Bronio-vaxom

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Broncho-Vaxom

3,5 mg, cápsulas, duras

Indicado para niños de 6 meses a 12 años

Principio activo: lisados bacterianos liofilizados

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Broncho-Vaxom
• 3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Broncho-Vaxom
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene lisados de bacterias que causan infecciones respiratorias con mayor frecuencia.
En humanos, el medicamento estimula los mecanismos de defensa celular y humoral mediante la activación de macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el aumento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por el epitelio respiratorio.
Las indicaciones para el uso de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• prevención de infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en niños de 6 meses a 12 años.

2. Información importante antes de tomar Broncho-Vaxom

Cuándo no debe tomar Broncho-Vaxom

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Broncho-Vaxom, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En caso de reacción alérgica a Broncho-Vaxom, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato y debe informar a su médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos que respalden este efecto.
Niños
Los datos de los estudios clínicos sobre el uso de Broncho-Vaxom en niños menores de 6 meses son limitados.
Como medida de precaución, no se recomienda la administración de Broncho-Vaxom a niños menores de 6 meses.
Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos de Broncho-Vaxom, la población de personas de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se encontraron riesgos para la seguridad en general.
Trastornos renales
Los datos sobre el uso en pacientes con trastornos renales son limitados.
En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos de nefrotoxicidad en ratas ni en perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad.
Trastornos hepáticos
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con trastornos hepáticos.
En los estudios preclínicos de toxicidad, no se encontraron signos de hepatotoxicidad en ratas ni en perros. Por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones de seguridad.

Broncho-Vaxom y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Hasta la fecha, no se han detectado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Solo hay datos limitados sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no mostraron un efecto adverso directo o indirecto sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se debe evitar el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se han realizado estudios que evalúen el uso de Broncho-Vaxom en mujeres durante la lactancia.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en niños de 6 meses a 12 años.
La dosis recomendada es:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes:
Una cápsula dura (3,5 mg en el caso de los niños) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes durante 3 meses consecutivos.
En caso de fase aguda de infecciones respiratorias, el producto puede administrarse al mismo tiempo que los métodos de tratamiento adecuados.
Si es necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.
Vía de administración
Administración oral.
Si el paciente o su hijo no puede tragar la cápsula, puede abrirse y su contenido puede verterse en una cantidad adecuada de agua, jugo de frutas o leche/leche modificada.
La mezcla se disuelve bajo agitación suave.
Debe tomar la mezcla entera en unos minutos y siempre agitarla justo antes de beber.

Sobredosis de Broncho-Vaxom

Debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Broncho-Vaxom

No debe tomar una dosis doble para compensar una cápsula olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Broncho-Vaxom

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea en forma de manchas rojas, erupción cutánea generalizada, enrojecimiento (eritema), edema, incluyendo edema de los párpados o la cara, acumulación de líquido en los pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón de la cara, picazón, incluyendo picazón generalizada, dificultad para respirar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta, los pies y las manos (edema angioneurótico)
En caso de reacciones cutáneas y trastornos respiratorios, trastornos gastrointestinales, debe interrumpir el uso de Broncho-Vaxom y consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
calle Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja de cartón en el lugar marcado como "Fecha de caducidad" EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Broncho-Vaxom?

El principio activo es lisado OM-85 liofilizado
20 mg
que contiene lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y
ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus
pyogenes y sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 mg
galato de propilo (E 310)
42 microgramos
glutamato de sodio (E 621)
1,515 mg
manitol
hasta 20 mg
Los demás componentes del medicamento son: almidón (gelatinizado), estearato de magnesio, manitol
Composición de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171)

Cómo se presentan las cápsulas de Broncho-Vaxom y qué contiene el envase?

Broncho-Vaxom se presenta en cápsulas opacas de cuerpo blanco y tapa azul.
Envase de 10 cápsulas duras (1 blister de 10 unidades, en caja de cartón)
Envase de 30 cápsulas duras (3 blisters de 10 unidades, en caja de cartón)
No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable y del importador

Responsable

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal

Importador

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Francia.
Para obtener información más detallada, debe consultar a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00, correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2023