Cataflam 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cataflam 50 50 mg tabletas recubiertas

Diclofenaco potásico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cataflam 50 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cataflam 50
• 3. Cómo tomar Cataflam 50
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cataflam 50
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cataflam 50 y para qué se utiliza

Cataflam 50 contiene diclofenaco potásico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción de Cataflam 50 implica la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.

Cataflam 50 se utiliza para el tratamiento a corto plazo de las siguientes condiciones agudas:

• Dolor posoperatorio, inflamación y edema, por ejemplo, después de una lesión en la articulación.
• Dolor posoperatorio, inflamación y edema, por ejemplo, después de procedimientos dentales y ortopédicos.
• Condiciones dolorosas y/o inflamatorias en ginecología, por ejemplo, dismenorrea primaria o salpingitis.
• Episodios de migraña.
• Síndromes de dolor de espalda.
• Reumatismo extraarticular.
• Como agente coadyuvante en infecciones dolorosas graves de oídos, nariz o garganta, por ejemplo, faringitis o amigdalitis. De acuerdo con los principios terapéuticos generales, se debe administrar tratamiento causal en primer lugar. La fiebre como único síntoma de la enfermedad no es una indicación para la administración del medicamento.

Exámenes de control durante el tratamiento con Cataflam 50

En caso de enfermedad cardíaca diagnosticada o factor de riesgo significativo de enfermedad cardíaca, el médico evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Durante el tratamiento, se deben realizar análisis de sangre regularmente en caso de trastornos de la función hepática, trastornos de la función renal y trastornos en la imagen sanguínea.

Se debe monitorear tanto la función hepática (concentración de transaminasas) como la función renal (concentración de creatinina) y el recuento de glóbulos (recuento de glóbulos blancos y rojos, así como plaquetas). El médico tendrá en cuenta el resultado de los análisis de sangre al tomar decisiones sobre la interrupción del tratamiento con Cataflam 50 o la necesidad de cambiar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Cataflam 50

Cuándo no tomar Cataflam 50:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupciones cutáneas, edema de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (síntomas de edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho o cualquier otra reacción de origen alérgico. Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a su médico,
• si el paciente tiene una enfermedad activa o ha tenido una enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, sangrado o perforación; si el paciente ha experimentado malestar en la zona del estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios,
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca y/o cerebral (por ejemplo, después de un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular o una angioplastia), o si ha tenido una cirugía de bypass o una angioplastia,
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad de las arterias periféricas).

Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no se debe tomar Cataflam 50 en personas que puedan experimentar un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas.

Se debe informar al médico sobre la presencia de estas enfermedades.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Cataflam 50, se debe discutir con el médico:

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada (ver arriba) o factores de riesgo significativos, como hipertensión arterial, niveles elevados de lípidos en la sangre (colesterol, triglicéridos) o si el paciente es fumador, y el médico decide recetar Cataflam 50, no se debe aumentar la dosis por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas,
• si el medicamento se administra a personas con úlcera gastrointestinal previa o de edad avanzada. La administración de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave en caso de administración de dosis altas de diclofenaco. Si durante el tratamiento con Cataflam 50 aparecen síntomas gastrointestinales atípicos (especialmente sangrado gastrointestinal), se debe suspender el medicamento y consultar a un médico;
• si el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; el diclofenaco puede agravar el curso de la enfermedad;
• si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, por pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria crónica, es más propenso a experimentar una reacción alérgica al diclofenaco (agravamiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). La advertencia también se aplica a

pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan erupciones cutáneas, picazón o urticaria). El medicamento debe administrarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática; el diclofenaco puede causar agravamiento del curso de la enfermedad. Se debe seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de análisis de función hepática;
• si el paciente tiene porfiria hepática. El diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, se debe informar al médico

• si el paciente fuma,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

La aparición de efectos adversos se puede limitar administrando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible.

Se debe administrar la dosis más baja de Cataflam 50 que proporcione alivio del dolor y/o la inflamación y se debe administrar durante el tiempo más corto posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.

Si en cualquier momento del tratamiento con Cataflam 50 el paciente experimenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, disnea, debilidad o habla confusa, se debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital.

La administración de diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.

Antes de tomar Cataflam, se debe informar al médico si el paciente ha tenido recientemente una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, o si se ha programado una, ya que el medicamento puede causar debilidad en el proceso de curación de las heridas en el intestino después de la cirugía.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento a niños y adolescentes menores de 14 años. A los niños y adolescentes menores de 14 años se les recomienda administrar diclofenaco en forma de supositorios, en una dosis de 25 mg al día. No se debe administrar Cataflam 50 a niños menores de 1 año.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto del medicamento que otras personas adultas. Se debe seguir las recomendaciones contenidas en la hoja de instrucciones y administrar la dosis más baja eficaz, según las recomendaciones del médico, y se debe informar al médico sobre cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.

Cataflam 50 y otros medicamentos

Se debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Se debe informar al médico especialmente sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• - Litio o medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• - Digoxina - medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas
• - Medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
• - Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, medicamentos beta-bloqueantes - grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca
• - Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados para aliviar la inflamación en áreas del cuerpo afectadas por la inflamación)
• - Medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas
• - Medicamentos hipoglucémicos orales (excepto insulina)
• - Metotrexato - medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer o artritis
• - Ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en personas con trasplantes de órganos
• - Trimetoprima - medicamento utilizado en la prevención y tratamiento de infecciones del tracto urinario
• - Quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones
• - Colestiramina - medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre
• - Voriconazol - medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas
• - Fenitoína - medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones

Uso de Cataflam 50 con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, preferiblemente antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar Cataflam 50 si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar el medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por el médico. Si es necesario tratar durante este período o durante los intentos de quedar embarazada, se debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Cataflam 50 puede causar trastornos de la función renal en el feto, si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario tratar durante un período más largo, el médico puede recomendar una observación adicional.

No se debe tomar Cataflam 50 en mujeres que estén lactando, ya que puede tener un efecto perjudicial en el lactante.

El médico discutirá con la paciente el riesgo potencial de tomar Cataflam 50 durante el embarazo y la lactancia.

La administración de Cataflam 50 puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El efecto de Cataflam 50 en la capacidad para conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieren una atención especial es poco probable.

Cataflam 50 contiene sacarosa

Cataflam 50 en forma de tabletas recubiertas contiene sacarosa. Si el paciente ha tenido una intolerancia a algunos azúcares en el pasado, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Cataflam 50 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Cataflam 50

Este medicamento siempre debe administrarse según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, se debe consultar a un médico o farmacéutico.

No se debe exceder la dosis recomendada. En caso de administración de tabletas recubiertas de Cataflam 50 durante más de unas pocas semanas, se deben realizar análisis de sangre regularmente para descartar la aparición de efectos adversos no detectados.

La recomendación general es ajustar la dosis individualmente y administrar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.

Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, se debe consultar a un médico.

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 100 mg al día a 150 mg al día.

En casos más leves, se considera que una dosis de 75 mg a 100 mg al día es suficiente.

Tabletas para administración oral. La dosis diaria total debe dividirse y administrarse en 2 a 3 dosis, si es necesario.

No se debe exceder la dosis diaria de 150 mg.

En pacientes con dismenorrea primaria, la dosis inicial del medicamento es de 50 mg y se debe tomar en el momento de aparición de los primeros síntomas, y luego continuar el tratamiento con una dosis de 50 mg administrada hasta tres veces al día durante varios días seguidos, según sea necesario. Si una dosis de 150 mg al día no proporciona un alivio suficiente del dolor durante dos o tres ciclos menstruales seguidos, el médico puede recomendar una dosis inicial de 100 mg, y administrar hasta 200 mg al día, divididos en 2 a 3 dosis durante los ciclos menstruales siguientes. No se debe exceder la dosis de 200 mg al día.

En el tratamiento de la migraña, la dosis inicial del medicamento es de 50 mg y se debe tomar en el momento de aparición de los primeros síntomas que anuncian el ataque de la enfermedad. Si en el plazo de 2 horas después de la administración de la primera dosis, el alivio del dolor no es suficiente, se puede administrar una segunda dosis de 50 mg. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 50 mg a intervalos de 4 a 6 horas. No se debe exceder la dosis de 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la potencia de la dosis, Cataflam 50 no se recomienda para niños y adolescentes menores de 14 años. A los niños y adolescentes menores de 14 años se les recomienda administrar diclofenaco en forma de supositorios, en una dosis de 25 mg al día.

En adolescentes mayores de 14 años, generalmente es suficiente administrar una dosis de 75 mg a 100 mg al día en 2 a 3 dosis divididas. No se debe exceder la dosis máxima diaria de 150 mg.

No se debe administrar Cataflam 50 a niños y adolescentes (menores de 18 años) para el tratamiento de la migraña.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

El medicamento debe administrarse con precaución en personas de edad avanzada. En el caso de personas de edad avanzada y personas con peso corporal bajo, se recomienda administrar la dosis más baja eficaz.

Vía de administración

Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, preferiblemente antes de las comidas. No se deben dividir ni masticar las tabletas.

Cuánto tiempo tomar Cataflam 50

Cataflam 50 siempre debe administrarse según las recomendaciones del médico.

En caso de administración de Cataflam 50 durante un período prolongado, se debe consultar regularmente a un médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.

En caso de dudas sobre cuánto tiempo tomar el medicamento, se debe consultar a un médico o farmacéutico.

Sobredosis de Cataflam 50

La sobredosis de Cataflam 50 no causa síntomas característicos, sin embargo, pueden aparecer: vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareo, tinnitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.

En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de tabletas de la recetada, se debe consultar inmediatamente a un médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital.

Olvido de una dosis de Cataflam 50

En caso de olvido de una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde. Sin embargo, si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no se debe tomar la dosis olvidada y se debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cataflam 50 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La frecuencia de los efectos adversos se ha estimado de la siguiente manera:

muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1>

Los efectos adversos presentados a continuación incluyen efectos adversos notificados con Cataflam 50, así como aquellos observados con otras formas de diclofenaco, administradas durante períodos cortos o largos.

Efectos adversos:

Frecuentes

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión y shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo disnea),
• gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces negras,
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno (con o sin sangrado y perforación),
• hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• urticaria,
• edema.

Muy raros

• trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas), leucopenia (disminución del recuento de leucocitos), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (disminución del recuento de granulocitos),
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
• parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular,
• trastornos de la visión, visión borrosa, diplopía,
• tinnitus, trastornos del oído,
• palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• hipertensión arterial, vasculitis,
• neumonitis,
• colitis (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, trastornos del esófago, estenosis intestinal, pancreatitis,
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• erupción ampollosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoriasis, alopecia, fotosensibilidad, purpura, enfermedad de Schoenlein-Henoch, prurito,
• insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

Frecuencia desconocida

• aparición simultánea de dolor en el pecho y reacciones alérgicas (síntomas del síndrome de Kounis).

La administración de medicamentos como Cataflam 50 puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

En algunas personas, durante el tratamiento con Cataflam 50, pueden aparecer otros efectos adversos. Si se agravan alguno de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico.

En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Cataflam 50 y consultar a un médico:

• malestar abdominal, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
• vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en la orina,
• problemas de la piel, como erupciones o picazón,
• disnea o dificultad para respirar,
• ictericia o decoloración amarilla de la piel y la esclera,
• dolor de garganta persistente o fiebre alta,
• edema de la cara, pies o piernas,
• migraña severa,
• dolor en el pecho acompañado de tos,
• dolor abdominal severo y doloroso, y sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después de la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos poco frecuentes pueden ocurrir en 1-10 pacientes de cada 1000, especialmente
en caso de administración de dosis diarias altas (150 mg) durante un período prolongado

• dolor en el pecho intenso y opresivo (síntomas de infarto de miocardio o ataque cardíaco).
• disnea, dificultad para respirar al acostarse, edema de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)

En caso de administración de Cataflam 50 durante más de unas pocas semanas, se debe consultar regularmente a un médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Notificación de sospechas de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 99

Fax: +34 91 596 24 90

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cataflam 50

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Proteger de la humedad.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cataflam 50

• -El principio activo del medicamento es diclofenaco potásico. Cada tableta de Cataflam 50 contiene 50 mg de diclofenaco potásico.
• -Los demás componentes son: dióxido de silicio, fosfato de calcio, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona, carboximetilcelulosa sódica. Composición de la cubierta: celulosa microcristalina, macrogol 8000, povidona, sacarosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Cataflam 50 y contenido del paquete

Un paquete contiene 10 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Novartis Farmacéutica, S.A.

Calle de Julián Camarillo, 5, 28037 Madrid

Teléfono: +34 91 324 81 00

Importador

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania

Novartis Farmacéutica, S.A.

Calle de Julián Camarillo, 5, 28037 Madrid

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: