Resonium A

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

RESONIUM A

1,42 g de iones de sodio/15 g, polvo oral o para preparar una suspensión rectal

Poliestireno sulfonato sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Resonium A y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Resonium A
• 3. Cómo tomar Resonium A
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Resonium A
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Resonium A y para qué se utiliza

Resonium A contiene como principio activo el poliestireno sulfonato sódico.
El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados "resinas de intercambio iónico".
Resonium A se utiliza para tratar la hiperkalemia (un nivel demasiado alto de potasio en la sangre). El medicamento elimina el exceso de potasio del organismo, restaurando su nivel normal en la sangre. El medicamento se utiliza en pacientes con problemas renales y en pacientes sometidos a diálisis.

2. Información importante antes de tomar Resonium A

Cuándo no tomar Resonium A:

• si el paciente es alérgico al poliestireno sulfonato sódico, otras resinas de intercambio iónico o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.
• si el paciente tiene una obstrucción parcial o total del intestino (obstrucción intestinal).
• si el paciente está tomando un edulcorante llamado sorbitol (edulcorante "sin azúcar" utilizado para endulzar alimentos) o come productos que lo contienen. Esto se debe a que la administración de Resonium A en monoterapia o en combinación con sorbitol puede causar estrechez del tracto gastrointestinal y daño grave al intestino, incluyendo necrosis y perforación. Durante el tratamiento con Resonium A, no se debe tomar sorbitol en ninguna forma.
• Resonium A no debe administrarse por vía oral a recién nacidos. Su uso está contraindicado en recién nacidos con atonía intestinal postoperatoria o inducida por medicamentos (cese de los movimientos peristálticos del intestino).

No debe tomar Resonium A si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, antes de tomar Resonium A, debe consultar a un médico, enfermera o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Resonium A, debe discutir con su médico, enfermera o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos por vía oral;
• el paciente tiene problemas cardíacos;
• el paciente tiene hipertensión;
• el paciente tiene problemas renales;
• el paciente tiene edema (hinchazón) en las manos o pies;
• el paciente tiene un nivel bajo de potasio, calcio o magnesio en la sangre;
• el paciente tiene estreñimiento;
• el paciente tiene evacuaciones anormales debido a una enfermedad (incluyendo aquellas que ocurren después de una operación o son inducidas por medicamentos), ya que pueden causar various trastornos, incluyendo hinchazón, estreñimiento grave, disminución del flujo sanguíneo al intestino o ruptura del intestino;
• el medicamento ha sido recetado a un niño que es prematuro, tiene un peso al nacer bajo o tiene una movilidad intestinal reducida.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a él, antes de tomar Resonium A, debe consultar a un médico, enfermera o farmacéutico.

Resonium A y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto se debe a que Resonium A puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Resonium A.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos por vía oral. Resonium A puede unirse a los medicamentos por vía oral, lo que puede reducir la absorción y la eficacia. Debe mantener un intervalo entre la administración de Resonium A y otros medicamentos por vía oral.
• medicamentos que contienen sorbitol. La administración concomitante con Resonium A está contraindicada (véase el punto 2 y el punto 4).
• medicamentos que contienen sales, como magnesio, potasio o calcio. Si el paciente no está seguro, debe consultar a un médico.
• algunos medicamentos utilizados para el estreñimiento (medicamentos laxantes) que contienen magnesio.
• algunos medicamentos utilizados para la indigestión (medicamentos antiácidos) que contienen magnesio o aluminio.
• digoxina o medicamentos similares utilizados para problemas cardíacos.
• levotiroxina o tiroxina utilizadas para el hipotiroidismo.
• litio utilizado para trastornos psiquiátricos.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a él, antes de tomar Resonium A, debe consultar a un médico, enfermera o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Pacientes en grupo de riesgo debido a un aumento en la ingesta de sodio: el medicamento es una fuente de sodio, por lo que se debe tener precaución en pacientes en los que un aumento en la ingesta de sodio puede ser perjudicial (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave, hipertensión arterial grave, daño renal o edema significativo). En estos casos, es necesaria una monitorización clínica y bioquímica adecuada.

Resonium A contiene sodio

Este medicamento contiene de 1400 mg a 1700 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis.
Esto equivale al 70% - 85% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Los pacientes que toman Resonium A durante un período prolongado deben consultar a un médico o farmacéutico, especialmente si se les ha recomendado una dieta con bajo contenido de sal (dieta hiposódica).

3. Cómo tomar Resonium A

Este medicamento suele ser administrado por un médico o enfermera. Si el paciente no está seguro de por qué está tomando Resonium A o tiene alguna pregunta sobre la dosis de Resonium A, debe hablar con un médico, enfermera o farmacéutico.

• La dosis del medicamento depende de los resultados de las pruebas de sangre.
• En el caso de los niños, la dosis también se calcula en función del peso corporal del niño.

Administración del medicamento

• Resonium A se administra por vía oral o rectal (en el tracto gastrointestinal posterior). En los recién nacidos, se administra solo por vía rectal.
• No se debe mezclar el medicamento con jugo de frutas, ya que puede impedir que el medicamento funcione correctamente.
• En el caso de la administración oral, es importante que el paciente esté sentado mientras toma el medicamento para evitar inhalar el polvo en los pulmones.
• En el caso de la administración rectal, debe intentar mantener el medicamento en el tracto gastrointestinal posterior durante al menos 9 horas. Luego, el intestino debe ser lavado para eliminar la resina.
• La suspensión de la resina debe prepararse poco antes de su administración; después de 24 horas, la suspensión no es apta para su uso.
• Resonium A debe administrarse 3 horas antes o 3 horas después de tomar otros medicamentos por vía oral. Resonium A puede unirse a los medicamentos por vía oral, lo que puede reducir la absorción y la eficacia. En pacientes con gastroparesia (evacuación retardada del estómago), debe considerarse mantener un intervalo de 6 horas entre la administración de los medicamentos.

Dosis recomendada:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada):

Vía oral

• La dosis recomendada es de 15 g (una cucharadita llena) tres o cuatro veces al día. Cada dosis debe administrarse en forma de suspensión en una pequeña cantidad de agua, o para un mejor sabor, en un refresco dulce (excepto jugos de frutas, que contienen potasio) en una proporción de 3 a 4 ml por gramo de resina.

Vía rectal

• La dosis recomendada es de 30 g (dos cucharaditas llenas) una vez al día en 150 ml de agua o solución al 10% de glucosa.

En algunos casos, el medicamento puede administrarse por vía oral y rectal al mismo tiempo. Esto se aplica a situaciones en las que el nivel de potasio debe reducirse rápidamente. Si inicialmente se administra el medicamento por vía oral y rectal, la administración rectal puede suspenderse cuando la resina administrada por vía oral llegue al intestino.

Niños:

Vía oral

• La dosis diaria inicial es de 1 g por kilogramo de peso corporal en dosis divididas. El medicamento se administra por vía oral, preferiblemente con un refresco (pero no con jugos de frutas, ya que contienen una gran cantidad de potasio) o con una pequeña cantidad de jalea o miel.
• Posteriormente, la dosis diaria puede reducirse a 0,5 g por kilogramo de peso corporal (dosis de mantenimiento).

Vía rectal

• Si el niño no puede tomar el medicamento por vía oral, puede administrarse por vía rectal utilizando una dosis de al menos la misma cantidad que se administraría por vía oral, suspendida en una cantidad proporcional de solución al 10% de glucosa en agua.

Recién nacidos:

Resonium A se utiliza en recién nacidos solo por vía rectal.

• Se utiliza la dosis efectiva más baja en el rango de 0,5 g a 1 g por kilogramo de peso corporal, diluida como para adultos.

Es importante que los niños y recién nacidos reciban la dosis correcta del medicamento. En caso de administrar una dosis demasiado grande del medicamento, los niños y recién nacidos pueden experimentar estreñimiento grave.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Resonium A

Es poco probable que un médico o enfermera administre una dosis demasiado grande del medicamento. El médico o enfermera monitorearán el progreso del tratamiento y verificarán qué medicamento se está utilizando en el paciente.
Si el paciente tiene dudas sobre por qué está tomando una dosis del medicamento, debe hablar con un médico o enfermera.
Si el paciente toma una dosis demasiado grande de Resonium A, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• sensación de irritabilidad o desorientación
• dificultades para concentrarse
• debilidad muscular y disminución de los reflejos, lo que puede llevar a parálisis
• dificultades para respirar
• ritmo cardíaco acelerado o palpitaciones
• calambres musculares
• paro respiratorio.

Omision de la dosis de Resonium A

El médico o enfermera instruirán al paciente sobre cuándo debe tomar el medicamento. Es poco probable que se omita una dosis del medicamento. Si el paciente sospecha que ha omitido una dosis del medicamento, debe informar a un médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Resonium A

Debe tomar Resonium A hasta que el médico decida suspender el tratamiento. Si el paciente interrumpe el tratamiento con Resonium A, su enfermedad puede regresar.

Análisis de sangre

Durante el tratamiento, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares del paciente para verificar los niveles de sales (potasio, sodio, calcio y magnesio).
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Resonium A puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a un médico o enfermera si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• dolor abdominal intenso, dolor anal.
• hinchazón, estreñimiento grave.
• náuseas y vómitos intensos.
• heces negras, sangrientas o similares al betún, tos con sangre o vómitos que se asemejan a posos de café.
• reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción, dificultades para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• sangre en los vómitos o heces negras y similares al betún.

Debe informar a un médico o enfermera si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• sensación de cansancio, desorientación, debilidad muscular, calambres o trastornos del ritmo cardíaco.
• sensación de temblor, temblor o calambres musculares. Esto puede deberse a un nivel bajo de calcio o magnesio en el organismo.
• aumento de la sed o necesidad de orinar con frecuencia.
• hipertensión, problemas renales, problemas cardíacos o edema en las extremidades. Esto puede deberse a un nivel alto de sodio en el organismo.
• trastornos gastrointestinales, dolor abdominal, estrechez del tracto gastrointestinal o obstrucción intestinal.
• dolor abdominal intenso o colapso.
• pérdida del apetito.
• náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea.
• dificultades para respirar o tos. Estos pueden ser los primeros síntomas de una infección grave en el pecho. Esto puede deberse a la inhalación accidental del medicamento con el aire.
• obstrucción del intestino después de la administración rectal, especialmente en niños, y formación de bolo (bezoar) después de la administración oral.

Se han notificado casos de isquemia del tracto gastrointestinal, colitis isquémica, úlceras o necrosis del estómago y los intestinos, que pueden llevar a la perforación del intestino y, en algunos casos, a la muerte.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56,
28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Resonium A

Este medicamento será conservado por un médico o farmacéutico en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños. El medicamento debe conservarse en un lugar seco.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Resonium A?

• El principio activo del medicamento es el poliestireno sulfonato sódico al 99,934%. 15 g de polvo contienen 1,42 g de iones de sodio en forma de poliestireno sulfonato sódico al 99,934%.
• Los demás componentes del medicamento son: vainillina y sacarina.

Cómo se presenta Resonium A y qué contiene el paquete?

Resonium A es un polvo de color crema con olor a vainilla. Se presenta en paquetes que contienen 454 g de polvo con una cucharadita de 15 g.

Título de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
196 rue du Marechal Juin
45200 Amilly
Francia
Esta hoja de instrucciones no contiene toda la información sobre el medicamento. En caso de dudas o preguntas, debe consultar a un médico, enfermera o farmacéutico.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sanofi, S.A.
Calle de la Ribera de Loira, 52,
28042 Madrid,
Teléfono: +34 91 371 32 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: