Bronio-vaxom

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Broncho-Vaxom (Бронхо-Ваксом За вьзрастни)

7 mg, cápsulas, duras

Para administrar a adultos

Sustancia activa: lisados bacterianos liofilizados

Broncho-Vaxom y Бронхо-Ваксом За вьзрастни son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento registrado en polaco y búlgaro.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Broncho-Vaxom
• 3. Cómo tomar el medicamento Broncho-Vaxom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Broncho-Vaxom
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

El medicamento Broncho-Vaxom es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene lisados de bacterias que causan infecciones del tracto respiratorio con más frecuencia. En humanos, el medicamento estimula los mecanismos de inmunidad celular y humoral a través de la activación de los macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el aumento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por la mucosa del tracto respiratorio. Las indicaciones para el uso del medicamento Broncho-Vaxom son las siguientes:

• prevención de infecciones recurrentes del tracto respiratorio (ITR) en adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Broncho-Vaxom

Cuándo no debe tomar el medicamento Broncho-Vaxom

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Broncho-Vaxom, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. En caso de reacción alérgica a Broncho-Vaxom, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato y debe informar a su médico. No se recomienda el uso del medicamento Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos que confirmen este efecto. Uso en personas de edad avanzada En los estudios clínicos del medicamento Broncho-Vaxom, la población de personas de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se encontraron riesgos para la seguridad en general. Trastorno de la función renal Los datos sobre el uso en pacientes con trastorno de la función renal son limitados. En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos de nefrotoxicidad en ratas ni perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad. Trastorno de la función hepática No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con trastorno de la función hepática. En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos de hepatotoxicidad en ratas ni perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad.

El medicamento Broncho-Vaxom y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Hasta la fecha, no se han detectado interacciones entre el medicamento Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Solo hay datos limitados sobre el uso del medicamento Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no mostraron un efecto directo o indirecto adverso sobre la reproducción. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento Broncho-Vaxom durante el embarazo. Lactancia No se han realizado estudios que evalúen el uso del medicamento en mujeres durante la lactancia. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

El medicamento Broncho-Vaxom contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en adultos.

La dosis recomendada es:

Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones recurrentes del tracto respiratorio: Una cápsula dura (7 mg en el caso de adultos) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes durante 3 meses consecutivos. En caso de fase aguda de infecciones del tracto respiratorio, el producto puede administrarse al mismo tiempo que los métodos de tratamiento adecuados. Si es necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse. Vía de administración Para administración oral. Si el paciente no puede tragar la cápsula, puede abrirse y su contenido puede verterse en una cantidad adecuada de agua, jugo de frutas o leche. La mezcla se disuelve bajo agitación suave. Luego, debe tomar la mezcla en su totalidad dentro de unos minutos y siempre debe agitarla justo antes de beberla.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Broncho-Vaxom

Debe ponerse en contacto con su médico.

Olvidar una dosis de Broncho-Vaxom

No debe tomar una dosis doble para compensar una cápsula olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Broncho-Vaxom

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea en forma de manchas rojas, erupción cutánea generalizada, enrojecimiento, edema, incluyendo edema de los párpados o la cara, acumulación de líquido en los pies, tobillos o piernas, edema periférico, edema facial, picazón, incluyendo picazón generalizada, dificultad para respirar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta, los pies y las manos (edema angioneurótico) En caso de reacciones cutáneas y trastornos del tracto respiratorio, trastornos gastrointestinales, debe interrumpir el uso del medicamento Broncho-Vaxom y consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Broncho-Vaxom

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom?

La sustancia activa es lisado OM-85 40 mg, que contiene lisados bacterianos liofilizados: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis, 7 mg Excipientes: galato de propilo (E 310), glutamato de sodio (E 621), manitol, almidón gelatinizado, estearato de magnesio. Composición de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presentan las cápsulas del medicamento Broncho-Vaxom y qué contiene el embalaje?

El medicamento Broncho-Vaxom se presenta en cápsulas opacas de cuerpo azul y tapa azul. Embalaje de 10 cápsulas duras (1 blister de 10 unidades, en caja de cartón). Embalaje de 30 cápsulas duras (3 blisters de 10 unidades, en caja de cartón). Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012, Lisboa, Portugal

Fabricante:

FLAVINE PHARMA FRANCE 3 voie d’Allemagne 13127 Vitrolles, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030171

Número de autorización de importación paralela: 200/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.06.2025

[Información sobre la marca registrada]