Bronio-vaxom

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Atención: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Broncho-Vaxom (Бронxо-Ваксом Para adultos)

7 mg, cápsulas, duras

Indicado para adultos

Principio activo: lisados bacterianos liofilizados

Broncho-Vaxom y Бронxо-Ваксом Para adultos son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento registrado en polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Broncho-Vaxom
• 3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Broncho-Vaxom
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene lisados de bacterias que causan infecciones respiratorias más comunes. En humanos, el medicamento estimula los mecanismos de defensa celular y humoral a través de la activación de macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el aumento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por el epitelio respiratorio. Las indicaciones para el uso de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• Prevención de infecciones respiratorias recurrentes (IR) en adultos.

2. Información importante antes de tomar Broncho-Vaxom

Cuándo no debe tomar Broncho-Vaxom

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Broncho-Vaxom, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. En caso de reacción alérgica a Broncho-Vaxom, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato y debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos que respalden este efecto. Uso en personas mayores: En los estudios clínicos de Broncho-Vaxom, la población de personas mayores estuvo ampliamente representada. No se encontraron riesgos para la seguridad en general. Trastorno renal: Los datos sobre el uso en pacientes con trastorno renal son limitados. En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos de nefrotoxicidad en ratas ni perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad. Trastorno hepático: No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con trastorno hepático. En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos de hepatotoxicidad en ratas ni perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad.

Broncho-Vaxom y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Hasta ahora, no se han detectado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo: Solo hay datos limitados sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos adversos directos o indirectos sobre la reproducción. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante el embarazo. Lactancia: No se han realizado estudios que evalúen el uso de Broncho-Vaxom en mujeres que están amamantando. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Broncho-Vaxom contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Broncho-Vaxom está indicado para uso oral en adultos. La dosis recomendada es: Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes: Una cápsula dura (7 mg en el caso de adultos) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes durante 3 meses consecutivos. En caso de fase aguda de infecciones respiratorias, el producto puede administrarse simultáneamente con los métodos de tratamiento adecuados. Si es necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse. Vía de administración: Para uso oral. Si el paciente no puede tragar la cápsula, puede abrirse y su contenido puede verterse en una cantidad adecuada de agua, jugo de frutas o leche. La mezcla se disuelve bajo agitación suave. Luego, debe tomar la mezcla completa en unos minutos y siempre agitarla justo antes de beber.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Broncho-Vaxom

Debe ponerse en contacto con su médico.

Olvido de una dosis de Broncho-Vaxom

No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Broncho-Vaxom

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Broncho-Vaxom puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga. Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea en forma de manchas rojas, erupción cutánea generalizada, enrojecimiento, edema, incluyendo edema de los párpados o la cara, acumulación de líquido en los pies, tobillos o piernas, edema periférico, edema facial, picazón, incluyendo picazón generalizada, dificultad para respirar.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta, los pies y las manos. En caso de reacciones cutáneas y trastornos respiratorios, trastornos gastrointestinales, debe interrumpir el uso de Broncho-Vaxom y consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Broncho-Vaxom

Debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C. Debe almacenarse en el embalaje original. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Broncho-Vaxom?

El principio activo es lisado OM-85 liofilizado 40 mg, que contiene lisados bacterianos liofilizados: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 7 mg. Los demás componentes del medicamento son: galato de propilo (E 310), glutamato de sodio (E 621), manitol, almidón gelatinizado, estearato de magnesio. La composición de la cápsula es: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presentan las cápsulas de Broncho-Vaxom y qué contiene el embalaje?

Broncho-Vaxom se presenta en cápsulas duras de color azul con cuerpo y tapa azules. El embalaje contiene 10 cápsulas duras (1 blister de 10 unidades en una caja de cartón). El embalaje contiene 30 cápsulas duras (3 blisters de 10 unidades en una caja de cartón). Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Omedicamed Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar n° 19-4° 1050-012 Lisboa Portugal

Fabricante:

Flavine Pharma France 3 voie d’Allemagne 13127 Vitrolles Francia

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k. ul. M. Zdziechowskiego 11/4 02-659 Varsovia

Reempaque:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Varsovia Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Forteczna 35-37 87-100 Toruń Shiraz Productions Sp. z o.o. ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20030171

Número de autorización de importación paralela: 159/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.04.2025

[Información sobre la marca registrada]