Kalii iloridum 0,3% + Natrii iloridum 0,9% Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi, (3 mg + 9 mg)/ml, solución para infusión
Cloruro de potasio + Cloruro de sodio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi
• 3. Cómo usar Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi y para qué se utiliza

Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi es una solución acuosa de cloruro de sodio y cloruro de potasio.
El cloruro de sodio y el cloruro de potasio son compuestos químicos (a menudo llamados "sales") que se encuentran naturalmente en la sangre.
Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar:

• pérdida de potasio del cuerpo (por ejemplo, después del tratamiento con algunos diuréticos);
• bajo nivel de potasio en la sangre (hipocalemia) en situaciones que pueden causar pérdida de cloruro de potasio y agua:
• cuando el paciente no puede comer o beber debido a una enfermedad o después de una cirugía;
• cuando el paciente tiene una sudoración excesiva debido a una fiebre alta;
• pérdida de cloruro de sodio y deshidratación.

2. Información importante antes de usar Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi

Kabi

Cuándo no debe usarse Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi:

• si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (hiperkalemia);
• si el paciente tiene un nivel alto de cloruros en la sangre (hipercloremia);
• si el paciente tiene un nivel alto de sodio en la sangre (hipernatremia);
• si el paciente tiene enfermedades renales graves (disminución de la producción de orina o anuria);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada y presenta síntomas como:
• dificultad para respirar;
• hinchazón en los tobillos;
• si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal (enfermedad de Addison).

Precauciones y advertencias

Este medicamento tiene una concentración más alta de algunos iones que la sangre (solución hipertónica). El médico tendrá en cuenta esto al determinar la dosis para el paciente.
Antes de comenzar a usar Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi, debe informar a su médico o enfermera si el paciente tiene:

• alguna enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca;
• disfunción renal;
• enfermedad suprarrenal que afecta el nivel de hormonas esteroideas en el cuerpo (insuficiencia suprarrenal);
• deshidratación (pérdida excesiva de agua, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea);
• heridas graves con daño a una gran superficie de la piel, por ejemplo, después de una quemadura;
• presión arterial alta;
• hinchazón en los tejidos subcutáneos, especialmente en los tobillos (edema periférico) o en los pulmones (edema pulmonar);
• presión arterial alta durante el embarazo (estado pre-eclámptico);
• cualquier otra enfermedad que cause retención de sodio en el cuerpo.

Es importante controlar cuidadosamente el estado del paciente durante el uso de este medicamento. El médico realizará análisis de sangre y orina para determinar el estado del paciente. Es especialmente importante tener cuidado con los pacientes con enfermedades cardíacas o renales.

Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de:

• glicósidos cardíacos utilizados en enfermedades cardíacas (como la digoxina);
• medicamentos antiarrítmicos utilizados en el tratamiento de ritmos cardíacos irregulares (como la quinidina, hidroquinidina, procaína);
• medicamentos que causan un aumento en el nivel de potasio en la sangre, como:
• diuréticos que ahorran potasio, es decir, medicamentos que aumentan la producción de orina (como la amilorida, espironolactona, triamtereno);
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (utilizados principalmente en el tratamiento de la presión arterial alta);
• antagonistas del receptor de angiotensina II (utilizados en el tratamiento de la presión arterial alta);
• ciclosporina (utilizada en la prevención del rechazo de trasplantes);
• tacrolimus (utilizado en la prevención del rechazo de trasplantes y en el tratamiento de algunas enfermedades de la piel);
• medicamentos que contienen potasio;
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento puede ser utilizado en mujeres embarazadas y durante la lactancia. El médico controlará cuidadosamente la cantidad de medicamento que se administra a la paciente. El médico también realizará análisis de sangre para controlar el nivel de sustancias químicas en la sangre, ya que los cambios en el nivel de potasio en la sangre pueden afectar el funcionamiento del corazón de la madre y del feto.
El médico también controlará cuidadosamente la presión arterial de la paciente, ya que el cloruro de sodio puede causar un aumento en la presión (riesgo de estado pre-eclámptico).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi

El medicamento es administrado por un médico o enfermera.
El médico determinará la dosis y la forma de administración de este medicamento según la edad, peso, estado clínico y biológico del paciente, así como su estado de hidratación (cantidad de agua en el cuerpo). La dosis del medicamento también depende de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi debe administrarse lentamente, en forma de infusión intravenosa.
El médico determinará la velocidad de la infusión. Si el paciente necesita una gran cantidad o una infusión rápida, el médico controlará el registro del electrocardiograma (ECG).
Durante el uso de Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi, el médico ordenará análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y otros electrolitos (como sodio o cloruros) en la sangre. El médico también ordenará el control de la cantidad de orina producida (producción adecuada de orina).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi

En caso de uso de una cantidad excesiva de medicamento, pueden ocurrir: entumecimiento y ardor en las manos y pies (parestesia), debilidad muscular, dificultad para moverse (parálisis), ritmo cardíaco irregular (arritmia), bloqueo cardíaco (ritmo cardíaco muy lento), paro cardíaco (el corazón deja de funcionar), confusión, acumulación de líquido en los pulmones que causa dificultad para respirar (edema pulmonar), acumulación de líquido bajo la piel, especialmente en los tobillos (edema periférico), acidosis (pérdida de equilibrio ácido-base) que puede causar sensación de debilidad, sensación de desorientación, coma y aumento de la frecuencia respiratoria.
Es importante informar al médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de estos síntomas. La infusión se interrumpirá y el paciente recibirá tratamiento según los síntomas que presente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de este medicamento después de su comercialización. La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles. Los efectos adversos pueden ocurrir debido a la forma de administración.

Es importante informar al médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• infección en el lugar de administración;
• aumento del volumen de sangre (hipervolemia);
• administración de la solución a los tejidos circundantes (extravasación). Esto puede causar daño tisular y formación de cicatrices.
• sensibilidad excesiva al tacto o dolor en el lugar de administración;
• inflamación de la vena en la que se administró la solución (flebitis). Esto puede causar enrojecimiento, hinchazón y dolor o ardor a lo largo de la vena en la que se administró la solución.
• coágulo en el lugar de administración, lo que causa dolor, hinchazón o enrojecimiento en el área del coágulo;
• fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe usar solo la solución transparente, libre de partículas sólidas visibles, de un paquete intacto.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. De lo contrario, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución preparada recae en el usuario.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi

• Los principios activos del medicamento son cloruro de potasio y cloruro de sodio. 1 ml de solución contiene 3 mg de cloruro de potasio y 9 mg de cloruro de sodio. Cada frasco de 500 ml de solución contiene 1,50 g de cloruro de potasio y 4,5 g de cloruro de sodio. Cada frasco de 1000 ml de solución contiene 3,00 g de cloruro de potasio y 9,00 g de cloruro de sodio.
• Los demás componentes son: agua para inyección, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi y qué contiene el paquete

Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi es una solución transparente, incolora, libre de partículas sólidas visibles.
Está disponible en frascos de 500 ml o 1000 ml de LDPE (KabiPac) con tapón de poliisopreno y tapa de poliolefina.
Tamaño del paquete: 10 frascos en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de la Salle, 5-7
28004 Madrid

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg
Alemania
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
Santiago de Besteiros, 3465-157
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
KCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, solución para infusión
Estonia
Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius
Francia
Chlorure de potassium 0,9% et chlorure de sodium 0,9% Kabi, solución para perfusión
España
Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml/ en Cloruro de sodio 0,9% solución para perfusión EFG
Países Bajos
KCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, solución para infusión
Irlanda
Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solución para infusión
Lituania
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml solución para infusión
Letonia
Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml solución para infusión
Polonia
Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi
Portugal
Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Kabi
Eslovenia
Cloruro de potasio/natrio Kabi 0.3 mg/9 mg en 1 ml solución para infusión
Reino Unido
Italia
Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solución para infusión
Cloreto de sodio y potasio Kabi
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:26.02.2016
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Administración y preparación

Este medicamento está destinado exclusivamente para un uso único. Cualquier resto no utilizado de la solución debe eliminarse.
Debe usar solo la solución transparente, libre de partículas sólidas visibles, de un paquete intacto.
Vía de administración
Administración intravenosa con equipo estéril libre de pirogenos.
La administración intravenosa de potasio debe realizarse en una vena grande periférica o central para reducir el riesgo de endurecimiento de las venas. En caso de administración en una vena central, debe asegurarse de que el catéter no esté en la zona del atrio o ventrículo del corazón para evitar la aparición de hiperkalemia local.
Las soluciones que contienen potasio deben administrarse lentamente.
Velocidad de administración
Durante la administración intravenosa de potasio, para evitar el riesgo de hiperkalemia, la velocidad de infusión no debe exceder los 15-20 mmol/hora.
En ningún caso debe excederse la dosis recomendada en el punto "Esquema de dosificación".
Esquema de dosificación
Dosificación recomendada para el tratamiento de la deshidratación isotónica (deshidratación extracelular) con cualquier solución para administración intravenosa:

• pacientes adultos: 500 ml a 3 litros al día,
• niños y lactantes: 20 a 100 ml al día por kilogramo de peso corporal, según la edad y el peso corporal total.

Dosificación

• Pacientes adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes La dosis habitual de potasio para prevenir la hipocalemia es de hasta 50 mmol al día y dosis similares pueden ser adecuadas para el tratamiento de la hipocalemia leve. En el tratamiento de la hipocalemia, la dosis recomendada es de 20 mmol de potasio en 2-3 horas (por ejemplo, 7-10 mmol/hora) controlando el registro del electrocardiograma.
• Niños En el tratamiento de la hipocalemia, la dosis recomendada es de 0,3-0,5 mmol/kg de peso corporal/hora. La dosis debe determinarse según los resultados de los análisis de laboratorio realizados con frecuencia. La dosis máxima recomendada de potasio es de 2-3 mmol/kg de peso corporal/día.
• Pacientes con trastornos renales Los pacientes con trastornos renales deben recibir dosis más bajas.

Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi es una solución hipertónica con una osmolalidad de aproximadamente 388 mOsm/l.
El medicamento debe administrarse bajo supervisión regular y cuidadosa. En pacientes tratados con potasio, especialmente en aquellos con trastornos cardíacos o renales, es necesario controlar regularmente su estado clínico, los niveles de electrolitos y creatinina en suero, el nivel de azoto ureico en sangre, el equilibrio ácido-base y el registro del electrocardiograma.
Es importante asegurar un flujo urinario adecuado y también controlar el equilibrio de líquidos corporales.
Debe tener cuidado al administrar sales de potasio a pacientes con enfermedades cardíacas o con estados que predisponen a la hiperkalemia, como la insuficiencia renal o la insuficiencia suprarrenal, la deshidratación aguda o el daño tisular extenso que ocurre, por ejemplo, en quemaduras graves. En pacientes que reciben tratamiento con digitálicos, es necesario controlar regularmente el nivel de potasio en suero.
Debe tener cuidado al administrar sales de sodio a pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, trastornos renales, estado pre-eclámptico o otros trastornos asociados con la retención de sodio.
Plazo de validez del medicamento para su uso (medicamentos adicionales)
Debe determinar la estabilidad química y física de cada medicamento adicionado al medicamento Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi.
En caso de que no haya estudios que confirmen la compatibilidad, no debe mezclar este medicamento con otros medicamentos.
El médico es responsable de evaluar la incompatibilidad del medicamento adicionado al medicamento Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi mediante la comprobación del cambio de color y/o la formación de un precipitado, la creación de compuestos o cristales insolubles. También debe comprobar la información contenida en la ficha técnica del medicamento adicionado al medicamento Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi.
Debe familiarizarse con las instrucciones de uso del medicamento adicionado. Antes de agregar el medicamento, debe confirmar su solubilidad y/o estabilidad en agua a pH del medicamento Cloruro de potasio 0,3% + Cloruro de sodio 0,9% Kabi (pH: 4,5 – 7,0).
No debe agregar medicamentos con incompatibilidad confirmada.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. De lo contrario, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución preparada recae en el usuario.