Bronio-vaxom

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Broncho-Vaxom, 3,5 mg, cápsulas, duras

Indicado para niños de 6 meses a 12 años

Principio activo: lisados bacterianos liofilizados

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Broncho-Vaxom
• 3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Broncho-Vaxom
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene lisados de bacterias que causan infecciones respiratorias con mayor frecuencia.
En humanos, el medicamento estimula los mecanismos de inmunidad celular y humoral a través de la activación
de los macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el aumento de la concentración de inmunoglobulinas
secretadas por la mucosa del sistema respiratorio.
Las indicaciones para el uso de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• prevención de infecciones respiratorias recurrentes (IR) en niños de 6 meses a 12 años.

2. Información importante antes de tomar Broncho-Vaxom

Cuándo no debe tomar Broncho-Vaxom

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Broncho-Vaxom, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En caso de reacción alérgica a Broncho-Vaxom, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato y debe informar a su médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos que respalden este efecto.
Niños
Los datos de los estudios clínicos sobre el uso de Broncho-Vaxom en niños menores de 6 meses son limitados.
Como medida de precaución, no se recomienda la administración de Broncho-Vaxom a niños menores de 6 meses.
Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos de Broncho-Vaxom, la población de personas de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se encontraron riesgos para la seguridad en general.
Trastorno de la función renal
Los datos sobre el uso en pacientes con trastorno de la función renal son limitados.
En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos objetivos de nefrotoxicidad en ratas ni perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad.
Trastorno de la función hepática
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con trastorno de la función hepática.
En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos objetivos de hepatotoxicidad en ratas ni perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad.

Broncho-Vaxom y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Hasta la fecha, no se han detectado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Solo hay datos limitados disponibles sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no mostraron un efecto directo o indirecto adverso sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se debe evitar el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se han realizado estudios que evalúen el uso del medicamento en mujeres durante la lactancia.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom en mujeres durante el período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Broncho-Vaxom contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en niños de 6 meses a 12 años.
La dosis recomendada es:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes:
Una cápsula dura (3,5 mg en el caso de los niños) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos
al mes durante 3 meses consecutivos.
En caso de fase aguda de infecciones respiratorias, el medicamento puede administrarse al mismo tiempo que los métodos de tratamiento adecuados.
Si es necesario, se puede repetir el ciclo de tratamiento profiláctico.
Vía de administración
Administración oral.
Si el paciente o su hijo no puede tragar la cápsula, se puede abrir y su contenido se puede verter en una cantidad adecuada de agua, jugo de frutas o leche/leche modificada.
La mezcla se disuelve bajo agitación suave.
Debe tomar la mezcla completa en unos minutos y siempre agitarla justo antes de beber.

Tomar más de la dosis recomendada de Broncho-Vaxom

Debe ponerse en contacto con su médico.

Olvidar una dosis de Broncho-Vaxom

No debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Broncho-Vaxom

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga.
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea en forma de manchas rojas, erupción cutánea generalizada, enrojecimiento (eritema), edema, incluyendo edema de los párpados o la cara, acumulación de líquido en los pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón de la cara, picazón, incluyendo picazón generalizada, dificultad para respirar.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edema de la cara, labios, lengua, garganta, pies y manos (edema angioneurótico).
En caso de reacciones cutáneas y trastornos respiratorios, trastornos gastrointestinales, debe interrumpir el uso de Broncho-Vaxom y consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Broncho-Vaxom

El principio activo es lisado OM-85 liofilizado
que contiene lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis3,5 mg.
Los demás componentes del medicamento son: emulsión de simeticona (dimeticona, dióxido de silicio coloidal anhidro), cloruro de sodio, galato de propilo (E 310), glutamato de sodio, almidón gelatinizado, estearato de magnesio, manitol.
Cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presentan las cápsulas de Broncho-Vaxom y qué contiene el embalaje

Broncho-Vaxom se presenta en forma de cápsulas duras de cuerpo blanco y tapa azul.
Embalaje de 10 cápsulas duras (1 blister de 10 unidades, en caja de cartón).
Embalaje de 30 cápsulas duras (3 blisters de 10 unidades, en caja de cartón).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Flavine Pharma France
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación:2-00002

Número de autorización de importación paralela: 70/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.02.2025

[Información sobre la marca registrada]