Buscopan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Buscopan (Buscopan Rx), 10 mg, tabletas de uso oral

Butilbromuro de hioscina
Buscopan y Buscopan Rx son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Buscopan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Buscopan
• 3. Cómo tomar Buscopan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Buscopan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Buscopan y para qué se utiliza

El butilbromuro de hioscina, principio activo de Buscopan, es un agente antiespasmódico.
Los agentes antiespasmódicos reducen los espasmos de los músculos lisos de los órganos internos del abdomen –
en el tracto gastrointestinal, las vías biliares, el sistema urinario y el aparato reproductor femenino, lo que
alivia el dolor.
Se utilizan para aliviar los dolores cólicos, es decir, dolores en el abdomen que se originan en los
mencionados órganos internos, cuya intensidad aumenta y (o) disminuye y es difícil determinar su ubicación exacta.
Buscopan se puede utilizar en estados espasmódicos de los músculos lisos del tracto gastrointestinal
(en trastornos funcionales del tracto gastrointestinal, calambres estomacales dolorosos, cólico intestinal, síndrome del intestino irritable), en estados espasmódicos y disquinesia de las vías biliares
(en trastornos funcionales de las vías biliares, dolor agudo en las vías biliares, cólico biliar), en estados espasmódicos en el sistema urinario (en dolor menstrual doloroso, cólico renal, estados espasmódicos asociados con cálculos en el uréter).

2. Información importante antes de tomar Buscopan

Cuándo no tomar Buscopan

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al butilbromuro de hioscina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con miastenia gravis (una enfermedad que se caracteriza por una gran debilidad muscular, e incluso imposibilidad de moverse);
• en pacientes con megacolon (un ensanchamiento significativo del intestino grueso);
• si el paciente es intolerante a algunos azúcares, ya que el medicamento contiene sacarosa (véase el punto "Buscopan contiene sacarosa").

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado en las siguientes situaciones:

• si el paciente tiene enfermedades cardíacas (ritmo cardíaco irregular, presión arterial alta);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente ha tenido una obstrucción intestinal o se sospecha que la tenga;
• si el paciente ha tenido una obstrucción de las vías urinarias o se sospecha que la tenga;
• si el paciente tiene un agrandamiento de la glándula prostática;
• si los síntomas y dolores abdominales del paciente son diferentes a los que ha experimentado anteriormente, para los cuales el médico ha recetado Buscopan en el pasado;
• si el paciente experimenta un dolor súbito, severo o agudo que es claramente diferente del dolor o malestar habitual asociado con los espasmos;
• si el dolor o malestar abdominal asociado con los espasmos empeora rápidamente;
• si el abdomen del paciente es sensible al tacto (duele cuando alguien toca el abdomen - sensibilidad a la presión);
• si el paciente tiene fiebre;
• si el paciente tiene náuseas o vómitos;
• si el paciente tiene presión arterial baja, se siente como si fuera a desmayarse;
• si el paciente encuentra sangre en sus heces;
• si el paciente nota cambios inesperados en su ritmo de defecación, como diarrea;
• si el paciente pierde peso rápidamente e inesperadamente;
• si el paciente está tomando otros medicamentos para dolores y espasmos abdominales, recetados por su médico.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas o condiciones mencionados anteriormente, no debe tomar Buscopan sin consultar a su médico. Para determinar la causa de los síntomas, el médico recetará las pruebas diagnósticas adecuadas.
El paciente debe dejar de tomar Buscopan y ponerse en contacto con su médico:

• si el dolor empeora dentro de las 24 horas o dura más de 3 días;
• si aparece sensibilidad a la presión abdominal;
• si el paciente experimenta sangrado rectal o sangrado recurrente;
• si aparecen cualquier otros síntomas.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Antes de comenzar a tomar Buscopan, debe consultar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (utilizados para tratar la depresión);
• antihistamínicos (utilizados para tratar algunas enfermedades alérgicas);
• antipsicóticos (que reducen los síntomas psicóticos de las enfermedades mentales);
• agentes beta-simpaticomiméticos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y (o) asma);
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• amantadina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson);
• disopiramida (utilizada para tratar ritmos cardíacos irregulares);
• otros medicamentos anticolinérgicos, como ipratropio o tiotropio (utilizados para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o compuestos similares a la atropina; porque Buscopan puede aumentar el efecto de estos medicamentos.

También debe informar a su médico sobre el uso de metoclopramida (utilizada para tratar los vómitos, las náuseas o los trastornos gastrointestinales), porque puede ocurrir una disminución del efecto de Buscopan y del efecto de la metoclopramida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso de Buscopan durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. No hay recomendaciones sobre el uso de Buscopan y la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

Buscopan contiene sacarosa

Una tableta de uso oral contiene aproximadamente 41,2 mg de sacarosa, lo que equivale a 411,8 mg de sacarosa en el caso de la dosis diaria máxima recomendada. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Buscopan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
a menos que el médico indique lo contrario:
niños de 6 a 12 años: 3 veces al día, 1 tableta,
adultos y niños mayores de 12 años: 3 a 5 veces al día, 1 o 2 tabletas.
Las tabletas deben tragarse enteras con un líquido.
No debe tomar Buscopan durante más de 3 días sin consultar a su médico. Si el paciente necesita tomar Buscopan sin interrupción o durante un período prolongado, debe consultar a su médico para determinar la causa de los síntomas.

Uso en niños y adolescentes

En niños mayores de 6 años, Buscopan solo se puede utilizar con el consentimiento de un médico.
No se recomienda el uso de Buscopan en niños menores de 6 años debido al alto contenido de principio activo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Buscopan

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Buscopan o si un niño menor de 12 años ha ingerido el medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico.
Pueden aparecer los siguientes síntomas: sequedad en la boca, enrojecimiento de la piel, dificultad para orinar, aceleración del ritmo cardíaco y trastornos de la visión.

Omision de la dosis de Buscopan

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Buscopan

Buscopan debe tomarse solo cuando sea necesario y debe interrumpirse una vez que los síntomas hayan desaparecido.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Buscopan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muchas de las reacciones adversas enumeradas a continuación se deben al efecto anticolinérgico del medicamento.
Por lo general, son leves y transitorias.
Además, se han registrado los siguientes efectos adversos:

No muy frecuentes (aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):

taquicardia, sequedad en la boca, disminución de la sudoración, reacciones cutáneas (urticaria, picazón).

Raros (aparecen con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

retención urinaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

shock anafiláctico (una reacción alérgica grave y repentina que se caracteriza por dificultad para respirar, colapso circulatorio y edema repentino), reacciones anafilácticas con episodios de trastornos respiratorios, reacciones cutáneas (erupciones, enrojecimiento) y otras reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Buscopan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar Buscopan después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Buscopan?

• Una tableta de uso oral contiene 10 mg de butilbromuro de hioscina (Hyoscini butylbromidum).
• Los demás componentes del medicamento son: fosfato cálcico anhidro, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón soluble, ácido tartárico, ácido esteárico/palmítico, recubrimiento (povidona, sacarosa, goma arábiga, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, cera de carnauba, cera blanca).

Cómo se presenta Buscopan y qué contiene el paquete?

Buscopan se presenta en forma de tabletas de uso oral.
Embalaje: blister de PVC/Al en caja de cartón.
Tamaño del embalaje: 14 tabletas de uso oral.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia

Fabricante:

Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c, 50066 Reggello (FI), Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA23180/022/001

Número de autorización de importación paralela: 409/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.11.2022

[Información sobre la marca registrada]