Ceel

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS ENVASES DE VENTA AL PÚBLICO

ENVASE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CEEL

50 mg + 100 mg, tabletas recubiertas
Ácido ascórbico + int-rac-α-acetato de tocoferilo

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición:

1 tableta contiene:

• principios activos: 50 mg de ácido ascórbico (vitamina C) y 100 mg de alfa-tocoferil acetato (vitamina E).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Exciientes: povidona K 25, celulosa, estearato de magnesio, sorbitol instantáneo.
Composición de la cubierta: lactosa monohidratada, hipromelosa, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), quinolina amarilla (E 104).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

50 tabletas

Código EAN.UCC: 5909990892464

60 tabletas

Código EAN.UCC: 5909990892471

5. VÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Modo de administración y vía de administración:administración oral. Niños mayores de 12 años y adultos: 1 a
2 tabletas al día. Niños menores de 12 años: según las indicaciones del médico.

6. ADVERTENCIAS ESPECIALES DE CONSERVACIÓN DEL MEDICAMENTO

EN UN LUGAR INACCESIBLE PARA LOS NIÑOS

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI CORRESPONDE

Precaución: bajo la tapa se encuentra un desecante.

Contraindicaciones:

• hipersensibilidad a los componentes del medicamento;
• deficiencia de vitamina K (posibilidad de sangrado);
• trastornos del proceso de absorción intestinal.

Precauciones:usar con precaución en personas con antecedentes de cálculos renales, gota, cistinuria, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, hemocromatosis, talasemia, anemia sideroblástica. Durante la administración prolongada del medicamento y de medicamentos anticoagulantes orales, debido a la posibilidad de hipoprotrombinemia. No se debe aumentar la dosis recomendada sin el consentimiento del médico. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento puede causar reacciones alérgicas. Embarazo. Lactancia:antes de usar, consulte con su médico. Conducción de vehículos y uso de maquinaria:el medicamento no afecta la capacidad psicofísica. Interacciones:la vitamina E puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes. La colestiramina y la colestipol pueden reducir la eficacia del medicamento. La vitamina E administrada con preparados de hierro puede debilitar su efecto, especialmente en niños con anemia por deficiencia de hierro.

8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad:

9. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN PARA LA ELIMINACIÓN DE RESIDUOS

DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS O DE RESIDUOS QUE DERIVEN DE ELLOS, SI CORRESPONDE

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Título de la autorización:

PPF "GEMI" Grzegorz Nowakowski
calle Mickiewicza 36
05-480 Karczew

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Autorización núm. 10624

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote:

14. CATEGORÍA DE VENTA

Medicamento que se vende sin receta médica – OTC.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Indicaciones terapéuticas:

• tratamiento de la deficiencia de vitamina C y E;
• como coadyuvante en la enfermedad de la matriz, la enfermedad cardíaca isquémica;
• en enfermedades relacionadas con el estrés oxidativo.

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN EL SISTEMA BRAILLE

ceel

17. OTRA INFORMACIÓN

Mecanismo de acción:

la combinación de vitamina C y E permite aprovechar el sinergismo de su acción y el efecto protector de la vit.
C con respecto a la vit. E. La vitamina E protege contra la oxidación a otras vitaminas, especialmente la vitamina A,
y hormonas y enzimas. Evita la oxidación excesiva de los lípidos y los ácidos grasos insaturados, por lo que actúa de forma protectora sobre las células del cuerpo. También modela la biosíntesis de las prostaglandinas y la agregación de las plaquetas. Se le atribuye un papel importante en la protección del organismo contra el daño causado por los radicales libres y los peróxidos lipídicos.
La vitamina C es un compuesto necesario en los procesos oxi-redución, en la síntesis de las catecolaminas y otros procesos metabólicos que ocurren en las células del organismo.
La vitamina C puede tener un efecto coadyuvante en el tratamiento de pacientes con niveles elevados de fracciones de colesterol LDL, especialmente después de un ataque al corazón.
Efectos adversos:la tolerancia a la vitamina E es buena. Después de superar las dosis recomendadas, pueden ocurrir: sensación de fatiga, debilidad, dolores de cabeza, náuseas, diarrea, flatulencia, erupciones cutáneas. La vitamina C se presenta en el medicamento CEEL en una dosis dos veces menor que la ingesta diaria recomendada y, por lo tanto, los efectos adversos asociados con su contenido son poco probables. Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este envase, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN LOS ENVASES PEQUEÑOS

DE VENTA AL PÚBLICO

BLISTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

CEEL

50 mg + 100 mg, tabletas recubiertas
Ácido ascórbico + int-rac-α-acetato de tocoferilo

2. MODO DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE, CÓDIGOS DE DONACIÓN Y PRODUCTO

Número de lote y fecha de caducidad:en la soldadura

5. CONTENIDO DEL ENVASE CON LA DOSIS, VOLUMEN O NÚMERO

DE UNIDADES

6. OTROS

Empresa de Producción Farmacéutica "GEMI" Grzegorz Nowakowski
calle Mickiewicza 36, 05-480 Karczew