Bupropion Neuraxpiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Bupropion Neuraxpharm, 300 mg, tabletas de liberación modificada

Bupropion hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bupropion Neuraxpharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bupropion Neuraxpharm
• 3. Cómo tomar Bupropion Neuraxpharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Bupropion Neuraxpharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bupropion Neuraxpharm y para qué se utiliza

Bupropion Neuraxpharm es un medicamento recetado por un médico para el tratamiento de la depresión. Actúa sobre las sustancias químicas en el cerebro llamadas noradrenalinay dopamina.

2. Información importante antes de tomar Bupropion Neuraxpharm

Cuándo no tomar Bupropion Neuraxpharm

• si el paciente es alérgico al bupropion o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen bupropion,
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones,
• si el paciente tiene trastornos alimentarios (como bulimia o anorexia nerviosa),
• si el paciente tiene un tumor cerebral,
• si el paciente abusa del alcohol y acaba de dejar de beber o planea hacerlo,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente ha dejado de tomar medicamentos para la ansiedad o planea hacerlo mientras toma Bupropion Neuraxpharm,
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico sin tomar Bupropion Neuraxpharm.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bupropion Neuraxpharm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Bupropion Neuraxpharm no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 18 años.
En niños menores de 18 años tratados con medicamentos antidepresivos, existe un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.

Adultos

Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Bupropion Neuraxpharm:

si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,

si el paciente tiene diabetes y toma insulina o medicamentos orales para la diabetes,

si el paciente ha tenido una lesión grave en la cabeza o un traumatismo craneal,

si el paciente tiene síndrome de Brugada (una enfermedad genética rara que afecta el ritmo cardíaco) o si ha habido un paro cardíaco o una muerte súbita en su historia familiar.

Bupropion Neuraxpharm puede causar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes.
La aparición de este efecto adverso es más probable en pacientes con los grupos mencionados anteriormente. Si se producen convulsiones durante el tratamiento, debe interrumpir el uso de Bupropion Neuraxpharm. No debe tomar más este medicamento y debe comunicarse con su médico.

• Si el paciente tiene trastorno bipolar (cambios extremos de estado de ánimo), porque Bupropion Neuraxpharm puede desencadenar un episodio de esta enfermedad,
• Si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos, porque la administración conjunta de estos medicamentos con Bupropion Neuraxpharm puede provocar un síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Bupropion Neuraxpharm y otros medicamentos" en el punto 2),
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales, porque es más probable que experimente efectos adversos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de nuevo con su médico antes de comenzar a tomar Bupropion Neuraxpharm. El médico puede decidir que se requiere una terapia bajo control estricto o recomendar otro tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión

En pacientes con depresión, pueden ocurrir ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Este comportamiento puede empeorar cuando el paciente comienza a tomar medicamentos antidepresivos, porque antes de que estos medicamentos comiencen a actuar, pasa un cierto tiempo, generalmente alrededor de dos semanas, pero a veces más.
Estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia:

• si el paciente ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesión.
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos. Si ocurren pensamientos de autolesión o suicidio en algún momento, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente tiene depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si ellos consideran que la depresión del paciente empeora o si los cambios en su comportamiento son preocupantes.

Bupropion Neuraxpharm y otros medicamentos

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos catorce días otros medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), debe comunicarse con su médico sin tomar Bupropion Neuraxpharm(véase también: Cuándo no tomar Bupropion Neuraxpharm, en el punto 2).

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o

recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar, incluyendo medicamentos herbales o vitaminas, incluso aquellos que se compran sin receta. El médico puede cambiar la dosis de Bupropion Neuraxpharm, recomendar un cambio en la dosificación o la interrupción de otros medicamentos que está tomando.

Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Bupropion Neuraxpharm.

Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o efectos adversos. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos. A continuación, se presentan ejemplos de tales medicamentos, pero no es una lista exhaustiva.

Las convulsiones pueden ocurrir con más frecuencia que lo habitual:

• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos o medicamentos para trastornos psiquiátricos,
• si el paciente está tomando teofilina, un medicamento para el asma o las enfermedades pulmonares,
• si el paciente está tomando tramadol, un medicamento analgésico potente,
• si el paciente ha dejado de tomar recientemente o está tomando actualmente medicamentos para la ansiedad o si planea dejar de tomarlos mientras toma Bupropion Neuraxpharm (véase también Cuándo no tomar Bupropion Neuraxpharm, en el punto 2),
• si el paciente está tomando medicamentos antipalúdicos (como mefloquina o clorquina),
• si el paciente está tomando medicamentos estimulantes o otros medicamentos que controlan el apetito o el peso,
• si el paciente está tomando esteroides (por vía oral o inyección),
• si el paciente está tomando antibióticos llamados quinolonas,
• si el paciente está tomando algunos tipos de medicamentos antihistamínicos que pueden causar somnolencia,
• si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico antes de comenzar a tomar Bupropion Neuraxpharm. El médico evaluará el riesgo y los beneficios del uso de Bupropion Neuraxpharm.

Puede aumentar la probabilidad de otros efectos adversos:

• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dozulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otros trastornos psiquiátricos (como clozapina, risperidona, tiordazina o olanzapina). Bupropion Neuraxpharm puede interactuar con algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión y pueden ocurrir cambios en el estado de ánimo (como agitación, alucinaciones, estupor) y otros efectos adversos, como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable, reacciones exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea),
• si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento del Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan el metabolismo de Bupropion Neuraxpharm (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• si el paciente está tomando algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (como ciclofosfamida, ifosfamida),
• si el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir el accidente cerebrovascular,
• si el paciente está tomando medicamentos beta-bloqueantes (como metoprolol),
• si el paciente está tomando algunos medicamentos para tratar ritmos cardíacos irregulares (propafenona y flecainida),
• si el paciente está utilizando parches de nicotina como ayuda para dejar de fumar.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe comunicarse de inmediato con su médico antes de comenzar a tomar Bupropion Neuraxpharm.

Bupropion Neuraxpharm puede ser menos efectivo:

• Si el paciente está tomando ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH.

Si esta situación se aplica al paciente, debe informar a su médico. El médico evaluará la eficacia de Bupropion Neuraxpharm en el paciente.
Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión. No debe aumentar la dosis de Bupropion Neuraxpharm sin la recomendación de su médico, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.

Bupropion Neuraxpharm puede reducir la eficacia de algunos medicamentos

• Si el paciente está tomando tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama. Si esta situación se aplica al paciente, debe decirle a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento para la depresión.
• Si el paciente está tomando digoxina por problemas cardíacos. Si esta situación se aplica al paciente, debe decirle a su médico. El médico puede considerar ajustar la dosis de digoxina.

Bupropion Neuraxpharm y alcohol

El alcohol puede afectar la acción de Bupropion Neuraxpharm y su ingesta conjunta puede, aunque raramente, causar nerviosismo o cambiar el estado de ánimo. Algunos pacientes se vuelven más sensibles al alcohol mientras toman Bupropion Neuraxpharm. El médico puede recomendar abstenerse de beber alcohol (cerveza, vino, vodka) o reducir significativamente su consumo mientras toma Bupropion Neuraxpharm. Si el paciente bebe actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber de repente, ya que esto puede causar una convulsión.
Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcohol antes de comenzar a tomar Bupropion Neuraxpharm.

Efecto en las pruebas de orina

Bupropion Neuraxpharm puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio para detectar otros medicamentos. Si el paciente se somete a una prueba de este tipo, debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Bupropion Neuraxpharm.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Bupropion Neuraxpharm durante el embarazo, si se sospecha que la mujer está embarazada o si planea un embarazo, a menos que su médico lo recomiende. Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico. Algunos, pero no todos, los estudios sugieren un mayor riesgo de defectos de nacimiento, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron Bupropion Neuraxpharm. No se sabe si esto se debió al uso de este medicamento.
Los componentes de Bupropion Neuraxpharm pueden pasar a la leche materna. Antes de tomar Bupropion Neuraxpharm, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si Bupropion Neuraxpharm causa mareos o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Bupropion Neuraxpharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. El médico que lo atiende recomienda la dosis individualmente para el paciente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La mejora del estado de ánimo del paciente puede ocurrir solo después de un cierto tiempo. El efecto completo del medicamento puede tardar en manifestarse varias semanas o meses. Incluso cuando el paciente comience a sentirse mejor, el médico que lo atiende puede recomendar continuar tomando Bupropion Neuraxpharm para prevenir la recaída de la depresión.

Qué dosis debe tomar?

Bupropion Neuraxpharm está disponible en una dosis de 300 mg. Para una dosis de 150 mg, debe utilizar otro producto adecuado disponible en el mercado.
La dosis habitual recomendada para adultos es unatableta de 150 mg una vez al día.
El médico que lo atiende puede recomendar aumentar la dosis a 300 mg una vez al día si, después de varias semanas de tratamiento, no se produce una mejora en el paciente.
La dosis de Bupropion Neuraxpharm debe tomarse por la mañana. No debe tomar Bupropion Neuraxpharm con más frecuencia que una vez al día.
La tableta está recubierta con una capa que libera lentamente el medicamento en el tracto gastrointestinal. El paciente puede notar algo en sus heces que se parece a una tableta. Es la capa vacía que ha sido eliminada del cuerpo.
Las tabletas de Bupropion Neuraxpharm deben tragarse enteras. No debe masticarlas, partirías ni dividirlas – si esto sucede, existe el peligro de una sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.
Para algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al día es suficiente durante todo el período de tratamiento. El médico que lo atiende puede recomendar esta dosificación si el paciente tiene enfermedad hepática o renal.

Cuánto tiempo debe tomar el tratamiento?

Solo el médico, junto con el paciente, puede decidir cuánto tiempo debe tomar el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm. Pueden pasar semanas o meses antes de que se observe alguna mejora. El paciente debe consultar regularmente con su médico sobre los síntomas de la depresión para decidir cuánto tiempo debe ser tratado. Si el paciente se siente mejor, el médico que lo atiende puede recomendar continuar tomando Bupropion Neuraxpharm para prevenir la recaída de la depresión.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Bupropion Neuraxpharm

Tomar demasiadas tabletas puede causar convulsiones o una convulsión. No debe demorar. Debe comunicarse de inmediato con su médico o con el departamento de emergencia del hospital más cercano.

Olvidar una dosis de Bupropion Neuraxpharm

En caso de olvidar una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Bupropion Neuraxpharm

No debe dejar de tomar Bupropion Neuraxpharm ni reducir la dosis sin haberlo acordado previamente con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Convulsiones o convulsiones

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman Bupropion Neuraxpharm, pueden ocurrir convulsiones (convulsiones o convulsiones). Es más probable que esto suceda en pacientes que toman dosis más altas de las recomendadas, toman ciertos medicamentos o están en un grupo de mayor riesgo de convulsiones. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
En caso de una convulsión, debe comunicarse con su médico. No debe tomar más el medicamento.

Reacciones alérgicas

En algunos pacientes, pueden ocurrir reacciones alérgicas a Bupropion Neuraxpharm. Estas incluyen:

• enrojecimiento de la piel o erupción (como una erupción reticular), ampollas o pápulas picazones en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor en los ojos,
• silbidos anormales o dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, boca o lengua,
• dolor en los músculos o las articulaciones,
• colapso o pérdida temporal de la conciencia.

En caso de que ocurran síntomas de una reacción alérgica, debe comunicarse de inmediato con su médico. No debe tomar más el medicamento.
Las reacciones alérgicas pueden durar mucho tiempo. Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe tomar todo el tratamiento.

Erupción cutánea generalizada o empeoramiento de los síntomas del lupus

Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles de personas que han tomado Bupropion Neuraxpharm. El lupus es un trastorno del sistema inmunitario que afecta la piel y otros órganos. En caso de que se produzcan exacerbaciones del lupus, erupción cutánea o cambios en la piel (especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar) mientras toma Bupropion Neuraxpharm, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Exantema generalizado agudo pustuloso (AGEP)

Frecuencia desconocida – la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles de personas que han tomado Bupropion Neuraxpharm.
Los síntomas de AGEP incluyen erupción con ampollas/pústulas llenas de pus.

Si tiene una erupción con ampollas/pústulas llenas de pus, comuníquese de inmediato con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.

• dificultad para dormir; debe asegurarse de que Bupropion Neuraxpharm se tome por la mañana,
• dolor de cabeza,
• sequedad en la boca,
• náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes.

• fiebre, mareos, picazón, sudoración y erupción cutánea (a veces debido a una reacción alérgica),
• escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• sensación de ansiedad o agitación,
• dolor abdominal u otros trastornos (estreñimiento), cambio en la percepción del sabor de los alimentos, pérdida de apetito (anorexia),
• aumento de la presión arterial a veces significativo, enrojecimiento de la cara,
• zumbido en los oídos, trastornos de la visión.

Efectos adversos poco frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes.

• sensación de depresión (véase también el punto 2: Advertencias y precauciones, Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de la depresión) ,
• sensación de desorientación,
• dificultad para concentrarse,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes.

• convulsiones.

Efectos adversos muy raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes.

• latido cardíaco irregular, pérdida de conciencia,
• temblores musculares, rigidez muscular, movimientos involuntarios, problemas para caminar o coordinación,
• sensación de ansiedad, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria,
• icoloración amarilla de la piel o la esclera del ojo ( ictericia), que puede ser causada por un aumento de la actividad enzimática hepática, inflamación del hígado,
• reacciones alérgicas graves; erupción con dolor muscular y articular,
• cambios en los niveles de azúcar en la sangre,
• micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual,
• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina, escape involuntario de orina),
• erupciones cutáneas graves que pueden afectar la boca y otras partes del cuerpo y pueden ser mortales,
• empeoramiento del psoriasis (enrojecimiento cutáneo grueso),
• sensación de irrealidad o extrañeza ( despersonalización), ver o escuchar cosas que no existen ( alucinaciones), sentir o creer en cosas irreales ( delirios), sospecha exagerada ( paranoia).

Frecuencia desconocida:

Otros efectos adversos han ocurrido en un número desconocido, aunque pequeño, de pacientes:

• pensamientos de autolesión o suicidio durante el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm o poco después de terminarlo (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Bupropion Neuraxpharm"). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe comunicarse con su médico o ir al hospital de inmediato.
• pérdida de contacto con la realidad y capacidad de pensar o evaluar la situación ( psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios.
• tartamudeo
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• deficiencia de sodio en la sangre (hiponatremia)
• cambios en el estado de ánimo (como agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable y exacerbación de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea) durante el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm junto con medicamentos utilizados para tratar la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Bupropion Neuraxpharm

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bupropion Neuraxpharm?

El principio activo del medicamento es clorhidrato de bupropion. Cada tableta contiene 300 mg de clorhidrato de bupropion (lo que equivale a 260,40 mg de bupropion).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: povidona K 90, clorhidrato de cisteína monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, dibehenato de glicerol, estearato de magnesio.
Cubierta: etilcelulosa 100 mPas, povidona K 90, macrogol 1450, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30% que contiene laurilsulfato de sodio y polisorbato 80, dióxido de silicio coloidal hidratado, trietilcitrato.
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172) y propilenglicol.

Cómo es Bupropion Neuraxpharm y qué contiene el paquete?

Bupropion Neuraxpharm, tabletas, 300 mg son de color blanco crema a amarillo claro, redondas, con la inscripción "GS2" de color negro en un lado de la tableta, el otro lado es liso. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 9,3 mm.
Blisters: Blisters OPA/Al/PVC-Al, que contienen 30 o 90 tabletas, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praga 1 – Nové Město
República Checa

Fabricante:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23, 40764 Langenfeld, Alemania
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. de Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:30/274/20-C

Número de autorización de importación paralela: 359/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Bupropion neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
República Checa
Bupropion Neuraxpharm
Paises Bajos
Bupropion HCl Neuraxpharm 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Alemania
Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polonia
Bupropion Neuraxpharm
Eslovaquia
Bupropion 300 mg Tablety s riadeným uvoľňovaním

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.10.2024