Calipra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CALIPRA, 10 mg, tabletas recubiertas

CALIPRA, 20 mg, tabletas recubiertas

CALIPRA, 40 mg, tabletas recubiertas

CALIPRA, 80 mg, tabletas recubiertas

atorvastatina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Calipra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Calipra
• 3. Cómo tomar Calipra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Calipra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Calipra y para qué se utiliza

El medicamento Calipra pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que son medicamentos que regulan el nivel de lípidos (sustancias grasas) en el organismo.
El medicamento Calipra se utiliza para reducir el nivel de lípidos, en particular el colesterol y los triglicéridos, en la sangre en situaciones en las que la dieta y los cambios en el estilo de vida no han tenido el efecto deseado. Si el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas, el medicamento Calipra también se puede utilizar para reducir este riesgo, incluso si el nivel de colesterol es normal. Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente debe seguir una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Calipra

Cuándo no tomar el medicamento Calipra

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C viral,
• si el paciente tiene enfermedades que afectan la función del hígado,
• si el paciente tiene resultados anormales en las pruebas de función hepática y no se ha determinado la causa,
• en mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos,
• si el paciente está embarazada o intenta quedarse embarazada,
• si el paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Calipra, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico. La combinación de ácido fusídico con el medicamento Calipra puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis),
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular con hemorragia intracerebral o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente tiene hipotiroidismo,
• si el paciente tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos que participan en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4),
• en caso de dolores musculares o molestias musculares recurrentes o inexplicables en el pasado,
• si el paciente ha tenido problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir el nivel de lípidos en la sangre (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente bebe cantidades significativas de alcohol con regularidad,
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado,
• si el paciente tiene más de 70 años,
• si el paciente tiene debilidad muscular persistente.

Si alguna de estas advertencias se aplica al paciente, el médico puede ordenar una prueba de sangre antes de que el paciente comience a tomar el medicamento Calipra y probablemente también durante el tratamiento. El riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis (un trastorno muscular grave), es mayor cuando se toman ciertos medicamentos con el medicamento Calipra (véase el punto 2, "Calipra y otros medicamentos").
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico monitoreará al paciente para detectar signos de diabetes o un mayor riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que el paciente esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión.

Calipra y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Ciertos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Calipra. El medicamento Calipra también puede afectar la acción de ciertos medicamentos. Como resultado de estas interacciones, puede ocurrir una disminución de la eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede ocurrir un aumento del riesgo de efectos adversos o un aumento de la gravedad de los efectos adversos, incluyendo la rabdomiolisis, un trastorno muscular grave descrito en el punto 4. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina,
• ciertos antibióticos y antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el flucconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico,
• otros medicamentos que reducen el nivel de lípidos en la sangre, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol,
• ciertos medicamentos que bloquean los canales de calcio, como la amlodipina, la diltiazem,
• medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona,
• el letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, el tipranavir con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C viral, como el telaprevir, el boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• la daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas y sepsis bacteriana),
• otros medicamentos que interactúan con la atorvastatina, incluyendo el ezetimiba (un medicamento que reduce el colesterol), la warfarina (un medicamento que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento antiepiléptico), la cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal y la enfermedad de úlcera), el fenazon (un medicamento analgésico), la colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta libre: preparados de hierba de San Juan,
• si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspenderse temporalmente el medicamento Calipra. El médico le indicará cuándo puede volver a tomarlo. La combinación de ácido fusídico con el medicamento Calipra puede causar debilidad muscular, dolor o rabdomiolisis en casos raros. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

Calipra con alimentos, bebidas y alcohol

Para obtener información sobre la ingesta del medicamento Calipra, véase el punto 3. Debe tener en cuenta las siguientes recomendaciones:
Jugo de toronja
No debe beber más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades grandes pueden alterar la acción del medicamento.
Alcohol
Debe evitar beber alcohol mientras esté tomando este medicamento. Para obtener más información, véase el punto 2, "Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada, en período de lactancia o si se sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Calipra si está embarazada o intenta quedarse embarazada.
No debe tomar el medicamento Calipra si es una mujer en edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos.
No debe tomar el medicamento Calipra si está amamantando.
No se ha establecido la seguridad del medicamento Calipra durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no suele afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. No
debe conducir vehículossi el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar máquinas si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo.

Calipra contiene lactosa monohidratada

Si el médico ha determinado que el paciente es intolerante a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Calipra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Calipra, el médico le recomendará que siga una dieta estándar para reducir el colesterol, que debe seguir también durante el tratamiento con este medicamento.
La dosis inicial usual del medicamento Calipra para adultos y niños a partir de 10 añoses de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis si es necesario, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico cambiará la dosis con un intervalo de al menos 4 semanas La dosis máximadel medicamento Calipra es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas del medicamento Calipra deben tragarse enteras con un vaso de agua; se pueden tomar en cualquier momento del día con o sin comida, o independientemente de las comidas. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar el medicamento Calipra.

Si el paciente cree que la acción del medicamento Calipra es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Si el paciente toma más del medicamento Calipra de lo que debiera

Si el paciente ha tomado accidentalmente más tabletas del medicamento Calipra de las recetadas por su médico, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano.

Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento Calipra

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de olvido, debe tomar la dosis en el momento previsto.

Si el paciente deja de tomar el medicamento Calipra

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento o si planea dejar de tomarlo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe dejar de tomar las tabletas y consultar inmediatamente a su médico o ir al departamento de emergencias del hospital más cercano.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede dificultar la respiración.
• Enfermedad grave de la piel que se caracteriza por descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales, y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas (de color no uniforme), especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies, que pueden formar ampollas en la piel.
• Debilidad muscular, dolor, dolor o rotura muscular, o orina de color marrón rojizo. Si también se presenta malestar general o fiebre alta, estos síntomas pueden ser causados por la rabdomiolisis (un trastorno muscular grave). La rabdomiolisis puede no ser reversible, incluso después de dejar de tomar la atorvastatina; puede ser mortal y causar problemas renales.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Si el paciente experimenta problemas de sangrado o moretones inesperados o inexplicables, pueden ser un signo de daño hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síntomas similares al lupus (incluyendo erupción cutánea, artralgias y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Congestión nasal, dolor de garganta, sangrado nasal,
• reacciones alérgicas,
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (si el paciente tiene diabetes, debe seguir controlando su nivel de azúcar en la sangre), aumento del nivel de creatina quinasa en la sangre,
• dolor de cabeza,
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea,
• dolor articular y muscular, dolor en la parte inferior de la espalda,
• resultados de pruebas de sangre que indican función hepática anormal.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida de apetito (anorexia y pérdida de peso), aumento de peso, disminución del nivel de azúcar en la sangre (si el paciente tiene diabetes, debe seguir controlando su nivel de azúcar en la sangre),
• pesadillas, insomnio,
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en la percepción del sabor, pérdida de memoria, visión borrosa, tinnitus y/o zumbido en la cabeza,
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior o inferior del abdomen, pancreatitis (inflamación del páncreas que causa dolor abdominal),
• hepatitis,
• erupción cutánea, erupción cutánea y picazón, urticaria, caída del cabello,
• dolor en el cuello, debilidad muscular,
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente edema en los tobillos, fiebre alta,
• presencia de glóbulos blancos en la orina. Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• trastornos de la visión,
• sangrado o moretones inesperados o inexplicables,
• colestasis (ictericia, o un color amarillento de la piel y la esclera de los ojos),
• daño en los tendones,
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel, o úlceras en la boca (reação medicamentosa liquenoides),
• manchas purpúreas en la piel (signos de vasculitis). Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
• reacción alérgica que puede incluir respiración dificultosa, dolor o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, disnea, colapso,
• pérdida de audición,
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en los hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• debilidad muscular persistente.

Posibles efectos adversos informados con el uso de algunos medicamentos de la clase de las estatinas (es decir, medicamentos de la misma clase que el medicamento Calipra):

• trastornos de la función sexual,
• depresión,
• síntomas respiratorios, incluyendo tos y/o disnea, o fiebre,
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico monitoreará al paciente.
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos que participan en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o ptosis, dificultad para tragar o disnea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 10 50 50
Fax: 913 65 83 34
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Calipra

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el embalaje exterior después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Calipra?

• El principio activo del medicamento es la atorvastatina. Una tableta recubierta contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada). Una tableta recubierta contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada). Una tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).

Una tableta recubierta contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).

• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carbonato de calcio, copovidona VA 64, crospovidona (tipo B), croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio. El recubrimiento (Opadry White Y-1-7000) contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol
• 400.

Cómo se presenta el medicamento Calipra y qué contiene el paquete?

10 mg: El medicamento Calipra 10 mg tabletas recubiertas es de color blanco, redondo, biconvexo, con una línea de división en una cara y el número "10" grabado en la otra cara. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 7 mm.
20 mg: El medicamento Calipra 20 mg tabletas recubiertas es de color blanco, redondo, biconvexo, con una línea de división en una cara y el número "20" grabado en la otra cara. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 9 mm.
40 mg: El medicamento Calipra 40 mg tabletas recubiertas es de color blanco, redondo, biconvexo, con una línea de división en una cara y el número "40" grabado en la otra cara. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 11 mm.
80 mg: El medicamento Calipra 80 mg tabletas recubiertas es de color blanco, alargado, biconvexo, con una línea de división en una cara y el número "80" grabado en la otra cara.
Las dimensiones de la tableta son de aproximadamente 20 mm x 8 mm.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Cada una de las dosis del medicamento Calipra tabletas recubiertas está disponible en blister de 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Eslovenia
tel.: 386 1 300 42 90
fax: 386 1 300 42 91
correo electrónico: info@alkaloid.si

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10.10.2024