Bronio-vaxom

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Broncho-Vaxom(Бронxо-Ваксом Para adultos)

7 mg, cápsulas, duras

Indicado para adultos

Principio activo: lisados bacterianos liofilizados

Broncho-Vaxom y Бронxо-Ваксом Para adultos son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento registrado en polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Broncho-Vaxom
• 3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Broncho-Vaxom
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene lisados de bacterias que causan infecciones respiratorias más comunes. En humanos, el medicamento estimula los mecanismos de defensa celular y humoral a través de la activación de macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el aumento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por el tracto respiratorio. Las indicaciones para el uso de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• Prevención de infecciones respiratorias recurrentes (IR) en adultos.

2. Información importante antes de tomar Broncho-Vaxom

Cuándo no debe tomar Broncho-Vaxom

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Broncho-Vaxom, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. En caso de reacción alérgica a Broncho-Vaxom, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato y debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos que respalden este efecto. Uso en personas de edad avanzada En los estudios clínicos de Broncho-Vaxom, la población de personas de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se encontraron riesgos para la seguridad en general. Trastorno de la función renal Los datos sobre el uso en pacientes con trastorno de la función renal son limitados. En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos de nefrotoxicidad en ratas ni perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad. Trastorno de la función hepática No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con trastorno de la función hepática. En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos de hepatotoxicidad en ratas ni perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad.

Broncho-Vaxom y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Hasta ahora, no se han detectado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Solo hay datos limitados sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han demostrado un efecto directo o indirecto adverso sobre la reproducción. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante el embarazo. Lactancia No se han realizado estudios que evalúen el uso del medicamento en mujeres durante la lactancia. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Broncho-Vaxom contiene sodio

3. Cómo tomar Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Broncho-Vaxom está indicado para uso oral en adultos. La dosis recomendada es: Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes: Una cápsula dura (7 mg en el caso de adultos) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes durante 3 meses consecutivos. En caso de fase aguda de infecciones respiratorias, el producto puede usarse al mismo tiempo que los métodos de tratamiento adecuados. Si es necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse. Vía de administración Para uso oral. Si el paciente no puede tragar la cápsula, puede abrirse y su contenido puede verterse en una cantidad adecuada de agua, jugo de frutas o leche. La mezcla se disuelve bajo agitación suave. Luego, debe tomar la mezcla en su totalidad dentro de unos minutos y siempre agitarla justo antes de beber.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Broncho-Vaxom

Debe ponerse en contacto con su médico.

Olvido de una dosis de Broncho-Vaxom

No debe tomar una dosis doble para compensar una cápsula olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Broncho-Vaxom

No debe interrumpir el tratamiento sin acuerdo con su médico. En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea en forma de manchas rojas, erupción cutánea generalizada, enrojecimiento, edema, incluyendo edema de los párpados o la cara, acumulación de líquido en los pies, tobillos o piernas, hinchazón, hinchazón de la cara, picazón, incluyendo picazón generalizada, dificultad para respirar

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edema de la cara, labios, lengua, garganta, pies y manos Edema angioneurótico En caso de reacciones cutáneas y trastornos respiratorios, trastornos gastrointestinales, debe interrumpir el uso de Broncho-Vaxom y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Broncho-Vaxom

Debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C. Debe almacenarse en el embalaje original. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Broncho-Vaxom?

El principio activo es lisado OM-85 40 mg, que incluye lisados bacterianos liofilizados: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 7 mg propil galato (E 310) 84 microgramos glutamato de sodio (E 621) 3,03 mg manitol hasta 40 mg Otros componentes del medicamento son almidón gelatinizado, estearato de magnesio, manitol. La composición de la cápsula es gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presentan las cápsulas de Broncho-Vaxom y qué contiene el embalaje?

Broncho-Vaxom se presenta en cápsulas duras de color azul con cuerpo y tapa azules. El embalaje contiene 30 cápsulas duras (3 blisters de 10 unidades cada uno, en una caja de cartón). Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

OM PHARMA S.A.

• R. da Indústria, 2 – Quinta Grande 2610-088 Amadora Portugal

Fabricante:

FLAVINE PHARMA FRANCE 3 voie d’Allemagne 13127 Vitrolles Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Varsovia Pharma Innovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska 76 03-301 Varsovia Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Szosa Bydgoska 58 87-100 Toruń IVA Pharm Sp. z o.o. ul. Drawska 14/1 02-202 Varsovia CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190 91-610 Łódź Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20030171 Número de autorización de importación paralela: 321/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.10.2023

[Información sobre la marca registrada]