Cataflam 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Cataflam 50

50 mg, tabletas de recubrimiento entérico

Diclofenaco potásico

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cataflam 50 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cataflam 50
• 3. Cómo tomar Cataflam 50
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cataflam 50
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cataflam 50 y para qué se utiliza

Cataflam 50 contiene diclofenaco potásico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción de Cataflam 50 implica la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.

Cataflam 50 se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los siguientes estados agudos:

• Dolor posoperatorio, inflamación y edema, por ejemplo, después de una lesión en una articulación.
• Dolor posoperatorio, inflamación y edema, por ejemplo, después de procedimientos dentales y ortopédicos.
• Estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología, por ejemplo, menstruación dolorosa primaria o inflamación de los anexos.
• Episodios de migraña.
• Síndromes de dolor de espalda.
• Reumatismo extraarticular.
• Como agente coadyuvante en infecciones dolorosas graves de oídos, nariz o garganta, por ejemplo, faringitis o amigdalitis. De acuerdo con los principios terapéuticos generales, se debe administrar tratamiento causal en primer lugar. La fiebre como único síntoma de la enfermedad no es una indicación para la administración del medicamento.

Controles durante el tratamiento con Cataflam 50

En caso de que el paciente tenga una enfermedad cardíaca diagnosticada o un factor de riesgo significativo para enfermedades cardíacas, el médico evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Durante el tratamiento, se deben realizar controles de sangre de manera regular en caso de que se produzcan trastornos de la función hepática, trastornos de la función renal o trastornos en la imagen sanguínea.

Se deben controlar tanto la función hepática (concentración de transaminasas) como la función renal (concentración de creatinina) y el recuento de glóbulos (recuento de glóbulos blancos y rojos, así como plaquetas). El médico tendrá en cuenta el resultado de los controles de sangre al tomar decisiones sobre la interrupción del tratamiento con Cataflam 50 o la necesidad de cambiar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Cataflam 50

Cuándo no tomar Cataflam 50:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupciones cutáneas, edema de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (síntomas de edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho o cualquier otra reacción de naturaleza alérgica. Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a un médico,
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa o ha tenido una en el pasado; si el paciente ha experimentado malestar en el estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios,
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca o cerebral (por ejemplo, después de un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una miniapoplejía o una angioplastia), o si ha tenido una enfermedad vascular periférica. Al igual que otros AINE, no se debe tomar Cataflam 50 en personas que puedan experimentar una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas,

Debe informar a su médico sobre la presencia de estas enfermedades.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Cataflam 50, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos, como hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre, o si el paciente es fumador, y el médico decide recetar Cataflam 50, no se debe aumentar la dosis por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas,
• si el medicamento se administra a personas con úlcera gastrointestinal previa o de edad avanzada. La administración de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave en caso de administración de dosis altas de diclofenaco. Si durante el tratamiento con Cataflam 50 se producen síntomas gastrointestinales inusuales (especialmente sangrado gastrointestinal), se debe suspender el medicamento y consultar a un médico;
• si el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; el diclofenaco puede agravar la enfermedad;
• si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, por pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria crónica, y es más propenso a experimentar una reacción alérgica al diclofenaco (agravamiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). La advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan reacciones cutáneas, picazón o urticaria).

El medicamento debe administrarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática; el diclofenaco puede agravar la enfermedad. Se deben seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de controles de la función hepática;
• si el paciente tiene porfiria hepática. El diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico

• si el paciente fuma,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

La aparición de efectos adversos se puede limitar administrando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto posible.

Debe administrarse la dosis más baja de Cataflam 50 que alivie el dolor y/o la inflamación y administrarla durante el período más corto posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.

Si en cualquier momento del tratamiento con Cataflam 50 el paciente experimenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital.

La administración de diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.

Antes de tomar Cataflam 50, debe decirle a su médico si el paciente ha tenido recientemente una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, o si se ha programado una, ya que Cataflam 50 puede ocasionalmente causar una disminución en el proceso de curación de las heridas en el intestino después de una operación quirúrgica.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento a niños y adolescentes menores de 14 años. Se recomienda administrar diclofenaco en forma de supositorios a niños y adolescentes menores de 14 años, en una dosis de 25 mg al día. No se debe administrar Cataflam 50 a niños menores de 1 año.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento que otras personas adultas. Se deben seguir las recomendaciones contenidas en la hoja de instrucciones y administrar las dosis más bajas eficaces según las recomendaciones del médico, y notificar al médico cualquier efecto adverso que se produzca durante el tratamiento.

Cataflam 50 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como cualquier medicamento que el paciente planea tomar.

Debe informar a su médico especialmente sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• -Litio o medicamentos que pertenecen a la clase de medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• -Digoxina - medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas
• -Medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
• -Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, medicamentos beta-bloqueantes - clase de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca
• -AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (clase de medicamentos utilizados para aliviar la inflamación en áreas del cuerpo afectadas por la inflamación)
• -Medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas
• -Medicamentos hipoglucémicos orales (excepto insulina)
• -Metotrexato - medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos cánceres o artritis
• -Ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en personas con trasplantes de órganos
• -Trimetoprima - medicamento utilizado en la prevención y tratamiento de infecciones del tracto urinario
• -Quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones
• -Colestipol y colestiramina - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre
• -Voriconazol - medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas
• -Fenitoína - medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones

Uso de Cataflam 50 con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua, preferiblemente antes de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Durante el embarazo, durante los dos primeros trimestres, no se debe tomar Cataflam 50 a menos que sea absolutamente necesario.

Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios, la administración de Cataflam 50 a mujeres embarazadas en los últimos 3 meses del embarazo está contraindicada, ya que puede causar daño grave al feto o afectar negativamente el parto.

No se debe administrar Cataflam 50 a mujeres en período de lactancia, ya que puede tener un efecto perjudicial en el lactante.

El médico discutirá con la paciente el riesgo potencial de tomar Cataflam 50 durante el embarazo y la lactancia.

La administración de Cataflam 50 puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Cataflam 50 afecte la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran una atención especial.

Cataflam 50 contiene sacarosa

Cataflam 50 en forma de tabletas de recubrimiento entérico contiene sacarosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a certains azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Cataflam 50

Este medicamento siempre debe administrarse según las recomendaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

No se debe exceder la dosis recomendada. En caso de que se administren tabletas de recubrimiento entérico de Cataflam 50 durante más de varias semanas, se deben realizar controles médicos regulares para excluir la aparición de efectos adversos no detectados.

La recomendación general es ajustar la dosis individualmente y administrar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.

Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 100 mg al día a 150 mg al día.

En casos más leves, se considera que una dosis de 75 mg a 100 mg al día es suficiente.

Tabletas para administración oral. La dosis diaria total debe dividirse en 2 a 3 dosis, si es necesario.

No se debe exceder la dosis diaria de 150 mg.

En pacientes con menstruación dolorosa primaria, la dosis inicial del medicamento es de 50 mg y se debe tomar en el momento de aparición de los primeros síntomas, y luego continuar el tratamiento con una dosis de 50 mg administrada hasta tres veces al día durante varios días consecutivos, según sea necesario. Si una dosis de 150 mg al día no proporciona un alivio suficiente del dolor durante dos o tres ciclos menstruales consecutivos, el médico puede recomendar una dosis inicial de 100 mg y administrar hasta 200 mg al día, divididos en 2 a 3 dosis durante los ciclos menstruales consecutivos. No se debe exceder la dosis de 200 mg al día.

En el tratamiento de la migraña, la dosis inicial del medicamento es de 50 mg y se debe tomar en el momento de aparición de los primeros síntomas que anuncian el ataque de la enfermedad. Si dentro de las 2 horas después de la administración de la primera dosis, el alivio del dolor no es suficiente, se puede administrar una segunda dosis de 50 mg. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 50 mg a intervalos de 4 a 6 horas. No se debe exceder la dosis de 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la potencia de la dosis, Cataflam 50 no se recomienda para niños y adolescentes menores de 14 años.

Se recomienda administrar diclofenaco en forma de supositorios a niños y adolescentes menores de 14 años, en una dosis de 25 mg al día.

En el caso de adolescentes mayores de 14 años, generalmente es suficiente administrar una dosis de 75 mg a 100 mg al día en 2 a 3 dosis divididas. No se debe exceder la dosis máxima diaria de 150 mg.

No se debe administrar Cataflam 50 a niños y adolescentes (menores de 18 años) para el tratamiento de la migraña.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

El medicamento debe administrarse con precaución en personas de edad avanzada. En el caso de personas de edad avanzada y personas con peso corporal bajo, se recomienda administrar la dosis más baja eficaz.

Vía de administración

Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua, preferiblemente antes de una comida. No se deben dividir ni masticar las tabletas.

Cuánto tiempo tomar Cataflam 50

Cataflam 50 siempre debe administrarse según las recomendaciones del médico.

En caso de que se administre Cataflam 50 durante un período prolongado, se debe consultar regularmente a un médico para asegurarse de que no se hayan producido efectos adversos.

En caso de duda sobre cuánto tiempo tomar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cataflam 50

La sobredosis de Cataflam 50 no causa síntomas característicos, sin embargo, pueden ocurrir: vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareo, tinnitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.

En caso de que se haya tomado accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, se debe consultar inmediatamente a un médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital.

Olvido de una dosis de Cataflam 50

En caso de que se olvide una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde. Si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no se debe tomar la dosis olvidada y se debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación anterior. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cataflam 50 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La frecuencia de los efectos adversos se ha estimado de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1>

Los efectos adversos presentados a continuación incluyen efectos adversos notificados con Cataflam 50, así como aquellos observados con otras formas de diclofenaco, administradas durante períodos cortos o largos.

Efectos adversos:

Frecuentes

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión y shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo disnea),
• gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces negras,
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno (con o sin sangrado y perforación),
• hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• urticaria,
• edema.

Muy raros

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (falta de granulocitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
• parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular,
• trastornos de la visión, visión borrosa, diplopía,
• tinnitus, trastornos del oído,
• palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• hipertensión, vasculitis,
• neumonitis,
• colitis (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glositis, disfagia, estenosis intestinal, pancreatitis,
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• erupción ampollosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoriasis, alopecia, fotosensibilidad, purpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito,
• insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

Desconocidos

• aparición simultánea de dolor en el pecho y reacciones alérgicas (síntomas del síndrome de Kounis).

La administración de medicamentos como Cataflam 50 puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Algunas personas pueden experimentar otros efectos adversos durante el tratamiento con Cataflam 50.

Si se agravan alguno de los síntomas adversos o si se producen síntomas adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Cataflam 50 e informar a su médico:

• malestar abdominal, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
• vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en la orina,
• problemas cutáneos como erupciones o picazón,
• disnea o dificultad para respirar,
• ictericia o decoloración amarilla de la piel y las escleróticas,
• dolor de garganta persistente o fiebre alta,
• edema de la cara, pies o piernas,
• migraña severa,
• dolor en el pecho con tos,
• dolor abdominal severo y doloroso, y sensibilidad, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Cataflam 50, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después del inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos poco frecuentes pueden ocurrir en 1-10 pacientes de cada 1000, especialmente en caso de dosis diarias altas (150 mg) y tratamiento prolongado

• dolor en el pecho repentino y opresivo (síntomas de infarto de miocardio o ataque al corazón).
• disnea, dificultad para respirar al acostarse, edema de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

En caso de que se administre Cataflam 50 durante más de varias semanas, se debe consultar regularmente a un médico para asegurarse de que no se hayan producido efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Cataflam 50

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cataflam 50?

• -El principio activo del medicamento es diclofenaco potásico. Cada tableta de Cataflam 50 contiene 50 mg de diclofenaco potásico.
• -Los demás componentes son: dióxido de silicio, fosfato de calcio, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K 30, carboximetilcelulosa sódica. Composición de la cubierta: celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 8000, povidona K 30, sacarosa, talco.

Cómo se presenta Cataflam 50 y qué contiene el paquete?

Un paquete contiene 10 tabletas de recubrimiento entérico.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10E

Taguspark 2740-255 Porto Salvo

Portugal

Fabricante:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10E

Taguspark 2740-255 Porto Salvo

Portugal

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número de autorización en Portugal, país de exportación:

4566196

9716522

4566790

9716530

Número de autorización de importación paralela: 141/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.03.2022

[Información sobre la marca registrada]