Buscopan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Buscopan, 10 mg, tabletas recubiertas

Butilbromuro de hioscina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Buscopan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Buscopan
• 3. Cómo tomar Buscopan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Buscopan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Buscopan y para qué se utiliza

El butilbromuro de hioscina, principio activo de Buscopan, es un agente antiespasmódico.
Los agentes antiespasmódicos reducen los espasmos de los músculos lisos de los órganos internos del abdomen –
en el tracto gastrointestinal, las vías biliares, el sistema urinario y el aparato reproductor femenino,
lo que alivia el dolor.
Se utilizan para aliviar los dolores cólicos, es decir, dolores en el abdomen que se originan
en los órganos internos mencionados, cuya intensidad aumenta y (o) disminuye y es difícil
determinar su ubicación exacta.
Buscopan se puede utilizar en estados de espasmo de los músculos lisos del tracto gastrointestinal
(en trastornos funcionales del tracto gastrointestinal, espasmos dolorosos del estómago,
colitis, síndrome del intestino irritable), en estados de espasmo y disquinesia de las vías biliares
(en trastornos funcionales de las vías biliares, dolor agudo en las vías biliares, cólico biliar), en estados de espasmo en el sistema urinario (en dolor menstrual, cólico renal, estados de espasmo asociados con cálculos en el uréter).

2. Información importante antes de tomar Buscopan

Cuándo no tomar Buscopan

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al butilbromuro de hioscina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con miastenia gravis (enfermedad que se caracteriza por un debilitamiento muscular significativo, e incluso imposibilidad de movimiento);
• en pacientes con megacolon (dilatación significativa del intestino grueso);
• si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, ya que el medicamento contiene sacarosa (véase el punto "Buscopan contiene sacarosa");
• si el paciente tiene estenosis mecánica del tracto gastrointestinal, estado en el que puede estar dificultado el paso del contenido alimenticio;
• si el paciente tiene una condición en la que el intestino está bloqueado y no funciona correctamente (íleo paralítico o íleo obstructivo). Los síntomas incluyen dolor abdominal severo con falta de heces y (o) náuseas/vómitos.

Advertencias y precauciones

Debe tener especial cuidado en las siguientes circunstancias:

• si el paciente tiene enfermedades cardíacas (ritmo cardíaco irregular, hipertensión arterial);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente ha tenido íleo obstructivo o se sospecha en el pasado;
• si el paciente ha tenido obstrucción de las vías urinarias o se sospecha en el pasado;
• si el paciente tiene próstata agrandada;
• si los síntomas y dolores abdominales del paciente son diferentes a los que ha experimentado en el pasado, para los cuales el médico ha recetado Buscopan en el pasado;
• si el paciente experimenta un dolor súbito, severo o agudo que difiere claramente del dolor o malestar habitual asociado con los espasmos;
• si el dolor o malestar abdominal asociado con los espasmos empeora rápidamente;
• si el dolor abdominal del paciente es sensible al tacto (duele cuando alguien toca el abdomen - sensibilidad a la presión);
• si el paciente tiene fiebre;
• si el paciente tiene náuseas o vómitos;
• si el paciente tiene hipotensión, se siente como si fuera a desmayarse;
• si el paciente tiene sangre en las heces;
• si el paciente nota cambios inesperados en el ritmo de las evacuaciones, como diarrea;
• si el paciente pierde peso rápidamente e inesperadamente;
• si el paciente está tomando otros medicamentos para dolores y espasmos abdominales, recetados por un médico. Si el paciente experimenta o ha experimentado alguno de los síntomas o condiciones mencionados, no debe tomar Buscopan sin consultar a un médico. Con el fin de determinar la causa de los síntomas, el médico recetará las pruebas diagnósticas adecuadas. El paciente debe dejar de tomar Buscopan y consultar a un médico:
• si el dolor empeora en 24 horas o dura más de 3 días;
• si se produce sensibilidad a la presión abdominal;
• si el paciente tiene sangrado rectal o sangrado recurrente;
• si se producen cualquier otro síntoma.

Buscopan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Antes de comenzar a tomar Buscopan, debe consultar a un médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (utilizados para tratar la depresión);
• antihistamínicos (utilizados para tratar algunas enfermedades alérgicas);
• antipsicóticos (que reducen los síntomas psicóticos de las enfermedades mentales);
• agentes beta-simpaticomiméticos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y (o) asma);
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• amantadina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson);
• dizopiramida (utilizada para tratar la arritmia cardíaca);
• otros medicamentos anticolinérgicos, como ipratropio o tiotropio (utilizados para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o compuestos similares a la atropina; porque Buscopan puede potenciar el efecto de estos medicamentos.

También debe informar a su médico sobre el uso de metoclopramida (utilizada para tratar las náuseas, vómitos o trastornos gastrointestinales), porque puede producirse un debilitamiento del efecto de Buscopan y del efecto de la metoclopramida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso de Buscopan durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No hay recomendaciones sobre el uso de Buscopan y la conducción de vehículos o el uso de máquinas.

Buscopan contiene sacarosa

Una tableta recubierta contiene aproximadamente 41,2 mg de sacarosa, lo que equivale a 411,8 mg de sacarosa en el caso de la dosis diaria máxima recomendada. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Buscopan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. Dosis recomendada:
a menos que el médico indique lo contrario:
niños de 6 a 12 años: 3 veces al día, 1 tableta,
adultos y niños mayores de 12 años: 3 a 5 veces al día, 1 o 2 tabletas.
No exceder la dosis de 100 mg al día. No administrar a niños menores de 6 años.
Las tabletas deben tragarse enteras con un líquido.
No debe tomar Buscopan durante más de 3 días sin consultar a un médico. Si el paciente debe tomar Buscopan sin interrupción o durante un período prolongado, debe consultar a un médico para determinar la causa de los síntomas.

Uso en niños y adolescentes

En niños mayores de 6 años, Buscopan se puede utilizar solo con la aprobación de un médico. En niños menores de 6 años, no se recomienda el uso de Buscopan debido al alto contenido de principio activo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Buscopan

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Buscopan o si un niño menor de 6 años ha ingerido el medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico.
Pueden producirse los siguientes síntomas: sequedad en la boca, enrojecimiento de la piel, dificultad para orinar, taquicardia y trastornos de la visión.

Omision de la dosis de Buscopan

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual .

Interrupción del tratamiento con Buscopan

Buscopan debe tomarse solo cuando sea necesario y debe interrumpirse su uso después de que los síntomas hayan desaparecido.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Buscopan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muchas de las reacciones adversas mencionadas a continuación se deben al efecto anticolinérgico del medicamento. Son generalmente leves y transitorias.
Además, se han registrado los siguientes efectos adversos:

No muy frecuentes (se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)

taquicardia, sequedad en la boca, disminución de la sudoración, reacciones cutáneas (urticaria, picazón)

Raros (se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)

retención urinaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

anafilaxia (reacción alérgica grave y súbita caracterizada por dificultad para respirar, colapso circulatorio y edema súbito), reacciones anafilácticas con episodios de trastornos respiratorios, reacciones cutáneas (erupciones, enrojecimiento) y otras reacciones de hipersensibilidad

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel. (22) 49 21 301, Fax (22) 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Buscopan

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura de hasta 25°C.
No debe tomar Buscopan después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Buscopan?

• El principio activo del medicamento es butilbromuro de hioscina. Una tableta recubierta contiene 10 mg de butilbromuro de hioscina (Butilbromuro de hioscina)
• Los demás componentes del medicamento son: fosfato de calcio, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón soluble, ácido tartárico, ácido esteárico, recubrimiento (povidona, sacarosa, goma arábiga, talco, dióxido de titanio, macrogol 6000, cera de carnauba, cera blanca).

Cómo se presenta Buscopan y qué contiene el paquete?

Buscopan se presenta en forma de tabletas recubiertas.
Paquete: blister de aluminio/PVC/PVDC o PVC/aluminio en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 10 tabletas recubiertas; 20 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable:

IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia

Fabricante:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 REIMS
Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Varsovia
tel.: 22 166 26 26

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: