Bronio-vaxom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Broncho-Vaxom (Broncho-Vaxom Adultos)

7 mg, cápsulas, duras

Para administrar a adultos

Principio activo: lisado bacteriano liofilizado

Broncho-Vaxom y Broncho-Vaxom Adultos son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Broncho-Vaxom
• 3. Cómo tomar el medicamento Broncho-Vaxom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Broncho-Vaxom
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

El medicamento Broncho-Vaxom es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene un lisado de bacterias que suelen causar infecciones del tracto respiratorio.
En humanos, el medicamento estimula los mecanismos de defensa celular y humoral mediante la activación de macrófagos,
aumentando el número de linfocitos T circulantes y aumentando la concentración de inmunoglobulinas secretadas
por la mucosa del tracto respiratorio.
Las indicaciones para el uso del medicamento Broncho-Vaxom son las siguientes:

• prevención de infecciones recurrentes del tracto respiratorio (ITR) en adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Broncho-Vaxom

Cuándo no debe tomar el medicamento Broncho-Vaxom

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Broncho-Vaxom, debe consultar con un médico o farmacéutico.
En caso de reacción alérgica al medicamento Broncho-Vaxom, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato y debe informar a su médico.
No se recomienda el uso del medicamento Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos que respalden este efecto.
Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos del medicamento Broncho-Vaxom, la población de personas de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se encontraron riesgos para la seguridad en general.
Trastorno de la función renal
Los datos sobre el uso en pacientes con trastorno de la función renal son limitados. En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos de nefrotoxicidad en ratas ni en perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad.
Trastorno de la función hepática
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con trastorno de la función hepática. En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos de hepatotoxicidad en ratas ni en perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad.

Interacción del medicamento Broncho-Vaxom con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han encontrado interacciones entre el medicamento Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Solo hay datos limitados sobre el uso del medicamento Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no mostraron un efecto directo o indirecto adverso sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento Broncho-Vaxom durante el embarazo.
Lactancia
No se han realizado estudios que evalúen el uso del medicamento en mujeres en período de lactancia. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento en mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

El medicamento Broncho-Vaxom contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en adultos.
La dosis recomendada es:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones recurrentes del tracto respiratorio:
Una cápsula dura (7 mg en el caso de adultos) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos
al mes durante 3 meses consecutivos.
En caso de fase aguda de infecciones del tracto respiratorio, el producto puede administrarse junto con los métodos de tratamiento adecuados.
Si es necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.
Vía de administración
Para administración oral.
Si el paciente no puede tragar la cápsula, puede abrirse y su contenido puede verterse en una cantidad adecuada de agua, jugo de frutas o leche.
La mezcla se disuelve bajo agitación suave.
Debe tomar la mezcla en su totalidad dentro de unos minutos y siempre agitarla justo antes de beber.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Broncho-Vaxom

Debe consultar con un médico.

Olvido de una dosis del medicamento Broncho-Vaxom

No debe tomar una dosis doble para compensar una cápsula olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Broncho-Vaxom

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con un médico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea en forma de manchas rojas, erupción cutánea generalizada, enrojecimiento (eritema), edema, incluyendo edema de los párpados o la cara, acumulación de líquido en los pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón de la cara, picazón, incluyendo picazón generalizada, dificultad para respirar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

Edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta, los pies y las manos (edema angioneurótico)
En caso de reacciones cutáneas y trastornos del tracto respiratorio, trastornos gastrointestinales, debe interrumpir el uso del medicamento Broncho-Vaxom y consultar con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
También puede notificar efectos adversos directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Broncho-Vaxom

Debe almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom

El principio activo es lisado OM-85 liofilizado
40 mg
que contiene lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
7 mg
galato de propilo (E 310)
84 microgramos
glutamato de sodio (E 621)
3,03 mg
manitol
hasta 40 mg
Los demás componentes del medicamento sonalmidón gelatinizado, estearato de magnesio, manitol.
Composición de la cápsula:
gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presentan las cápsulas del medicamento Broncho-Vaxom y qué contiene el embalaje

El medicamento Broncho-Vaxom se presenta en cápsulas opacas de cuerpo azul y tapa azul.
Embalaje de 10 cápsulas duras (1 blister de 10 unidades, en una caja de cartón).
Embalaje de 30 cápsulas duras (3 blisters de 10 unidades, en una caja de cartón).
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar n 19-4
1050-012, Lisboa, Portugal

Fabricante:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación:
5733/2013/01
5733/2013/02

Número de autorización para importación paralela: 92/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.05.2023

[Información sobre la marca registrada]