Cataflam 50

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Cataflam 50

50 mg, tabletas de recubrimiento entérico

Diclofenaco potásico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cataflam 50 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cataflam 50
• 3. Cómo tomar Cataflam 50
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cataflam 50
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cataflam 50 y para qué se utiliza

Cataflam 50 contiene diclofenaco potásico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción de Cataflam 50 implica la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.

Cataflam 50 se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los siguientes estados agudos:

• Dolor posoperatorio, inflamación y edema, por ejemplo, después de una lesión en la articulación.
• Dolor posoperatorio, inflamación y edema, por ejemplo, después de procedimientos dentales y ortopédicos.
• Estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología, por ejemplo, dolor menstrual primario o inflamación de los anexos.
• Episodios de migraña.
• Síndromes de dolor de espalda.
• Reumatismo extraarticular.
• Como agente coadyuvante en infecciones dolorosas graves de oídos, nariz o garganta, por ejemplo, faringitis o amigdalitis. De acuerdo con los principios terapéuticos generales, se debe aplicar primero un tratamiento causal. La fiebre como único síntoma de la enfermedad no es una indicación para la administración del medicamento.

Controles durante el tratamiento con Cataflam 50

En caso de que el paciente tenga una enfermedad cardíaca diagnosticada o un factor de riesgo significativo para enfermedades cardíacas, el médico evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Durante el tratamiento, es necesario realizar análisis de sangre regularmente en caso de que se produzcan trastornos de la función hepática, trastornos de la función renal y trastornos en la imagen sanguínea.

Es necesario controlar tanto la función hepática (concentración de transaminasas) como la función renal (concentración de creatinina) y el recuento de glóbulos (recuento de glóbulos blancos y rojos, así como plaquetas). El médico tendrá en cuenta el resultado de los análisis de sangre al tomar decisiones sobre la interrupción del tratamiento con Cataflam 50 o la necesidad de cambiar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Cataflam 50

Cuándo no tomar Cataflam 50:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, edema de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (síntomas de edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho o cualquier otra reacción de naturaleza alérgica. Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a su médico,
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa o ha tenido una en el pasado, sangrado o perforación; si el paciente ha experimentado malestar en la zona del estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios,
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca o cerebral, por ejemplo, después de un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (isquemia transitoria) o una trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o después de una operación de desobstrucción o bypass de los vasos sanguíneos,
• si el paciente tiene trastornos de la circulación (enfermedad de las arterias periféricas).

Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no se debe tomar Cataflam 50 en personas que puedan experimentar un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas.

Debe informar a su médico sobre la presencia de estas enfermedades.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Cataflam 50, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada (ver arriba) o factores de riesgo significativos, como hipertensión, niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol, triglicéridos) o si el paciente es fumador, y el médico decide recetar Cataflam 50, no debe aumentar la dosis por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas,
• si el medicamento se administra a personas con úlcera gastrointestinal previa o de edad avanzada. La administración de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave en caso de administración de dosis altas de diclofenaco. Si durante el tratamiento con Cataflam 50 se producen síntomas gastrointestinales atípicos (especialmente sangrado gastrointestinal), debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico;
• si el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; el diclofenaco puede agravar el curso de la enfermedad;
• si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria crónica, es más propenso a experimentar una reacción alérgica al diclofenaco (agravamiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). La advertencia también se aplica a

pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan reacciones cutáneas, picazón o urticaria). El medicamento debe administrarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática; el diclofenaco puede causar agravamiento del curso de la enfermedad. Debe seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de análisis de función hepática;
• si el paciente tiene porfiria hepática. El diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico:

• si el paciente fuma,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

La aparición de efectos adversos se puede limitar administrando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto posible.

Debe administrar la dosis más baja de Cataflam 50 que alivie el dolor y/o la inflamación y administrarla durante el período más corto posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.

Si en cualquier momento del tratamiento con Cataflam 50 el paciente experimenta síntomas que indican problemas cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa, debe consultar inmediatamente a un médico o a un servicio de emergencia.

La administración de diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.

Antes de tomar Cataflam 50, debe decirle a su médico si el paciente ha tenido recientemente o tiene programada una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que Cataflam 50 puede causar debilidad en el proceso de curación de las heridas en el intestino después de la cirugía.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento a niños y adolescentes menores de 14 años. Se recomienda administrar diclofenaco en forma de supositorios a niños y adolescentes menores de 14 años, en una dosis de 25 mg al día. No se debe administrar Cataflam 50 a niños menores de 1 año.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto del medicamento que otras personas adultas. Debe seguir las recomendaciones de la hoja de instrucciones y administrar las dosis más bajas efectivas según las recomendaciones del médico, y debe informar a su médico sobre todos los efectos adversos que ocurran durante el tratamiento.

Cataflam 50 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Debe informar a su médico especialmente sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• Litio o medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• Digoxina - medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas
• Medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, medicamentos beta-adrenolíticos - grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados para aliviar la inflamación en áreas del cuerpo afectadas por la inflamación)
• Medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la función de las plaquetas
• Medicamentos hipoglucémicos orales (excepto insulina)
• Metotrexato - medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer o artritisCiclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en personas con trasplantes de órganos
• Trimetoprima - medicamento utilizado en la prevención y tratamiento de infecciones del tracto urinario
• Quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones
• Colestipol y colestiramina - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre
• Voriconazol - medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas
• Fenitoína - medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones

Uso de Cataflam 50 con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua, preferiblemente antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Durante el embarazo, durante los dos primeros trimestres, si no es absolutamente necesario, no se debe tomar Cataflam 50.

Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios, la administración de Cataflam 50 en mujeres embarazadas en los últimos 3 meses del embarazo está contraindicada, ya que puede causar daño grave al feto o afectar negativamente el parto.

No se debe tomar Cataflam 50 en mujeres que estén amamantando, ya que puede tener un efecto nocivo en el lactante.

El médico discutirá con la paciente el riesgo potencial de tomar Cataflam 50 durante el embarazo y la lactancia.

La administración de Cataflam 50 puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Cataflam 50 afecte la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran una atención especial.

Cataflam 50 contiene sacarosa

Cataflam 50 en forma de tabletas de recubrimiento entérico contiene sacarosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Cataflam 50

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

No debe exceder las dosis recomendadas. En caso de que se administre Cataflam 50 durante más de varias semanas, debe realizarse controles médicos regulares para excluir la aparición de efectos adversos no detectados.

La recomendación general es ajustar la dosis individualmente y administrar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible.

Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 100 mg al día a 150 mg al día.

En casos más leves, se considera que una dosis de 75 mg a 100 mg al día es suficiente.

Tabletas para administración oral. La dosis diaria total debe dividirse y administrarse en 2 a 3 dosis, si es necesario.

No debe exceder la dosis diaria de 150 mg.

En pacientes con dolor menstrual primario, la dosis inicial del medicamento es de 50 mg y debe tomarse en el momento de aparición de los primeros síntomas, y luego continuar el tratamiento con una dosis de 50 mg administrada hasta tres veces al día durante varios días, según sea necesario. Si una dosis de 150 mg al día no proporciona un alivio suficiente del dolor durante dos o tres ciclos menstruales consecutivos, el médico puede recomendar una dosis inicial de 100 mg y administrar hasta 200 mg al día, divididos en 2 a 3 dosis durante los ciclos menstruales consecutivos. No debe exceder la dosis de 200 mg al día.

En el tratamiento de la migraña, la dosis inicial del medicamento es de 50 mg y debe tomarse en el momento de aparición de los primeros síntomas que anuncian el ataque de la enfermedad. Si dentro de las 2 horas después de la administración de la primera dosis, el alivio del dolor no es suficiente, se puede administrar una segunda dosis de 50 mg. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 50 mg a intervalos de 4 a 6 horas. No debe exceder la dosis de 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la potencia de la dosis, Cataflam 50 no se recomienda para niños y adolescentes menores de 14 años.

Se recomienda administrar diclofenaco en forma de supositorios a niños y adolescentes menores de 14 años, en una dosis de 25 mg al día.

En el caso de adolescentes mayores de 14 años, generalmente es suficiente administrar una dosis de 75 mg a 100 mg al día en 2 a 3 dosis divididas. No debe exceder la dosis máxima diaria de 150 mg.

No se debe administrar Cataflam 50 en niños y adolescentes (menores de 18 años) para el tratamiento de la migraña.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

El medicamento debe administrarse con precaución en personas de edad avanzada. En el caso de personas de edad avanzada y personas con peso corporal bajo, se recomienda administrar la dosis más baja efectiva.

Vía de administración

Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua, preferiblemente antes de las comidas. No debe partir ni masticar la tableta.

Cuánto tiempo tomar Cataflam 50

Cataflam 50 debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico.

En caso de que se administre Cataflam 50 durante un período prolongado, debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no se hayan producido efectos adversos.

En caso de dudas sobre cuánto tiempo tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cataflam 50

La sobredosis de Cataflam 50 no causa síntomas característicos, sin embargo, pueden ocurrir: vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareo, tinnitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico, farmacéutico o acudir a un servicio de emergencia.

Omision de la administración de Cataflam 50

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe tomarse la siguiente dosis según el esquema de dosificación anterior. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cataflam 50 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La frecuencia de los efectos adversos se ha estimado de la siguiente manera:

muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1>

Los efectos adversos presentados a continuación incluyen efectos adversos notificados con Cataflam 50, así como aquellos observados con otras formas de diclofenaco, administradas durante períodos cortos o largos.

Efectos adversos:

Frecuentes

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión y shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo disnea),
• gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces negras,
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno (con o sin sangrado y perforación),
• hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• urticaria,
• edema.

Muy raros

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre),
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos, parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular,
• trastornos de la visión, visión borrosa, diplopía,
• tinnitus, trastornos del oído,
• palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• hipertensión, vasculitis,
• neumonitis,
• colitis (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glossitis, trastornos del esófago, estenosis intestinal, pancreatitis,
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• erupción ampollosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoriasis, alopecia, fotosensibilidad, eritema, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito,
• insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

Desconocidos

• aparición simultánea de dolor en el pecho y reacciones alérgicas (síntomas del síndrome de Kounis).

La administración de medicamentos como Cataflam 50 puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

En algunos pacientes, durante el tratamiento con Cataflam 50, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Cataflam 50 y notificar a su médico:

• molestias abdominales, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
• vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en la orina,
• problemas de la piel como erupciones o picazón,
• disnea o dificultad para respirar,
• ictericia o decoloración amarilla de la piel y las escleróticas,
• dolor de garganta persistente o fiebre alta,
• edema de la cara, pies o piernas,
• migraña severa,
• dolor en el pecho acompañado de tos,
• dolor abdominal severo y doloroso, y sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después del inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos poco frecuentes pueden ocurrir en 1-10 pacientes de cada 1000, especialmente en caso de administración de dosis altas (150 mg) durante un período prolongado

• dolor en el pecho repentino y opresivo (síntomas de infarto de miocardio o ataque cardíaco).
• disnea, dificultad para respirar al acostarse, edema de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

En caso de que se administre Cataflam 50 durante más de varias semanas, debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no se hayan producido efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cataflam 50

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C, proteger de la humedad.

No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cataflam 50?

• El principio activo del medicamento es diclofenaco potásico. Cada tableta de Cataflam 50 contiene 50 mg de diclofenaco potásico.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio, fosfato de calcio, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona, carboximetilcelulosa sódica. La cubierta está compuesta por: celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 8000, povidona, sacarosa, talco.

Cómo se presenta Cataflam 50 y qué contiene el paquete?

Un paquete contiene 10 tabletas de recubrimiento entérico.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Novartis Pharma NV

• Medialaan 40

B - 1800 Vilvoorde Bélgica

Fabricante:

Novartis Pharma NV

• Medialaan 40

B - 1800 Vilvoorde Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.

ul. Tymiankowa 24/28

95-054 Ksawerów

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA

ul. Beskidzka 190

91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE147402

Número de autorización de importación paralela: 366/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.10.2022

[Información sobre la marca registrada]