Cataflam 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Cataflam 50, 50 mg, tabletas de uso oral

Diclofenaco potásico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cataflam 50 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cataflam 50
• 3. Cómo tomar Cataflam 50
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cataflam 50
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cataflam 50 y para qué se utiliza

Cataflam 50 contiene diclofenaco potásico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción de Cataflam 50 implica la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.

Cataflam 50 se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los siguientes estados agudos:

• Dolor posoperatorio, inflamación y edema, por ejemplo, después de una lesión en la articulación.
• Dolor posoperatorio, inflamación y edema, por ejemplo, después de procedimientos dentales y ortopédicos.
• Estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología, por ejemplo, dolor menstrual primario o inflamación de los anexos.
• Episodios de migraña.
• Síndromes de dolor de espalda.
• Reumatismo extraarticular.
• Como agente coadyuvante en infecciones dolorosas graves de oídos, nariz o garganta, por ejemplo, faringitis o amigdalitis. De acuerdo con los principios terapéuticos generales, se debe aplicar primero un tratamiento causal. La fiebre como único síntoma de la enfermedad no es una indicación para la administración del medicamento.

Controles durante el tratamiento con Cataflam 50

En caso de enfermedad cardíaca diagnosticada o factor de riesgo significativo de enfermedad cardíaca, el médico evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Durante el tratamiento, es necesario realizar controles de sangre regulares en caso de trastornos de la función hepática, trastornos de la función renal y trastornos en la imagen sanguínea.

Es necesario monitorear tanto la función hepática (concentración de transaminasas) como la función renal (concentración de creatinina) y el recuento de glóbulos (recuento de glóbulos blancos y rojos, así como plaquetas). El médico tendrá en cuenta el resultado de los controles de sangre al tomar decisiones sobre la interrupción del tratamiento con Cataflam 50 o la necesidad de cambiar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Cataflam 50

Cuándo no tomar Cataflam 50:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupciones cutáneas, edema de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (síntomas de edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho o cualquier otra reacción de origen alérgico. Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a un médico;
• si el paciente tiene una úlcera gastroduodenal activa o ha tenido una en el pasado, sangrado o perforación; si el paciente ha experimentado malestar en el estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios;
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia renal;
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca o cerebral (por ejemplo, después de un infarto, un accidente cerebrovascular, una miniapoplejía o una angioplastia, o después de una cirugía de bypass coronario);
• si el paciente tiene trastornos de la circulación (enfermedad de las arterias periféricas).

Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no se debe tomar Cataflam 50 en personas que puedan experimentar un ataque de asma, urticaria o rinitis después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas.

Debe informar a su médico sobre la presencia de estas enfermedades.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Cataflam 50, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada (ver arriba) o factores de riesgo significativos, como hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre, o si el paciente es fumador, y el médico decide recetar Cataflam 50, no debe aumentar la dosis por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• si el medicamento se administra a personas con úlcera gastroduodenal previa o de edad avanzada. La administración de diclofenaco puede causar sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave en caso de administración de dosis altas de diclofenaco. Si durante el tratamiento con Cataflam 50 aparecen síntomas gastrointestinales atípicos (especialmente sangrado gastrointestinal), debe suspender el medicamento y consultar a un médico;
• si el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; el diclofenaco puede agravar el curso de la enfermedad;
• si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, por pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas, y es más propenso a reacciones alérgicas al diclofenaco (agravamiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). Esta advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos con reacciones cutáneas, picazón o urticaria).

El medicamento debe administrarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática; el diclofenaco puede agravar el curso de la enfermedad. Es necesario seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de controles de la función hepática;
• si el paciente tiene porfiria hepática. El diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico:

• si el paciente fuma;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

La aparición de efectos adversos puede limitarse administrando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible.

Debe administrar la dosis más baja de Cataflam 50 que alivie el dolor y/o la inflamación, y administrarla durante el tiempo más corto posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.

Si en cualquier momento del tratamiento con Cataflam 50 el paciente experimenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital.

La administración de diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.

Antes de tomar Cataflam, debe decirle a su médico si el paciente ha tenido recientemente o tiene programada una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que el medicamento puede causar un debilitamiento del proceso de curación de las heridas en el intestino después de la cirugía.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento a niños y adolescentes menores de 14 años. A los niños y adolescentes menores de 14 años se les recomienda administrar diclofenaco en forma de supositorios, en una dosis de 25 mg al día. No se debe administrar Cataflam 50 a niños menores de 1 año.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento que otras personas adultas. Debe seguir las recomendaciones de la hoja de instrucciones y administrar, según las recomendaciones del médico, las dosis más bajas eficaces, y comunicar al médico todos los efectos adversos que aparezcan durante el tratamiento.

Cataflam 50 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Debe informar a su médico especialmente sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• Litio o medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
• Digoxina - medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas.
• Medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, medicamentos beta-adrenolíticos - grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados para aliviar la inflamación en áreas del cuerpo afectadas por la inflamación).
• Medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas.
• Medicamentos hipoglucémicos orales, excepto la insulina.
• Metotrexato - medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer o artritis.
• Ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en personas con trasplantes de órganos.
• Trimetoprima - medicamento utilizado en la prevención y tratamiento de infecciones del tracto urinario.
• Quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones.
• Colestipol y colestiramina - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en sangre.
• Voriconazol - medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas.
• Fenitoína - medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones.

Uso de Cataflam 50 con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua, preferiblemente antes de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Cataflam 50 si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Cataflam 50 puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar una observación adicional. 5

No debe tomar Cataflam 50 si la paciente está amamantando, ya que puede tener un efecto perjudicial en el lactante.

El médico discutirá con la paciente el riesgo potencial de tomar Cataflam 50 durante el embarazo y la lactancia.

La administración de Cataflam 50 puede dificultar la concepción. Si la paciente planea concebir o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Cataflam 50 afecte la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran una atención especial.

Cataflam 50 contiene sacarosa

Cataflam 50 en forma de tabletas de uso oral contiene sacarosa. Si el paciente ha tenido una intolerancia a ciertos azúcares en el pasado, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Cataflam 50 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Cataflam 50

Este medicamento siempre debe administrarse según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

No debe exceder las dosis recomendadas. En caso de administración de tabletas de uso oral de Cataflam 50 durante más de unas pocas semanas, debe realizar controles médicos regulares para excluir la aparición de efectos adversos no detectados.

La recomendación general es ajustar la dosis individualmente y administrar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.

Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 100 mg al día a 150 mg al día.

En casos más leves, se considera que una dosis de 75 mg a 100 mg al día es suficiente.

Las tabletas deben administrarse por vía oral. La dosis diaria total debe dividirse en 2 o 3 dosis, si corresponde.

No debe exceder la dosis diaria de 150 mg.

En pacientes con dolor menstrual primario, la dosis inicial del medicamento es de 50 mg y debe tomarse en el momento de aparición de los primeros síntomas, y luego continuar el tratamiento con una dosis de 50 mg administrada hasta tres veces al día durante varios días consecutivos, según sea necesario. Si una dosis de 150 mg al día no proporciona un alivio suficiente del dolor durante dos o tres ciclos menstruales consecutivos, el médico puede recomendar una dosis inicial de 100 mg, y administrar hasta 200 mg al día, divididos en 2 o 3 dosis durante los ciclos menstruales siguientes. No debe exceder la dosis de 200 mg al día.

En el tratamiento de la migraña, la dosis inicial del medicamento es de 50 mg y debe tomarse en el momento de aparición de los primeros síntomas que anuncian el ataque de la enfermedad. Si dentro de las 2 horas después de la administración de la primera dosis, el alivio del dolor no es suficiente, se puede administrar una segunda dosis de 50 mg. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 50 mg a intervalos de 4 a 6 horas. No debe exceder la dosis de 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la potencia de la dosis, no se recomienda Cataflam 50 para niños y adolescentes menores de 14 años. A los niños y adolescentes menores de 14 años se les recomienda administrar diclofenaco en forma de supositorios, en una dosis de 25 mg al día.

En el caso de adolescentes mayores de 14 años, generalmente es suficiente administrar una dosis de 75 mg a 100 mg al día en 2 o 3 dosis divididas. No debe exceder la dosis diaria máxima de 150 mg.

No se debe administrar Cataflam 50 a niños y adolescentes (menores de 18 años) para el tratamiento de la migraña.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

El medicamento debe administrarse con precaución en personas de edad avanzada. En el caso de personas de edad avanzada y aquellos con peso corporal bajo, se recomienda administrar la dosis más baja eficaz.

Vía de administración

Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua, preferiblemente antes de una comida. No debe partir ni masticar la tableta.

Cuánto tiempo tomar Cataflam 50

Cataflam 50 siempre debe administrarse según las recomendaciones del médico.

En caso de administración de Cataflam 50 durante un período prolongado, debe consultar regularmente a un médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.

En caso de dudas sobre cuánto tiempo tomar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cataflam 50

La sobredosis de Cataflam 50 no causa síntomas característicos, sin embargo, pueden aparecer: vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareo, tinnitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.

En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital.

Omision de la dosis de Cataflam 50

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación anterior. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La frecuencia de los efectos adversos se ha estimado de la siguiente manera:

muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1>

Los efectos adversos presentados a continuación incluyen efectos adversos notificados con Cataflam 50, así como aquellos observados con otras formas de diclofenaco, administradas durante períodos cortos o largos.

Efectos adversos:

Frecuentes

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión y shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo disnea),
• gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces negras,
• úlcera gastroduodenal (con o sin sangrado y perforación),
• hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• urticaria,
• edema.

Muy raros

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (falta de glóbulos blancos granulocíticos),
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
• parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular,
• trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble,
• tinnitus, trastornos del oído,
• palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• hipertensión, vasculitis,
• neumonitis,
• colitis (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, disfagia, estricción intestinal, pancreatitis,
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• erupción ampollosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoriasis, alopecia, fotosensibilidad, eritema nodoso, púrpura de Schönlein-Henoch, prurito,
• insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

Frecuencia desconocida

• aparición simultánea de dolor en el pecho y reacciones alérgicas (síntomas del síndrome de Kounis).

La administración de medicamentos como Cataflam 50 puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular.

En algunas personas, durante el tratamiento con Cataflam 50, pueden aparecer otros efectos adversos.

Si se agrava alguno de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Cataflam 50 y notificar a su médico:

• molestias abdominales, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
• vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en la orina,
• problemas de la piel como erupciones o picazón,
• disnea o dificultad para respirar,
• ictericia de la piel o la esclerótica,
• dolor de garganta persistente o fiebre alta,
• edema de la cara, pies o piernas,
• migraña severa,
• dolor en el pecho con tos,
• dolor abdominal severo y doloroso, y sensibilidad, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Cataflam 50, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles),
• dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos poco frecuentes pueden ocurrir en 1-10 pacientes de cada 1000, especialmente en caso de dosis diarias altas (150 mg) y tratamiento prolongado:

• dolor en el pecho intenso y opresivo (síntomas de infarto de miocardio o ataque cardíaco),
• disnea, dificultad para respirar al acostarse, edema de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

En caso de administración de Cataflam 50 durante más de unas pocas semanas, debe consultar regularmente a un médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país],

teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web].

Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cataflam 50

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura por debajo de 30°C, proteger de la humedad.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cataflam 50

• El principio activo del medicamento es diclofenaco potásico. Cada tableta de Cataflam 50 contiene 50 mg de diclofenaco potásico.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio, fosfato de calcio, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona, carboximetilcelulosa sódica. La cubierta contiene: celulosa microcristalina, macrogol 8000, povidona, sacarosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Cataflam 50 y qué contiene el paquete

Un paquete contiene 10 tabletas de uso oral.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Bélgica

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania

Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B - 1800 Vilvoorde, Bélgica

Novartis Farmacéutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE 147402

Número de autorización de importación paralela:493/12

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.12.2023

[Información sobre la marca registrada]