insomnio).
• sensación de nerviosismo y ansiedad, somnolencia, debilidad, sofocos, trastornos de la visión de los colores, mareos sistémicos y convulsiones (movimientos musculares involuntarios y repetitivos).

Muy rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• picazón en el ano o los genitales.
• trastornos de la coagulación sanguínea, que pueden causar un aumento del sangrado. Estos trastornos pueden desaparecer después de aumentar la ingesta de vitamina K, lo que debe confirmarse con un análisis de sangre (véase el punto 2).

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico.
Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefazolina Dali Pharma

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje exterior y la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este producto medicinal no requiere condiciones de conservación especiales. Debe conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe usarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se usa de inmediato, la persona que administra el medicamento es responsable de las condiciones de conservación y el tiempo después de la apertura, que normalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la reconstitución y/o dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tomar Cefazolina Dali Pharma si observa signos visibles de degradación, como partículas sólidas y decoloración.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Cefazolina Dali Pharma 2 g?

La sustancia activa del medicamento es cefazolina. Cada ampolla contiene 2 g de cefazolina (en forma de cefazolina sódica).
El producto medicinal no contiene otros componentes que las sustancias activas.

Cómo se presenta Cefazolina Dali Pharma 2 g y qué contiene el embalaje?

Cefazolina Dali Pharma, 2 g, es un polvo blanco o casi blanco en una ampolla de 20 mL de vidrio incoloro, cerrada con un tapón gris y una tapa roja.
El embalaje contiene 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización:

Dali Pharma GmbH
Calle de Brehm, 56
40239 Düsseldorf
Alemania
Correo electrónico: [email protected]

Importador:

Health-Med sp. z o.o. sp.j.
Calle de Chełmska, 30/34
00-725 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Alemania
Cefazolina Dali Pharma 2 g Polvo para preparar solución para infusión
Polonia
Cefazolina Dali Pharma

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:

Esta hoja de instrucciones contiene información práctica sobre la preparación y el manejo del producto medicinal. Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento al paciente.
Advertencia:esta hoja de instrucciones no contiene toda la información necesaria para este medicamento. Al determinar la idoneidad del tratamiento para un paciente concreto, el médico que prescribe debe consultar la Característica del Producto Medicinal (CPM).

INSTRUCCIONES PARA LA DOSIFICACIÓN EN NIÑOS

Infecciones causadas por microorganismos muy sensibles a la cefazolina:
La dosis diaria total recomendada es de 25-50 mg/kg de peso corporal en 2-4 dosis iguales (1 dosis cada 6, 8 o 12 horas).
Infecciones causadas por microorganismos menos sensibles a la cefazolina:
La dosis diaria total puede aumentarse a 100 mg/kg de peso corporal en 3-4 dosis iguales (1 dosis cada 6-8 horas).

Dosificación en niños

INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS

No debe mezclar las soluciones de cefazolina con otros medicamentos, excepto los soluciones mencionadas en la sección Preparación de la solución.
Las siguientes sustancias activas o soluciones para reconstitución y/o dilución no deben administrarse simultáneamente: disulfato de amikacina, amobarbital sódico, ácido ascórbico, sulfato de bleomicina, gluconato de calcio, gluconato de calcio, clorhidrato de cimetidina, metanosulfonato sódico de colistina, gluceptato de eritromicina, sulfato de kanamicina, clorhidrato de oxitetraciclina, pentobarbital sódico, sulfato de polimixina B y clorhidrato de tetraciclina.

INSTRUCCIONES PARA EL ELIMINADO DEL PRODUCTO MEDICINAL

Todo el producto medicinal no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN

La reconstitución/dilución del producto debe realizarse en condiciones asépticas. Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas y decoloración.
Debe utilizar solo soluciones claras, incoloras o casi incoloras y libres de partículas sólidas.
En soluciones refrigeradas, puede precipitar un sedimento que se disuelve de nuevo al alcanzar la temperatura ambiente. Antes de usar la solución, debe asegurarse de que el sedimento se ha disuelto completamente.

Instrucciones para la reconstitución y/o dilución:

La información sobre el volumen y la compatibilidad de los disolventes que pueden utilizarse para la dilución/reconstitución se proporciona a continuación.

Infusión intravenosa

El polvo seco debe reconstituirse en 5 mL de agua para inyección o en una de las soluciones mencionadas a continuación. La dilución posterior debe realizarse con uno de los disolventes compatibles mencionados a continuación, de acuerdo con la siguiente tabla de diluciones:

• solución salina fisiológica,
• solución al 5% o 10% de glucosa,
• solución al 5% de glucosa con solución de Ringer con lactato,
• solución al 5% de glucosa con solución salina fisiológica,
• solución al 5% de glucosa con solución al 0,45% de cloruro sódico,
• solución al 5% de glucosa con solución al 0,2% de cloruro sódico,
• solución de Ringer,
• solución de Ringer con lactato,
• agua para inyección con solución al 5% o 10% de azúcar invertido.

Tabla que contiene los datos necesarios para la reconstitución del polvo en el caso de la infusión intravenosa.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Este producto medicinal no requiere condiciones de conservación especiales. Debe conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Estabilidad del producto reconstituido
La solución reconstituida es químicamente estable y físicamente estable durante 12 horas a una temperatura de ≤ 25°C y durante 24 horas a una temperatura de 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe usarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se usa de inmediato, la persona que administra el medicamento es responsable de las condiciones de conservación y el tiempo después de la apertura, que normalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la reconstitución y/o dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.