Sevelameru vemglan Sintion

B. FOLLETO PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el usuario

Carbonato de sevelamer Synthon, 800 mg, tabletas recubiertas

carbonato de sevelamer

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon
• 3. Cómo tomar el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Carbonato de sevelamer Synthon es el carbonato de sevelamer. El medicamento une los fosfatos de los alimentos en el tracto gastrointestinal y reduce la concentración de fosfatos en la sangre. El medicamento se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (concentración alta de fosfatos en la sangre) en:

• pacientes adultos sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre). El medicamento puede ser utilizado en pacientes sometidos a hemodiálisis (con un dispositivo de filtración de la sangre) o diálisis peritoneal (donde se bombea líquido en la cavidad abdominal y la membrana interna del cuerpo filtra la sangre);
• pacientes con enfermedad renal crónica (de larga duración) que no están sometidos a diálisis y que tienen una concentración de fosfato en la sangre igual o superior a 1,78 mmol/l. Este medicamento debe ser utilizado con otros medicamentos, como suplementos de calcio y vitamina D, para prevenir el desarrollo de enfermedad ósea. Las concentraciones altas de fosfatos en la sangre pueden llevar a la formación de depósitos en el cuerpo, conocidos como calcificaciones. Estos depósitos pueden endurecer los vasos sanguíneos y dificultar la circulación de la sangre en el cuerpo del paciente. Las concentraciones altas de fosfatos también pueden llevar a picazón en la piel, enrojecimiento de los ojos, dolor y fracturas óseas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon

Cuándo no tomar el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una concentración baja de fosfatos en la sangre (el médico lo verificará)
• si el paciente tiene una obstrucción/intestinal

Precauciones y advertencias

En cada uno de los casos a continuación, antes de comenzar a tomar el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon, debe consultar a su médico:

• problemas para tragar. En este caso, el médico recetará el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon en forma de polvo para preparar una suspensión oral.

polvo para preparar una suspensión oral.

• trastornos de la motilidad (movimiento) del estómago y los intestinos
• vómitos frecuentes
• enfermedad inflamatoria activa del intestino
• operación quirúrgica mayor reciente del estómago o los intestinos.
• enfermedad inflamatoria grave del intestino

While tomando el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon, debe informar a su médico si:

• experimenta un dolor abdominal fuerte, dolor en el estómago o trastornos intestinales, o sangre en las heces (sangrado gastrointestinal). Estos síntomas pueden ser el resultado de la acumulación de cristales de sevelamer en los intestinos. Debe comunicarse con su médico, quien decidirá si continuar el tratamiento.

Tratamiento adicional:

En relación con la enfermedad renal o el tratamiento con diálisis, en el paciente:

• puede ocurrir una concentración baja o alta de calcio en la sangre. Como este medicamento no contiene calcio, su médico puede recetar suplementos de calcio en forma de tabletas.
• puede ocurrir una concentración baja de vitamina D en la sangre. En este caso, su médico puede verificar la concentración de vitamina D en la sangre y, si es necesario, recetar un suplemento adicional de vitamina D. Si el paciente no está tomando un suplemento multivitamínico, también puede ocurrir una disminución de las concentraciones de vitaminas A, E, K y ácido fólico. En este caso, su médico puede verificar las concentraciones de estas vitaminas y, si es necesario, recetar un suplemento vitamínico.
• trastorno de la concentración de bicarbonato en la sangre y aumento de la acidez de la sangre y otros tejidos del cuerpo. Su médico debe controlar la concentración de bicarbonato en la sangre.

Información especial para pacientes en diálisis peritoneal

En el paciente puede desarrollarse peritonitis (infección del líquido en la cavidad abdominal) relacionada con los procedimientos de diálisis peritoneal. Se puede reducir este riesgo siguiendo estrictamente las normas de asepsia durante el cambio de bolsas. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta nuevos signos o síntomas de trastornos en la zona abdominal, hinchazón, dolor, sensibilidad o tensión abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento en niños (menores de 6 años). Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No debe tomar el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon y ciprofloxacina(antibiótico) al mismo tiempo.
• Si el paciente está tomando medicamentos antiarrítmicos o antiepilépticos, debe informar a su médico sobre la toma del medicamento Carbonato de sevelamer Synthon.
• El medicamento Carbonato de sevelamer Synthon puede reducir la eficacia de medicamentos como la ciclosporina, el mofetil de micofenolato y el tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunológico). Su médico le aconsejará si está tomando estos medicamentos.
• La deficiencia de hormona tiroidea puede ocurrir raramente en algunos pacientes que toman el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon y levotiroxina(utilizada para tratar la deficiencia de hormona tiroidea). En este caso, su médico puede verificar la concentración de hormona estimulante de la tiroides en la sangre del paciente.

Carbonato de sevelamer Synthon

Su médico controlará regularmente la posibilidad de interacción entre el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon y otros medicamentos.

En algunos casos, el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon debe ser tomado al mismo tiempo que otro medicamento. Su médico puede recomendar tomar este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon. Su médico puede considerar la verificación regular de la concentración de este medicamento en la sangre del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El riesgo de tomar el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon durante el embarazo es desconocido. Debe hablar con su médico, quien decidirá si puede continuar el tratamiento.

No se sabe si el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon pasa a la leche materna y afecta al niño lactante. Debe hablar con su médico, quien decidirá si la mujer puede lactar al niño o si es necesario suspender el tratamiento con el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Carbonato de sevelamer Synthon contiene lactosa

El medicamento Carbonato de sevelamer Synthon contiene lactosa (azúcar de la leche). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon.

3. Cómo tomar el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon

El medicamento Carbonato de sevelamer Synthon debe ser tomado según las indicaciones de su médico. Su médico ajustará la dosis del medicamento según la concentración de fosfatos en la sangre del paciente.

La dosis inicial recomendada del medicamento Carbonato de sevelamer Synthon en tabletas para adultos y personas mayores es de una o dos tabletas de 800 mg con las comidas, 3 veces al día. Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si no está seguro.

El medicamento Carbonato de sevelamer Synthon debe ser tomado con comida o después de una comida. Las tabletas deben ser tragadas enteras.No debe partir, masticar ni dividir las tabletas.

Inicialmente, su médico verificará periódicamente la concentración de fosfatos en la sangre del paciente cada 2-4 semanas y, si es necesario, ajustará la dosis del medicamento Carbonato de sevelamer Synthon para obtener la concentración adecuada de fosfatos.

Debe seguir la dieta recomendada por su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Carbonato de sevelamer Synthon

En caso de posible sobredosis, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Olvidar una dosis del medicamento Carbonato de sevelamer Synthon

Si el paciente olvidó tomar una dosis, la siguiente dosis del medicamento debe ser tomada a la hora habitual con una comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon

La administración del medicamento Carbonato de sevelamer Synthon es importante para mantener el nivel adecuado de fosfatos en la sangre del paciente. La suspensión del tratamiento con el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon puede llevar a consecuencias graves, como la calcificación de los vasos sanguíneos. Si el paciente considera suspender el tratamiento con el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon, debe comunicarse primero con su médico o farmacéutico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La estreñimiento es un efecto adverso muy común (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal. En caso de estreñimiento, debe informar a su médico o farmacéutico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Reacciones alérgicas (síntomas: erupción, urticaria, hinchazón, dificultad para respirar). Es un efecto adverso muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10,000 personas).

Se han notificado casos de obstrucción intestinal (síntomas: hinchazón abdominal fuerte, dolor abdominal, hinchazón o calambres, estreñimiento severo). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Se han notificado casos de perforación de la pared intestinal (síntomas: dolor abdominal fuerte, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o sensibilidad abdominal). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

• Se han notificado casos de sangrado gastrointestinal, colitis y depósitos de cristales en el intestino. La frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

En pacientes que toman el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy común(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

vómitos • dolor en la parte superior del abdomen • náuseas

Frecuente(puede ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

diarrea • dispepsia • hinchazón con flatulencia

Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

se han notificado casos de picazón, erupción, disminución de la motilidad (movimiento) intestinal

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria local.

5. Cómo almacenar el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon

El medicamento debe ser almacenado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el frasco y el embalaje después de 'EXP'. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon

• El principio activo del medicamento es el carbonato de sevelamer. Cada tableta recubierta de Carbonato de sevelamer Synthon contiene 800 mg de carbonato de sevelamer.
• Los excipientes son: lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de zinc. La cubierta de la tableta contiene hipromelosa (E464) y monoglicéridos diacetilados.

Cómo se presenta el medicamento Carbonato de sevelamer Synthon y qué contiene el embalaje

La tableta recubierta de Carbonato de sevelamer Synthon es ovalada, blanca a blanquecina, con la inscripción "SVL" en una de las caras.

Tamaños del embalaje:

Frascos de HDPE con tapa de PP en caja de cartón.

Cada frasco contiene 180, 200 o 210 tabletas.

Los embalajes que contienen 1, 2 o 3 frascos están disponibles.

No todos los tamaños de embalaje pueden estar en circulación.

Los frascos de HDPE contienen un agente deshumidificador. No debe retirarlo del frasco.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

Fabricante:

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

España

Pharmakapothiki ALFA-OMEGA S.A.

Lakko Kyrillo, PO Box 152

Aspropyrgos Attiki 193 00

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Chipre

Sevelamer Ledpharm

Dinamarca

Sevelamercarbonat Synthon

Estonia

Sevelamer Auxilia

Finlandia

Sevelamer Avansor 800 mg

Grecia

SEVELAMER/FARAN

Hungría

Szevelamer-karbonát Synthon 800 mg

Lituania

Sevelamer Synthon 800 mg, plėvele dengtos tabletės

Letonia

Sevelamer carbonate Synthon 800 mg apvalkotās tabletes

Noruega

Sevelamercarbonat WH 800 mg film-coated tablets

Polonia

Sewelameru węglan Synthon

Fecha de la última revisión del folleto:04.05.2020