Calcium Gluconate iameln

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Calcio Gluconato hameln, 95 mg/ml, solución para inyección

Calcii gluconas ad iniectabile

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml
• 3. Cómo usar el medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml y para qué se utiliza

El calcio se encuentra naturalmente en el cuerpo y es necesario para el funcionamiento adecuado de los músculos y los nervios. Es esencial para el funcionamiento del corazón y la coagulación de la sangre. El medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml se utiliza para complementar la cantidad de calcio en el cuerpo y para prevenir la alteración del ritmo cardíaco (arritmia) causada por un alto nivel de potasio en la sangre. Está indicado para el tratamiento de la hipocalcemia aguda sintomática en adultos, niños y adolescentes, así como para el tratamiento de la hiperkalemia grave con o sin cambios en el electrocardiograma (ECG). También puede ser utilizado en casos de emergencia (paro cardíaco), para restaurar la función cardíaca normal, si el nivel de potasio en la sangre es demasiado alto.

2. Información importante antes de usar el medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml

Cuándo no usar el medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml

• si el paciente es alérgico al gluconato de calcio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un alto nivel de calcio en la sangre (por ejemplo, debido a hiperparatiroidismo, alta ingesta de vitamina D, enfermedad maligna, trastorno renal, osteoporosis por inmovilización, sarcoidosis o síndrome de leche y alcalosis);
• si el paciente tiene un alto nivel de calcio en la orina (hipercalciuria);
• si el paciente ha sido tratado con glicósidos cardíacos (medicamentos para el corazón), a menos que la administración del medicamento sea necesaria para tratar síntomas graves de hipocalcemia o hiperkalemia grave, a pesar del riesgo significativo para el paciente, cuando no hay métodos de tratamiento alternativos más seguros disponibles y no es posible la administración oral de calcio;
• en recién nacidos y lactantes (en los primeros 28 días de vida), que han recibido el antibiótico ceftriaxona;
• en niños (menores de 18 años), que requieren tratamiento repetido o prolongado, debido al riesgo de exposición al aluminio, asociado con su lixiviación del vidrio de la ampolla;
• si el paciente tiene trastornos renales y se requiere tratamiento repetido o prolongado, debido al riesgo de exposición al aluminio;
• si el paciente recibe nutrición parenteral total (TPN) (alimentación que evita el estómago, a través de la administración intravenosa), debido al riesgo de exposición al aluminio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene enfermedad renal crónica o existe riesgo de formación de cálculos en las vías urinarias;
• si el paciente tiene depósito de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene sarcoidosis (hinchazón o inflamación de los tejidos, que afecta comúnmente los pulmones y la piel);
• si el paciente tiene trastornos renales. Esta condición puede estar asociada con un alto nivel de calcio en la sangre y hiperparatiroidismo, por lo que el médico debe monitorear cuidadosamente la química sanguínea, y el paciente puede recibir este medicamento solo si es absolutamente necesario.

No se debe mezclar ni administrar este medicamento junto con ceftriaxona, incluso utilizando conjuntos de acceso intravenoso separados o en diferentes sitios de infusión. No se debe mezclar ni administrar este medicamento junto con bicarbonato de sodio (a veces utilizado en el tratamiento de la hiperkalemia grave). Este medicamento debe administrarse como una inyección lenta o infusión, para evitar en lo posible la dilatación de los vasos sanguíneos o la alteración de la función cardíaca. La inyección o infusión demasiado rápida puede causar efectos adversos en el sistema cardiovascular, debido al alto nivel de calcio. Durante la inyección o infusión de este medicamento en una vena (administración intravenosa como inyección o infusión), debe monitorearse la función cardíaca, para asegurarse de que cualquier empeoramiento de la función cardíaca, como una arritmia grave (latido irregular del corazón), sea tratado de inmediato. El producto farmacéutico Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml puede causar irritación local de los tejidos. El enrojecimiento de la piel, la sensación de ardor y el dolor durante la inyección o infusión en una vena pueden indicar que el medicamento se administró accidentalmente fuera del vaso sanguíneo, lo que puede provocar daño grave a los tejidos (necrosis de la piel). El médico debe asegurarse de que la solución no se escape a los tejidos que rodean el vaso sanguíneo y observará cuidadosamente el sitio de inyección o infusión. Durante el tratamiento, debe monitorearse cuidadosamente el nivel de calcio en la sangre y la orina. El gluconato de calcio puede lixiviarse del vidrio de la ampolla. Un nivel aumentado de aluminio puede provocar un riesgo asociado con la toxicidad del aluminio, como un efecto adverso en la mineralización de los huesos y el desarrollo neurológico (cerebro y sistema nervioso), así como un trastorno de la sangre, en el que los órganos y tejidos no reciben suficiente oxígeno (anemia microcítica), especialmente en pacientes sensibles, como aquellos con trastornos renales y niños (menores de 18 años).

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con el medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml:

• digoxina (medicamentos para el corazón) y otros glicósidos cardíacos, cuyo efecto puede aumentar;
• diuréticos tiazídicos (medicamentos para aumentar la producción de orina) pueden reducir la capacidad del cuerpo para eliminar el calcio y su nivel puede aumentar;
• ceftriaxona (antibiótico), debido al riesgo de precipitación, no debe administrarse conjuntamente, incluso en líneas de infusión separadas;
• adrenalina (epinefrina), utilizada después de la cirugía cardíaca, su efecto puede disminuir;
• el magnesio y el calcio pueden debilitar mutuamente su efecto;
• bloqueadores de los canales de calcio (medicamentos para el corazón), su efecto puede disminuir;
• vitamina D, debe evitarse la ingesta de dosis altas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml no debe usarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Dado que el calcio pasa a la leche materna, debe discutir con su médico si es necesario interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml

La administración intravenosa se realiza por una enfermera o médico. El médico decide la dosis adecuada para el paciente adulto o el niño, así como cómo y cuándo se administrará. Tratamiento de la hipocalcemia aguda sintomática y la hiperkalemia grave con o sin cambios en el ECG

• La dosis recomendada para un adulto es de 10 ml y puede repetirse si es necesario. No se recomienda administrar más de 50 ml (5 ampollas) del medicamento Calcio Gluconato hameln, 95 mg/ml, solución para inyección en un período de 24 horas, debido al riesgo de exposición al aluminio.

Recién nacidos, niños y adolescentes

• Debido al riesgo de exposición al aluminio, no se recomienda administrar más de 1 ml/kg de peso corporal del medicamento Calcio Gluconato hameln, 95 mg/ml, solución para inyección en un período de 24 horas en recién nacidos (niños recién nacidos), niños mayores de 1 mes y menores de 18 años.

1 mes de vida a 17 años.

En caso de síntomas leves de hipocalcemia que afectan los nervios y los músculos, se prefieren los productos que contienen calcio para administración oral. Después del tratamiento intravenoso en la hipocalcemia aguda sintomática, debe iniciarse la terapia con productos que contienen calcio para administración oral, por ejemplo, en caso de deficiencia de vitamina D. En el tratamiento de la hiperkalemia grave con o sin cambios en el ECG, la administración de calcio debe usarse solo con el fin de prevenir la alteración grave del ritmo cardíaco, mientras se inician otros tratamientos para reducir el nivel de potasio en la sangre. Paro cardíaco debido a hiperkalemia grave

• La dosis recomendada para un adulto es de 30 ml del medicamento Calcio Gluconato hameln, 95 mg/ml, solución para inyección.

Recién nacidos, niños y adolescentes

• La dosis recomendada es de 0,6 ml/kg de peso corporal del medicamento Calcio Gluconato hameln, 95 mg/ml, solución para inyección y puede repetirse si es necesario. Debido al riesgo de exposición al aluminio, no se recomienda administrar más de 1 ml/kg de peso corporal del medicamento Calcio Gluconato hameln, 95 mg/ml, solución para inyección en un período de 24 horas en recién nacidos (niños recién nacidos), niños mayores de 1 mes y menores de 18 años.

Considerando el contenido de aluminio en una ampolla (medido al final del período de validez) y teniendo en cuenta los conocimientos actuales, no se puede descartar que la exposición al aluminio (al administrar más ampollas de las recomendadas) pueda contribuir a la exposición total al aluminio (del medio ambiente, del agua potable y de los alimentos) y a la posible toxicidad en los pacientes. Debido al riesgo asociado con el aluminio, no se recomienda el tratamiento repetido o prolongado en niños (menores de 18 años). El paciente debe permanecer en posición supina durante la administración. Debe monitorearse cuidadosamente el nivel de calcio en la sangre y la orina durante el tratamiento.

Sobredosis del medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml

Como este medicamento se administra por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado alta. Si el paciente cree que se ha administrado una dosis demasiado alta, tiene náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, sensación de sed, orina abundante, sensación de confusión o dolor óseo, debe informar de inmediato al personal que administra este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos graves

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar de inmediato a su médico:

Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Se han notificado efectos adversos graves, incluso mortales, en recién nacidos y lactantes (menores de 28 días), que fueron tratados con ceftriaxona y calcio por vía intravenosa. La precipitación de sales de calcio de ceftriaxona se observó post mortem en los pulmones y riñones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• latido lento o irregular del corazón
• caída de la presión arterial (hipotensión)
• colapso circulatorio, que puede ser mortal
• dilatación de los vasos sanguíneos
• escalofríos, principalmente después de la administración demasiado rápida
• náuseas o vómitos
• sensación de calor
• sudoración

Efectos adversos que ocurren durante el uso incorrecto del medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml o en situaciones especiales

• La administración demasiado rápida de la inyección o infusión puede causar efectos adversos en el sistema cardiovascular, debido al alto nivel de calcio. La aparición y frecuencia de estos efectos dependen directamente de la velocidad de administración de la inyección o infusión y de la dosis.
• Se ha notificado que, después de la fuga de la solución desde la vena al tejido circundante (extravasación), puede ocurrir la calcificación en el tejido blando. Esto puede estar precedido por descamación y necrosis de la piel.
• Si el medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml se administra como tratamiento repetido o prolongado en niños menores de 18 años o en pacientes con enfermedad renal, existe un riesgo de acumulación de aluminio, lo que puede provocar efectos adversos como trastornos del desarrollo cerebral y del crecimiento óseo, así como un trastorno de la sangre, en el que los órganos y tejidos no reciben suficiente oxígeno (anemia microcítica).

Si tiene alguna duda relacionada con la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usarse después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el embalaje: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el envase. Preparación de la solución para infusión:El producto muestra estabilidad química y física en una solución de glucosa al 5% y solución de cloruro de sodio al 0,9% durante 24 horas a una temperatura de 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso. No debe usarse si el medicamento ha cambiado de color, se ha producido un precipitado o hay partículas sólidas visibles.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml?

El principio activo del medicamento es gluconato de calcio para inyección. 1 ml de solución contiene 95 mg de gluconato de calcio para inyección, lo que equivale a 0,21 mmol de calcio. 10 ml de solución contienen 950 mg de gluconato de calcio para inyección, lo que equivale a 2,12 mmol de calcio. El producto farmacéutico contiene el excipiente gluconato de calcio, lo que equivale a 0,01 mmol de calcio/ml (0,11 mmol de calcio/10 ml). El contenido total de calcio es de 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml). El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml y qué contiene el embalaje?

Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml es una solución transparente e incolora, sin partículas sólidas visibles, disponible en ampollas de vidrio incoloras de 10 ml. Cada embalaje contiene 5 o 10 ampollas. No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable

hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Alemania

Fabricante

Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Alemania HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Martin Eslovaquia hameln rds s.r.o. Horná 36 900 01 Modra Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01.10.2021 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Calcio Gluconato hameln, 95 mg/ml solución para inyección

• Incolora, transparente y sin partículas sólidas visibles
• pH 6,0-7,0
• Osmolalidad: 270-310 mOsmol/kg
• Administración intravenosa

Para obtener información completa sobre el medicamento, debe consultar la ficha técnica del productofarmacéutico

Vía de administración

Inyección lenta intravenosa y (o) infusión. El paciente debe permanecer en posición supina y debe ser observado cuidadosamente durante la administración. La monitorización debe incluir el calcio en suero y el ECG. Debe asegurarse un acceso venoso adecuado, ya que la administración extravenosa puede causar daños graves a la piel, incluyendo necrosis tisular. La velocidad de administración intravenosa no debe exceder los 0,45 mmol de calcio por minuto en adultos y 0,22 mmol de calcio por minuto como bolo en niños. En el caso de la infusión continua, debe ajustarse la velocidad de administración según el nivel de calcio en suero y la gravedad de los síntomas de hipocalcemia. En el caso del tratamiento de la hiperkalemia grave, la dosis y la velocidad de administración deben ajustarse según el ECG.

Dosificación

Hipocalcemia aguda sintomática El nivel adecuado de calcio en suero es de 2,25-2,75 mmol o 4,5-5,5 mEq por litro en adultos. El tratamiento debe tener como objetivo restaurar o mantener este nivel. Hiperkalemia grave con o sin cambios en el ECG La administración de calcio en la hiperkalemia grave tiene como objetivo prevenir el desarrollo de alteraciones graves del ritmo cardíaco, y así normalizar el ECG, mientras se administran otros medicamentos para reducir el nivel de potasio. La administración de calcio en adultos debe iniciarse cuando el nivel de potasio en suero supere los 6,5 mmol/l y/o cuando se produzcan cambios en el ECG. En niños y adolescentes, la decisión de iniciar la administración de calcio debe basarse en el nivel de potasio en suero, con o sin cambios en el ECG. Sin embargo, debe seguirse las directrices locales aplicables en casos de emergencia relacionados con el nivel de potasio que requiere la administración de calcio. No se debe administrar rutinariamente calcio durante el paro cardíaco en adultos, niños y adolescentes, sino solo durante la resucitación cardiorrespiratoria debido a la hiperkalemia. Durante el tratamiento, debe monitorearse cuidadosamente el nivel de calcio en suero.

Incompatibilidades farmacéuticas

Las sales de calcio pueden formar complejos con muchos medicamentos, lo que puede provocar la precipitación de un sedimento. Las sales de calcio son incompatibles con los oxidantes, los citratos, los carbonatos solubles, los bicarbonatos, los oxalatos, los fosfatos, los tartratos y los sulfatos. También se han notificado incompatibilidades físicas con anfotericina, cefalotina sódica, cefazolina sódica, nafato de cefamandol, ceftriaxona, novobiocina sódica, clorhidrato de dobutamina, proclorperazina y tetraciclinas.

Dilución

Para la administración en infusión intravenosa continua, el medicamento Calcio Gluconato hameln 95 mg/ml puede diluirse en una solución de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%. El producto muestra estabilidad química y física en una solución de glucosa al 5% y solución de cloruro de sodio al 0,9% durante 24 horas a una temperatura de 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas. Antes de la administración, la solución debe ser examinada visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color. La solución solo puede usarse si es transparente y libre de partículas sólidas. Debe evitarse la dilución con soluciones que contengan bicarbonato, fosfato o sulfato. Almacenamiento: No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto farmacéutico. Solo para uso único. No hay requisitos especiales para la eliminación.