Calpol 6 Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Calpol 6 Plus, 250 mg/5 ml, suspensión oral

Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Calpol 6 Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Calpol 6 Plus
• 3. Cómo tomar Calpol 6 Plus
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Calpol 6 Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Calpol 6 Plus y para qué se utiliza

Calpol 6 Plus en forma de suspensión oral contiene como principio activo paracetamol.
El paracetamol tiene un efecto antiinflamatorio y analgésico.
Calpol 6 Plus está indicado para niños a partir de 6 años y adultos.
Indicaciones para el uso de Calpol 6 Plus:
fiebre que ocurre en el contexto de:

• resfriado,
• gripe,
• enfermedades de la infancia y dolor de intensidad leve o moderada, es decir:
• dolor de cabeza,
• dolor de muelas,
• dolor muscular, articular y óseo,
• dolor después de procedimientos quirúrgicos y dentales.

Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un
médico.

2. Información importante antes de tomar Calpol 6 Plus

Cuándo no tomar Calpol 6 Plus:

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(enumerados en el punto 6),

• no debe administrarse a niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Calpol 6 Plus, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Calpol 6 Plus, no debe tomar otros medicamentos que contengan
paracetamol, debido al riesgo de sobredosis.
La ingesta de dosis mayores que las recomendadas (sobredosis) puede causar daño hepático grave.
En caso de sobredosis, debe buscar ayuda médica de inmediato. La ayuda médica rápida es especialmente
importante, tanto en adultos como en niños, incluso si no se observan signos o síntomas de sobredosis.
Debe tener cuidado al tomar paracetamol en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
(G6PD).
Los pacientes con trastornos hepáticos deben consultar a un médico antes de tomar paracetamol.
Debe tener cuidado al tomar paracetamol en personas con trastornos renales.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, se recomienda prolongar el intervalo entre dosis de paracetamol.
En pacientes sometidos a diálisis, el médico puede considerar la administración de dosis adicionales de
paracetamol para mantener la concentración terapéutica en suero (la diálisis puede reducir la concentración
de paracetamol en suero).
Durante el tratamiento con paracetamol, no debe beber alcohol, debido al aumento del riesgo de
daño hepático tóxico. El riesgo de daño hepático es particularmente alto en personas que ayunan y beben
alcohol regularmente.
Se han informado casos de reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson
y necrosis tóxica epidermal, en pacientes que tomaron paracetamol (véase el punto 4). Los síntomas
pueden incluir enrojecimiento de la piel, erupciones, ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los
genitales, ampollas subcutáneas grandes y extensas erosiones en la piel, así como fiebre.
Si se producen reacciones cutáneas o empeoran los síntomas existentes, debe interrumpir el tratamiento
con el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato.
Durante el tratamiento con Calpol 6 Plus, debe informar al médico de inmediato si el paciente tiene
enfermedades graves, incluyendo trastornos renales graves o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están
en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también
toma zidovudina (un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento del VIH). En estos casos, se han
informado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los
líquidos), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o
cuando tomaron paracetamol con zidovudina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir:
dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y consultar a un médico si los síntomas no mejoran
o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas.

Calpol 6 Plus y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción
de paracetamol, mientras que los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina)
pueden retrasar la absorción de paracetamol.
La administración concomitante de paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático,
como algunos medicamentos para dormir o anticonvulsivos, por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina,
así como rifampicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis), puede causar daño
hepático, incluso cuando se toman las dosis recomendadas de paracetamol.
Beber alcohol durante el tratamiento con paracetamol puede causar insuficiencia hepática debido a la
muerte de las células hepáticas.
La administración concomitante de paracetamol y zidovudina (un medicamento antiviral utilizado en el
tratamiento del VIH) puede aumentar el efecto tóxico de la zidovudina en la médula ósea.
La administración regular y diaria de paracetamol puede aumentar el efecto de los medicamentos
anticoagulantes (warfarina y otros derivados de la cumarina); las dosis esporádicas no tienen un efecto
significativo.
El paracetamol administrado concomitantemente con inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos
utilizados en la depresión) puede causar un estado de excitación y fiebre alta.
La administración de paracetamol puede ser la causa de resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio
realizadas mediante métodos oxidoreductivos (por ejemplo, determinación de glucosa).
La administración concomitante de paracetamol puede aumentar la concentración de clorafenicol (un
antibiótico de amplio espectro) en el suero sanguíneo.
La administración concomitante de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede
aumentar el riesgo de trastornos renales.
La administración prolongada y concomitante de paracetamol y aspirina o otros salicilatos puede aumentar
el riesgo de daño renal (como la nefropatía inducida por el uso prolongado de medicamentos para el dolor
de cabeza, o la necrosis de las papilas renales).
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando zidovudina (un medicamento
antiviral) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los líquidos (llamados acidosis metabólica),
que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea
quedar embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Calpol 6 Plus puede ser utilizado durante el embarazo, si es clínicamente justificado. Debe tomar la dosis
más baja posible que alivie el dolor y (o) la fiebre, durante el tiempo más corto posible y con la menor
frecuencia posible.
Debe consultar a un médico si el dolor y (o) la fiebre no mejoran o si el paciente necesita tomar el
medicamento con más frecuencia.
El paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Cuando se administra en dosis
recomendadas, no supone un riesgo para el niño lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Calpol 6 Plus no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y
utilizar máquinas.

Calpol 6 Plus contiene 1894,687 mg de sorbitol (E420) (solución al 70%) en 5 ml

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia
a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa,
una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente
debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Calpol 6 Plus contiene 2,1 g de sacarosa en 5 ml

Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar
a un médico antes de tomar el medicamento.

Calpol 6 Plus contiene metilparahidroxibenzoato (E218)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Calpol 6 Plus contiene tartrazina (E102) y amarillo anaranjado (E110)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), se han informado casos de
anemia hemolítica asociada con la sobredosis de paracetamol.

Omision de la dosis de Calpol 6 Plus

El medicamento se utiliza para el tratamiento de síntomas agudos. En caso de olvido de una dosis y persistencia
de los síntomas, debe tomar la siguiente dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se presenta de acuerdo con el siguiente esquema:
Muy raro: ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Muy raro
Se han informado erupciones cutáneas persistentes, erupciones con picazón, urticaria, reacciones de
hipersensibilidad (alergia), reacción anafiláctica (hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
a veces acompañada de dificultad para respirar), aumento de la actividad de las aminotransferasas (enzimas
que participan en el metabolismo de las proteínas).
Frecuencia desconocida
Una enfermedad grave que puede causar acidosis de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes
con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja
de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o a la enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos
de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Alamillo, 14, 28034 Madrid, teléfono: 91 822 62 60, fax: 91 822 62 61,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo conservar Calpol 6 Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura de hasta 25°C, proteger de la luz.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el
último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar
al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Calpol 6 Plus

• El principio activo del medicamento es paracetamol. 5 ml de suspensión oral contienen 250 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: sacarosa, sorbitol (E420) 70% (no cristalizable), glicerol (E422), celulosa microcristalina y carmelosa sódica, polisorbato 80, metilparahidroxibenzoato (E218), aroma de azúcar DA 13780 (que contiene: glicol propilénico (E1520) y alcohol anisado), aroma de naranja 510652E (que contiene: alcohol bencílico (E1519), butilhidroxianisol (E320), etanol, glicol propilénico (E1520), citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol), tartrazina (E102) y amarillo anaranjado (E110), agua purificada.

Cómo se presenta Calpol 6 Plus y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de suspensión oral en un frasco de 100 ml, fabricado con vidrio anaranjado,
colocado en una caja de cartón con una dosis medida adjunta.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Oficina 5, 6 y 7, Bloque 5
Calle Principal, Tallaght
Dublín 24, D24 YK8N
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Orléans
5, avenida de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar a:
email: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: