Bronio-vaxom

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Broncho-Vaxom (Broncho-Vaxom Adultos ), 7 mg, cápsulas, duras

Indicado para adultos

Principio activo: lisados bacterianos liofilizados

Broncho-Vaxom y Broncho-Vaxom Adultos son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Broncho-Vaxom
• 3. Cómo tomar el medicamento Broncho-Vaxom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Broncho-Vaxom
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

El medicamento Broncho-Vaxom es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene lisados de bacterias que causan infecciones del tracto respiratorio con mayor frecuencia.
En humanos, el medicamento estimula los mecanismos de defensa celular y humoral a través de la activación de macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el aumento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por la membrana mucosa del tracto respiratorio.
Las indicaciones para el uso del medicamento Broncho-Vaxom son las siguientes:

• prevención de infecciones recurrentes del tracto respiratorio (ITR) en adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Broncho-Vaxom

Cuándo no debe tomar el medicamento Broncho-Vaxom:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Broncho-Vaxom, debe consultar con un médico o farmacéutico.
En caso de reacción alérgica al medicamento Broncho-Vaxom, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato y debe informar a su médico.
No se recomienda el uso del medicamento Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos que confirmen este efecto.
Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos del medicamento Broncho-Vaxom, la población de personas de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se encontraron riesgos para la seguridad en general.
Trastorno de la función renal
Los datos sobre el uso en pacientes con trastorno de la función renal son limitados.
En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos objetivos de nefrotoxicidad en ratas ni en perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad.
Trastorno de la función hepática
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con trastorno de la función hepática.
En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos objetivos de hepatotoxicidad en ratas ni en perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad.

Interacción del medicamento Broncho-Vaxom con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Hasta la fecha, no se han detectado interacciones entre el medicamento Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Solo hay datos limitados sobre el uso del medicamento Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no mostraron un efecto directo o indirecto adverso sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento Broncho-Vaxom durante el embarazo.
Lactancia
No se han realizado estudios que evalúen el uso del medicamento en mujeres durante la lactancia. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Broncho-Vaxom contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en adultos.
La dosis recomendada es:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones recurrentes del tracto respiratorio:
Una cápsula dura (7 mg en el caso de adultos) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes durante 3 meses consecutivos.
En caso de fase aguda de infecciones del tracto respiratorio, el medicamento puede administrarse al mismo tiempo que los métodos de tratamiento adecuados.
Si es necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.
Vía de administración
Para administración oral.
Si el paciente no puede tragar la cápsula, puede abrirse y su contenido puede verterse en una cantidad adecuada de agua, jugo de frutas o leche.
La mezcla se disuelve bajo agitación suave.
Debe tomar la mezcla entera en unos minutos y siempre agitarla justo antes de beber.

Sobredosis del medicamento Broncho-Vaxom

Debe ponerse en contacto con un médico.

Olvido de una dosis del medicamento Broncho-Vaxom

No debe tomar una dosis doble para compensar una cápsula olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Broncho-Vaxom

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a un médico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea en forma de manchas rojas, erupción cutánea generalizada, enrojecimiento (eritema), edema, incluyendo edema de los párpados o la cara, acumulación de líquido en los pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón de la cara, picazón, incluyendo picazón generalizada, dificultad para respirar

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edema de la cara, labios, lengua, garganta, pies y manos (edema angioneurótico)
En caso de reacciones cutáneas y trastornos del sistema respiratorio, trastornos gastrointestinales, debe interrumpir el uso del medicamento Broncho-Vaxom y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Broncho-Vaxom

Debe almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom?

El principio activo es lisado OM-85 liofilizado
40 mg
que contiene lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
7 mg
Los demás componentes del medicamento sonestearato de magnesio, galato de propilo (E 310), manitol, almidón gelatinizado, glutamato de sodio.
Composición de la cápsula:
gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Broncho-Vaxom y qué contiene el embalaje?

El medicamento Broncho-Vaxom se presenta en cápsulas duras de cuerpo azul y tapa azul.
Embalaje de 10 cápsulas duras (1 blister de 10 unidades, en caja de cartón).
Embalaje de 30 cápsulas duras (3 blisters de 10 unidades, en caja de cartón).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar n 19-4
1050-012 Lisboa, Portugal

Fabricante:

OM PHARMA S.A.
Rua da Industria No 2 Quinta Grande
2610-0088 Amadora, Lisboa, Portugal

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:5733/2013/01
5733/2013/02
Número de autorización de importación paralela:190/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.10.2023

[Información sobre la marca registrada]