Calcium Resonium

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

CALCIUM RESONIUM

1,2 g de iones de calcio/15 g, polvo para administración oral o para preparar una suspensión rectal

Poliestireno sulfonado de calcio

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Calcium Resonium y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Calcium Resonium
• 3. Cómo tomar el medicamento Calcium Resonium
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Calcium Resonium
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Calcium Resonium y para qué se utiliza

Calcium Resonium contiene como principio activo la sal de calcio del poliestireno sulfonado. El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados "resinas de intercambio iónico".
Calcium Resonium se utiliza para tratar la hiperkalemia (un nivel demasiado alto de potasio en la sangre). El medicamento elimina el exceso de potasio del organismo, restaurando su nivel normal en la sangre. El medicamento se utiliza a menudo en pacientes con problemas renales y en pacientes sometidos a diálisis.
Calcium Resonium también se utiliza en pacientes en los que el uso de la sal de sodio del poliestireno sulfonado (Resonium A) está contraindicado debido a su contenido de sodio.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Calcium Resonium

Cuándo no tomar el medicamento Calcium Resonium:

• si el paciente es alérgico a la sal de calcio del poliestireno sulfonado, otras resinas de poliestireno sulfonado o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.
• si el paciente tiene enfermedades que causan un aumento del nivel de calcio en la sangre, como problemas con la glándula tiroides (paratiroides) o ciertos tipos de cáncer.
• si el intestino del paciente está parcial o completamente bloqueado (obstrucción intestinal).
• si el paciente está tomando un edulcorante llamado sorbitol (edulcorante "sin azúcar" utilizado para endulzar alimentos) o consume productos que lo contienen. Esto se debe a que la administración del medicamento Calcium Resonium en monoterapia o en combinación con sorbitol puede causar estrechez del tracto gastrointestinal y daño grave a los intestinos, su necrosis y perforación. Durante el tratamiento con Calcium Resonium, no se debe tomar sorbitol en ninguna forma.
• el medicamento Calcium Resonium no debe administrarse por vía oral a recién nacidos. Su uso está contraindicado en recién nacidos con atonía intestinal postoperatoria o inducida por medicamentos (cese de los movimientos peristálticos intestinales).

No se debe tomar el medicamento Calcium Resonium si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, antes de tomar el medicamento Calcium Resonium, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Calcium Resonium, debe discutirlo con su médico, enfermera o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos por vía oral;
• el paciente tiene problemas cardíacos;
• el paciente tiene presión arterial alta;
• el paciente tiene problemas renales;
• el paciente tiene manos o pies hinchados (edema);
• el paciente tiene un nivel bajo de potasio, calcio o magnesio en la sangre;
• el paciente tiene estreñimiento;
• el paciente tiene evacuaciones anormales debido a una enfermedad (incluyendo aquellas que ocurren después de una operación o inducidas por medicamentos), ya que pueden causar various trastornos, incluyendo hinchazón, estreñimiento grave, disminución del flujo sanguíneo al intestino o ruptura del intestino.
• el medicamento ha sido recetado a un niño que es prematuro, tiene un peso al nacer bajo o tiene una movilidad intestinal reducida.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a su persona, antes de tomar el medicamento Calcium Resonium, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Calcium Resonium y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto se debe a que el medicamento Calcium Resonium puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Calcium Resonium.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos por vía oral. El medicamento Calcium Resonium puede unirse a los medicamentos por vía oral, lo que puede disminuir la absorción y la eficacia. Debe mantener un intervalo entre la administración del medicamento Calcium Resonium y otros medicamentos por vía oral.
• medicamentos que contienen sorbitol. La administración concomitante con el medicamento Calcium Resonium está contraindicada (véase el punto 2 y el punto 4).
• medicamentos que contienen sales, como magnesio, potasio o calcio. Si el paciente no está seguro, debe consultar a su médico.
• algunos medicamentos utilizados para el estreñimiento (medicamentos laxantes) que contienen magnesio.
• algunos medicamentos utilizados para la indigestión (medicamentos antiácidos) que contienen magnesio o aluminio.
• digoxina o medicamentos similares a la digoxina - utilizados para problemas cardíacos.
• levotiroxina o tiroxina - utilizados para el hipotiroidismo.
• litio - utilizado para trastornos psiquiátricos.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a su persona, antes de tomar el medicamento Calcium Resonium, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Calcium Resonium contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 15 g de polvo, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Calcium Resonium

Este medicamento suele ser administrado por un médico o enfermera. Si el paciente no está seguro de por qué está recibiendo el medicamento Calcium Resonium o tiene alguna pregunta sobre la dosis de Calcium Resonium, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico.

• La dosis del medicamento depende de los resultados de las pruebas de sangre.
• En el caso de los niños, la dosis también se calcula en función del peso del niño.

Administración del medicamento

• El medicamento Calcium Resonium se administra por vía oral o rectal (en el tracto gastrointestinal posterior). En los recién nacidos, se administra solo por vía rectal.
• No se debe mezclar el medicamento con jugo de frutas, ya que puede impedir el funcionamiento adecuado del medicamento.
• En el caso de la administración oral, es importante que el paciente esté sentado mientras toma el medicamento para evitar inhalar el polvo en los pulmones.
• En el caso de la administración rectal, debe intentar mantener el medicamento en el tracto gastrointestinal posterior durante al menos 9 horas. Luego, el colon debe ser lavado para eliminar la resina.
• La suspensión de la resina debe prepararse poco antes de su administración; después de 24 horas, la suspensión no es apta para su uso.
• El medicamento Calcium Resonium debe administrarse 3 horas antes o 3 horas después de tomar otros medicamentos por vía oral. El medicamento Calcium Resonium puede unirse a los medicamentos por vía oral, lo que puede disminuir la absorción y la eficacia. En pacientes con gastroparesia (evacuación lenta del estómago), debe considerarse un intervalo de 6 horas entre la administración de los medicamentos.

Dosis recomendada

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada):

Por vía oral

• La dosis recomendada es de 15 g (una cucharadita llena) tres o cuatro veces al día. Cada dosis debe administrarse en forma de suspensión en una pequeña cantidad de agua, o para un mejor sabor, en un refresco dulce (excepto jugos de frutas, que contienen potasio) en una proporción de 3 a 4 ml por gramo de resina.

Por vía rectal

• La dosis recomendada es de 30 g (dos cucharaditas llenas) una vez al día en 150 ml de agua o en una solución al 10% de glucosa.

En algunos casos, el medicamento puede administrarse por vía oral y rectal al mismo tiempo. Esto se aplica a situaciones en las que el nivel de potasio debe reducirse rápidamente. Si inicialmente se administra el medicamento por vía oral y rectal, la administración rectal puede interrumpirse cuando la resina administrada por vía oral llegue al colon.

Niños:

Por vía oral

• La dosis inicial diaria es de 1 g por kilogramo de peso corporal en dosis divididas. El medicamento se administra por vía oral, preferiblemente con un refresco (pero no con jugos de frutas, ya que contienen una gran cantidad de potasio) o con una pequeña cantidad de jalea o miel.
• Posteriormente, la dosis diaria puede reducirse a 0,5 g por kilogramo de peso corporal (dosis de mantenimiento).

Por vía rectal

• Si el niño no puede tomar el medicamento por vía oral, puede administrarse por vía rectal, utilizando una dosis de al menos la misma cantidad que se administraría por vía oral, suspendida en una cantidad proporcional de solución al 10% de glucosa en agua.

Recién nacidos:

El medicamento Calcium Resonium se utiliza en recién nacidos solo por vía rectal.

• Se utiliza la dosis efectiva más baja en el rango de 0,5 g a 1 g por kilogramo de peso corporal, diluida como para los adultos.

Es importante que los niños y los recién nacidos reciban la dosis adecuada del medicamento. En caso de que se administre una dosis demasiado alta del medicamento, los niños y los recién nacidos pueden experimentar estreñimiento grave.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Calcium Resonium

Es poco probable que un médico o enfermera administre una dosis demasiado alta del medicamento. El médico o enfermera supervisarán el progreso del tratamiento y verificarán qué medicamento se está utilizando en el paciente. Si el paciente tiene dudas sobre por qué está recibiendo una dosis del medicamento, debe hablar con su médico o enfermera.
Si el paciente toma una dosis demasiado alta del medicamento Calcium Resonium, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• sensación de irritabilidad o desorientación
• dificultades para concentrarse
• debilidad muscular y disminución de los reflejos, lo que puede llevar a la parálisis
• dificultades para respirar
• ritmo cardíaco acelerado o palpitaciones
• calambres musculares
• paro respiratorio.

Omision de la administración del medicamento Calcium Resonium

El médico o enfermera instruirán al paciente sobre cuándo debe tomar el medicamento. Es poco probable que se omita una dosis del medicamento. Si el paciente sospecha que ha omitido una dosis del medicamento, debe informar a su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Calcium Resonium

Debe tomar el medicamento Calcium Resonium hasta que su médico decida suspenderlo. Si el paciente interrumpe el tratamiento con Calcium Resonium, su enfermedad puede regresar.

Análisis de sangre

Durante el tratamiento, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares del paciente para verificar los niveles de sales (potasio, sodio, calcio y magnesio).
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• dolor abdominal intenso, dolor en el ano.
• hinchazón, estreñimiento grave.
• náuseas y vómitos intensos.
• heces negras, sangrientas o similares al betún, tos con sangre o vómitos que se asemejan a los posos del café.
• reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción, dificultades para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• sangre en los vómitos o heces negras y similares al betún.

Debe informar a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• sensación de cansancio, desorientación, debilidad muscular, calambres o trastornos del ritmo cardíaco.
• sensación de temblor, temblor o calambres musculares. Esto puede deberse a un nivel bajo de calcio o magnesio en el organismo.
• aumento de la sed o necesidad de orinar con frecuencia.
• presión arterial alta, problemas renales, problemas cardíacos o edema de las extremidades. Esto puede deberse a un nivel alto de sodio en el organismo.
• trastornos gastrointestinales, dolor en los intestinos, estrechez del tracto gastrointestinal o obstrucción intestinal.
• dolor abdominal intenso o colapso.
• pérdida del apetito.
• náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea.
• dificultades para respirar o tos. Estos pueden ser los primeros síntomas de una infección grave en el pecho. Esto puede deberse a la inhalación accidental del medicamento en los pulmones.
• obstrucción del intestino después de la administración rectal, especialmente en niños, y formación de bolas de hair (bezoares) después de la administración oral.

Se han notificado casos de isquemia gastrointestinal, colitis isquémica, úlceras o necrosis gástrica e intestinal, que pueden llevar a la perforación del intestino y, en algunos casos, a la muerte.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Calcium Resonium

Este medicamento será conservado por su médico o farmacéutico en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños. El medicamento debe conservarse en un lugar seco.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Calcium Resonium?

• El principio activo del medicamento es la sal de calcio del poliestireno sulfonado 99,934%. 15 g de polvo contienen 1,2 g de iones de calcio en forma de sal de calcio del poliestireno sulfonado 99,934%.
• Los demás componentes son: vainillina y sacarina.

Cómo se presenta el medicamento Calcium Resonium y qué contiene el paquete?

Calcium Resonium es un polvo de color crema con olor a vainilla. Se suministra en paquetes que contienen 300 g de polvo con una cucharadita de 15 g.

Título del responsable

Sanofi Winthrop Industrie
Calle Raspail 82
94250 Gentilly
Francia

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
Calle del Mariscal Juin 196
45200 Amilly
Francia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
teléfono: +48 22 280 00 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: