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Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Carzap HCT, 16 mg + 12,5 mg, tabletas

Candesartán cilexetilo + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Carzap HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Carzap HCT
• 3. Cómo tomar Carzap HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Carzap HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Carzap HCT y para qué se utiliza

El medicamento se llama Carzap HCT. Se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos. El medicamento contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos principios activos reducen la presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. Su acción consiste en relajar y dilatar los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. Facilita la eliminación de agua y sales, como el sodio, en la orina. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

El médico puede recetar Carzap HCT si la presión arterial no está bien controlada con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solo.

2. Información importante antes de tomar Carzap HCT

Cuándo no tomar Carzap HCT

• si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a los derivados de la sulfonamida - en caso de duda, debe consultar a un médico,
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitar tomar Carzap HCT al comienzo del embarazo - véase el punto sobre el embarazo),
• si el paciente tiene problemas graves de riñón,
• si el paciente tiene una enfermedad grave del hígado o una obstrucción de las vías biliares (problemas con la eliminación de la bilis del gallbladder),

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• si el paciente tiene diabetes o problemas de riñón y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren,
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre,
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio en la sangre,
• si el paciente ha tenido gota en el pasado.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Carzap HCT.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Carzap HCT, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales,
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón,
• si el paciente ha tenido vómitos o diarrea severos,
• si el paciente tiene una enfermedad de la glándula suprarrenal llamada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario),
• si el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel o si aparece un cambio inesperado en la piel durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con Carzap HCT, debe proteger su piel de la exposición al sol y a la radiación UV,
• si el paciente ha experimentado una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o un aumento de la presión en el ojo - pueden ocurrir entre algunas horas y algunas semanas después de tomar Carzap HCT. Puede conducir a una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si el paciente ha sido alérgico a la penicilina o a los sulfonamidas en el pasado, puede ser más propenso a desarrollar esta enfermedad,
• si el paciente ha tenido lupus eritematoso sistémico (LES) en el pasado,
• si el paciente tiene presión arterial baja,
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular,
• si el paciente ha tenido alergias o asma,
• si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida en el pasado. Si el paciente experimenta dificultad respiratoria severa o problemas para respirar después de tomar Carzap HCT, debe buscar atención médica de inmediato.
• si la paciente está embarazada o planea estarlo. No se recomienda tomar Carzap HCT durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede dañar gravemente al feto (véase el punto sobre el embarazo),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para reducir la presión arterial:
• un inhibidor de la ECA (como enalapril, lisinopril o ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Carzap HCT". Si el paciente tiene alguno de los siguientes problemas, el médico puede recomendar controles más frecuentes y análisis. Si se planea una cirugía, debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Carzap HCT, ya que la administración conjunta de algunos anestésicos puede causar una disminución excesiva de la presión arterial. Página 2 7Carzap HCT puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Carzap HCT en niños y adolescentes (menores de 18 años). Por lo tanto, no debe administrarse Carzap HCT a niños y adolescentes.

Carzap HCT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, así como sobre cualquier medicamento que esté tomando. Carzap HCT puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el efecto de Carzap HCT. Si el paciente está tomando otros medicamentos, el médico puede recomendar análisis de sangre periódicos. Especialmente, debe informar a su médico sobre el uso de:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para el dolor y la inflamación).
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento para el dolor y la inflamación).
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar el nivel de potasio en la sangre).
• calcio o suplementos de vitamina D.
• medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina.
• medicamentos para la diabetes (pastillas o insulina).
• medicamentos para el ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos), como digoxina y betabloqueantes.
• medicamentos que pueden afectar el nivel de potasio en la sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos.
• heparina (medicamento para diluir la sangre).
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).
• medicamentos laxantes.
• penicilina o cotrimoxazol (también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol) (antibiótico).
• anfotericina (utilizada para tratar infecciones fúngicas).
• litio (medicamento para trastornos psiquiátricos).
• esteroides, como prednisolona.
• hormonas de la glándula pituitaria (ACTH).
• medicamentos para tratar el cáncer.
• amantadina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves).
• barbitúricos (medicamentos sedantes, también utilizados para tratar la epilepsia).
• carbenoxolona (utilizada para tratar enfermedades del esófago o úlceras en la boca).
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperrideno.
• ciclosporina, medicamento utilizado después de un trasplante de órganos para prevenir el rechazo.
• otros medicamentos que pueden aumentar el efecto de reducción de la presión arterial, como baclofeno (medicamento para reducir la tensión muscular), amifostina (utilizada para tratar el cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y (o) tomar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Carzap HCT" y "Advertencias y precauciones").

Carzap HCT con alimentos, bebidas y alcohol

Debe consultar a su médico antes de consumir alcohol mientras toma Carzap HCT. El alcohol puede causar somnolencia o mareo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Página 3 7Embarazo Debe informar a su médico si sospecha o planea estar embarazada. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Carzap HCT antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Carzap HCT. No se recomienda tomar Carzap HCT durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede dañar gravemente al feto. Lactancia Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Carzap HCT durante la lactancia. El médico puede recomendar tomar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir somnolencia o mareo mientras toman Carzap HCT. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o operar máquinas.

Carzap HCT contiene lactosa monohidratada y sodio

Carzap HCT contiene lactosa monohidratada, que es un tipo de azúcar. Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El producto contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Carzap HCT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Es importante tomar Carzap HCT todos los días. La dosis recomendada de Carzap HCT es una tableta al día. La tableta debe tragarse con agua. Carzap HCT puede tomarse con o sin comida. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora. Esto ayudará a recordar tomar la tableta. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Carzap HCT

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Carzap HCT, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato para obtener consejo.

Omision de una dosis de Carzap HCT

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Carzap HCT

La interrupción del tratamiento con Carzap HCT puede causar un aumento en la presión arterial. Por lo tanto, no debe interrumpir el tratamiento con Carzap HCT sin consultar antes a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Carzap HCT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Es importante que el paciente sepa sobre la posibilidad de efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Carzap HCT son causados por el candesartán cilexetilo, y otros por la hidroclorotiazida. Página 4 7

Debe interrumpir el tratamiento con Carzap HCT y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar,
• picazón severa en la piel (con bultos elevados).

Carzap HCT puede causar una disminución del número de glóbulos blancos. La resistencia a las infecciones puede disminuir, y puede experimentar fatiga, infección o fiebre. Si experimenta estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para verificar si Carzap HCT está afectando la composición de la sangre (agranulocitosis). Otros posibles efectos adversos son:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• Disminución del nivel de sodio en la sangre. En caso de disminución severa, puede experimentar debilidad, falta de energía o calambres musculares.
• Aumento o disminución del nivel de potasio en la sangre, especialmente en pacientes con problemas renales o insuficiencia cardíaca. En caso de disminución o aumento severo, puede experimentar fatiga, debilidad, problemas del ritmo cardíaco o sensación de hormigueo.
• Aumento del nivel de colesterol, azúcar o ácido úrico en la sangre.
• Presencia de azúcar en la orina.
• Mareo / problemas de equilibrio o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección del tracto respiratorio.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Presión arterial baja. Puede causar mareo o pérdida de conciencia.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación del estómago.
• Erupción cutánea, urticaria, erupción causada por sensibilidad a la luz solar.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Ictericia (amarillamiento de la piel o la esclera). En este caso, debe consultar a su médico de inmediato.
• Efecto en la función renal, especialmente en pacientes con problemas renales o insuficiencia cardíaca.
• Trastornos del sueño, depresión, ansiedad.
• Hormigueo o picazón en los brazos o las piernas.
• Visión borrosa temporal.
• Problemas del ritmo cardíaco.
• Dificultad para respirar (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones).
• Fiebre alta.
• Pancreatitis, que causa dolor abdominal moderado o severo.
• Calambres musculares.
• Daño a los vasos sanguíneos, que causa manchas rojas o púrpuras en la piel.
• Disminución del número de glóbulos rojos o glóbulos blancos, o plaquetas en la sangre. El paciente puede experimentar fatiga, puede ocurrir una infección, fiebre o moretones fáciles.
• Erupción cutánea grave, con ampollas o descamación de la piel y posible formación de ampollas en la boca.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta.
• Picazón.
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.

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• Trastornos de la función hepática, incluyendo hepatitis. El paciente puede experimentar fatiga, puede ocurrir un amarillamiento de la piel y la esclera, y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen dificultad para respirar severa, fiebre, debilidad y confusión).
• Náuseas.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Miopía aguda.
• Tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel).
• Pérdida de visión o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo, miopía aguda o glaucoma de ángulo cerrado).
• Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (trastorno autoinmune que causa fiebre, dolor articular, erupción cutánea con enrojecimiento, formación de ampollas, descamación de la piel y formación de nódulos).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/ La notificación de efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Carzap HCT

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto. El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Carzap HCT

• Los principios activos de Carzap HCT son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (E 463), croscarmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 572) y trietil citrato (E 1505).

Cómo se presenta Carzap HCT y qué contiene el paquete

Tabletas redondas, biconvexas, de color blanco o casi blanco, con la inscripción CH/16 y una línea de división en una de las caras, de aproximadamente 8 mm de diámetro. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales. Tamaños de paquete: 14, 28, 56, 98 tabletas. Página 6 7Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Zentiva, S.A., Calle de Alcalá, 55, 28014 Madrid, España

Fabricante:

Zentiva, S.A., Calle de Alcalá, 55, 28014 Madrid, España

Importador paralelo:

Delfarma, S.A., Calle de la Salud, 1, 28005 Madrid, España

Reempaquetado por:

Delfarma, S.A., Calle de la Salud, 1, 28005 Madrid, España Número de autorización en España, país de exportación: 58/772/11-C

Número de autorización de importación paralela: 361/19

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: Bulgaria КАРЗАП H República Checa, Eslovaquia, Polonia CARZAP HCT Estonia, Letonia, Lituania Carzan HCT Portugal Candesartán + Hidroclorotiazida Zentiva Rumania CANZENO HCT

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.09.2024

[Información sobre la marca registrada] Página 7 7