Candepres Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Candepres HCT (Candesartán/HCT 1A Pharma)

32 mg + 12,5 mg, tabletas

Candesartán cilexetilo + Hidroclorotiazida
Candepres HCT y Candesartán/HCT 1A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Candepres HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Candepres HCT
• 3. Cómo tomar el medicamento Candepres HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Candepres HCT
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Candepres HCT y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Candepres HCT. Se utiliza en adultos para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta). El medicamento contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo y hidroclorotiazida, que juntos reducen la presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. Provoca una disminución de la tensión de los vasos sanguíneos y su dilatación, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos diuréticos. Ayuda a eliminar el exceso de agua y sal (como el sodio) del cuerpo a través de la orina, lo que ayuda a reducir la presión arterial.

El médico puede recomendar el uso de Candepres HCT si la presión arterial no se controla adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solo (monoterapia).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Candepres HCT

Cuándo no tomar el medicamento Candepres HCT

• si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a los medicamentos que pertenecen al grupo de las sulfonamidas. En caso de duda, debe consultar a un médico;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una estrechez de las vías biliares (dificultad para drenar la bilis del gallbladder);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;

Página 1 de 7

• después del tercer mes de embarazo (es mejor evitar también la ingesta de Candepres HCT en el primer trimestre del embarazo - véase más abajo el punto relacionado con el embarazo);
• si el paciente ha tenido gota;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio en la sangre;
• si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Candepres HCT.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Candepres HCT, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales;
• el paciente ha tenido un trasplante de riñón recientemente;
• el paciente tiene vómitos severos o diarrea actualmente;
• el paciente tiene una enfermedad suprarrenal (conocida como síndrome de Cushing o hiperaldosteronismo primario);
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente ha tenido lupus eritematoso sistémico (LES);
• el paciente tiene presión arterial baja;
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular;
• el paciente ha tenido alergia o asma;
• el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares después de tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si después de tomar Candepres HCT, el paciente experimenta dificultad para respirar o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (como el enalapril, lisinopril o ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal diabética
• aliskiren
• el paciente ha tenido cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio de piel inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Candepres HCT, debe proteger su piel del sol y la radiación UV;
• el paciente ha experimentado una pérdida de visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o un aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre algunas horas y semanas después de tomar Candepres HCT, y si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de visión. El riesgo de desarrollar estos trastornos puede ser mayor en pacientes que han tenido alergia a la penicilina o sulfonamidas;
• la paciente sospecha o planea quedar embarazada. No se recomienda el uso de Candepres HCT durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede dañar gravemente al feto (véase más abajo el punto relacionado con el embarazo).

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también la información en el punto "Cuándo no tomar el medicamento Candepres HCT".
Si el paciente tiene alguna de las afecciones mencionadas, el médico puede recomendar visitas de control más frecuentes y realizar algunas pruebas.
Si el paciente va a ser sometido a una operación, debe informar a su médico o dentista que está tomando Candepres HCT, ya que la combinación de este medicamento con algunos medicamentos utilizados durante la anestesia general puede causar una disminución excesiva de la presión arterial.
Página 2 de 7
El medicamento Candepres HCT puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Candepres HCT a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay experiencia en este grupo de edad.
Si el paciente es un atleta y se someterá a una prueba de dopaje, debe informar a su médico que está tomando Candepres HCT, ya que uno de los principios activos puede causar un resultado positivo en dicha prueba.

Candepres HCT y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

El medicamento Candepres HCT puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Candepres HCT. Si el paciente está tomando algunos medicamentos, puede ser necesario que su médico realice controles de sangre de vez en cuando.
Es especialmente importante informar sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico puede necesitar cambiar la dosis del medicamento y/o recomendar otras medidas de precaución:

• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o aliskiren (véase también la información en el punto "Cuándo no tomar el medicamento Candepres HCT" y "Precauciones y advertencias");
• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo los medicamentos beta-bloqueantes, los que contienen aliskiren, diazóxido y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como el enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos para regular el ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos), como la digoxina y los medicamentos beta-bloqueantes;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día), medicamento utilizado para tratar el dolor y la inflamación;
• preparados de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre);
• heparina (medicamento que diluye la sangre);
• medicamentos diuréticos;
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos);
• medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio en la sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, como la colestipol o la colestiramina (medicamentos resinosos que reducen los niveles de grasas);
• preparados de calcio o vitamina D;
• medicamentos anticolinérgicos, como la atropina y la biperriden;
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves);
• barbitúricos (medicamentos sedantes, utilizados también para tratar la epilepsia);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer;
• esteroides, como la prednisolona;
• hormona adrenocorticotrópica (ACTH);
• medicamentos para tratar la diabetes (en forma de tabletas o insulina);
• medicamentos laxantes;
• anfotericina (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de refluxo o la úlcera péptica);
• penicilina o cotrimoxazol, también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol (antibióticos);
• ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado;
• otros medicamentos que pueden aumentar el efecto de reducción de la presión arterial, como el baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular), la amifostina (utilizada para tratar el cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Página 3 de 7

Candepres HCT con alimentos, bebidas y alcohol

• Candepres HCT se puede tomar con o sin alimentos.
• Si el paciente está tomando Candepres HCT, debe consultar a su médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede causar mareo o sensación de desmayo.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente sospecha que está embarazada (o que podría estarlo), debe informar a su médico.

Debe hacerlo.El médico generalmente aconseja a la paciente que deje de tomar Candepres HCT antes de quedar embarazada o tan pronto como se descubra el embarazo, y recomienda tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Candepres HCT durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede dañar gravemente al feto.
Lactancia
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico. Candepres HCT no se recomienda durante la lactancia, por lo que los médicos pueden recomendar otro tratamiento a las madres que deseen amamantar a su hijo (especialmente a un recién nacido o prematuro).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes pueden sentir somnolencia o mareo mientras toman Candepres HCT. En tal caso, no deben conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria.

Candepres HCT contiene lactosa monohidratada

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Candepres HCT contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Candepres HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Es importante tomar Candepres HCT todos los días. La dosis recomendada de Candepres HCT es una tableta al día.
La tableta debe tragarse con agua.
Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. De esta manera, es más fácil recordar tomar el medicamento.
Candepres HCT está disponible en dosis de 32 mg + 12,5 mg y 32 mg + 25 mg.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Candepres HCT

En caso de ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de Candepres HCT, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Candepres HCT

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Candepres HCT

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Candepres HCT, la presión arterial puede aumentar nuevamente.
Por lo tanto, no debe interrumpir el tratamiento con Candepres HCT sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Página 4 de 7

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Candepres HCT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa que pueden ocurrir estos efectos. Algunos pueden ser causados por el candesartán cilexetilo, y otros por la hidroclorotiazida.

En caso de que ocurra alguna de las siguientes reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento con Candepres HCT y buscar ayuda médica de inmediato:

• dificultad para respirar con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, con o sin hinchazón;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• picazón severa en la piel (con erupciones cutáneas elevadas).

También debe interrumpir el tratamiento con Candepres HCT y buscar ayuda médica de inmediato si:el paciente experimenta una insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión).
Este efecto adverso es muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas).
Candepres HCT puede causar una disminución del número de glóbulos blancos. Es posible que el paciente tenga una disminución de la resistencia a las infecciones y experimente cansancio, infecciones o fiebre. En tal caso, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para verificar si Candepres HCT ha causado cambios en la composición de la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• disminución del nivel de sodio en la sangre. Si es severa, el paciente puede sentir debilidad, falta de energía o calambres musculares.
• aumento o disminución del nivel de potasio en la sangre, especialmente en pacientes con problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si estos trastornos son severos, el paciente puede sentir cansancio, debilidad, latidos irregulares o hormigueo.
• aumento del nivel de colesterol, azúcar o ácido úrico en la sangre.
• Presencia de azúcar en la orina.
• Sensación de mareo o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección de las vías respiratorias.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar sensación de desmayo o mareo.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación del estómago.
• Erupción cutánea, picazón, erupción por sensibilidad a la luz solar.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas)

• Iktericia (amarillamiento de la piel o la esclera). En tal caso, debe consultar a su médico de inmediato.
• Afectación de la función renal, especialmente en pacientes con problemas renales o insuficiencia cardíaca.
• Trastornos del sueño, depresión, ansiedad.
• Hormigueo o picazón en las manos o los pies.
• Visión borrosa temporal.
• Trastornos del ritmo cardíaco.
• Dificultad para respirar (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones).
• Fiebre alta.
• Pancreatitis, que causa un dolor abdominal moderado o severo.

Página 5 de 7

• Calambres musculares.
• Daño a los vasos sanguíneos, que causa la aparición de manchas rojas o púrpuras en la piel.
• Disminución del número de glóbulos rojos, blancos o plaquetas, con posible cansancio, infecciones, fiebre o moretones fáciles.
• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel, y posible formación de ampollas en la boca.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
• Picazón.
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
• Cambios en la función hepática, incluyendo hepatitis. Es posible que el paciente experimente cansancio, ictericia y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Náuseas.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Miopía aguda.
• Pérdida de visión o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado agudo).
• Lupus eritematoso generalizado y cutáneo (trastorno alérgico que causa fiebre, dolor articular, erupción, como enrojecimiento, ampollas, descamación de la piel y formación de nódulos).
• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Candepres HCT

Este medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Traducción de algunas inscripciones que se encuentran en el blister:

Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad – véase la impresión.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Página 6 de 7

Qué contiene el medicamento Candepres HCT?

• Los principios activos del medicamento son el candesartán cilexetilo y la hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), almidón de maíz, povidona K 30, carragenina (E 407), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Candepres HCT y qué contiene el embalaje?

Tableta de color marrón claro, con puntos, alargada, biconvexa, con el símbolo "32" grabado en una cara y una línea de división en ambas caras.
La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no permite dividir la tableta en dosis iguales.
Blisters de aluminio/aluminio con un absorbente de humedad, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

1A Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Viena, Austria

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-31805

Número de autorización de importación paralela: 4/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.01.2023

[Información sobre la marca registrada]
Página 7 de 7